GB/T 11417.8-2023眼科光學(xué)接觸鏡第8部分：有效期的確定

ICS1104070

CCSC.40.

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114178—2023

.

代替GB/T114178—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part8Determinationofshelf-life

:

ISO119872012Ohthalmicotics—Contactlenses—Determinationof

(:,pp

shelf-lifeMOD

,)

2023-09-07發(fā)布2024-10-01實施

國家市場監(jiān)督管理總局發(fā)布

國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

GB/T114178—2023

.

目次

前言

…………………………Ⅰ

引言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………1

原理

4………………………1

一般要求和建議

5…………………………1

測試介質(zhì)

6…………………2

試驗裝置

7…………………2

測試樣品

8…………………2

試驗程序

9…………………3

結(jié)果表述

10…………………4

試驗報告

11…………………4

參考文獻

………………………5

GB/T114178—2023

.

前言

本文件按照標(biāo)準(zhǔn)化工作導(dǎo)則第部分標(biāo)準(zhǔn)化文件的結(jié)構(gòu)和起草規(guī)則的規(guī)定

GB/T1.1—2020《1:》

起草

。

眼科光學(xué)接觸鏡眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相

GB(/T)11417《》、GB/T28538《

容性研究試驗和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋放的測定指

》GB/T28539《

南共同構(gòu)成接觸鏡系列國家標(biāo)準(zhǔn)

》。

本文件是眼科光學(xué)接觸鏡的第部分已經(jīng)發(fā)布了以下部分

GB(/T)11417《》8。GB(/T)11417:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

———1:、;

第部分硬性接觸鏡

———2:;

第部分軟性接觸鏡

———3:;

第部分試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;

第部分光學(xué)性能試驗方法

———5:;

第部分機械性能試驗方法

———6:;

第部分理化性能試驗方法

———7:;

第部分有效期的確定

———8:;

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:()。

本文件代替眼科光學(xué)接觸鏡第部分有效期的確定與

GB/T11417.8—2012《8:》,GB/T11417.8—

相比除結(jié)構(gòu)調(diào)整和編輯性改動外主要技術(shù)變化如下

2012,,:

更改了范圍見第章年版的第章

———“”(1,20121);

增加了術(shù)語和定義見第章

———“”(3);

更改了原理見第章年版的第章

———“”(4,20123);

刪除了保存液見年版的第章

———“”(20124);

增加了一般要求和建議見第章

———“”(5);

增加了測試介質(zhì)見第章

———“”(6);

更改了試驗裝置見第章年版的第章

———“”(7,20125);

更改了測試樣品見第章年版的第章

———“”(8,20126);

更改了試驗程序見第章年版的第章

———“”(9,20127);

更改了結(jié)果表述見第章年版的第章

———“”(10,20128);

更改了試驗報告見第章年版的第章

———“”(11,20129)。

本文件修改采用眼科光學(xué)接觸鏡有效期的確定

ISO11987:2012《》。

本文件與的技術(shù)差異及其原因如下

ISO11987:2012:

更改了范圍見第章使其規(guī)定更明確

———“”(1),;

用規(guī)范性引用的替換了見第章以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增

———GB/T11417.1ISO18369-1(3),,

加可操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條件增加可

———GB/T11417.4ISO18369-3(6.2),,

操作性

;

用規(guī)范性引用的替換了見以適應(yīng)我國的技術(shù)條

———GB/T11417.5ISO18369-3(9.1.6、9.2.7),

件增加可操作性

,;

增加了規(guī)范性引用的見刪

———GB11417.2、GB11417.3、GB/T11417.6(9.1.4、9.2.5、9.1.5、9.2.6),

Ⅰ

GB/T114178—2023

.

