YY/T 0330-2015醫(yī)用脫脂棉

ICS1112020

C48..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0330—2015

代替

YY0330—2002

醫(yī)用脫脂棉

Medicalabsorbentcotton

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標準

醫(yī)用脫脂棉

YY/T0330—2015

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

書號

:155066·2-26147

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0330—2015

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標準代替醫(yī)用脫脂棉與相比主要技術(shù)差異如下

YY0330—2002《》。YY0330—2002:

刪除了白度的要求年版和試驗方法年版

———(20023.2)(20024.3);

刪除了易氧化物的要求年版和試驗方法年版

———(20023.5)(20024.6);

將吸水時間修改為下沉時間見年版

———(3.7,20023.6);

增加了鑒別見和試驗方法見

———(3.2)(4.3);

增加了外來纖維的要求見

———(3.3);

增加了棉結(jié)的要求見

———(3.4);

增加了可浸提著色物質(zhì)的要求見和試驗方法見

———(3.14)(4.12);

對非無菌供應(yīng)的醫(yī)用脫脂棉增加了標示微生物限量的要求見和試驗方法見

———,(3.16)(4.14);

修改了酸堿度的要求見年版及試驗方法見年版

———(3.6,20023.4)(4.5,20024.5);

將熾灼殘渣修改為硫酸鹽灰分見年版并修改了試驗方法見年

———(3.12,20023.11),(4.10,2002

版

4.12);

修改了表面活性物質(zhì)的要求見年版

———(3.13,20023.12);

取消了檢驗規(guī)則年版

———(20025);

取消了標志標簽的要求年版

———、(20026)。

本標準參考了年版英國藥典脫脂棉

2010《》。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

,。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心歸口

。

本標準負責起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗中心

:。

本標準參加起草單位河南飄安集團有限公司山東僑牌集團有限公司

:、。

本標準主要起草人張博李克芳郭倫林則晨王繼勇孫國防范向陽

:、、、、、、。

本標準于年月首次發(fā)布本次為第一次修訂

20024,。

Ⅰ

YY/T0330—2015

引言

醫(yī)用脫脂棉自漂洗烘干以后只有在凈化條件下進行生產(chǎn)加工才能使生產(chǎn)環(huán)境對產(chǎn)品造成的污染

,

降至最低然而目前國際上還沒有評價醫(yī)用脫脂棉外來物質(zhì)污染的方法

。,。

醫(yī)用脫脂棉分無菌供應(yīng)和非無菌供應(yīng)兩種由于脫脂棉有很高的吸附性如果用環(huán)氧乙烷滅菌吸

。,,

附的環(huán)氧乙烷會對病人和病務(wù)人員帶來較高的危害因此本標準不推薦采用環(huán)氧乙烷對脫脂棉滅菌

,。

對于非無菌供應(yīng)的醫(yī)用脫脂棉制造商提供微生物限量可作為醫(yī)療機構(gòu)滅菌時確定滅菌參數(shù)的依據(jù)

,。

符合本標準所規(guī)定的醫(yī)用脫脂棉尚不能滿足腦棉片類產(chǎn)品性能要求

。

Ⅱ

YY/T0330—2015

醫(yī)用脫脂棉

1范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求

。

本標準適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸經(jīng)除去夾雜物脫脂漂白加工而成的不含任

,,、、

何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分化學分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用器械的滅菌微生物學方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計

GB/T19973.11:

標示無菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械

YY/T0615.1“”1:

英國藥典

3要求

31性狀

.

目視觀測醫(yī)用脫脂棉外觀應(yīng)為白色或類白色由平均長度不小于的纖維組成1)無葉片

,,10mm,、

果皮種皮殘留或其他雜質(zhì)拉伸時有一定阻力輕搖時不應(yīng)有任何粉塵脫落

、。,,。

32鑒別

.

應(yīng)滿足的試驗結(jié)果

4.3。

33外來纖維

.

在顯微鏡下檢查時應(yīng)只含典型的棉纖維允許偶爾有少量孤立的外來纖維存在

,,