YY/T 0106-2008醫(yī)用診斷X射線機通用技術條件

犐犆犛１１．０４０．５０

犆４３

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準

犢犢／犜０１０６—２００８

代替ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４

醫(yī)用診斷犡射線機通用技術條件

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２００８１０１７發(fā)布２０１００１０１實施

國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

書

犢犢／犜０１０６—２００８

前言

本標準代替ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４《醫(yī)用診斷Ｘ射線機通用技術條件》。

本標準與ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４相比主要變化如下：

———重新編寫了第１章，進一步明確了本標準的適用范圍；

———增加了第３章術語和定義；

———修訂了第４章，明確了產品的分類、組成要求；

———重新編排了第５章，使本標準的要求條目更清晰，并修訂或刪除了部分條目；

———刪除了附錄Ａ（資料性附錄）適用的Ｘ射線機的國家標準、行業(yè)標準；

———刪除了附錄Ｂ（規(guī)范性附錄）安全。

本標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本標準由全國醫(yī)用電器標準化技術委員會醫(yī)用Ｘ線設備及用具標準化分技術委員會歸口。

本標準起草單位：北京萬東醫(yī)療裝備股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械檢驗所。

本標準主要起草人：盧金明、孫麗娟、劉百實、陳勇。

本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況為：

———ＹＹ／Ｔ０１０６—１９９３；

———ＹＹ／Ｔ０１０６—２００４。

Ⅰ

書

犢犢／犜０１０６—２００８

醫(yī)用診斷犡射線機通用技術條件

１范圍

本標準規(guī)定了醫(yī)用診斷Ｘ射線機（以下簡稱Ｘ射線機）的分類、要求和試驗方法。

本標準適用醫(yī)用診斷Ｘ射線機。對于有國家或行業(yè)專用標準要求的醫(yī)用診斷Ｘ射線機，宜執(zhí)行相

應的國家或行業(yè)專用標準。

本標準不適用于Ｘ射線計算機體層攝影設備。

２規(guī)范性引用文件

下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有

的修改單（不包括勘誤的內容）或修訂版均不適用于本標準，然而，鼓勵根據本標準達成協(xié)議的各方研究

是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標準。

ＧＢ９７０６．１—２００７醫(yī)用電氣設備第１部分：安全通用要求（ＩＥＣ６０６０１１：１９８８，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．３—２０００醫(yī)用電氣設備第２部分：診斷Ｘ射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２７：１９９８）

ＧＢ９７０６．１１—１９９７醫(yī)用電氣設備第二部分：醫(yī)用診斷Ｘ射線源組件和Ｘ射線管組件安全專用

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２２８：１９９３）

ＧＢ９７０６．１２—１９９７醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求三．并列標準診斷Ｘ射線設備

輻射防護通用要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１３：１９９４）

ＧＢ９７０６．１４—１９９７醫(yī)用電氣設備第２部分：Ｘ射線設備附屬設備安全專用要求

（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１２３２：１９９４）

ＧＢ９７０６．１５—１９９９醫(yī)用電氣設備第一部分：安全通用要求１．并列標準：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全

要求（ｉｄｔＩＥＣ６０６０１１１：１９９５）

ＧＢ９７０６．２３—２００５醫(yī)用電氣設備第２４３部分：介入操作Ｘ射線設備安全專用要求

（ＩＥＣ６０６０１２４３：２０００，ＩＤＴ）

ＧＢ９７０６．２４—２００５醫(yī)用電氣設備第２４５部分：乳腺Ｘ射線攝影設備及乳腺攝影立體定位裝

置安全專用要求（ＩＥＣ６０６０１２４５：２００１，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１０１４９醫(yī)用Ｘ射線設備術語和符號

ＧＢ／Ｔ１０１５１醫(yī)用診斷Ｘ射線設備高壓電纜插頭、插座技術條件

ＧＢ／Ｔ１９０４２．１—２００３醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３１部分：Ｘ射線攝影和透視系統(tǒng)用

Ｘ射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３１：１９９９，ＩＤＴ）

ＧＢ／Ｔ１９０４２．３—２００５醫(yī)用成像部門的評價及例行試驗第３３部分：數字減影血管造影（ＤＳＡ）Ｘ

射線設備成像性能驗收試驗（ＩＥＣ６１２２３３３：１９９６，ＩＤＴ）

ＹＹ００７６—１９９２金屬制件的鍍層分類技術條件

ＹＹ／Ｔ０２０２醫(yī)用診斷Ｘ射線體層攝影裝置技術條件

ＹＹ／Ｔ０２９１—２００７醫(yī)用Ｘ射線設備環(huán)境要求及試驗方法

ＹＹ０５０５—２００５