YY/T 1292.1-2015醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗第1部分：篩選試驗

ICS1104001

C30..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T12921—2015

.

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗

第1部分篩選試驗

:

Testforreproductiveanddevelopmentaltoxicityofmedicaldevices—

Part1Screenintest

:g

2015-03-02發(fā)布2016-01-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T12921—2015

.

前言

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗擬分部分出版目前計劃發(fā)布如下部分

YY/T1292《》,:

第部分篩選試驗

———1:;

第部分胚胎發(fā)育毒性試驗

———2:;

……

本部分為的第部分

YY/T12921。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國醫(yī)療器械生物學評價標準化技術委員會歸口

(SAC/TC248)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心深圳市醫(yī)療器械檢測

:、

中心中國醫(yī)學科學院北京協(xié)和醫(yī)學院新藥安全評價研究中心

、。

本部分主要起草人侯麗喬春霞曹蘋葉向鋒

:、、、。

Ⅰ

YY/T12921—2015

.

引言

中給出的檢測潛在生殖和發(fā)育毒性物質的試驗方法均為經(jīng)濟合作與發(fā)展組織

GB/T16886.3

化學品測試指南中規(guī)定的方法但這些方法是針對化學品的特性制定而成同時未給出詳細

(OECD)《》,,

的試驗步驟因此不適宜直接用于醫(yī)療器械或材料的檢測本部分參照試驗方法的基本原

,。OECD421

則并根據(jù)醫(yī)療器械或材料的特性對試驗方法進行了適當?shù)男薷囊?guī)定了詳細的試驗步驟可作為

,,,

中生殖和發(fā)育毒性試驗中的一項方法標準

GB/T16886.3。

醫(yī)療器械或材料的生殖和發(fā)育毒性潛能對人類健康有十分重要的影響特別是針對可吸收性醫(yī)療

。

器械或含可瀝濾物的醫(yī)療器械中推薦下列醫(yī)療器械或材料在缺乏排除生殖和發(fā)育毒

。GB/T16886.3,

性風險證據(jù)的情況下需考慮進行生殖和發(fā)育毒性試驗

,:

具有可能與生殖組織或胚胎胎兒直接長期或永久接觸的器械可吸收或可瀝濾物質如硅凝

a)()、(

膠乳房植入物

);

儲能醫(yī)療器械

b)。

本部分用來設計評價醫(yī)療器械或材料對雌性和或雄性生殖功能影響的試驗例如性腺功能交配

/,、

行為受孕胎兒發(fā)育和分娩結果獲得的信息是有限的

、、,。

由于受到試驗樣品制備以及試驗方法確認等方面局限性的影響在確定進行生殖和發(fā)育毒性試驗

,

之前需充分考慮和的要求需在評價醫(yī)療器械使用中引發(fā)生殖和發(fā)

,GB/T16886.1GB/T16886.18。

育毒性風險的基礎上對進行試驗的決定予以論證

,。

對可吸收性或含可瀝濾物質的醫(yī)療器械如果在吸收代謝和分布研究方面有充分可靠的數(shù)據(jù)或

,、,

者醫(yī)療器械或材料浸提液中鑒別出的所有成分均無生殖和發(fā)育毒性時就無需再進行試驗對醫(yī)療器

,。

械進行可接受的生物學風險評估后如生殖和發(fā)育毒性的風險已被排除則無需進行試驗

,,。

Ⅱ

YY/T12921—2015

.

醫(yī)療器械生殖和發(fā)育毒性試驗

第1部分篩選試驗

:

1范圍

的本部分規(guī)定了醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性篩選試驗方法

YY/T1292。

本部分適用于醫(yī)療器械或材料生殖和發(fā)育毒性試驗

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險管理過程中的評價與試驗

GB/T16886.11:

醫(yī)療器械生物學評價第部分動物福利要求

GB/T16886.22:

醫(yī)療器械生物學評價第部分遺傳毒性致癌性和生殖毒性試驗

GB/T16886.33:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分樣品制備與參照樣品

GB/T16886.1212:

3術語和定義

和界定的以及下列術語和定義適用于本文件

GB/T16886.1、GB/T16886.3GB/T16886.12。

31

.

生殖毒性reproductiontoxicity

表現(xiàn)為對親代雄性和雌性生殖功能或能力的損害和或對子代的有害作用

/。

32

.

母體毒性maternaltoxicity

表現(xiàn)為對雌性妊娠動物特定的直接或非特定間接的不良作用

()()。

33

.

繁殖力的損害