標(biāo)準(zhǔn)解讀

《GB 9706.15-2008 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1-1部分:安全通用要求 并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》與《GB 9706.15-1999 醫(yī)用電氣設(shè)備 第1部分:安全通用要求 1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》相比,主要存在以下幾方面的更新和調(diào)整:

  1. 適用范圍的明確與擴(kuò)展:2008版標(biāo)準(zhǔn)在適用范圍描述上可能更加詳細(xì)和明確,可能包含了更多類型的醫(yī)用電氣系統(tǒng)和組件,反映了醫(yī)療技術(shù)的發(fā)展和應(yīng)用范圍的擴(kuò)大。

  2. 安全要求的更新:根據(jù)科技進(jìn)步和臨床安全實(shí)踐的新發(fā)現(xiàn),2008版標(biāo)準(zhǔn)對(duì)醫(yī)用電氣系統(tǒng)的電氣安全、機(jī)械安全、輻射安全等方面的要求進(jìn)行了修訂和完善,確保了標(biāo)準(zhǔn)的時(shí)效性和安全性。

  3. 風(fēng)險(xiǎn)管理的加強(qiáng):隨著國(guó)際上對(duì)醫(yī)療器械風(fēng)險(xiǎn)管理重視程度的提高,2008版標(biāo)準(zhǔn)可能加入了或強(qiáng)化了風(fēng)險(xiǎn)管理的相關(guān)要求,要求制造商在設(shè)計(jì)、生產(chǎn)和維護(hù)醫(yī)用電氣系統(tǒng)時(shí)實(shí)施更為系統(tǒng)和全面的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估與管理。

  4. 電磁兼容性(EMC)標(biāo)準(zhǔn)的融合:考慮到電磁兼容性對(duì)醫(yī)療設(shè)備正常運(yùn)行的重要性,新版標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)電磁兼容性測(cè)試要求進(jìn)行了調(diào)整或補(bǔ)充,以確保醫(yī)用電氣系統(tǒng)能在復(fù)雜的電磁環(huán)境中穩(wěn)定工作,減少干擾風(fēng)險(xiǎn)。

  5. 環(huán)境條件和使用壽命考量:2008版標(biāo)準(zhǔn)可能更具體地規(guī)定了醫(yī)用電氣系統(tǒng)應(yīng)能承受的環(huán)境條件范圍,包括溫度、濕度、壓力等,并對(duì)設(shè)備的預(yù)期使用壽命及可靠性提出了更明確的指導(dǎo)原則。

  6. 信息與標(biāo)簽要求:為了更好地保護(hù)用戶和患者,新標(biāo)準(zhǔn)可能對(duì)設(shè)備的信息標(biāo)識(shí)、使用說(shuō)明、警告標(biāo)志等提出了更嚴(yán)格或更細(xì)致的要求,確保使用者能夠正確、安全地操作設(shè)備。

  7. 合規(guī)性評(píng)估方法的改進(jìn):為了便于制造商和監(jiān)管機(jī)構(gòu)執(zhí)行,2008版標(biāo)準(zhǔn)可能引入了新的測(cè)試方法、評(píng)估程序或認(rèn)證體系,使得產(chǎn)品合規(guī)性驗(yàn)證更加科學(xué)合理。

這些變化旨在提升醫(yī)用電氣設(shè)備的安全性、可靠性和互操作性,適應(yīng)醫(yī)療技術(shù)的快速發(fā)展和保障公眾健康。


如需獲取更多詳盡信息,請(qǐng)直接參考下方經(jīng)官方授權(quán)發(fā)布的權(quán)威標(biāo)準(zhǔn)文檔。

....

查看全部

  • 被代替
  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替,建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)GB 9706.1-2020
  • 2008-12-15 頒布
  • 2010-02-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求_第1頁(yè)
GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求_第2頁(yè)
GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求_第3頁(yè)
GB 9706.15-2008醫(yī)用電氣設(shè)備第1-1部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求_第4頁(yè)
免費(fèi)預(yù)覽已結(jié)束,剩余20頁(yè)可下載查看

下載本文檔

免費(fèi)下載試讀頁(yè)

文檔簡(jiǎn)介

犐犆犛11.040

犆30

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

犌犅9706.15—2008/犐犈犆6060111:2000

代替GB9706.15—1999

醫(yī)用電氣設(shè)備

第11部分:安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

犕犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾犲狇狌犻狆犿犲狀狋—

犘犪狉狋1:犌犲狀犲狉犪犾狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉狊犪犳犲狋狔—

1.犆狅犾犾犪狋犲狉犪犾狊狋犪狀犱犪狉犱:

犛犪犳犲狋狔狉犲狇狌犻狉犲犿犲狀狋狊犳狅狉犿犲犱犻犮犪犾犲犾犲犮狋狉犻犮犪犾狊狔狊狋犲犿狊

(IEC6060111:2000,IDT)

