YY/T 0291-2007醫(yī)用X射線設備環(huán)境要求及試驗方法

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０２９１—２００７

代替ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７

醫(yī)用犡射線設備環(huán)境要求及試驗方法

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２００７０１３１發(fā)布２００８０１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０２９１—２００７

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅰ

１范圍!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

２規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

３環(huán)境分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

４要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

５試驗方法!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!２

６試驗結果!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!５

附錄Ａ（規(guī)范性附錄）試驗要求及檢驗項目!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!６

圖１Ⅰ組環(huán)境試驗溫度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

圖２Ⅱ組環(huán)境試驗溫度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!３

圖３Ⅰ組環(huán)境試驗濕度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

圖４Ⅱ組環(huán)境試驗濕度時間曲線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!４

表１環(huán)境試驗條件分組!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!１

書

犢犢／犜０２９１—２００７

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７《醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７相比主要變化如下：

———按ＧＢ／Ｔ１．１—２０００的要求，對標準的條款作了重新編排；

———第１章和４．２按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３相關章的條文作了修改；

———４．１中增加了ＧＢ９７０６．１和ＧＢ９７０６．３的有關電源的章節(jié)的要求；

———５．３．３運輸試驗修改了“行車路面”、“行車距離”和“行車速度”的要求；

———高溫貯存試驗的要求按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３由７０℃改為５５℃；

———貯存恢復時間按ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３改為不小于４ｈ或由產(chǎn)品標準規(guī)定，并且相應更改了附

錄Ａ表Ａ．１中的恢復時間；

———５．１中第一個破折號中的“該項試驗”明確為“氣候環(huán)境試驗”，并刪去了舉例部分。第五個破

折號改為“如果產(chǎn)品標準對環(huán)境試驗條件有特殊要求時，應按產(chǎn)品標準規(guī)定執(zhí)行。”

———５．３．１．７中第一個破折號中初始檢測、中間或最后檢測的項目及要求，改為“由產(chǎn)品標準規(guī)

定”。

———按Ⅰ組和Ⅱ組不同的要求，將圖１和圖２分拆成４個圖，并將圖中相關試驗的文字說明移到該

試驗時序段的正上方，并刪去了溫度變化時的通電試驗要求；

———附錄Ａ由資料性附錄更改為規(guī)范性附錄；

———附錄Ａ中表Ａ．１中腳注ｃ（１）增加了對初始檢測的說明。

本標準的附錄Ａ為規(guī)范性附錄。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。

本標準主要起草人：梅偉銘、王壽民。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：ＹＹ／Ｔ０２９１—１９９７。

Ⅰ

犢犢／犜０２９１—２００７

醫(yī)用犡射線設備環(huán)境要求及試驗方法

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用Ｘ射線設備（以下簡稱設備）環(huán)境試驗的目的、試驗項目、環(huán)境分組、運輸試驗、

對電源的適應能力、基準試驗條件、特殊情況、試驗程序、試驗順序、試驗要求及試驗方法等。

本標準的目的是評定設備在各種工作環(huán)境和模擬貯存、運輸環(huán)境下的適應性。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內(nèi)容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—１９９５醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１：１９８８）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３醫(yī)用電氣設備環(huán)境要求及試驗方法

３環(huán)境分組

３．１設備按氣候環(huán)境、機械環(huán)境分組

設備按氣候環(huán)境、機械環(huán)境分組為Ⅰ組和Ⅱ組。見ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１、２．２。

Ⅰ組：見ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１．１，２．２．１。例如：醫(yī)用Ｘ射線計算機體層攝影裝置、大中型醫(yī)

用Ｘ射線機、醫(yī)用Ｘ射線影像增強器電視系統(tǒng)等固定安裝Ｘ射線設備。

Ⅱ組：見ＧＢ／Ｔ１４７１０—１９９３的２．１．２，２．２．２。例如：移動式Ｘ射線機、可攜帶式Ｘ射線機等。

３．２環(huán)境試驗條件分組

環(huán)境試驗條件分組見表１。

表１環(huán)境試驗條件分組

試驗分組

試驗項目試驗條件

Ⅰ組Ⅱ組

額定工作低溫試驗１０

低溫貯存試驗－２０

溫度／℃

氣

額定工作高溫試驗