標準解讀

《YY/T 0655-2008 干式化學分析儀》是一項針對干式化學分析儀的技術(shù)標準，主要規(guī)定了這類儀器在設計、生產(chǎn)以及使用過程中應遵循的基本要求。該標準適用于利用干片技術(shù)進行生化指標檢測的醫(yī)療設備，包括但不限于血糖、尿酸等項目測定。以下是對該標準主要內(nèi)容的說明：

  • 范圍：明確了本標準適用的對象為干式化學分析儀及其配套使用的干片。
  • 術(shù)語和定義：提供了與干式化學分析儀相關(guān)的專業(yè)詞匯解釋，幫助理解標準內(nèi)容。
  • 基本要求：對干式化學分析儀提出了安全性和有效性方面的要求，確保其能夠準確可靠地完成預定功能。
  • 性能參數(shù)：具體列出了干式化學分析儀需滿足的各項性能指標，如測量范圍、精度、重復性等，并給出了相應的測試方法。
  • 標識、說明書及包裝：規(guī)定了產(chǎn)品上必須標注的信息內(nèi)容，以及隨附文件中應當包含的安全操作指南等信息；同時對產(chǎn)品的包裝也做了相應要求，以保證運輸過程中的安全性。
  • 試驗方法：詳細描述了如何通過實驗驗證干式化學分析儀是否符合上述各項要求的方法步驟。
  • 檢驗規(guī)則：制定了成品出廠前需要經(jīng)過的質(zhì)量控制程序，包括抽樣方案、檢驗項目等內(nèi)容。

此標準旨在促進干式化學分析儀行業(yè)的健康發(fā)展，提高產(chǎn)品質(zhì)量水平，保障使用者權(quán)益。


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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2008-04-25 頒布
  • 2009-06-01 實施
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文檔簡介

犐犆犛１１．１００

犆４４

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０６５５—２００８

干式化學分析儀

犇狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

２００８０４２５發(fā)布２００９０６０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０６５５—２００８

前言

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用臨床檢驗實驗室和體外診斷系統(tǒng)標準化技術(shù)委員會（ＳＡＣ／ＴＣ１３６）歸口。

本標準起草單位：強生（中國）醫(yī)療器材有限公司、羅氏診斷產(chǎn)品（上海）有限公司、北京市醫(yī)療器械

檢驗所、愛科來國際貿(mào)易（上海）有限公司、希森美康醫(yī)用電子（上海）有限公司。

本標準主要起草人：潘云華、田偉、王軍。

Ⅰ

書

犢犢／犜０６５５—２００８

干式化學分析儀

１范圍

本標準規(guī)定了干式化學分析儀的技術(shù)要求、試驗方法、標志、標簽、使用說明書、包裝、運輸和貯存

條件。

本標準適用于配套使用固相載體試劑，在醫(yī)學臨床上對患者的血液、尿液和腦脊髓液等樣品進行化

學檢驗的干式化學分析儀（以下簡稱分析儀）。

本標準不適用于血糖分析儀、尿液分析儀、血氣分析儀、快速心梗標志物檢測儀或其他類似檢測分

析儀。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ／Ｔ１９１包裝儲運圖示標志

ＧＢ４７９３．１測量、控制和試驗室用電氣設備的安全要求第１部分：通用要求（ＧＢ４７９３．１—

２００７，ＩＥＣ６１０１０１：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１４７１０醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０４６６—２００３醫(yī)療器械用于醫(yī)療器械標簽、標記和提供信息的符號（ＩＳＯ１５２２３：２０００，ＩＤＴ）

ＹＹ０６４８—２００８測量、控制和實驗室用電氣設備的安全第２１０１部分：體外診斷醫(yī)療設備的專

用要求（ＩＥＣ６１０１０２１０１：２００２，ＩＤＴ）

３術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本標準。

３．１

干式化學犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔

將液態(tài)樣品置于含有試劑的固相載體上發(fā)生反應，依照反應結(jié)果定量測定樣品中特定成分的濃度

或活度，這種檢測法稱為干式化學檢測法。

３．２

干式化學分析儀犱狉狔犮犺犲犿犻狊狋狉狔犪狀犪犾狔狕犲狉

是一種專門使用固相載體試劑進行臨床化學檢驗的分析儀，它通過反射光度法、差示電位法等方法

定量測出樣品中特定成分的濃度或活度。包括半自動和全自動干式化學分析儀。

３．３

準確度犪犮犮狌狉犪犮狔

測量值與可接受的參考值之間的一致程度。

［Ｉ

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