標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 0181-2013 輸卵管提取板》與《YY/T 0181-1994》相比,在內(nèi)容上進(jìn)行了多方面的更新和補(bǔ)充,主要體現(xiàn)在以下幾個(gè)方面:

  1. 標(biāo)準(zhǔn)適用范圍更加明確。新版本對輸卵管提取板的定義做了更準(zhǔn)確的描述,并且明確了該標(biāo)準(zhǔn)適用于哪些類型的輸卵管提取板產(chǎn)品。

  2. 增加了對材料的要求。2013版標(biāo)準(zhǔn)增加了對于制造輸卵管提取板所用材料的具體要求,包括但不限于生物相容性、物理性能等指標(biāo),確保了產(chǎn)品的安全性和有效性。

  3. 強(qiáng)化了質(zhì)量控制措施。新版標(biāo)準(zhǔn)中增加了更多關(guān)于生產(chǎn)過程中的質(zhì)量控制指導(dǎo)原則,比如規(guī)定了更嚴(yán)格的檢驗(yàn)方法及合格判定標(biāo)準(zhǔn),以保證最終產(chǎn)品的高質(zhì)量。

  4. 更新了試驗(yàn)方法和技術(shù)參數(shù)。根據(jù)近年來技術(shù)進(jìn)步和發(fā)展情況,《YY/T 0181-2013》修訂了部分原有的試驗(yàn)方法,并引入了一些新的測試項(xiàng)目,使得評價(jià)體系更為全面合理。

  5. 提高了標(biāo)識和包裝要求。為了更好地保護(hù)消費(fèi)者權(quán)益并方便使用,新版標(biāo)準(zhǔn)還特別強(qiáng)調(diào)了產(chǎn)品標(biāo)簽信息必須清晰完整以及包裝應(yīng)具備良好的防護(hù)功能等方面的內(nèi)容。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2013-10-21 頒布
  • 2014-10-01 實(shí)施
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YY/T 0181-2013輸卵管提取板_第1頁
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文檔簡介

ICS1104030

C36..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T0181—2013

代替

YY/T0181—1994

輸卵管提取板

Oviductextractingplate

2013-10-21發(fā)布2014-10-01實(shí)施

國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

輸卵管提取板

YY/T0181—2013

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20141

*

書號

:155066·2-26113

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T0181—2013

前言

本標(biāo)準(zhǔn)按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本標(biāo)準(zhǔn)代替輸卵管提取板

YY/T181—1994《》。

本標(biāo)準(zhǔn)與的主要技術(shù)差異

YY/T181—1994:

刪除了材料及其相應(yīng)的技術(shù)要求

———H62;

修改了表面粗糙度的要求

———。

請注意本標(biāo)準(zhǔn)的某些內(nèi)容有可能涉及專利本標(biāo)準(zhǔn)的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

,。

本標(biāo)準(zhǔn)由全國計(jì)劃生育器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口

(SAC/TC169)。

本標(biāo)準(zhǔn)起草單位上海醫(yī)療器械集團(tuán)有限公司手術(shù)器械廠國家食品藥品監(jiān)督管理局上海醫(yī)療器

:()、

械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江大吉醫(yī)療器械有限公司

、。

本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人方雪靜姚天平顧穎翁秉豪夏吉明

:、、、、。

本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況

:

———YY/T0181—1994;

———WS2-236—1977。

YY/T0181—2013

輸卵管提取板

1范圍

本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了輸卵管提取板的結(jié)構(gòu)型式與材料要求試驗(yàn)方法檢驗(yàn)規(guī)則標(biāo)志包裝運(yùn)輸和

、、、、、、

貯存

本標(biāo)準(zhǔn)適用于供婦產(chǎn)科施行結(jié)扎手術(shù)時(shí)作提取輸卵管用的輸卵管提取板以下簡稱提取板

()。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第部分按接收質(zhì)量限檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃

GB/T2828.11:(AQL)

周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn)

GB/T2829()

不銹鋼熱軋鋼板和鋼帶

GB/T4237

產(chǎn)品幾何技術(shù)規(guī)范表面結(jié)構(gòu)輪廓法評定表面結(jié)構(gòu)的規(guī)則和方法

GB/T10610(GPS)

不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

YY/T0149—2006

手術(shù)器械標(biāo)志

YY/T1052

3結(jié)構(gòu)型式與材料

31提取板的結(jié)構(gòu)型式和基本尺寸應(yīng)符合圖的規(guī)定

.1。

圖1輸卵管提取板

32提取板應(yīng)選用中規(guī)定的材料

.GB/T423712Cr

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