標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0973-2016 自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng) 性能和試驗(yàn)方法》是一項(xiàng)針對(duì)自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備及其放射治療計(jì)劃系統(tǒng)的標(biāo)準(zhǔn)。該標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了此類設(shè)備在性能要求及測(cè)試方法方面的具體規(guī)范，旨在確保這些醫(yī)療設(shè)備的安全性、有效性和可靠性。

標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容涵蓋了多個(gè)方面，包括但不限于設(shè)備的基本功能、用戶界面設(shè)計(jì)、數(shù)據(jù)處理能力以及圖像配準(zhǔn)精度等。對(duì)于基本功能而言，標(biāo)準(zhǔn)明確了設(shè)備應(yīng)具備的功能特性，比如支持多種放射源類型的能力；用戶界面設(shè)計(jì)部分，則強(qiáng)調(diào)了界面友好度的重要性，要求能夠直觀展示相關(guān)信息給操作者，并且便于使用。此外，還對(duì)如何準(zhǔn)確地處理患者數(shù)據(jù)提出了明確要求，以保證治療方案的精確制定。關(guān)于圖像配準(zhǔn)精度，標(biāo)準(zhǔn)設(shè)定了嚴(yán)格的誤差范圍，以確保不同模態(tài)下獲取的醫(yī)學(xué)影像能夠準(zhǔn)確疊加，從而提高定位準(zhǔn)確性。

在試驗(yàn)方法上，《YY/T 0973-2016》詳細(xì)描述了一系列驗(yàn)證上述性能指標(biāo)所需進(jìn)行的具體測(cè)試流程。這包括但不限于通過(guò)模擬病人模型來(lái)進(jìn)行劑量分布測(cè)試、利用特定軟件工具評(píng)估系統(tǒng)軟件性能、采用標(biāo)準(zhǔn)化的數(shù)據(jù)集檢查圖像融合效果等。每項(xiàng)測(cè)試都有其特定目的，共同作用于全面檢驗(yàn)設(shè)備是否符合既定的技術(shù)規(guī)格。

此標(biāo)準(zhǔn)適用于制造商開(kāi)發(fā)新產(chǎn)品時(shí)遵循，也供醫(yī)療機(jī)構(gòu)采購(gòu)時(shí)參考，同時(shí)為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了評(píng)價(jià)依據(jù)。通過(guò)遵守這些規(guī)定，可以促進(jìn)整個(gè)行業(yè)內(nèi)產(chǎn)品質(zhì)量的一致性提升，進(jìn)而更好地服務(wù)于臨床實(shí)踐。


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....

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  • 正在執(zhí)行有效
  • 2016-03-23 頒布
  • 2017-01-01 實(shí)施
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104060

C43..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0973—2016

自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

性能和試驗(yàn)方法

Radiotherapytreatmentplanningsystemforautomatically-

controlledbrachytherapyafterloadingequipment—Characteristicsandtestmethods

2016-03-23發(fā)布2017-01-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T0973—2016

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

要求

4………………………1

長(zhǎng)度重建偏差

4.1………………………1

體積重建偏差

4.2………………………1

施源器長(zhǎng)度重建幾何精度

4.3…………1

劑量計(jì)算偏差

4.4………………………1

劑量分布準(zhǔn)確性

4.5……………………1

隨機(jī)文件

4.6……………2

試驗(yàn)方法

5…………………2

長(zhǎng)度重建偏差

5.1………………………2

體積重建偏差

5.2………………………2

施源器長(zhǎng)度重建幾何精度

5.3…………2

劑量計(jì)算偏差

5.4………………………2

劑量分布準(zhǔn)確性

5.5……………………3

隨機(jī)文件

5.6……………4

附錄資料性附錄劑量率計(jì)算公式說(shuō)明

A()……………5

附錄資料性附錄192劑量學(xué)數(shù)據(jù)

B()Ir…………………9

Ⅰ

YY/T0973—2016

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)放射治療核醫(yī)學(xué)和放射劑量學(xué)設(shè)備分技術(shù)委員會(huì)

、

歸口

(SAC/TC10/SC3)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位北京市醫(yī)療器械檢驗(yàn)所大連現(xiàn)代高技術(shù)集團(tuán)有限公司北京科霖眾醫(yī)學(xué)技術(shù)研

:、、

究所山東新華醫(yī)療器械股份有限公司江蘇海明醫(yī)療器械有限公司

、、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人馮健韓軍孫京昇陳慧軍李悅菱趙良東陳璞

:、、、、、、。

Ⅲ

YY/T0973—2016

自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備

放射治療計(jì)劃系統(tǒng)

性能和試驗(yàn)方法

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了自動(dòng)控制式近距離治療后裝設(shè)備放射治療計(jì)劃系統(tǒng)以下簡(jiǎn)稱治療計(jì)劃系統(tǒng)的性能

()

和試驗(yàn)方法

。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于使用192放射性后裝治療源的治療計(jì)劃系統(tǒng)

Ir。

對(duì)于使用其他后裝治療源或者其他封裝方式的源參照使用本標(biāo)準(zhǔn)

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用放射學(xué)術(shù)語(yǔ)放射治療核醫(yī)學(xué)和輻射劑量學(xué)設(shè)備

GB/T17857(、)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

GB/T17857。

4要求

41長(zhǎng)度重建偏差

.

治療計(jì)劃系統(tǒng)的長(zhǎng)度重建偏差不應(yīng)大于

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