YY/T 1483-2016單純皰疹病毒IgM抗體檢測(cè)試劑(盒)

ICS11100

C44.

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T1483—2016

單純皰疹病毒IM抗體檢測(cè)試劑盒

g()

Anti-heres-simlex-virusIMantiboddetectionreaeantkit

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2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T1483—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用臨床檢驗(yàn)實(shí)驗(yàn)室和體外診斷系統(tǒng)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC136)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位中國(guó)食品藥品檢定研究院

:。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人黃杰曲守方高尚先

:、、。

Ⅰ

YY/T1483—2016

單純皰疹病毒IM抗體檢測(cè)試劑盒

g()

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了單純皰疹病毒抗體檢測(cè)試劑盒以下簡(jiǎn)稱(chēng)試劑盒的技術(shù)要求試驗(yàn)方

IgM()[“()”]、

法標(biāo)識(shí)標(biāo)簽和說(shuō)明書(shū)包裝運(yùn)輸和貯存等

、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于定性檢測(cè)人體血清血漿中單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑盒方法學(xué)為

/1+2IgM(),

酶聯(lián)免疫法化學(xué)發(fā)光法免疫熒光法免疫印跡法等

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志

GB/T191(ISO780)

醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標(biāo)簽標(biāo)記和提供信息的符號(hào)第部分通用要求

YY/T0466.1、1:

(ISO15223-1)

3單純皰疹病毒1+2型IgM抗體檢測(cè)試劑盒要求

()

31外觀

.

外觀應(yīng)符合如下要求

:

試劑盒各組分應(yīng)齊全完整液體無(wú)滲漏

a)、,;

中文包裝標(biāo)簽應(yīng)清晰無(wú)磨損

b),。

32陽(yáng)性參考品符合率

.

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陽(yáng)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陽(yáng)性參考品進(jìn)行檢測(cè)

1+2IgM,

結(jié)果應(yīng)符合要求

。

33陰性參考品符合率

.

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家陰性參考品或經(jīng)標(biāo)化的陰性參考品進(jìn)行檢測(cè)

1+2IgM,

結(jié)果應(yīng)符合要求

。

34最低檢測(cè)限

.

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家最低檢測(cè)限參考品或經(jīng)標(biāo)化的最低檢測(cè)限參考

1+2IgM

品進(jìn)行檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合要求

,。

35重復(fù)性

.

根據(jù)產(chǎn)品特性可選擇以下方法或之一進(jìn)行驗(yàn)證

a)b):

用單純皰疹病毒型抗體檢測(cè)試劑對(duì)國(guó)家重復(fù)性參考品或經(jīng)標(biāo)化的重復(fù)性參考品進(jìn)

a)1+2IgM