標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB/T 11417.6-2012是一項(xiàng)中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)，專注于眼科光學(xué)領(lǐng)域中的接觸鏡（即隱形眼鏡）質(zhì)量控制。該標(biāo)準(zhǔn)的第六部分詳細(xì)規(guī)定了接觸鏡的機(jī)械性能試驗(yàn)方法，旨在確保產(chǎn)品在使用過(guò)程中的安全性和舒適性。以下是標(biāo)準(zhǔn)內(nèi)容的概述：

標(biāo)準(zhǔn)適用范圍

本部分標(biāo)準(zhǔn)適用于各種類型和材質(zhì)的軟性與硬性接觸鏡，包括但不限于水凝膠、硅水凝膠、PMMA（聚甲基丙烯酸甲酯）等材料制成的接觸鏡。它為制造商、檢測(cè)機(jī)構(gòu)以及監(jiān)管單位提供了統(tǒng)一的測(cè)試流程和評(píng)判準(zhǔn)則，以評(píng)估接觸鏡的機(jī)械強(qiáng)度和耐久性。

主要試驗(yàn)項(xiàng)目

  1. 拉伸強(qiáng)度與伸長(zhǎng)率：通過(guò)測(cè)量接觸鏡材料在受到拉力作用直至斷裂時(shí)的最大應(yīng)力及試樣斷裂前的伸長(zhǎng)量，評(píng)估材料的柔韌性和抗拉性能。

  2. 硬度測(cè)試：測(cè)定接觸鏡表面或整體的硬度，以了解其抵抗外界壓力和摩擦的能力，確保佩戴時(shí)既不易損壞又保持舒適。

  3. 彈性恢復(fù)：評(píng)價(jià)接觸鏡材料在變形后恢復(fù)原狀的能力，這對(duì)于確保鏡片佩戴后的穩(wěn)定性和重復(fù)使用性至關(guān)重要。

  4. 耐撕裂性：通過(guò)模擬實(shí)際使用中可能遇到的撕扯情況，測(cè)試接觸鏡抵抗撕裂的能力，保證產(chǎn)品的耐用性。

  5. 尺寸穩(wěn)定性：在特定環(huán)境條件下（如溫度、濕度變化），評(píng)估接觸鏡尺寸的變化情況，確保佩戴時(shí)的一致性和適配性。

  6. 耐磨性：考察接觸鏡表面在反復(fù)摩擦下的損耗情況，關(guān)系到鏡片的使用壽命和視覺(jué)清晰度。

試驗(yàn)條件與方法

標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)說(shuō)明了每項(xiàng)試驗(yàn)的具體操作步驟、所需設(shè)備、樣品制備方法以及數(shù)據(jù)處理方式。例如，規(guī)定了試驗(yàn)溫度、加載速度、試驗(yàn)夾具的規(guī)格等，以確保測(cè)試結(jié)果的可比性和再現(xiàn)性。

結(jié)果判定與報(bào)告

標(biāo)準(zhǔn)還包含了如何根據(jù)測(cè)試結(jié)果判斷接觸鏡是否符合機(jī)械性能要求的準(zhǔn)則，以及如何編寫(xiě)規(guī)范的試驗(yàn)報(bào)告，包括記錄所有測(cè)試參數(shù)、觀察結(jié)果和最終結(jié)論。

目的與意義


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....

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  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-06-01 實(shí)施
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GB/T 11417.6-2012眼科光學(xué)接觸鏡第6部分：機(jī)械性能試驗(yàn)方法_第1頁(yè)
GB/T 11417.6-2012眼科光學(xué)接觸鏡第6部分：機(jī)械性能試驗(yàn)方法_第2頁(yè)
GB/T 11417.6-2012眼科光學(xué)接觸鏡第6部分：機(jī)械性能試驗(yàn)方法_第3頁(yè)
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ICS1104070

C40..

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

GB/T114176—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第6部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

:

Ophthalmicoptics—Contactlenses—

Part6Mechanicalroertiestestmethods

:pp

2012-12-31發(fā)布2013-06-01實(shí)施

中華人民共和國(guó)國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局發(fā)布

中國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會(huì)

GB/T114176—2012

.

