YY 0505-2005醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-2部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容 要求和試驗(yàn)

ICS11.140C30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分：安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容要求和試驗(yàn)Medicalelectricalequipment-Part1-2:Generalrequirementsforsafety-Collateralstandard:Electromagneticcompatibility-Requirementsandtests(IEC60601-1-2:2001,IDT)2005-04-05發(fā)布2007-04-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求：并列標(biāo)準(zhǔn)：電磁兼容：要求和試驗(yàn)YY0505-2005/1EC60601-1-2：2001中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門(mén)外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045ttp：//電話：010)51299090、685220062005年10月第一版書(shū)號(hào)：155066·2-16407版權(quán)專有浸權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY0505-2005/IEC60601-1-2：2001三次前言引言第一篇概述1范圍和目的2術(shù)語(yǔ)和定義3通用要求識(shí)別、標(biāo)記和文件……….第二篇至第四篇不采用第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)36電磁兼容性27第六篇至第十篇不采用附錄AAA（資料性附錄）總總導(dǎo)則和編制說(shuō)明335附錄BBB（資料性附錄)表201～表208實(shí)例附錄CCC（資料性附錄）GB4824分類指南……附錄DDD（資料性附錄）YY0505—2005應(yīng)用于專用標(biāo)準(zhǔn)的指南附錄EEE（資料性附錄)電磁環(huán)境附錄FFF（規(guī)范性附錄）規(guī)范性引用文件6667對(duì)對(duì)GB4824設(shè)備和系統(tǒng)圖201完成表201的說(shuō)明完成表201的說(shuō)明圖202對(duì)對(duì)GB4343和GB17743設(shè)備圖203完成表202的說(shuō)明圖204完成表203和表205的說(shuō)明-對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)一對(duì)非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)圖205完成表204和表206的說(shuō)明-圖AAA.1輻射抗擾度試驗(yàn)用電纜布置的示例圖圖AAA.2有一根電纜和二根電纜的設(shè)備最大尺寸示例圖51-對(duì)所有設(shè)備和系統(tǒng)指南和制造商的聲明電磁發(fā)射-表2011O表202指南和制造商的聲明電磁抗抗度對(duì)對(duì)所有設(shè)備和系統(tǒng)表203指南和制造商的聲明電電磁抗擾度對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)表204指南和制造商的聲明電磁抗擾度-對(duì)非生命支持設(shè)備和系統(tǒng)16表205便攜式及移動(dòng)式RF通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離-對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)········17表206便攜式及移動(dòng)式RF通信設(shè)備和設(shè)備或系統(tǒng)之間的推薦隔離距離對(duì)非生命支持設(shè)備

YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001118表207指南和制造商的聲明-電磁抗擾度-對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的生命支持設(shè)備和系統(tǒng)220表208指南和制造商的聲明——電電磁抗擾度對(duì)對(duì)規(guī)定僅用于屏蔽場(chǎng)所的非生命支持設(shè)備和221表209調(diào)制頻率、生理模擬頻率和工作頻率表210電壓暫降的抗擾度試驗(yàn)電平33表211電壓中斷的抗擾度試驗(yàn)電平表BBB.1表201的實(shí)例(1)52表BBB.2表201的實(shí)例(2)表BBB.3表201的實(shí)例(3)表BBB4表202的實(shí)例·…·表BBB.5抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例(1）表BBB.6表203的實(shí)例·55表BBB.7，表205的實(shí)例56表BBB.8表204的實(shí)例57表BBB.9表206的實(shí)例·…表BBB.10抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例(2)表BBB.11表207的實(shí)例59表BBB.12抗擾度和符合電平試驗(yàn)的實(shí)例（3）60表BBB.13表208的實(shí)例表EEE.1電磁環(huán)境

