標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB/T 14233.1-2008 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》相比于《GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學(xué)分析方法》，主要在以下幾個方面進(jìn)行了更新和調(diào)整：

  1. 適用范圍擴(kuò)展：2008版標(biāo)準(zhǔn)可能對適用的產(chǎn)品范圍或測試對象進(jìn)行了細(xì)化或擴(kuò)展，以適應(yīng)新的醫(yī)用材料和技術(shù)的發(fā)展。

  2. 檢測項目與指標(biāo)更新：根據(jù)科技進(jìn)步和安全要求的提高，新標(biāo)準(zhǔn)可能增加了新的化學(xué)檢測項目，如對特定物質(zhì)的限量檢測，或是調(diào)整了原有項目的檢測限值，以更嚴(yán)格地控制產(chǎn)品的化學(xué)安全性。

  3. 分析方法優(yōu)化：為了提高檢測的準(zhǔn)確性和效率，2008版標(biāo)準(zhǔn)引入或更新了更先進(jìn)的化學(xué)分析技術(shù)與方法，例如使用高效液相色譜法（HPLC）、氣相色譜法（GC）等現(xiàn)代分析手段替代傳統(tǒng)方法，或者改進(jìn)了樣品前處理步驟。

  4. 精密度和準(zhǔn)確度要求提升：新標(biāo)準(zhǔn)可能對檢測方法的精密度和準(zhǔn)確度提出了更高要求，確保檢測結(jié)果的可比性和可靠性。

  5. 術(shù)語和定義修訂：隨著行業(yè)的發(fā)展，一些專業(yè)術(shù)語可能有了新的定義或表述，2008版標(biāo)準(zhǔn)對此進(jìn)行了相應(yīng)更新，以保持與國際標(biāo)準(zhǔn)的一致性。

  6. 標(biāo)準(zhǔn)結(jié)構(gòu)與表述優(yōu)化：為增強(qiáng)標(biāo)準(zhǔn)的可讀性和執(zhí)行性，新標(biāo)準(zhǔn)可能對條款結(jié)構(gòu)、表述方式進(jìn)行了調(diào)整，使其更加清晰規(guī)范，便于使用者理解和操作。

  7. 參考標(biāo)準(zhǔn)與文獻(xiàn)更新：引用的國家標(biāo)準(zhǔn)、國際標(biāo)準(zhǔn)或科學(xué)文獻(xiàn)可能得到了更新，確保檢驗方法基于最新的科學(xué)依據(jù)和技術(shù)水平。

這些變化旨在提升醫(yī)用輸液、輸血、注射器具的質(zhì)量控制水平，保障醫(yī)療安全。


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  • 2008-11-03 頒布
  • 2009-10-01 實施
?正版授權(quán)
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法_第1頁
GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法_第2頁
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GB/T 14233.1-2008醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學(xué)分析方法-免費下載試讀頁

文檔簡介

犐犆犛１１．０４０．２０

犆３１

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第１部分：化學(xué)分析方法

犜犲狊狋犿犲狋犺狅犱狊犳狅狉犻狀犳狌狊犻狅狀，狋狉犪狀狊犳狌狊犻狅狀，犻狀犼犲犮狋犻狅狀犲狇狌犻狆犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾狌狊犲—

犘犪狉狋１：犆犺犲犿犻犮犪犾犪狀犪犾狔狊犻狊犿犲狋犺狅犱狊

２００８１１０３發(fā)布２００９１００１實施

中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局

發(fā)布

中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

書

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３通則!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４檢驗液制備!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

５檢驗液溶出物分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

６材料中重金屬總含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

７材料中部分重金屬元素含量分析方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１０

８熾灼殘渣!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

９環(huán)氧乙烷殘留量測定———氣相色譜法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１１

１０環(huán)氧乙烷殘留量分析———比色分析法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１３

參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１５

書

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

前言

ＧＢ／Ｔ１４２３３《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法》分為兩部分：

———第１部分：化學(xué)分析方法；

———第２部分：生物學(xué)試驗方法。

本部分是ＧＢ／Ｔ１４２３３的第１部分。

本部分代替ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８《醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第１部分：化學(xué)分析方

法》。鑒于ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８已被諸多產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)廣泛引用，為避免由于標(biāo)準(zhǔn)條款號的改動而引起混

亂，在本次修訂中盡量保持與原標(biāo)準(zhǔn)的條款號對應(yīng)，對需要修改的內(nèi)容在原條款處進(jìn)行了修改，新增內(nèi)

容在原序號基礎(chǔ)上增加新的序號和方法。

本部分與ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８相比主要變化如下：

———修改了溶液配制及表述方法；

———增加了使用時間較短（不超過２４ｈ）體積較大的不規(guī)則產(chǎn)品、使用時間較長（超過２４ｈ）的不規(guī)

則形狀產(chǎn)品和吸水性材料的檢驗液制備方法；

———增加了濁度和色澤試驗方法；

———修改了氯化物、酸堿度、重金屬、銨、鋅、灼燒殘渣、環(huán)氧乙烷殘留量試驗方法；

———增加了原子熒光光譜試驗方法；

———取消了硫酸鹽試驗方法。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口。

本部分起草單位：國家食品藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心。

本部分主要起草人：駱紅宇、潘華先、施燕平、孫光宇、李克芳、秦冬立、劉斌、劉莉莉、郭倫。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９３；

———ＧＢ／Ｔ１４２３３．１—１９９８。

Ⅰ

犌犅／犜１４２３３．１—２００８

醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法

第１部分：化學(xué)分析方法

１范圍

ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學(xué)分析方法。

本部分適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學(xué)分析，其他醫(yī)用高分

子制品的化學(xué)分析亦可參照采用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過ＧＢ／Ｔ１４２３３的本部分的引用而成為本部分的條款。凡是注日期的引用文

件，其隨后所有的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本部分，然而，鼓勵根據(jù)本部分達(dá)成

協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本

部分。

ＧＢ／Ｔ６０１化學(xué)試劑標(biāo)準(zhǔn)滴定溶液的制備

ＧＢ／Ｔ６６８２分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（ＧＢ／Ｔ６６８２—２００８，ＩＳＯ３６９６：１９８７，ＭＯＤ）

中華人民共和國藥典（２００５年版）二部

３通則

３．１本部分的所有分析都以兩個平行試驗組進(jìn)行，其結(jié)果應(yīng)在允許相對偏

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