標準解讀

《YY/T 1521-2017 超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求》是一項針對用于超聲彈性成像設備性能評估的仿組織體模的技術(shù)規(guī)范。該標準旨在通過規(guī)定這些體模的具體技術(shù)參數(shù),確保不同制造商生產(chǎn)的超聲彈性成像系統(tǒng)之間具有可比性,同時也為醫(yī)療設備的質(zhì)量控制提供了依據(jù)。

根據(jù)標準內(nèi)容,首先明確了適用范圍,指出適用于所有類型(包括但不限于靜態(tài)、準靜態(tài)及動態(tài))的超聲彈性成像系統(tǒng)測試用仿組織體模。接著定義了術(shù)語和定義部分,對“超聲彈性仿組織體?!?、“彈性模量”等關鍵概念進行了界定,為后續(xù)章節(jié)的理解打下了基礎。

在技術(shù)要求方面,《YY/T 1521-2017》詳細列出了超聲彈性仿組織體模應滿足的基本條件,如尺寸穩(wěn)定性、均勻性、重復使用性以及與人體軟組織相似的物理特性等。特別強調(diào)了體模材料需具備良好的聲學匹配度,能夠準確反映真實生物組織在受到外力作用時產(chǎn)生的變形情況。此外,還指出了對于不同應用場景下(如乳腺、肝臟等特定器官),可能需要調(diào)整體模的具體參數(shù)以更好地模擬目標區(qū)域的特性。

試驗方法章節(jié)中,則介紹了如何通過一系列標準化測試來驗證上述技術(shù)要求是否得到滿足,包括但不限于硬度測量、回聲特性分析等。同時,也給出了推薦使用的參考物質(zhì)及其制備方法,以便于實驗室間結(jié)果的一致性比較。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2017-03-28 頒布
  • 2018-04-01 實施
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文檔簡介

ICS11040551104050

;

C41....

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T1521—2017

超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求

Technicalrequirementsforsonoelasticitytissue-mimickingphantom

2017-03-28發(fā)布2018-04-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1521—2017

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術(shù)委員會醫(yī)用超聲設備標準化分技術(shù)委員會

(SAC/TC10/SC2)

歸口

本標準起草單位中國科學院聲學研究所國家食品藥品監(jiān)督管理總局湖北醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗

:、

中心

。

本標準主要起草人牛鳳岐朱承綱程洋蔣時霖

:、、、。

YY/T1521—2017

超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求

1范圍

本標準規(guī)定了超聲彈性仿組織體模的技術(shù)要求和性能參數(shù)的測量方法

。

本標準適用于由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成的體模該裝置主要用于獨立的或附設于超

,

聲脈沖回波診斷設備的超聲彈性圖像形成系統(tǒng)的性能檢測

。

注超聲彈性圖像形成技術(shù)的分類參見附錄

:A。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

型超聲診斷設備

GB10152—2009B

超聲仿組織材料聲學特性的測量方法

GB/T15261—2008

超聲仿組織體模的技術(shù)要求

YY/T0937—2014

超聲準靜態(tài)應變彈性成像設備性能試驗方法

YY/T1419—2016

3術(shù)語和定義

和中界定的以及下

GB10152—2009、GB/T15261—2008、YY/T0937—2014YY/T1419—2016

列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

超聲彈性仿組織體模sonoelasticitytissue-mimickingphantom

由超聲彈性仿組織材料以不同方式組成用于檢測超聲彈性圖像診斷設備性能的無源裝置

,。

32

.

超聲彈性仿組織材料sonoelasticitytissue-mimickingmaterial

在頻段其縱波聲速衰減系數(shù)和低頻如以下剪切波聲速楊氏模量等物理特性類

MHz,、(1.5kHz)、

似于人體軟組織的材料

。

33

.

靶標target

具有指定的聲學力學特性和形狀尺寸嵌埋于背景超聲彈性仿組織材料中用于檢測超聲彈性圖

、、,,

像診斷設備某些性能的目標物

。

34

.

超聲彈性圖像形成描記術(shù)sonoelastography

()

通過相關技術(shù)手段獲得人體組織的剪切波速度彈性模量應變位移等物理參數(shù)并以影像或圖形

、、、,

顯示的技術(shù)方法

。

35

.

準靜態(tài)應變成像quasi-staticstrainimaging

從外部對人體組織施加壓力或利用呼吸心臟搏動等產(chǎn)生的壓力使關注部位產(chǎn)生形變

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