標(biāo)準(zhǔn)解讀
《YY/T 1483-2016 單純皰疹病毒IgM抗體檢測試劑(盒)》是一項(xiàng)針對(duì)單純皰疹病毒(HSV)IgM抗體檢測用試劑或試劑盒的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了此類產(chǎn)品在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)及質(zhì)量控制方面的要求,旨在確保其安全性和有效性。具體而言,它涵蓋了以下主要內(nèi)容:
首先,在適用范圍上,本標(biāo)準(zhǔn)適用于通過酶聯(lián)免疫吸附法或其他免疫學(xué)方法來定性檢測人血清或血漿中單純皰疹病毒IgM抗體的試劑或試劑盒。
其次,對(duì)于原材料的選擇與處理有著明確要求,包括但不限于抗原、抗體等關(guān)鍵成分的質(zhì)量控制;同時(shí),還對(duì)包裝材料提出了相應(yīng)的規(guī)范,以保證產(chǎn)品的穩(wěn)定性和安全性。
再者,關(guān)于生產(chǎn)工藝流程,標(biāo)準(zhǔn)中也給出了指導(dǎo)原則,比如反應(yīng)條件設(shè)定、緩沖液配制等環(huán)節(jié)的具體操作指南,以及如何進(jìn)行批間一致性評(píng)價(jià)等內(nèi)容。
此外,為了驗(yàn)證產(chǎn)品質(zhì)量,《YY/T 1483-2016》還制定了詳細(xì)的性能評(píng)估指標(biāo),如靈敏度、特異性、重復(fù)性等,并規(guī)定了相應(yīng)的試驗(yàn)方法和接受標(biāo)準(zhǔn)。這些參數(shù)能夠幫助生產(chǎn)廠家客觀評(píng)價(jià)其產(chǎn)品的實(shí)際效能,同時(shí)也是監(jiān)管機(jī)構(gòu)審批時(shí)的重要參考依據(jù)之一。
最后,標(biāo)簽標(biāo)識(shí)方面也有明確規(guī)定,包括但不限于產(chǎn)品名稱、批號(hào)、有效期、儲(chǔ)存條件等信息,確保使用者可以準(zhǔn)確無誤地了解并正確使用該試劑或試劑盒。
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....
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- 現(xiàn)行
- 正在執(zhí)行有效
- 2016-07-29 頒布
- 2017-06-01 實(shí)施
文檔簡介
ICS11100
C44.
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)
YY/T1483—2016
單純皰疹病毒IM抗體檢測試劑盒
g()
Anti-heres-simlex-virusIMantiboddetectionreaeantkit
ppgyg()
2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施
國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布
YY/T1483—2016
前言
本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草
GB/T1.1—2009。
請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任
。。
本標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出
。
本標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口
(SAC/TC136)。
本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國食品藥品檢定研究院
:。
本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先
:、、。
Ⅰ
YY/T1483—2016
單純皰疹病毒IM抗體檢測試劑盒
g()
1范圍
本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒抗體檢測試劑盒以下簡稱試劑盒的技術(shù)要求試驗(yàn)方
IgM()[“()”]、
法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說明書包裝運(yùn)輸和貯存等
、、、、。
本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測人體血清血漿中單純皰疹病毒型抗體檢測試劑盒方法學(xué)為
/1+2IgM(),
酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法免疫熒光法免疫印跡法等
、、、。
2規(guī)范性引用文件
下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文
。,
件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件
。,()。
包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志
GB/T191(ISO780)
醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求
YY/T0466.1、1:
(ISO15223-1)
3單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測試劑盒要求
()
31外觀
.
外觀應(yīng)符合如下要求
:
試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無滲漏
a)、,;
中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無磨損
b),。
32陽性參考品符合率
.
用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對(duì)國家陽性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽性參考品進(jìn)行檢測
1+2IgM,
結(jié)果應(yīng)符合要求
。
33陰性參考品符合率
.
用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對(duì)國家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測
1+2IgM,
結(jié)果應(yīng)符合要求
。
34最低檢測限
.
用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對(duì)國家最低檢測限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測限參考
1+2IgM
品進(jìn)行檢測結(jié)果應(yīng)符合要求
,。
35重復(fù)性
.
根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇以下方法或之一進(jìn)行驗(yàn)證
a)b):
用單純皰疹病毒型抗體檢測試劑對(duì)國家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)
a)1+2IgM
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