除了以適應(yīng)我國技術(shù)條件增加可操作性

ISO18369-2,,;

更改了測試介質(zhì)的內(nèi)容見使其表述更清楚

———“”(6.2),;

更改了透光性能的內(nèi)容見使其規(guī)定更明確

———“”(7.2、9.1.6、9.2.7),;

增加了非無菌方式提供的接觸鏡的包裝要求見使其規(guī)定更明確

———(8.3),;

更改了以無菌方式提供的接觸鏡見使其規(guī)定更明確

———(9.1.7、9.2.8),。

本文件還做了下列編輯性改動

:

將標(biāo)準(zhǔn)名稱更改為眼科光學(xué)接觸鏡第部分有效期的確定

———《8:》;

更改了監(jiān)測參數(shù)的表述見

———(8.4);

增加了中國藥典見

———“”(9.1.7、9.2.8);

更改了參考文獻

———“”。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別專利的責(zé)任

。。

本文件由國家藥品監(jiān)督管理局提出并歸口

。

本文件起草單位浙江省醫(yī)療器械檢驗研究院

:。

本文件主要起草人駱永潔鄭建顏青來朱雅琪茹周楓陳靖云徐萍華鄒丹陶冶文夏忠誠

:、、、、、、、、、。

本文件及其所代替文件的歷次版本發(fā)布情況為

:

年首次發(fā)布為

———2012GB/T11417.8—2012;

本次為第一次修訂

———。

Ⅱ

GB/T114178—2023

.

引言

眼科光學(xué)接觸鏡擬分為以下部分

GB(/T)11417《》:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范目的在于規(guī)定接觸鏡的術(shù)語和定義

———1:、。;

第部分硬性接觸鏡目的在于規(guī)定硬性接觸鏡的性能要求

———2:。;

第部分軟性接觸鏡目的在于規(guī)定軟性接觸鏡的性能要求

———3:。;

第部分試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液目的在于規(guī)定接觸鏡試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液的規(guī)范

———4:。;

第部分光學(xué)性能試驗方法目的在于規(guī)定接觸鏡光學(xué)性能的試驗方法

———5:。;

第部分機械性能試驗方法目的在于規(guī)定接觸鏡機械性能的試驗方法

———6:。;

第部分理化性能試驗方法目的在于規(guī)定接觸鏡材料理化性能的試驗方法

———7:。;

第部分有效期的確定目的在于規(guī)定接觸鏡在貯存期間穩(wěn)定性的試驗程序

———8:。;

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法目的在于規(guī)定接觸鏡在模擬日光照射下老

———9:()。

化的體外試驗方法

。

本文件所涉及的試驗旨在獲取信息以便能夠?qū)佑|鏡的有效期和推薦的貯存條件提出建議然

,。

而實際上需要測試的是接觸鏡所用材料的穩(wěn)定性以及維持接觸鏡所需環(huán)境的包裝完整性穩(wěn)定性

,,,。

研究的目的是確定接觸鏡的質(zhì)量如何隨著時間的變化和各種環(huán)境因素的影響而變化根據(jù)已獲取的信

。

息推薦貯存條件以保證在整個預(yù)計有效期內(nèi)例如在貯存期間直至配鏡時刻接觸鏡的質(zhì)量在安全

,(,)

性有效性和可接受性方面得以維持

、。

Ⅲ

GB/T114178—2023

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第8部分有效期的確定

:

1范圍

本文件確立了接觸鏡經(jīng)最終包裝后在貯存期間穩(wěn)定性的試驗程序

,。

本文件適用于接觸鏡

。

注試驗結(jié)果能用于確定鏡片的包裝失效日期

:。

2規(guī)范性引用文件

下列文件中的內(nèi)容通過文中的規(guī)范性引用而構(gòu)成本文件必不可少的條款其中注日期的引用文

。,

件僅該日期對應(yīng)的版本適用于本文件不注日期的引用文件其最新版本包括所有的修改單適用于

,;,()

本文件

。

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識規(guī)范

GB/T11417.11:、(GB/T11417.1—

2012,ISO18369-1:2006,MOD)

眼科光學(xué)接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.22:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.33:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液