標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.8-2012是一項(xiàng)關(guān)于眼科光學(xué)接觸鏡的標(biāo)準(zhǔn)，具體針對(duì)接觸鏡有效期的確定。該標(biāo)準(zhǔn)旨在為接觸鏡的生產(chǎn)、銷售及使用提供一個(gè)統(tǒng)一的參考依據(jù)，確保產(chǎn)品的安全性和有效性。以下是該標(biāo)準(zhǔn)的主要內(nèi)容概覽：

  1. 適用范圍：本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型的眼科接觸鏡，包括但不限于軟性、硬性、透氣性硬性等材質(zhì)的接觸鏡。它規(guī)定了接觸鏡從生產(chǎn)到消費(fèi)者使用過程中，如何科學(xué)合理地確定和標(biāo)注其有效使用期限。

  2. 定義與術(shù)語(yǔ)：標(biāo)準(zhǔn)首先明確了與有效期相關(guān)的專業(yè)術(shù)語(yǔ)和定義，確保在執(zhí)行標(biāo)準(zhǔn)時(shí)各方理解一致。例如，明確“有效期”是指在保證接觸鏡性能滿足設(shè)計(jì)要求的條件下，推薦的最大使用時(shí)間或截止日期。

  3. 有效期的評(píng)估方法：標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)闡述了評(píng)估接觸鏡有效期應(yīng)考慮的因素，包括材料特性、制造工藝、包裝條件、微生物屏障性能、臨床使用情況及穩(wěn)定性測(cè)試結(jié)果等。要求制造商通過科學(xué)實(shí)驗(yàn)和數(shù)據(jù)分析來確定每種產(chǎn)品的具體有效期。

  4. 測(cè)試要求：為了確定有效期，標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了一系列的物理、化學(xué)及生物相容性測(cè)試項(xiàng)目。這些測(cè)試旨在驗(yàn)證接觸鏡在有效期內(nèi)能保持其形狀、光學(xué)性能、濕潤(rùn)性及對(duì)眼部的安全性不變。

  5. 標(biāo)識(shí)與標(biāo)簽：標(biāo)準(zhǔn)強(qiáng)調(diào)接觸鏡的包裝上必須清晰標(biāo)注有效期信息，包括生產(chǎn)日期、推薦的使用期限或失效日期，以便消費(fèi)者和專業(yè)人士能夠正確理解和遵循。

  6. 質(zhì)量控制與記錄保存：要求制造商建立并執(zhí)行有效的質(zhì)量管理體系，確保生產(chǎn)的每一批接觸鏡都能達(dá)到規(guī)定的有效期要求，并保存相關(guān)測(cè)試記錄和質(zhì)量控制文檔，以便追溯和審核。

  7. 監(jiān)督與合規(guī)：雖然標(biāo)準(zhǔn)文本未直接提及，但根據(jù)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)的一般原則，相關(guān)企業(yè)應(yīng)接受市場(chǎng)監(jiān)管部門的監(jiān)督，確保產(chǎn)品符合GB/T 11417.8-2012及其他適用法規(guī)的要求。


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....

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  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
GB/T 11417.8-2012眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定_第1頁(yè)
GB/T 11417.8-2012眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定_第2頁(yè)
GB/T 11417.8-2012眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定_第3頁(yè)
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文檔簡(jiǎn)介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114178—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part8Determinationofshelf-life

:

(ISO11987:1997,Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Determinationofshelf-life,MOD)

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

中華人民共和國(guó)

國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

眼科光學(xué)接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

GB/T11417.8—2012

*

中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽(yáng)區(qū)和平里西街甲號(hào)

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號(hào)

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

/p>

年月第一版

20134

*

書號(hào)

:155066·1-46453

版權(quán)專有侵權(quán)必究

GB/T114178—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

8。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分使用重新起草法修改采用眼科光學(xué)接觸鏡有效期的確定英文

,ISO11987:1997《》(

版

)。

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國(guó)的技術(shù)條件調(diào)整的情況集中

,,,

反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下用一致性程度為非等效的代替了

2“”,:GB/T11417.5—2012

ISO10369-3:2006。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/SC1)

歸口

。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人馬莉何濤鄭建陳獻(xiàn)花張莉陳靖云文燕賈曉航齊偉明姜曉路李家忠

:、、、、、、、、、、。

Ⅰ

GB/T114178—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

1范圍

給出了接觸鏡經(jīng)最終包裝后確定其貯運(yùn)期間穩(wěn)定性的試驗(yàn)方法

GB/T11417.8,。

注試驗(yàn)結(jié)果可用于確定鏡片的包裝失效日期

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文件

。,。

凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

,()。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.3—20123:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.5—20125:(ISO10369-3:2006,NEQ)

眼科光學(xué)接觸鏡第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.6—20126:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分理化性能試驗(yàn)方法

GB/T11417.7—20127:

3原理

在可控的貯存條件下通過選擇能代表接觸鏡穩(wěn)定性的適用的試驗(yàn)方法來確定接觸鏡的有效期

,,。

在已知制作接觸鏡所用材料的特性和接觸鏡的貯存條件基礎(chǔ)上建立穩(wěn)定性試驗(yàn)的設(shè)計(jì)方案

,。

注1可萃取物質(zhì)的定性和定量特性見有助于評(píng)價(jià)新的接觸鏡材料和提供確定穩(wěn)定性試驗(yàn)中所需要

:(GB/T11417.7)

的信息

。

注2穩(wěn)定性的研究結(jié)果盡可能反映在接觸鏡生產(chǎn)和有效期到期時(shí)所應(yīng)有的特性尤其是能反映出與接觸鏡有效性

:,、

安全性和可接收性有關(guān)的參數(shù)

。

注3在設(shè)計(jì)穩(wěn)定性試驗(yàn)時(shí)制造商應(yīng)考慮無(wú)菌要求無(wú)菌過程的驗(yàn)證和要求在其他標(biāo)準(zhǔn)中另有規(guī)定此外無(wú)菌試

:,。。,

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