標準解讀

《GB 11417.3-2012 眼科光學 接觸鏡 第3部分：軟性接觸鏡》與《GB 11417.2-1989 軟性親水接觸鏡》相比，有以下幾個顯著的更新和變化：

  1. 標準范圍擴展：新標準不僅涵蓋了軟性親水接觸鏡，還納入了更廣泛的軟性接觸鏡類型，包括但不限于傳統(tǒng)水凝膠、硅水凝膠等材質，以適應眼科光學領域技術的發(fā)展。

  2. 安全性和生物相容性要求提升：GB 11417.3-2012對軟性接觸鏡的材料提出了更高的安全性和生物相容性要求，確保產(chǎn)品在長時間佩戴下對人體眼部健康無害。新增了對材料的細胞毒性、皮膚刺激性、遲發(fā)型超敏反應等測試要求，以及對釋出物質的限制。

  3. 光學性能指標細化：新標準對軟性接觸鏡的光學性能如球面度數(shù)精度、散光矯正能力、視覺畸變控制等方面制定了更為詳細和嚴格的標準，以保證更好的視覺質量和佩戴舒適度。

  4. 物理性能要求增強：針對軟性接觸鏡的耐用性、彈性、抗撕裂強度、透氧性等方面，GB 11417.3-2012設立了更為嚴格的標準。特別是對于透氧性的要求，考慮到長時間佩戴對角膜氧氣需求的重要性，引入了更高的透氧率（DK值）要求，特別是對于硅水凝膠材料。

  5. 測試方法標準化：新標準引入了更多科學、精確的測試方法來評估接觸鏡的各項性能，確保檢測結果的一致性和可比性。這包括對透氧性測量方法的更新，以及對微生物屏障性能測試的標準化規(guī)定。

  6. 標簽標識和使用說明規(guī)范：GB 11417.3-2012對產(chǎn)品的標簽信息和使用說明書內容提出了更加詳盡的要求，確保消費者能夠獲取到關于產(chǎn)品特性、使用指導、保養(yǎng)維護等方面的準確信息，加強了消費者的權益保護。

  7. 更新了術語和定義：隨著技術進步，新標準對一些專業(yè)術語進行了更新或新增，以便更準確地反映當前眼科光學領域的知識和技術狀態(tài)。


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....

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  • 現(xiàn)行
  • 正在執(zhí)行有效
  • 2012-12-31 頒布
  • 2013-12-01 實施
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GB 11417.3-2012眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡_第1頁
GB 11417.3-2012眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡_第2頁
GB 11417.3-2012眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡_第3頁
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GB 11417.3-2012眼科光學接觸鏡第3部分：軟性接觸鏡-免費下載試讀頁

文檔簡介

ICS1104070

C40..

中華人民共和國國家標準

GB114173—2012

代替.

GB11417.2—1989

眼科光學接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

Ohthalmicotics—Contactlenses—Part3Softcontactlenses

pp:

2012-12-31發(fā)布2013-12-01實施

中華人民共和國國家質量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布

中國國家標準化管理委員會

中華人民共和國

國家標準

眼科光學接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

GB11417.3—2012

*

中國標準出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100013)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務熱線

/p>

年月第一版

20134

*

書號

:155066·1-46452

版權專有侵權必究

GB114173—2012

.

前言

本部分的4432471為推薦性的其余為強制性的

...、..,。

眼科光學接觸鏡與眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品防腐劑的攝入和釋

《》GB/T28539《

放的測定指南和眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品兔眼相容性研究試驗共同構

》GB/T28538《》

成接觸鏡系列國家標準

。

眼科光學接觸鏡分為以下個部分

《》9:

第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

———1:、;(GB/T11417.1)

第部分硬性接觸鏡

———2:;(GB11417.2)

第部分軟性接觸鏡強制性

———3:;()(GB11417.3)

第部分試驗用標準鹽溶液

———4:;(GB/T11417.4)

第部分光學性能試驗方法

———5:;(GB/T11417.5)

第部分機械性能試驗方法

———6:;(GB/T11417.6)

第部分理化性能試驗方法

———7:;(GB/T11417.7)

第部分有效期的確定

———8:;(GB/T11417.8)

第部分紫外和可見光輻射老化試驗體外法

———9:();(GB/T11417.9)

本部分為第部分

3。

本部分代替軟性親水接觸鏡及年修改單

GB11417.2—1989《》1997。

本部分與及年修改單的差異如下

GB11417.2—19891997:

對中的要求試驗方法及檢驗規(guī)則標志做

———5.1、5.2、5.3.2、5.3.4、5.3.5、5.3.6、5.3.7、5.3.8、、

了修改

;

刪除了第章中的包裝貯存和第章配戴規(guī)定

———5.3.1、9、9;

補充了總則多焦和具矯正像差作用類接觸鏡的附加要求棱鏡度基底取向棱鏡度殘差透光

———、、、、

性能光學區(qū)直徑材料表述材料化學性能穩(wěn)定性要求和生物相容性的具體規(guī)定條款以及

、、、、,

隨附資料條款

。

本部分使用重新起草法參考眼科光學接觸鏡和接觸鏡護理產(chǎn)品基本要求

ISO14534:2002《》

英文版以及眼科光學接觸鏡系列國際標準編制

()ISO18369:2006《》。

請注意本文件的某些內容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構不承擔識別這些專利的責任

。。

本部分由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國光學和光子學標準化技術委員會醫(yī)用光學和儀器分技術委員會

(SAC/TC103/

歸口

SC1)。

本部分起草單位國家食品藥品監(jiān)督管理局杭州醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心浙江省醫(yī)療器械檢

:、

驗所

。

本部分主要起草人賈曉航何濤文燕馬莉陳獻花鄭建齊偉明姜曉路

:、、、、、、、。

本部分所代替標準的歷次版本發(fā)布情況

:

———GB11417.2—1989。

Ⅰ

GB114173—2012

.

眼科光學接觸鏡

第3部分軟性接觸鏡

:

1范圍

規(guī)定了軟性接觸鏡的術語和定義要求試驗方法檢驗規(guī)則標志標簽和隨附資料的

GB11417.3、、、、、

要求

。

本部分適用于軟性接觸鏡

。

2規(guī)范性引用文件

下列文件對于本文件的應用是必不可少的凡是注日期的引用文件僅注日期的版本適用于本文

。,

件凡是不注日期的引用文件其最新本版本包括所有的修改單適用于本文件

。,()。

周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗

GB/T2829—2002()

標準照明體和幾何條件

GB/T3978—2008

光源顯色性評價方法

GB/T5702—2003

眼科光學接觸鏡第部分詞匯分類和推薦的標識規(guī)范

GB/T11417.1—20021:、

醫(yī)療器械生物學評價第部分體外細胞毒性試驗

GB/T16886.55:

醫(yī)療器械生物學評價第部分刺激與遲發(fā)型超敏反應試驗

GB/T16886.1010:

醫(yī)療器械生物學評價第部分全身毒性試驗

GB/T16886.1111:

醫(yī)療器械臨床調查

YY/T0297

醫(yī)療器械風險管理對醫(yī)療器械的應用

YY/T0316

中華人民共和國藥典年版二部

2010

3術語和定義

中界定的術語和定義適用于本文件

GB/T1

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