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001前本標(biāo)準(zhǔn)為強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，全文強(qiáng)制醫(yī)用電氣設(shè)備的安全標(biāo)準(zhǔn)主要由第一部分《安全通用要求》和第二部分《安全專用要求》構(gòu)成本標(biāo)準(zhǔn)是（B9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》的并列標(biāo)準(zhǔn)。除本標(biāo)準(zhǔn)外.GB9706.1—1995的其他相關(guān)并列標(biāo)準(zhǔn)有：-GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(idtIEC60601-1-1:1995)；GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994)。本標(biāo)準(zhǔn)等同采用IEC60601-1-2.2001《醫(yī)用電氣設(shè)備-第1-2部分：安全通用要求-一-井列標(biāo)淮：電磁兼容——要求和試驗(yàn)》。對(duì)IEC60601-1-2:2001,本標(biāo)準(zhǔn)做了下列編輯性修改：國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)中條款01h)第一行有一個(gè)編輯性錯(cuò)誤,本標(biāo)準(zhǔn)中已予改正：-對(duì)于標(biāo)準(zhǔn)中引用的其他國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn).本標(biāo)準(zhǔn)中將國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)換成國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)；刪除了IEC6O601-1-2:2001標(biāo)準(zhǔn)中的封面和前言；引用了IEC6O601-1-2:2001標(biāo)準(zhǔn)中的部分引言.引言中的腳注1本標(biāo)準(zhǔn)不采用;本標(biāo)準(zhǔn)附錄FFF中增加了轉(zhuǎn)化為國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的相應(yīng)編號(hào)，供參考對(duì)照；根據(jù)中文版式的要求，頁(yè)碼、字體和字號(hào)等做了修改，均不影響一致性程度本標(biāo)準(zhǔn)的附錄FFF為規(guī)范性附錄，附錄AAA、附錄BBB、附錄CCC、附錄DDD和附錄EEE為資料性附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：沈陽(yáng)東軟數(shù)字醫(yī)療系統(tǒng)股份有限公司、上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所、上海電器科學(xué)研究所、國(guó)家武漢醫(yī)用超聲波儀器質(zhì)量監(jiān)督檢測(cè)中心、北京貝林電子有限公司、上海西門(mén)子醫(yī)療器械有限公司、上海光電醫(yī)用電子儀器有限公司、汕頭超聲儀器研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：田艷芳、葛筱森、楊自佑、梅偉銘、忙安石、周曉陽(yáng)、宋瑞軍、張興昌主本并列標(biāo)準(zhǔn)的篇、章和條款的編號(hào)都按通用標(biāo)準(zhǔn)的方式。補(bǔ)充到通用標(biāo)準(zhǔn)的那些條款和流程圖從201起編號(hào).補(bǔ)充的附錄用字母AAA、BBB等和補(bǔ)充項(xiàng)用字母aaa)、bbb)等來(lái)表示技術(shù)要求緊接著相關(guān)的試驗(yàn)規(guī)范本并列標(biāo)準(zhǔn)正文中某些條款或聲明要求補(bǔ)充資料。這些資料在資料性附錄AAA總導(dǎo)則和編制說(shuō)明中提供。條款的左邊邊緣的星號(hào)（*）表示附錄AAA中有補(bǔ)充資料

YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001近年來(lái).隨著高敏感性電子技術(shù)在醫(yī)用電氣設(shè)備中廣泛應(yīng)用和新通訊技術(shù).如個(gè)人通訊系統(tǒng)、蜂窩電話等,在社會(huì)生活各領(lǐng)域的迅速發(fā)展：醫(yī)用電氣設(shè)備不僅自身會(huì)發(fā)射電磁能,影響無(wú)線電廣播通訊業(yè)務(wù)和周圍其他設(shè)備的工作，而且在它的使用環(huán)境內(nèi)還可能受到周圍如通訊設(shè)備等電磁能發(fā)射的干擾造成對(duì)患者的傷害。醫(yī)用電氣設(shè)備的電磁兼容性因它涉及公眾的健康和安全，而日益受到各國(guó)的關(guān)注制定醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)（本并列標(biāo)準(zhǔn)中簡(jiǎn)稱為設(shè)備和系統(tǒng)）電磁兼容性標(biāo)準(zhǔn)的必要性已成為人們普遍的共識(shí)制定電磁發(fā)射標(biāo)準(zhǔn)主要為保護(hù)安全業(yè)務(wù)：其他設(shè)備和系統(tǒng)：非醫(yī)用電氣設(shè)備：如計(jì)算機(jī)）無(wú)線電通訊（如無(wú)線電廣播/電視，電話.無(wú)線電導(dǎo)航).制定電磁抗擾度標(biāo)準(zhǔn)主要為確保設(shè)備和系統(tǒng)的安全。電磁兼容性（見(jiàn)2.204定義）不同于GB9706.1所覆蓋的其他安全方面.這是因?yàn)樗械脑O(shè)備和系統(tǒng)在正常使用的環(huán)境里存在著不同嚴(yán)厲程度的電磁現(xiàn)象.并且規(guī)定了設(shè)備在它預(yù)期環(huán)境中為形成電磁兼容必須“滿意運(yùn)行"。這意味著與安全有關(guān)的傳統(tǒng)的單一故障不適用于電磁兼容標(biāo)準(zhǔn)，1EC60513說(shuō)明了安全標(biāo)準(zhǔn)與性能標(biāo)準(zhǔn)間的差異常常是不清楚的。設(shè)備和系統(tǒng)用于醫(yī)療實(shí)踐是因?yàn)樗鼈兡芴峁┧璧墓δ?。如果設(shè)備或系統(tǒng)對(duì)預(yù)期在正常使用環(huán)境中的事件因缺乏抗抗度而不能捉供所需的功能，就會(huì)出現(xiàn)干擾醫(yī)療實(shí)踐而不能接受的情況。因此，第二版IEC60601-1-2標(biāo)準(zhǔn)與第一版的區(qū)別在于.在出現(xiàn)預(yù)期程度的電磁騷擾電平時(shí)，建立性能的最低基線本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為在制造商、客戶和使用者之間為確保設(shè)備和系統(tǒng)按預(yù)期設(shè)計(jì)和運(yùn)行有共同分擔(dān)的責(zé)任設(shè)備或系統(tǒng)制造商的職責(zé)是以符合本標(biāo)準(zhǔn)的要求進(jìn)行設(shè)計(jì)和制造.并對(duì)客戶或使用者公開(kāi)信息以便維護(hù)在兼容的電磁環(huán)境中達(dá)到儀器或系統(tǒng)能按預(yù)期運(yùn)行的目的，由于醫(yī)療實(shí)踐包含眾多專業(yè)性.因此需要設(shè)計(jì)多功能的設(shè)備和系統(tǒng)。有一些功能，例如：患者的微弱信號(hào)測(cè)量.該微弱信號(hào)電平與本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的電磁抗擾度試驗(yàn)中幫合到設(shè)備和系統(tǒng)的電磁噪聲電平相比是很低的。由于許多這樣的設(shè)備和系統(tǒng)已被證明有益處.所以在基于物理方面、技術(shù)方面或生理方面的限制考慮能提供充分的理由下,本標(biāo)準(zhǔn)允許降低抗擾度試驗(yàn)電平。在此種情況下.制造者必須公開(kāi)設(shè)備或系統(tǒng)滿足本標(biāo)準(zhǔn)性能要求的電平,并規(guī)定電磁使用環(huán)境的特性和如何建立這樣的環(huán)境，以使設(shè)備或系統(tǒng)按預(yù)期運(yùn)行本標(biāo)準(zhǔn)也認(rèn)為某些環(huán)境可能需要更高的抗擾度電平。必須研究確定如何鑒別可能需要更高抗擾度電平的環(huán)境，以及應(yīng)當(dāng)提供怎樣的電平，本標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)為對(duì)于生命支持設(shè)備和系統(tǒng)，為了建立更寬的安全裕度，即使在通常的醫(yī)療使用環(huán)境下使用,也必須有更高的抗擾度電平。因此,本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)生命支持設(shè)備和系統(tǒng)規(guī)定了附加的要求本標(biāo)準(zhǔn)允許使用風(fēng)險(xiǎn)分析以確定醫(yī)用電氣設(shè)備在抗擾度試驗(yàn)期間必須檢驗(yàn)的基本性能和安全，以及對(duì)那些與醫(yī)用電氣設(shè)備一起組合構(gòu)成系統(tǒng)的非醫(yī)用電氣設(shè)備是否需要按本標(biāo)準(zhǔn)要求進(jìn)行試驗(yàn)。

