GB 9706.12-1997醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求

TCs..11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB9706.12-1997idtIEC601-1-3:1994醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三，并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求MedicalelectricalequipmentPart1：Generalrequirementsforsafety3.Collateralstandard:GeneralreguirementsforradiationprotectionindiagnosticcX-rayequipment1997-06-28發(fā)布1998-09-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

CB9706.12一1997前言IEC前言第一篇概述1范圍、目的及與其他標準的關(guān)系·1.201范圍1.202目的·…·…·····1.203與其他標準的關(guān)系2.201被定義的術(shù)語2.202已定義的術(shù)語的限定條件2.203基準材料的成分·2.204要求的程度及術(shù)語(略)2.205輻射量和單位4試驗的通用要求·…4.201符合性6識別、標記和文件…………6.1設備或設備部件的外部標記6.1.201標記要求……….·……6.1.202通用要求………6.8隨機文件·……………….……………·….6.8.201引用的條文6.8.202通用要求·…·第五篇對不需要的或過量輻射危險的防護29X射線輻射…29.201福射質(zhì)量………29.202輻射線束范圍的指示與限制·29.203射線野與攝像接收面之間的關(guān)系29.204泄漏輻射1229.205焦點至皮膚距離29.206SX射線束的衰減29.207一次防護屏蔽·……·29.208雜散輻射的防護表201含有標記要求的條文202需要在隨機文件中說明的條文

GB9706.12-1997203齒齒科X射線設備電壓限定X射線設備的半價層205最短焦點到皮膚距離…206X射線束中各項衰減當量·207試驗衰減當量的參數(shù)……208a應應用種類……208b一次防護屏蔽要求209有效占用區(qū)內(nèi)的雜散輻射…201焦點外輻射區(qū)域…光野指示器與X射線野偏差203覆蓋圖像接收面的偏差……304雜散輻射試驗(床下管×射線束水平輻射時)205茶散輻射試驗(床下管X射線束垂直輻射時)206雜散輻射試驗(床上管X射線束水平輻射時)207雜散輻射試驗(床上管X射線束垂直輻射時)208關(guān)于雜散輻射數(shù)據(jù)表示的舉例…………….附錄AAA(提示的附錄）關(guān)于雜散輻射防護措施的建議附錄BBB(提示的附錄）根定的術(shù)語索引……25附錄CCC(提示的附錄)隨機文件、使用說明書和安裝說明書涉及的標準條文

GB9706.12-1997本標準等同采用國際電工委員會IEC601-1-3:1994《醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求3.并列標準;診斷X射線設備輻射防護通用要求》第一版)。制定本標準的目的是對醫(yī)用診斷X射線設備輻射防護提出統(tǒng)一的通用要求，以適應國際貿(mào)易、技術(shù)和經(jīng)濟交流以及采用國際標準發(fā)展的需要。本標準與GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設備，第一部分：安全通用要求》在此之后稱為通用標準)一起執(zhí)行本標準中的附錄AAA、附錄BBB和附錄CCC都是提示的附錄為了保證術(shù)語的適用性，對本標準中出現(xiàn)的術(shù)語做如下說明。安裝說明書也稱為組裝說明書;有效占用區(qū)也稱為空間占位區(qū)域有效占位區(qū);射束器在一些情況下也稱為柬射器或束射集光筒;一次防護屏蔽也稱為主防護屏;制造者也稱為廠商或生產(chǎn)者;限束器也稱為限束裝置本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用X射線設備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標準主要起草人：賀王華、王壽民、夏連季、李川、申華。

GB9706.12-1997IEC前言1）IEC(國際電工委員會)是一個擁有所有國家電工委員會(IEC國家委員會)的全世界標準化組織。IEC的目的是促進在電工和電氣領域中所有標準化問題上的國際合作。為此目的,IEC除開展其他活動外，還發(fā)布國際標準,其準備工作委托給各技術(shù)委員會,任何對該主題感興趣的IC國家委員會都可以參與淮備工作,與IC有聯(lián)系的國際組織、政府機構(gòu)及非政府機構(gòu)也可以參與準備工作。IEC根據(jù)與國際機構(gòu)標準化組織(ISO)間協(xié)議所確定的條件進行緊密地合作。2）IEC關(guān)于技術(shù)問題的正式?jīng)Q議或協(xié)定，由對這些問題特別關(guān)心的國家委員會的代表組成的技術(shù)委員會擬定。這些決議或協(xié)議盡可能表達國際上對于所涉及的這些問題的一致性意見。33）這些決議或協(xié)議以標準、技術(shù)報告或?qū)t的形式發(fā)布，推薦國際上使用，并在此意義上被各國家委員會所接受。4）為了促進國際間的統(tǒng)一,IEC各國家委員會同意在其國家和地區(qū)標準中最大限度地采納IEC國際標準。IEC標準與相應的國家或地區(qū)標準之間如有分歧必須在國家或地區(qū)標準中清楚地加以說明。5）IEC不提供任何表示其認可的標記方法，而且也不能提出應對所聲明的任一設備符合IEC某-標準負責。IEC601-1-3國際標準是由IEC第62技術(shù)委員會(醫(yī)用電氣設備)第62B分委會(診斷成像設備)制定的,它與IEC601-1《醫(yī)用電氣設備第1部分：安全通用要求》在此之后稱為通用標準)并列。在601系列出版物中，并列標準規(guī)定的安全通用要求適用于：一組醫(yī)用電氣設備(例如放射設備)；-各種醫(yī)用電氣設備在通用標準中未充分論述的某一特定的特性(例如電磁兼容性)。本標準的正文以下列文件為基礎：標準草案(DIS)表決報皆62B(CO)11162B(CO)123關(guān)于本標準投票表決的全部情況，可查閱上表中所指出的表決報告本并列標準中的篇、章的編號與通用標準相對應。以201開始編號條文和圖是對通用標準的增補，附加的附錄用AAA、BBB等字母表示，附加項用aaa),bbb)等字母表示。所有要求后面是適合相關(guān)試驗的技術(shù)要求

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三.并列標準診斷X射線設備輻射防護通用要求GB9706.12-1997MedicalelectricalequipmentidtIEC601-1-3,1994Part1:Generalrequirementsforsafety3.Collateralstandard：Generalrequirementsforradiationprotectionindiagnosticx-rayequipment第一篇概范圍、目的及與其他標準的關(guān)系1.201范圍本并列標準適用于醫(yī)用診斷X射線設備及該種設備的部件.1.202目的本并列標準制定的醫(yī)用診斷X射線設備電離輻射防護的通用要求，目的是盡可能使惠者、操作者和其他工作人員接受的劑量當量降至在可合理實現(xiàn)的情況下的最低程度。本并列標準其中有些要求包括了不同類型的X射線設備的差異，其意圖是為了在不增加或修改的情況下拓寬本并列標準的適用范圍,尤其在醫(yī)用診斷放射學中普遍使用的X射線設備的形式方面。本并列標準中各項要求，主要針對加載期間的X射線輻射。有關(guān)用于產(chǎn)生X射線輻射的電能的控制要求，也是輻射防護的一個重要方面，均包括在GB9706.1《醫(yī)用電氣設備第一部分:安全通用要求》和有關(guān)設備的安全專用標準中。1.203與其他標準的關(guān)系1.203.1GB9706.1對于診斷X射線設備，本并列標準是對GB9706.1-95標準的補充.當采用GB9706.1標準或者采用本并列標準時,無論是單獨采用還是組合采用.都使用下列約定：-"GB9706.1”僅指GB9706.1"本并列標準”僅指本并列標準：