20081215發(fā)布20100201實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

犌犅9706.15—2008/犐犈犆6060111:2000

目次

前言!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!Ⅲ

第一篇概述!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

1適用范圍和目的!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

2術(shù)語(yǔ)和定義!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

3通用要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!1

6識(shí)別、標(biāo)記和文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!2

第二篇環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

10環(huán)境條件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

16外殼和防護(hù)罩!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

17隔離!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

19連續(xù)漏電流和患者輔助電流!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!3

第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

22運(yùn)動(dòng)部件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

第五篇對(duì)不需要的或過(guò)量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

44溢流、液體潑灑、泄漏、受潮、進(jìn)液、清洗、消毒、滅菌和相容性!!!!!!!!!!!!!!!4

49供電電源的中斷!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!4

第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

52不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

第十篇結(jié)構(gòu)要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

56元器件和組件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

57網(wǎng)電源部分、元器件和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!5

58保護(hù)接地———端子和連接!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

59結(jié)構(gòu)和布線!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

圖201患者環(huán)境舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!6

附錄AAA(資料性附錄)總導(dǎo)則和編制說(shuō)明!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!7

附錄BBB(資料性附錄)醫(yī)用電氣設(shè)備與非醫(yī)用電氣設(shè)備組合的舉例!!!!!!!!!!!!10

附錄CCC(規(guī)范性附錄)規(guī)范性引用文件!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!12

附錄DDD(資料性附錄)參考文獻(xiàn)!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!13

附錄EEE(規(guī)范性附錄)對(duì)可移式多孔插座的要求!!!!!!!!!!!!!!!!!!!14

附錄FFF(資料性附錄)可移式多孔插座應(yīng)用舉例!!!!!!!!!!!!!!!!!!!!15

犌犅9706.15—2008/犐犈犆6060111:2000

前言

GB9706的本部分的全部技術(shù)內(nèi)容為強(qiáng)制性。

《醫(yī)用電氣設(shè)備》安全系列標(biāo)準(zhǔn)由兩部分構(gòu)成;

———第1部分:安全通用要求;

———第2部分:安全專用要求。

其中第1部分除本部分外還包括其他標(biāo)準(zhǔn):

———GB9706.1醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求;

———YY0505醫(yī)用電氣設(shè)備第12部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):電磁兼容要求和試驗(yàn);

———GB9706.12醫(yī)用電氣設(shè)備第13部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):診斷X射線設(shè)備輻射

防護(hù)通用要求;

本部分為第15部分。

本部分等同采用IEC6060111:2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第11部分:安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)

用電氣系統(tǒng)安全要求》。

本部分與IEC6060111相比主要差異是標(biāo)準(zhǔn)中引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)若已轉(zhuǎn)化為我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)的,本部分

將引用的國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)號(hào)替換為相應(yīng)的我國(guó)標(biāo)準(zhǔn)號(hào)。

本部分代替GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣

系統(tǒng)安全要求》。

本部分與GB9706.15—1999相比主要變化如下:

———術(shù)語(yǔ)和定義部分進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整;

———系統(tǒng)的隨機(jī)文件(6.8.201)增加了部分要求;

———連續(xù)漏電流和患者輔助電流(第19章)的內(nèi)容進(jìn)行了相應(yīng)調(diào)整;

———連接(56.3.201)增加了部分要求;

———線路的防護(hù)(59.201)刪除了部分要求;

———附錄BBB的內(nèi)容做了調(diào)整。

本部分的附錄CCC、附錄EEE是規(guī)范性附錄,附錄AAA、附錄BBB、附錄DDD、附錄FFF是資料

性附錄。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出。

本部分由全國(guó)醫(yī)用電器標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)(SAC/TC10)歸口。

本部分由上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所負(fù)責(zé)起草。

本部分主要起草人:何駿、黃嘉華、陸鍔。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為:

———GB9706.15—1999。

犌犅9706.15—2008/犐犈犆6060111:2000

醫(yī)用電氣設(shè)備

第11部分:安全通用要求

并列標(biāo)準(zhǔn):醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求

第一篇概述

1適用范圍和目的

1.2011)適用范圍

本部分適用于醫(yī)用電氣系統(tǒng)(見2.201的定義)的安全。本部分規(guī)定了為保護(hù)患者、操作者及環(huán)境

所必需提供的安全要求。

2術(shù)語(yǔ)和定義

在本并列標(biāo)準(zhǔn)中,以黑體出現(xiàn)的術(shù)語(yǔ),其定義與其在

溫馨提示

  • 1. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)文本僅供個(gè)人學(xué)習(xí)、研究之用,未經(jīng)授權(quán),嚴(yán)禁復(fù)制、發(fā)行、匯編、翻譯或網(wǎng)絡(luò)傳播等,侵權(quán)必究。
  • 2. 本站所提供的標(biāo)準(zhǔn)均為PDF格式電子版文本(可閱讀打?。?,因數(shù)字商品的特殊性,一經(jīng)售出,不提供退換貨服務(wù)。
  • 3. 標(biāo)準(zhǔn)文檔要求電子版與印刷版保持一致,所以下載的文檔中可能包含空白頁(yè),非文檔質(zhì)量問(wèn)題。

評(píng)論

0/150

提交評(píng)論