GB 9706.24-2005醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2-45:ParticularrequirementsforthesafetyofmammographicX-rayequipmentandmammographicsterotacticdeyices(IEC60601-2-45:2001,IDT)2005-01-27發(fā)布2005-08-01實(shí)施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45：2001三次前言第一篇溉述范圍和目的2術(shù)語和定義3通用要求5分類識(shí)別、標(biāo)記和文件………6第二篇環(huán)境條件10環(huán)環(huán)境條件…第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)15電壓和/或能量的限制：·······（外外殼和防護(hù)罩·19連續(xù)漏電流和患者輔助電流·20第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)21機(jī)械強(qiáng)度運(yùn)動(dòng)部件24正常使用的穩(wěn)定性···········第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)29X射線輻射36電磁兼容性115第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)42超溫第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性51對(duì)危險(xiǎn)輸出的防止9

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求元器件和通用組件562057供電網(wǎng)部分、元器件和布線…附錄AA(規(guī)范性附錄）術(shù)語索引················22附錄BB(資料性附錄)允許全輻射乳腺攝影的理由附錄CC(規(guī)范性附錄）ISO497標(biāo)準(zhǔn)R"10和R"20數(shù)系值26參考文蕨….….……………….….….….……·27圖101乳腺攝影立體定位裝置試驗(yàn)器件實(shí)例表101！驗(yàn)證重復(fù)性和線性的試驗(yàn)

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001本專用標(biāo)準(zhǔn)的所有要求均為強(qiáng)制性本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會(huì)IEC60601-2-45:2001《醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分：乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求》第二版).本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置的設(shè)計(jì)和制造提出了相應(yīng)的安全方面的要求，并規(guī)定了驗(yàn)證這些要求的方法，因此，可依據(jù)本專用標(biāo)準(zhǔn)對(duì)產(chǎn)品的安全進(jìn)行評(píng)價(jià)，本專用標(biāo)準(zhǔn)與下列標(biāo)準(zhǔn)配合使用：GB9706.1—1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分:安全通用要求》idtIEC60601-1:1988)GB9706.11—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線管組件和X射線源組件安全專用要求》idtIEC60601-2-28:1993）GB9706.12一1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》idtIEC60601-1-3:1994)GB9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》（idtIEC60601-2-32:1994）本專用標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA和附錄CC為規(guī)范性附錄，附錄BB為資料性附錄。本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：深圳安科高技術(shù)股份有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)所。本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：陳思平、王壽民、沈國光、屈艷、陳愛娣.

GB9706.24-2005/IEC60601-2-45:2001醫(yī)用電氣設(shè)備第2-45部分:乳腺X射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置安全專用要求第一篇概述除下述內(nèi)容外.通用標(biāo)準(zhǔn)該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)的該章適用。1.1花圍增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)包含了為乳腺攝影及乳腺攝影立體定位裝置而設(shè)計(jì)的義射線設(shè)備的安全要求。x射線發(fā)生器及其組件的安全要求也構(gòu)成本專用標(biāo)準(zhǔn)的組成部分。1.2目的替換：本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是：1）對(duì)乳腺x射線攝影設(shè)備及乳腺攝影立體定位裝置X射線設(shè)備的設(shè)計(jì)和制造提出相應(yīng)安全要求.反映這種設(shè)備的專用性能和使用環(huán)境。2）建立專用要求以確保安全，并規(guī)定了驗(yàn)證符合這些要求的方法。注1：由于重復(fù)性、線性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確性關(guān)系到所產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量，因此，本專用標(biāo)準(zhǔn)給出了對(duì)它們的要求，但只限于那些為安全所需的要求。注2：符合的程度以及為確定符合性所規(guī)定的試驗(yàn),這兩者反映這樣一個(gè)事實(shí)，高壓發(fā)生器的安全對(duì)性能水平上的一些小的差異并不是敏感的。為此，應(yīng)對(duì)試驗(yàn)中所規(guī)定的加載因素的組合在數(shù)量上給出限制，但是，這些組合的選擇應(yīng)來自適用于大多數(shù)場合的實(shí)踐。考虐對(duì)加載因素組合的選擇標(biāo)準(zhǔn)化是十分重要的,以便能夠?qū)υ诓煌瑘龊?、不同時(shí)機(jī)所做的試驗(yàn)之間進(jìn)行相互比對(duì)。然而除了規(guī)定的組合之外，其他組合也具有等同的技術(shù)有效性、注3：作為本專用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)的安全準(zhǔn)則在通用標(biāo)準(zhǔn)的前言和IEC60513:1994醫(yī)用電氣設(shè)備安全標(biāo)準(zhǔn)的基本方面》中閘述。注4：關(guān)于放射防護(hù)間題,本專用標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備中已假定：制造廠商和用戶已接受了ICRP60:1990第112節(jié)1)中所聲明的通用準(zhǔn)則，即：“）除非輻照能給受輻照的個(gè)體和團(tuán)體產(chǎn)生足夠的益處,以補(bǔ)償由于該輻照所引起的傷害，否則,有關(guān)輻照的實(shí)踐是絕對(duì)不能夠接受的(實(shí)踐正當(dāng)性原則)關(guān)于實(shí)際中任何具體的輻射源，個(gè)體劑量的大小，受輻射人的數(shù)量以及不確定受到輻射而可能遭到輻照的情況等,都應(yīng)做到合理可達(dá)到的低（ALARA）、經(jīng)濟(jì)、并應(yīng)考慮社會(huì)因素。應(yīng)通過對(duì)個(gè)體劑量（劑量限制)或當(dāng)有潛在輻射(風(fēng)險(xiǎn)限制)時(shí),對(duì)個(gè)體的風(fēng)險(xiǎn)的限制(風(fēng)險(xiǎn)限制)對(duì)該過程加以制約，以減少可能由內(nèi)部經(jīng)濟(jì)和社會(huì)的評(píng)價(jià)所引起的非議(防護(hù)最優(yōu)化原則)。由所有相關(guān)實(shí)踐的組合所產(chǎn)生的每次曝光·應(yīng)受到劑量限制.或者當(dāng)存在潛在輻射的情況時(shí).應(yīng)受到一些風(fēng)險(xiǎn)控制。所有這些·其目的是保證在通常情況下.沒有個(gè)體受到在實(shí)踐