目次

前言…………………………

Ⅰ

范圍………………………

11

規(guī)范性引用文件…………………………

21

術(shù)語(yǔ)和定義………………

31

曲率半徑的測(cè)定…………………………

41

直徑和寬度………………

511

厚度………………………

615

邊緣內(nèi)含物和表面缺陷的檢查………………………

7、17

硬鏡彎曲形變和斷裂……………………

818

硬度………………………

922

GB/T114176—2012

.

前言

眼科光學(xué)接觸鏡與眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測(cè)定指南和眼科光學(xué)接觸鏡和接觸鏡護(hù)理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗(yàn)共同構(gòu)

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)

。

眼科光學(xué)接觸鏡分為以下個(gè)部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡

———3:;(GB11417.3)

第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學(xué)性能試驗(yàn)方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗(yàn)方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見(jiàn)光輻射老化試驗(yàn)體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

6。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分技術(shù)內(nèi)容參考了眼科光學(xué)接觸鏡第部分測(cè)量方法

ISO18369-3:2006《3:》,

眼科光學(xué)接觸鏡第部分理化特性試驗(yàn)方法中和

ISO18369-4:2006《4:》4.3ANSIZ80.20—2004

眼科美國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)接觸鏡標(biāo)準(zhǔn)術(shù)語(yǔ)允差測(cè)量和理化特性

《、、》。

請(qǐng)注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機(jī)構(gòu)不承擔(dān)識(shí)別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國(guó)光學(xué)和光子學(xué)標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)醫(yī)用光學(xué)和儀器分技術(shù)委員會(huì)

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗(yàn)所

。

本部分主要起草人文燕鄭茹賈曉航齊偉明何濤黃恰恰

:、、、、、。

Ⅰ

GB/T114176—2012

.

眼科光學(xué)接觸鏡

第6部分機(jī)械性能試驗(yàn)方法

:

1范圍

給出了接觸鏡包含尺寸在內(nèi)的機(jī)械性能的試驗(yàn)方法

GB/T11417.6。

本部分適用于接觸鏡機(jī)械性能的測(cè)試

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對(duì)于本文件的應(yīng)用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

塑料和硬橡膠使用硬度計(jì)測(cè)定壓痕硬度邵氏硬度

GB/T2411—2008()

眼科光學(xué)接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標(biāo)識(shí)規(guī)范

GB/T11417.1—20121:、

眼科光學(xué)接觸鏡第部分硬性接觸鏡

GB11417.2—20122:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分軟性接觸鏡

GB11417.3—20123:

眼科光學(xué)接觸鏡第部分試驗(yàn)用標(biāo)準(zhǔn)鹽溶液

GB/T11417.4—20124:

3術(shù)語(yǔ)和定義

中界定的定義和術(shù)語(yǔ)適用于本文件

GB/T11417.1—2012。

4曲率半徑的測(cè)定

41總則

.

硬性接觸鏡表面的曲率半徑的測(cè)定采用光學(xué)球徑儀見(jiàn)或帶有接觸鏡托架的角膜曲率計(jì)見(jiàn)

,(4.2)(

兩種通用儀器

4.3)。

已知距離的接觸鏡表面反射形成一個(gè)矢標(biāo)像角膜曲率計(jì)方法見(jiàn)測(cè)量該反射像的尺寸然后

,(4.3),

運(yùn)用曲率和反射像的放大關(guān)系測(cè)定光學(xué)區(qū)后表面半徑

。

注角膜曲率計(jì)也可用于含水接觸鏡的測(cè)量見(jiàn)表

:,1。

水凝膠接觸鏡表面的曲率半徑的測(cè)定可采用超聲機(jī)械和光學(xué)的方法通過(guò)測(cè)量矢高得到見(jiàn)

,,(4.4

和表但不推薦硬性球面接觸鏡采用這些方法硬性非球面接觸鏡也可使用矢高法見(jiàn)

1)。。(4.2.4)。

表1測(cè)試方法應(yīng)用范圍和復(fù)現(xiàn)性

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