YY/T 0119.1-2014脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第1部分：通用要求

ICS1104040

C35..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T01191—2014

部分代替.

YY0119—2002、YY0120—2002

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定

系統(tǒng)部件第1部分通用要求

:

Spinalimplants—Componentsusedinthesurgicalfixationofthespinal

skeletalsstem—Part1Generalreuirements

y:q

2014-06-17發(fā)布2015-07-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T01191—2014

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅱ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

意義和應(yīng)用

4………………5

材料

5………………………6

要求

6………………………6

制造

7………………………6

滅菌

8………………………6

包裝

9………………………6

制造商提供的信息

10………………………6

附錄資料性附錄基本原理

A()…………8

附錄資料性附錄已認(rèn)可的用于化學(xué)分析的方法標(biāo)準(zhǔn)一覽

B()………9

參考文獻(xiàn)

……………………10

YY/T01191—2014

.

前言

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件分為個(gè)部分

YY/T0119《》5:

第部分通用要求

———1:;

第部分金屬脊柱螺釘

———2:;

第部分金屬脊柱板

———3:;

第部分金屬脊柱棒

———4:;

第部分金屬脊柱螺釘靜態(tài)和疲勞彎曲強(qiáng)度測定試驗(yàn)方法

———5:。

本部分為的第部分

YY/T01191。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法參考脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的標(biāo)準(zhǔn)要求和試驗(yàn)方法的

ASTMF2193—07《》

正文和附錄編制

X1。

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件與骨接合植入物金屬

YY/T0119—2014《》YY0119—2002《

矯形用釘骨接合植入物金屬矯形用棒的主要區(qū)別

》、YY0120—2002《》:

中的材料包括不銹鋼鈦合金而中還包

———YY0119—2002、YY0120—2002、,YY/T0119—2014

括純鈦因此的適用范圍更廣

,YY/T0119—2014;

中增加了金屬脊柱螺釘金屬脊柱板和金屬脊柱棒的相關(guān)性能試驗(yàn)

———YY/T0119—2014、。

本部分自實(shí)施之日起代替骨接合植入物金屬矯形用釘中有關(guān)椎弓根釘椎

,YY0119—2002《》、

體釘和骶骨釘?shù)膬?nèi)容及骨接合植入物金屬矯形用棒企業(yè)可根據(jù)本部分并參考

YY0120—2002《》。

骨接合用無源外科金屬植入物通用技術(shù)條件內(nèi)容制定企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY0341—2009《》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)材料及骨科植入物分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/

歸口

TC110/SC1)。

本部分起草單位天津市醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心上海微創(chuàng)骨科醫(yī)療科技有限公司美敦力上

:、、(

海管理有限公司

)。

本部分主要起草人姜熙張晨董雙鵬李立賓屈曉斌王國輝馬云鵬

:、、、、、、。

Ⅰ

YY/T01191—2014

.

引言

本標(biāo)準(zhǔn)旨在為脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中的部件提供一個(gè)全面的技術(shù)參考標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定部件的材料性能制

,、、

造滅菌包裝和制造商提供的信息等要求本部分規(guī)定了用以描述脊柱部件尺寸和其他物理特征的通

、、。

用術(shù)語并規(guī)定了與脊柱植入物部件功能相關(guān)的性能定義標(biāo)準(zhǔn)的后續(xù)四部分規(guī)定了不同脊柱部件的

,。

性能要求和標(biāo)準(zhǔn)試驗(yàn)方法用來對(duì)脊柱部件與性能相關(guān)的力學(xué)特征進(jìn)行統(tǒng)一的測試

,。

本部分并非旨在定義脊柱部件的性能水平或特定病例的臨床性能目前尚不具備足夠的知識(shí)來預(yù)

。

測這些部件的應(yīng)用對(duì)患者個(gè)體日常生活中的某些具體活動(dòng)的影響此外本部分也并非旨在描述或規(guī)

。,

定脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中單個(gè)部件的具體設(shè)計(jì)型式

。

本部分可能不適用于所有型式的脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)用戶應(yīng)根據(jù)特定植入物系統(tǒng)及其預(yù)期應(yīng)用謹(jǐn)慎

。

考慮本部分的適用性

。

本部分適用于脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)中使用的單個(gè)部件如果使用者對(duì)脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系的更高

。

水平單個(gè)部件和組件兩個(gè)或更多的部件之間的相互連接感興趣可以參考

———(),YY/T0961—2014。

脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)評(píng)價(jià)體系的最高水平可以參考該標(biāo)準(zhǔn)用于評(píng)價(jià)由多個(gè)部件裝配而

YY/T0857—2011,

成的完整系統(tǒng)這種系統(tǒng)涉及許多組件及其相互連接作用

,。

當(dāng)按照本部分的要求對(duì)材料進(jìn)行評(píng)價(jià)時(shí)可能涉及危險(xiǎn)性材料操作以及儀器本部分并非試圖對(duì)

,、。

所涉及的所有安全問題進(jìn)行闡述即便是那些與其使用相關(guān)的安全問題在使用前確立適當(dāng)?shù)陌踩?/p>

,。

衛(wèi)生規(guī)范以及明確管理限制的適用性是本部分使用者的責(zé)任

,,。

Ⅱ

YY/T01191—2014

.

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定

系統(tǒng)部件第1部分通用要求

:

1范圍

的本部分規(guī)定了用以描述脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件尺寸和其他物理特征的通用術(shù)語并規(guī)

YY/T0119,

定了脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件的材料制造滅菌包裝和制造商提供的信息等要求

、、、。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

外科植入物用不銹鋼

GB4234

金屬材料力學(xué)性能試驗(yàn)術(shù)語

GB/T10623

外科植入物用鈦及鈦合金加工材

GB/T13810

靜力單軸試驗(yàn)機(jī)的檢驗(yàn)第部分拉力和或壓力試驗(yàn)機(jī)測力系統(tǒng)的檢驗(yàn)與

GB/T16825.11:()

校準(zhǔn)

外科植入物金屬材料合金加工材

GB23102Ti-6Al-7Nb

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分金屬脊柱螺釘

YY/T0119.2—20142:

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分金屬脊柱板

YY/T0119.3—20143:

脊柱植入物脊柱內(nèi)固定系統(tǒng)部件第部分金屬脊柱棒

YY/T0119.4—20144:

無源外科植入物通用要求

YY/T0640—2008

椎體切除模型中脊柱植入物試驗(yàn)方法

YY/T0857

脊柱植入物組件及連接裝置的靜態(tài)及疲勞性能評(píng)價(jià)方法

YY/T0961

外科植入物金屬材料第部分純鈦

ISO5832-2