YY0505-2005/IEC60601-1-2:2001本標(biāo)準(zhǔn)以SC62A,TC77（包括網(wǎng)絡(luò)在內(nèi)的電氣設(shè)備之間的電磁兼容性）和CISPR（國(guó)際無(wú)線電干擾特別委員會(huì))制定的現(xiàn)行1EC標(biāo)準(zhǔn)為基礎(chǔ)。本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定的電磁兼容性要求一般適用于如1.201中所描述的設(shè)備和系統(tǒng)。對(duì)于某些類型的設(shè)備和系統(tǒng).這些要求可能需要通過(guò)專用標(biāo)準(zhǔn)的特殊要求加以修改。鼓勵(lì)專用標(biāo)準(zhǔn)的編寫(xiě)者參照附錄DDD作為本標(biāo)準(zhǔn)的應(yīng)用指南

YY0505—2005/IEC60601-1-2:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn)電磁兼容要求和試驗(yàn)第一篇范圍和目的·1.201范圍本標(biāo)準(zhǔn)適用于醫(yī)用電氣設(shè)備和醫(yī)用電氣系統(tǒng)(以下分別稱設(shè)備和系統(tǒng))的電磁兼容性。1.202目的本標(biāo)準(zhǔn)對(duì)設(shè)備和系統(tǒng)的電磁兼容性規(guī)定了要求及試驗(yàn)，并作為專用標(biāo)準(zhǔn)中電磁兼容性要求和試驗(yàn)的基礎(chǔ)2語(yǔ)和定義下列定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)2.201（抗擾度）符合電平（immunity)compliancelevel應(yīng)小于或等于設(shè)備或系統(tǒng)滿足36.202相應(yīng)條款要求時(shí)的抗擾度電平注：符合電平的附加要求在01中有規(guī)定。?2.202（性能的)降低dcgradation(ofperformancc)設(shè)設(shè)備或系統(tǒng)的工作性能非期望地信離它的預(yù)期性能。注：術(shù)語(yǔ)“降低”可用于暫時(shí)失效和永久失效。L對(duì)GB/T4365161-01-19做了修改】·2.203有效輻射功率ERPeffectiveradiatedpower在給定方向的任一規(guī)定距離上,為產(chǎn)生與給定裝置相同的輻射功率通量密度而必須在無(wú)損耗參考天線輸入端施加的功率。?。涸冖騏和IV的712章中使用的術(shù)語(yǔ)"有效輻射功率”.僅當(dāng)參考天線是半波偶極子時(shí)才不受條件限制?！笇?duì)G