GB 9706.24-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標準GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-45:ParticularrequirementsforthesafetyofmammographicX-rayequipmentandmammographicsterotacticdeyices(IEC60601-2-45:2001,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標準化管理委員會

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001三次前言第一篇溉述范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求5分類識別、標記和文件………6第二篇環(huán)境條件10環(huán)環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護15電壓和/或能量的限制：·······（外外殼和防護罩·19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20第四篇對機械危險的防護21機械強度運動部件24正常使用的穩(wěn)定性···········第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護29X射線輻射36電磁兼容性115第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42超溫第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和危險輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準確性51對危險輸出的防止9

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求元器件和通用組件562057供電網(wǎng)部分、元器件和布線…附錄AA(規(guī)范性附錄）術(shù)語索引················22附錄BB(資料性附錄)允許全輻射乳腺攝影的理由附錄CC(規(guī)范性附錄）ISO497標準R"10和R"20數(shù)系值26參考文蕨….….……………….….….….……·27圖101乳腺攝影立體定位裝置試驗器件實例表101！驗證重復性和線性的試驗

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001本專用標準的所有要求均為強制性本專用標準等同采用國際電工委員會IEC60601-2-45:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》第二版).本專用標準對乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置的設(shè)計和制造提出了相應(yīng)的安全方面的要求，并規(guī)定了驗證這些要求的方法，因此，可依據(jù)本專用標準對產(chǎn)品的安全進行評價，本專用標準與下列標準配合使用：GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》idtIEC60601-1:1988)GB9706.11—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件安全專用要求》idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12一1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標準診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》（idtIEC60601-2-32:1994）本專用標準中的附錄AA和附錄CC為規(guī)范性附錄，附錄BB為資料性附錄。本專用標準由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標準由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標準化分技術(shù)委員會歸口。本專用標準起草單位：深圳安科高技術(shù)股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所。本專用標準主要起草人：陳思平、王壽民、沈國光、屈艷、陳愛娣.

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求第一篇概述除下述內(nèi)容外.通用標準該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標準的該章適用。1.1花圍增補：本專用標準包含了為乳腺攝影及乳腺攝影立體定位裝置而設(shè)計的義射線設(shè)備的安全要求。x射線發(fā)生器及其組件的安全要求也構(gòu)成本專用標準的組成部分。1.2目的替換：本專用標準的目的是：1）對乳腺x射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置X射線設(shè)備的設(shè)計和制造提出相應(yīng)安全要求.反映這種設(shè)備的專用性能和使用環(huán)境。2）建立專用要求以確保安全，并規(guī)定了驗證符合這些要求的方法。注1：由于重復性、線性、穩(wěn)定性和準確性關(guān)系到所產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量，因此，本專用標準給出了對它們的要求，但只限于那些為安全所需的要求。注2：符合的程度以及為確定符合性所規(guī)定的試驗,這兩者反映這樣一個事實，高壓發(fā)生器的安全對性能水平上的一些小的差異并不是敏感的。為此，應(yīng)對試驗中所規(guī)定的加載因素的組合在數(shù)量上給出限制，但是，這些組合的選擇應(yīng)來自適用于大多數(shù)場合的實踐?？寂皩虞d因素組合的選擇標準化是十分重要的,以便能夠?qū)υ诓煌瑘龊稀⒉煌瑫r機所做的試驗之間進行相互比對。然而除了規(guī)定的組合之外，其他組合也具有等同的技術(shù)有效性、注3：作為本專用標準基礎(chǔ)的安全準則在通用標準的前言和IEC60513:1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標準的基本方面》中閘述。注4：關(guān)于放射防護間題,本專用標準的準備中已假定：制造廠商和用戶已接受了ICRP60:1990第112節(jié)1)中所聲明的通用準則，即：“）除非輻照能給受輻照的個體和團體產(chǎn)生足夠的益處,以補償由于該輻照所引起的傷害，否則,有關(guān)輻照的實踐是絕對不能夠接受的(實踐正當性原則)關(guān)于實際中任何具體的輻射源，個體劑量的大小，受輻射人的數(shù)量以及不確定受到輻射而可能遭到輻照的情況等,都應(yīng)做到合理可達到的低（ALARA）、經(jīng)濟、并應(yīng)考慮社會因素。應(yīng)通過對個體劑量（劑量限制)或當有潛在輻射(風險限制)時,對個體的風險的限制(風險限制)對該過程加以制約，以減少可能由內(nèi)部經(jīng)濟和社會的評價所引起的非議(防護最優(yōu)化原則)。由所有相關(guān)實踐的組合所產(chǎn)生的每次曝光·應(yīng)受到劑量限制.或者當存在潛在輻射的情況時.應(yīng)受到一些風險控制。所有這些·其目的是保證在通常情況下.沒有個體受到在實踐