標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0746-2009 車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件》是一項(xiàng)專門(mén)針對(duì)車載X射線設(shè)備制定的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)，其目的在于確保這類設(shè)備在設(shè)計(jì)、制造以及使用過(guò)程中的安全性和有效性。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了車載X射線機(jī)的基本要求，包括但不限于電氣安全、輻射防護(hù)、機(jī)械結(jié)構(gòu)等方面的要求。

根據(jù)該標(biāo)準(zhǔn)，所有車載X射線設(shè)備都必須符合國(guó)家關(guān)于醫(yī)療器械的通用安全要求，并且特別強(qiáng)調(diào)了對(duì)于患者及操作人員的安全保護(hù)措施。例如，在輻射防護(hù)方面，要求設(shè)備能夠有效限制非目標(biāo)區(qū)域接受到的輻射劑量；同時(shí)，還對(duì)設(shè)備的操作界面提出了明確的設(shè)計(jì)指南，旨在減少誤操作的可能性，保證使用的便捷性與安全性。

此外，《YY/T 0746-2009》也涵蓋了設(shè)備性能測(cè)試方法和質(zhì)量控制程序的相關(guān)內(nèi)容，通過(guò)一系列嚴(yán)格的測(cè)試來(lái)驗(yàn)證產(chǎn)品的各項(xiàng)性能指標(biāo)是否達(dá)到預(yù)期水平。這不僅有助于提高產(chǎn)品質(zhì)量，也為醫(yī)療機(jī)構(gòu)選擇合適的產(chǎn)品提供了參考依據(jù)。

對(duì)于制造商而言，遵循這一標(biāo)準(zhǔn)意味著需要在整個(gè)產(chǎn)品生命周期內(nèi)持續(xù)關(guān)注并滿足相關(guān)要求，從原材料采購(gòu)到最終產(chǎn)品的銷售服務(wù)，每個(gè)環(huán)節(jié)都需要嚴(yán)格按照規(guī)定執(zhí)行。同時(shí)，它也為監(jiān)管機(jī)構(gòu)提供了一個(gè)評(píng)估市場(chǎng)準(zhǔn)入資格的有效工具。


如需獲取更多詳盡信息，請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY/T 0746-2021
  • 2009-11-15 頒布
  • 2010-12-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 0746-2009車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件_第1頁(yè)
YY/T 0746-2009車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件_第2頁(yè)
YY/T 0746-2009車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件_第3頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束，剩余9頁(yè)可下載查看

下載本文檔

YY/T 0746-2009車載X射線機(jī)專用技術(shù)條件-免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

犢犢／犜０７４６—２００９

車載犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

犘犪狉狋犻犮狌犾犪狉狊狆犲犮犻犳犻犮犪狋犻狅狀狊犳狅狉犡狉犪狔犲狇狌犻狆犿犲狀狋犻狀狊狋犪犾犾犲犱狅狀狋犺犲狏犲犺犻犮犾犲

２００９１１１５發(fā)布２０１０１２０１實(shí)施

國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書(shū)

犢犢／犜０７４６—２００９

前言

本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用Ｘ線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)（ＳＡＣ／ＴＣ１０／

ＳＣ１）歸口。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械檢驗(yàn)所、上海醫(yī)療器械廠有限公司。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王建軍、趙進(jìn)、關(guān)弘、孟南進(jìn)。

Ⅰ

書(shū)

犢犢／犜０７４６—２００９

車載犡射線機(jī)專用技術(shù)條件

１范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了車載Ｘ射線機(jī)（以下簡(jiǎn)稱車載機(jī)）的術(shù)語(yǔ)、定義、分類、組成、要求和試驗(yàn)方法。

本標(biāo)準(zhǔn)適用于固定安裝在運(yùn)輸車輛上的醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)，該產(chǎn)品主要供醫(yī)療單位在非固定場(chǎng)所

作透視和（或）攝影用。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設(shè)備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三．并列標(biāo)準(zhǔn)診斷Ｘ射線設(shè)備

輻射防護(hù)通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設(shè)備第２部分：Ｘ射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求（ｉｄｔＩＥＣ

６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—２００８醫(yī)用電氣設(shè)備第１１部分：通用安全要求并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要

求（ＩＥＣ６０６０１１１：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備術(shù)語(yǔ)和符號(hào)

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門(mén)的評(píng)價(jià)及例行試驗(yàn)第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設(shè)備成像性能驗(yàn)收試驗(yàn)（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０１０６—２００８醫(yī)用診斷Ｘ射線機(jī)通用技術(shù)條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法

ＹＹ０５０５—２００５醫(yī)用電氣設(shè)備第１２部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)

（ＩＥＣ６０６０

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用，未經(jīng)授權(quán)，嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等，侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本（可閱讀打?。驍?shù)字商品的特殊性，一經(jīng)售出，不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致，所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè)，非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論