標準解讀
《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》相比于《GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分:化學分析方法》,主要在以下幾個方面進行了更新和調整:
-
適用范圍擴展:2008版標準可能對適用的產品范圍或測試對象進行了細化或擴展,以適應新的醫(yī)用材料和技術的發(fā)展。
-
檢測項目與指標更新:根據科技進步和安全要求的提高,新標準可能增加了新的化學檢測項目,如對特定物質的限量檢測,或是調整了原有項目的檢測限值,以更嚴格地控制產品的化學安全性。
-
分析方法優(yōu)化:為了提高檢測的準確性和效率,2008版標準引入或更新了更先進的化學分析技術與方法,例如使用高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)等現代分析手段替代傳統(tǒng)方法,或者改進了樣品前處理步驟。
-
精密度和準確度要求提升:新標準可能對檢測方法的精密度和準確度提出了更高要求,確保檢測結果的可比性和可靠性。
-
術語和定義修訂:隨著行業(yè)的發(fā)展,一些專業(yè)術語可能有了新的定義或表述,2008版標準對此進行了相應更新,以保持與國際標準的一致性。
-
標準結構與表述優(yōu)化:為增強標準的可讀性和執(zhí)行性,新標準可能對條款結構、表述方式進行了調整,使其更加清晰規(guī)范,便于使用者理解和操作。
-
參考標準與文獻更新:引用的國家標準、國際標準或科學文獻可能得到了更新,確保檢驗方法基于最新的科學依據和技術水平。
這些變化旨在提升醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的質量控制水平,保障醫(yī)療安全。
如需獲取更多詳盡信息,請直接參考下方經官方授權發(fā)布的權威標準文檔。
....
查看全部
文檔簡介
犐犆犛11.040.20
犆31
中華人民共和國國家標準
犌犅/犜14233.1—2008
代替GB/T14233.1—1998
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第1部分:化學分析方法
犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犻狀犳狌狊犻狅狀,狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀,犻狀犼犲犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲—
犘犪狉狋1:犆犺犲犿犻犮犪犾犪狀犪犾狔狊犻狊犿犲狋犺狅犱狊
20081103發(fā)布20091001實施
中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局
發(fā)布
中國國家標準化管理委員會
書
犌犅/犜14233.1—2008
目次
前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ
1范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
2規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
3通則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
4檢驗液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1
5檢驗液溶出物分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3
6材料中重金屬總含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
7材料中部分重金屬元素含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!10
8熾灼殘渣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
9環(huán)氧乙烷殘留量測定———氣相色譜法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!11
10環(huán)氧乙烷殘留量分析———比色分析法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13
參考文獻!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15
書
犌犅/犜14233.1—2008
前言
GB/T14233《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》分為兩部分:
———第1部分:化學分析方法;
———第2部分:生物學試驗方法。
本部分是GB/T14233的第1部分。
本部分代替GB/T14233.1—1998《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方
法》。鑒于GB/T14233.1—1998已被諸多產品標準廣泛引用,為避免由于標準條款號的改動而引起混
亂,在本次修訂中盡量保持與原標準的條款號對應,對需要修改的內容在原條款處進行了修改,新增內
容在原序號基礎上增加新的序號和方法。
本部分與GB/T14233.1—1998相比主要變化如下:
———修改了溶液配制及表述方法;
———增加了使用時間較短(不超過24h)體積較大的不規(guī)則產品、使用時間較長(超過24h)的不規(guī)
則形狀產品和吸水性材料的檢驗液制備方法;
———增加了濁度和色澤試驗方法;
———修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨、鋅、灼燒殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法;
———增加了原子熒光光譜試驗方法;
———取消了硫酸鹽試驗方法。
本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。
本部分由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。
本部分起草單位:國家食品藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心。
本部分主要起草人:駱紅宇、潘華先、施燕平、孫光宇、李克芳、秦冬立、劉斌、劉莉莉、郭倫。
本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為:
———GB/T14233.1—1993;
———GB/T14233.1—1998。
Ⅰ
犌犅/犜14233.1—2008
醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法
第1部分:化學分析方法
1范圍
GB/T14233的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學分析方法。
本部分適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學分析,其他醫(yī)用高分
子制品的化學分析亦可參照采用。
2規(guī)范性引用文件
下列文件中的條款通過GB/T14233的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文
件,其隨后所有的修改單(不包括勘誤的內容)或修訂版均不適用于本部分,然而,鼓勵根據本部分達成
協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件,其最新版本適用于本
部分。
GB/T601化學試劑標準滴定溶液的制備
GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法(GB/T6682—2008,ISO3696:1987,MOD)
中華人民共和國藥典(2005年版)二部
3通則
3.1本部分的所有分析都以兩個平行試驗組進行,其結果應在允許相對偏
溫馨提示
- 1. 本站所提供的標準文本僅供個人學習、研究之用,未經授權,嚴禁復制、發(fā)行、匯編、翻譯或網絡傳播等,侵權必究。
- 2. 本站所提供的標準均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數字商品的特殊性,一經售出,不提供退換貨服務。
- 3. 標準文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁,非文檔質量問題。
最新文檔
- 4.1 線段、射線、直線 北師版數學七年級上冊課件
- 初中物理第三章第五節(jié)《光的反射》說課稿
- 5年中考3年模擬試卷初中道德與法治七年級下冊01第1課時單音與和聲
- 非人力資源的人力資源管理
- 高效節(jié)能節(jié)水織造印染加工項目可行性研究報告寫作模板-申批備案
- 卡通課件教學課件
- (統(tǒng)考版)2023版高考化學一輪復習課時作業(yè)38烴鹵代烴
- (統(tǒng)考版)2023版高考化學一輪復習第三章金屬及其化合物第2講鎂、鋁及其化合物學生用書
- 樂器行翻新附加合同范本
- 花園景觀裝修承包裝修
- 2024-微信小程序平臺的商家入駐合作協(xié)議
- 內部控制制度調查表和內部控制測試程序表
- 九年級歷史與社會上冊復習提綱
- 2024屆高考英語復習:2022年全國新高考Ⅰ卷讀后續(xù)寫真題-David的賽跑課件
- 2024年醫(yī)藥衛(wèi)生考試-抗生素知識筆試參考題庫含答案
- MOOC 美國文學經典-北京第二外國語學院 中國大學慕課答案
- (正式版)JBT 106-2024 閥門的標志和涂裝
- 辦公設備(電腦、一體機、投影機等)采購 投標方案(技術方案)
- 2023-2024學年浙教新版七年級上冊數學期中復習試卷
- 瓜蔞薤白半夏湯的藥效學研究
- 老舊住宅小區(qū)加裝電梯施工組織方案
評論
0/150
提交評論