GB 9706.14-1997醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設備第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求MedicalelectricalequipmentPart2:ParticularrrequirementsforrthesafetyofassociatedequipmenttofX-rayequipment1997-09-30發(fā)布1998-10-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.14-1997前言IEC前言第一篇概述·1范圍和目的術語和定義A試驗的通用要求識別、標記和文件…6第二篇環(huán)境條件…………第三篇對電擊危險的防護…第四篇?對機械危險的防護………21、機械強度……22正正常使用時的穩(wěn)定性第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護…第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護……第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防店…….第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇附錄AA（提示的附錄)術語索引

GB9706.14-1997前本標準等同采用國際電工委員會IEC601-2-32:1994《醫(yī)用電氣設備——第2部分：X射線設備附屬設備安全專用要求》。與本標準相配套使用的國際標準有IEC601-1一1988《醫(yī)用電氣設備——第1部分：安全通用要求》，該標準現(xiàn)已轉(zhuǎn)化為國家標準GB9706.1一1995,IEC601-1-1醫(yī)用電氣設備——第1部分：安全通用要求1并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》已通過審定;IEC601-1-3《醫(yī)用電氣設備——第1部分：安全通用要求3并列標準：診斷X射線設備輻射防護通用要求》正在起草中。附錄AA是術語索引，雖已有GB10149一88《醫(yī)用X射線設備術語和符號》,但考慮到是等同采用：所以仍保留。在IEC601-2-32標準的前言中,對使用的字體有明確的規(guī)定，考慮到國家標準出版時,沒有相關的規(guī)定，故將這方面的內(nèi)容刪去。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術委員會歸口本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標準主要起草人：賀玉華、王壽民、申華

GB9706.14-1997IC前言1）IEC(國際電工委員會)是由各國家電工委員會組成的一個世界性的標準化組織，其目的就是為促進電工和電氣領域及其相關活動領域的所有問題的國際間的合作。同時出版IC國際標準。其擬定準備工作將由技術委員會承擔。對所有感興趣的問題，任何一個國家的技術委員會都可以參與。另外同IC有聯(lián)系、協(xié)作關系的國際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織，也可以參與標準的準備工作。IEC將根據(jù)兩大國際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定，同ISO保持緊密的合作。2）在技術問題上,IEC的正式草案或協(xié)定是由對此有特別興趣的各國家委員會承擔,在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國對這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。3）IEC標準是以推薦的形式在國際上使用,以標準、技術報告或?qū)t的形式出版,這種認識,已被各國家委員會所接受。4）為了促進國際間的統(tǒng)一,IFC各國家委員會已明確表示，同意在他們的國家和地區(qū)的標準中最大程度地采用國際標準。當國家和地區(qū)標準同IC相應標準存在分歧時.則應在國家和地區(qū)標準中給予清楚的說明。5）IEC不提供任何為其認可的標記方式，同時.對聲明符合IEC標準的任一設備也不負有任何責EC601-2-32國際標準,是由IEC62技術委員會(醫(yī)用電氣設備)62B分技術委員會(診斷成像設備)負責制定的。本標準的附錄AA儀供多考。本標準的正文以下列文件為基礎、標準草案(DIS)表決報省62B(CO)108A62B(CO)121本標準投票表決的全部情況，可查閱上表中所給出的表決報告：附錄AA僅是提示的附錄。注：要注意這樣一個事實，即在有些國家涉及到輻射安全方面的法規(guī)可以與本標準的規(guī)定不相一致

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設備第2部分GB9706.14-1997X射線設備附屬設備安全專用要求idtIEC6012-32：1954Medicalelectricaleguipment-Part2:ParticularrequirementsforthesafetyofassociatedequipmentofX-rayequipment第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標準中本篇的章、條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標準中的本章適用。1.1范圍增補：本標準適用于X射線設備的附屬設備及裝置，例如功能性部件的支持與定位，包括在放射檢查中，用于患者的支持與定位裝置。本標準適用于在其他專用標準中所不包括的所有的附屬設備.1.2目的替換：本標準的目的是對附屬設備的設計和制造制定專用要求，用以確保安全。同時，也對驗證是否能滿足這些要求，提出規(guī)定的方法。1.3專用標準增補：本專用標準依據(jù)的標準有：GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設備、第1部分：安全通用要求》（IEC601-1:1988）,包括它的修訂案1、修訂案2,IEC601-1-3《醫(yī)用電氣設備一-第1部分：安全通用要求3井列標準：醫(yī)用診斷X射線設備輻射防護通用要求》。在專用標準中，將GB9706.1（IEC601-1)稱為通用標準，或稱為通用要求，將IEC601-1-3稱為并列標準?！氨緲藴省币辉~，應理解為通用標準，并列標準，以及本專用標準三者的總稱。本專用標準中的章、條以及分條的編號，與通用標準完全對應，對通用標準的改變，規(guī)定使用下述的措詞?！疤鎿Q”：指的是對通用標準中的章或條完全代替“增補"：指的是在本專用標準中，除通用標準的要求外，又增加的條文“修改"：指