YY/T 0567.7-2016醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分：醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

ICS1108001

C47..

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分

:

醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

Aseticrocessinofhealthcareroducts—Part7

ppgp:

Alternativeprocessesformedicaldevicesandcombinationproducts

(ISO13408-7:2012,IDT)

2016-07-29發(fā)布2017-06-01實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

目次

前言

…………………………Ⅲ

引言

…………………………Ⅳ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語(yǔ)和定義

3………………1

質(zhì)量體系要素

4……………1

無(wú)菌加工定義

5……………1

生產(chǎn)環(huán)境

6…………………2

設(shè)備

7………………………3

人員

8………………………3

產(chǎn)品生產(chǎn)

9…………………3

模擬生產(chǎn)

10…………………3

無(wú)菌檢測(cè)

11…………………6

附錄資料性附錄無(wú)菌加工的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理方法

A()———…………………7

附錄資料性附錄微生物污染測(cè)試樣品的選擇

B()……………………14

附錄資料性附錄模擬生產(chǎn)測(cè)試選項(xiàng)

C()………………15

參考文獻(xiàn)

……………………17

Ⅰ

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

前言

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工分為以下幾部分

YY/T0567《》:

第部分通用要求

———1:;

第部分過(guò)濾

———2:;

第部分凍干法

———3:;

第部分在線清洗技術(shù)

———4:;

第部分在線滅菌

———5:;

第部分隔離器系統(tǒng)

———6:;

第部分醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

———7:。

本部分為的第部分

YY/T05677。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分等同采用醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分醫(yī)療器械及其組合產(chǎn)品

ISO13408-7:2012《7:

可供選擇的處理

》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局提出

。

本部分由全國(guó)消毒技術(shù)與設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口

(SAC/TC200)。

本部分起草單位杭州泰林生物技術(shù)設(shè)備有限公司國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局廣州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)

:、

督檢驗(yàn)中心

。

本部分主要起草人柯軍周文夏信群黃鴻新

:、、、。

Ⅲ

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

引言

是關(guān)于醫(yī)療保健產(chǎn)品無(wú)菌加工的行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)從歷史上看無(wú)菌醫(yī)療產(chǎn)品通常為液體

YY/T0567。,、

粉末或懸浮液通常無(wú)法最終滅菌最近醫(yī)療器械和醫(yī)療產(chǎn)品已發(fā)展成與含藥產(chǎn)品相結(jié)合包括生物

,。,,

活性細(xì)胞這些產(chǎn)品也不能最終滅菌

,。

對(duì)要求進(jìn)行模擬生產(chǎn)的醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品作出規(guī)定而本部分內(nèi)容以

YY/T0567.1—2013。

要求為依據(jù)對(duì)開(kāi)發(fā)替代方法來(lái)模擬醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的無(wú)菌加工并使其符合

YY/T0567.1—2013,

質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)提出了要求并提供指導(dǎo)意見(jiàn)

。

中規(guī)定無(wú)法采用傳統(tǒng)液體培養(yǎng)基灌裝法進(jìn)行評(píng)估的醫(yī)療器械或組合

YY/T0567.1—201310.1.2

型產(chǎn)品應(yīng)采用模擬生產(chǎn)替代方法

,。

通常要求無(wú)菌加工的醫(yī)療器械及其組合產(chǎn)品可能包括下列例如

,:

不能依照采用模擬生產(chǎn)方法和進(jìn)行最終滅菌的醫(yī)療器械

a)YY/T0567.1—2013:

生物假體如心臟瓣膜血管支架等

———(,);

生物可降解植入材料如疝氣補(bǔ)片

———();

人工制造和或非生物活性基質(zhì)

———/;

體外處理設(shè)備如免疫吸附器

———();

植入式滲透泵

———;

完全密閉的機(jī)電設(shè)施及部分封閉的電子設(shè)施例如侵入式及非侵入式診斷設(shè)備

———(:)。

組合型產(chǎn)品包括活性細(xì)胞基質(zhì)組合產(chǎn)品

b)():

覆蓋有藥物和或生物衍生物質(zhì)的植入物例如藥物支架攜帶蛋白質(zhì)的載體物質(zhì)具生

———/(:,,

長(zhǎng)因子的植骨材料生物降解藥物支架

,);

傷口敷料例如含止血?jiǎng)┙M織密封劑或生物制劑的敷料

———(:、);

經(jīng)皮或注射緩釋系統(tǒng)例如含有藥物涂層或生物制劑的藥物貼片

———(:);

由生物制劑或藥物成分構(gòu)成的試劑盒例如脫鈣骨基質(zhì)

———(:)。

整個(gè)產(chǎn)品壽命生產(chǎn)周期采用風(fēng)險(xiǎn)管理策略及方法對(duì)污染風(fēng)險(xiǎn)進(jìn)行識(shí)別評(píng)估與量化并采用環(huán)境

/,、,

監(jiān)控以及微生物學(xué)研究評(píng)價(jià)污染控制及風(fēng)險(xiǎn)控制的有效性根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析結(jié)果設(shè)計(jì)模擬生產(chǎn)如模擬

,。,

生產(chǎn)結(jié)果可接受則表明無(wú)菌加工處于污染控制狀態(tài)也就是說(shuō)在無(wú)菌加工過(guò)程中沒(méi)有引入外來(lái)微生

,(

物微生物污染物

/)。

本部分可與結(jié)合使用

YY/T0567.1—2013。

Ⅳ

YY/T05677—2016/ISO13408-72012

.:

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第7部分

:

醫(yī)療器械及組合型產(chǎn)品的替代加工

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了對(duì)于不能進(jìn)行最終滅菌而且不適用于模擬生產(chǎn)方法的醫(yī)療器

,YY/T0567.1—2013

械及組合產(chǎn)品中無(wú)菌加工性能確認(rèn)的模擬生產(chǎn)替代方法的要求并提供指導(dǎo)

,,。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于在開(kāi)發(fā)無(wú)菌加工期間當(dāng)加工中不允許直接使用培養(yǎng)基替代產(chǎn)品或者培養(yǎng)基不能替

,,

代實(shí)際的無(wú)菌加工時(shí)使用風(fēng)險(xiǎn)評(píng)定來(lái)設(shè)計(jì)醫(yī)療器械及組合產(chǎn)品的模擬生產(chǎn)研究

,。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)療保健產(chǎn)品的無(wú)菌加工第部分通用要求

YY/T0567.1—20131:(ISO13408-1:2008,IDT)

3術(shù)語(yǔ)和定義

界定的以及下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本文件

YY/T0567.1—2013