GB 10152-2009B型超聲診斷設備

犐犆犛１１．４０．５５；１１．０４０．５０

犆４１

中華人民共和國國家標準

犌犅１０１５２—２００９

代替ＧＢ１０１５２—１９９７

犅型超聲診斷設備

犅犿狅犱犲狌犾狋狉犪狊狅狀犻犮犱犻犪犵狀狅狊狋犻犮犲狇狌犻狆犿犲狀狋

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

書

犌犅１０１５２—２００９

前言

本標準的全部技術內容為強制性。

本標準代替ＧＢ１０１５２—１９９７《Ｂ型超聲診斷設備》。

本標準與ＧＢ１０１５２—１９９７相比的主要變化為：

———增加了８個新的定義；

———第４章“要求”中，增加了切片厚度、周長和面積測量偏差、Ｍ模式時間顯示誤差、三維重建容

積計算偏差、使用功能要求等五項技術指標；

———表１的技術要求是按照探頭類型和標稱頻率，對設備技術性能的最低要求，制造商可在隨機文

件中公布優(yōu)于上述指標的要求；

———第５章“試驗方法”中，對增加的技術指標規(guī)定了對應的試驗方法；

———簡化了第６章“檢驗規(guī)則”，刪除了出廠檢驗的內容；

———刪除了原標準第７章“標志和使用說明書”的內容；

———全面貫徹通用安全標準ＧＢ９７０６．１，刪除了原規(guī)范性附錄Ａ“安全”，將原資料性附錄Ｃ“體模

的技術要求”改為附錄Ａ，并對其做了一定修改；

———刪除了原規(guī)范性附錄Ｂ“Ｂ型超聲診斷設備的分檔及性能要求”，增加了資料性附錄Ｂ“性能測

試時的Ｂ超設置”。

本標準的附錄Ａ、附錄Ｂ為資料性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１０）歸口。

本標準由國家武漢醫(yī)用超聲波儀器質量監(jiān)督檢測中心起草。

本標準主要起草人：王志儉、忙安石。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ１０１５２—１９８８、ＧＢ１０１５３—１９８８；

———ＧＢ１０１５２—１９９７。

Ⅰ

書

犌犅１０１５２—２００９

犅型超聲診斷設備

１范圍

本標準規(guī)定了Ｂ型超聲診斷設備（以下簡稱Ｂ超）的定義、要求、試驗方法和檢驗規(guī)則。

本標準適用于標稱頻率在１．５ＭＨｚ～１５ＭＨｚ范圍內的Ｂ型超聲診斷設備，包括彩色多普勒超聲

診斷設備（彩超）中的二維灰階成像部分。

本標準不適用于眼科專業(yè)超聲診斷設備和血管內超聲診斷設備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＧＢ９７０６．１—２００７，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１：１９８８）

ＧＢ９７０６．９醫(yī)用電氣設備第２３７部分：醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設備安全專用要求（ＧＢ９７０６．９—

２００８，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３７：２００１）

ＧＢ９７０６．１５醫(yī)用電氣設備第１１部分：安全通用要求并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

（ＧＢ９７０６．１５—２００８，ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：２０００）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ／Ｔ０１０８—２００８超聲診斷設備Ｍ模式試驗方法

ＹＹ／Ｔ１１４２—２００３超聲診斷和監(jiān)護設備頻率特性的測試方法

３術語和定義

下列術語和定義適用于本標準。

３．１

軸向分辨力犪狓犻犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，沿超聲波束軸能夠顯示為兩個回波信號的兩個靶之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．２

側向分辨力犾犪狋犲狉犪犾狉犲狊狅犾狌狋犻狅狀

在體模的規(guī)定深度處，掃描平面中垂直于超聲波束軸的方向上，能夠顯示為兩個清晰回波信號的兩

靶線之間的最小間距。

單位：毫米（ｍｍ）。

３．３