YY/T 0864-2011醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置液體膨腔泵

ICS1104099

C40..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

YY/T0864—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

液體膨腔泵

Medicalendoscopes—Endoscopefunctionalsupplyunits—

Irrigationpump

2011-12-31發(fā)布2013-06-01實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

YY/T0864—2011

前言

本標準按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔識別這些專利的責任

。。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本標準由全國醫(yī)用光學和儀器標準化分技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC103/SC1)。

本標準起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本標準主要起草人顏青來賈曉航何濤齊偉明張沁園鄭建

:、、、、、。

Ⅰ

YY/T0864—2011

醫(yī)用內(nèi)窺鏡內(nèi)窺鏡功能供給裝置

液體膨腔泵

1范圍

本標準規(guī)定了對醫(yī)用內(nèi)窺鏡用液體膨腔泵以下簡稱膨腔泵的要求

()。

本標準適用于內(nèi)窺鏡手術(shù)所使用的膨腔泵該產(chǎn)品用于微創(chuàng)內(nèi)窺鏡手術(shù)中的膨腔

。。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求

GB9706.1—20071:

電氣設(shè)備第部分內(nèi)窺鏡設(shè)備安全專用要求

GB9706.19—20002:

醫(yī)用輸液輸血注射器具檢驗方法第部分生物學試驗方法

GB/T14233.2—2005、、2:

醫(yī)用電器環(huán)境要求及試驗方法

GB/T14710—2009

醫(yī)療器械生物學評價第部分風險過程中的評價與試驗

GB/T16886.1—20111:

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.5—20035:

醫(yī)療器械生物學評價第部分環(huán)氧乙烷滅菌殘留量

GB/T16886.7—20017:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應(yīng)試驗

GB/T16886.10—200510:

醫(yī)用電氣設(shè)備第部分安全通用要求并列標準通用要求醫(yī)用電氣設(shè)

YY0709—20091-8::

備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)中報警系統(tǒng)的測試和指南

3術(shù)語和定義

下列術(shù)語和定義適用于本文件

。

31

.

內(nèi)窺鏡功能供給裝置endoscopefunctionalsupplyunits

在微創(chuàng)內(nèi)窺鏡診斷和或治療手術(shù)中提供支持功能的裝置或設(shè)備

()/,。

4要求

41壓強限

.

411預置壓強限的調(diào)節(jié)范圍

..

若膨腔泵的預置壓強限可調(diào)制造商應(yīng)給出預置壓強限的調(diào)節(jié)范圍并應(yīng)與膨腔泵的預置壓強限的

,,

實際調(diào)節(jié)范圍一致

。

412壓強限預置的準確性

..

當設(shè)置壓強限時壓強限設(shè)置的允