YY/T 0330-2015醫(yī)用脫脂棉

ICS1112020

C48..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0330—2015

代替

YY0330—2002

醫(yī)用脫脂棉

Medicalabsorbentcotton

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用脫脂棉

YY/T0330—2015

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20154

*

書(shū)號(hào)

:155066·2-26147

版權(quán)專(zhuān)有侵權(quán)必究

YY/T0330—2015

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替醫(yī)用脫脂棉與相比主要技術(shù)差異如下

YY0330—2002《》。YY0330—2002:

刪除了白度的要求年版和試驗(yàn)方法年版

———(20023.2)(20024.3);

刪除了易氧化物的要求年版和試驗(yàn)方法年版

———(20023.5)(20024.6);

將吸水時(shí)間修改為下沉?xí)r間見(jiàn)年版

———(3.7,20023.6);

增加了鑒別見(jiàn)和試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(3.2)(4.3);

增加了外來(lái)纖維的要求見(jiàn)

———(3.3);

增加了棉結(jié)的要求見(jiàn)

———(3.4);

增加了可浸提著色物質(zhì)的要求見(jiàn)和試驗(yàn)方法見(jiàn)

———(3.14)(4.12);

對(duì)非無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用脫脂棉增加了標(biāo)示微生物限量的要求見(jiàn)和試驗(yàn)方法見(jiàn)

———,(3.16)(4.14);

修改了酸堿度的要求見(jiàn)年版及試驗(yàn)方法見(jiàn)年版

———(3.6,20023.4)(4.5,20024.5);

將熾灼殘?jiān)薷臑榱蛩猁}灰分見(jiàn)年版并修改了試驗(yàn)方法見(jiàn)年

———(3.12,20023.11),(4.10,2002

版

4.12);

修改了表面活性物質(zhì)的要求見(jiàn)年版

———(3.13,20023.12);

取消了檢驗(yàn)規(guī)則年版

———(20025);

取消了標(biāo)志標(biāo)簽的要求年版

———、(20026)。

本標(biāo)準(zhǔn)參考了年版英國(guó)藥典脫脂棉

2010《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專(zhuān)利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專(zhuān)利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心歸口

。

本標(biāo)準(zhǔn)負(fù)責(zé)起草單位山東省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量檢驗(yàn)中心

:。

本標(biāo)準(zhǔn)參加起草單位河南飄安集團(tuán)有限公司山東僑牌集團(tuán)有限公司

:、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人張博李克芳郭倫林則晨王繼勇孫國(guó)防范向陽(yáng)

:、、、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)于年月首次發(fā)布本次為第一次修訂

20024,。

Ⅰ

YY/T0330—2015

引言

醫(yī)用脫脂棉自漂洗烘干以后只有在凈化條件下進(jìn)行生產(chǎn)加工才能使生產(chǎn)環(huán)境對(duì)產(chǎn)品造成的污染

,

降至最低然而目前國(guó)際上還沒(méi)有評(píng)價(jià)醫(yī)用脫脂棉外來(lái)物質(zhì)污染的方法

。,。

醫(yī)用脫脂棉分無(wú)菌供應(yīng)和非無(wú)菌供應(yīng)兩種由于脫脂棉有很高的吸附性如果用環(huán)氧乙烷滅菌吸

。,,

附的環(huán)氧乙烷會(huì)對(duì)病人和病務(wù)人員帶來(lái)較高的危害因此本標(biāo)準(zhǔn)不推薦采用環(huán)氧乙烷對(duì)脫脂棉滅菌

,。

對(duì)于非無(wú)菌供應(yīng)的醫(yī)用脫脂棉制造商提供微生物限量可作為醫(yī)療機(jī)構(gòu)滅菌時(shí)確定滅菌參數(shù)的依據(jù)

,。

符合本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的醫(yī)用脫脂棉尚不能滿足腦棉片類(lèi)產(chǎn)品性能要求

。

Ⅱ

YY/T0330—2015

醫(yī)用脫脂棉

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了醫(yī)用脫脂棉的要求

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于采用棉葵草棉屬植物成熟種子的毛茸經(jīng)除去夾雜物脫脂漂白加工而成的不含任

,,、、

何有色添加物質(zhì)的醫(yī)用脫脂棉醫(yī)用脫脂棉主要供醫(yī)院臨床作敷料用

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗(yàn)方法第部分化學(xué)分析方法

GB/T14233.1、、1:

醫(yī)用器械的滅菌微生物學(xué)方法第部分產(chǎn)品上微生物總數(shù)的估計(jì)

GB/T19973.11:

標(biāo)示無(wú)菌醫(yī)療器械的要求第部分最終滅菌醫(yī)療器械

YY/T0615.1“”1:

英國(guó)藥典

3要求

31性狀

.

目視觀測(cè)醫(yī)用脫脂棉外觀應(yīng)為白色或類(lèi)白色由平均長(zhǎng)度不小于的纖維組成1)無(wú)葉片

,,10mm,、

果皮種皮殘留或其他雜質(zhì)拉伸時(shí)有一定阻力輕搖時(shí)不應(yīng)有任何粉塵脫落

、。,,。

32鑒別

.

應(yīng)滿足的試驗(yàn)結(jié)果

4.3。

33外來(lái)纖維

.

在顯微鏡下檢查時(shí)應(yīng)只含典型的棉纖維允許偶爾有少量孤立的外來(lái)纖維存在

,,