GB 9706.18-2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求

ICS_11.040.50C43中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44:1999醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:ParticularrrequirementsthefOresafetyofX-rayequipmentcomputedortomography2000-07-12發(fā)布2000-12-01實(shí)施國(guó)家質(zhì)量技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.18-2000前言IEC前言第一篇概述范圍和目的術(shù)語和定義10000000000000000000000000000000000006識(shí)別、標(biāo)記和文件……第二篇環(huán)境條件第三篇對(duì)電擊危險(xiǎn)的防護(hù)第四篇對(duì)機(jī)械危險(xiǎn)的防護(hù)22運(yùn)運(yùn)動(dòng)部件…27氣動(dòng)和液壓動(dòng)力……：·········5第五篇對(duì)不需要的或過量的輻射危險(xiǎn)的防護(hù)2960060660666666666666606606666603第六篇對(duì)易燃麻醉混合氣點(diǎn)燃危險(xiǎn)的防護(hù)第七篇對(duì)超溫和其他安全方面危險(xiǎn)的防護(hù)第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險(xiǎn)輸出的防止50工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性…·第九篇不正常的運(yùn)行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗(yàn)第十篇結(jié)構(gòu)要求表101CT掃描裝置的半價(jià)層圖101直角坐標(biāo)系…附錄AA(提示的附錄）已定義的術(shù)語索引

GB9706.18-2000前本標(biāo)準(zhǔn)等同采用國(guó)際電工委員會(huì)IEC60601-2-44:1999《醫(yī)用電氣設(shè)備——第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》。X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備，又稱CT掃描裝置(簡(jiǎn)稱CT),雖然歸屬于X射線設(shè)備，但同傳統(tǒng)的X射線機(jī)在結(jié)構(gòu)上、成像原理及性能要求上,有著較大的區(qū)別,因此,傳統(tǒng)X射線機(jī)的現(xiàn)行安全方面的一些標(biāo)準(zhǔn),已不能完全適用于CT掃描裝置。目前,已轉(zhuǎn)化的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分:安全通用要求》(idtIEC60601-1:1988):GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分;診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器專用安全要求》idtIEC60601-2-7:1998):GB9706.12一1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求3.并列標(biāo)準(zhǔn)診斷X射線設(shè)備輻射防護(hù)通用要求》(idtIEC60601-1-3:1994);GB9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備?第2部分;X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》(idtIEC60601-2-32:1994)。本標(biāo)準(zhǔn)將與上述標(biāo)準(zhǔn)配合使用。本標(biāo)準(zhǔn)是對(duì)YY0309—1998《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求》的第一次修訂。本標(biāo)準(zhǔn)在技術(shù)內(nèi)容等方面與原標(biāo)準(zhǔn)相比主要有如下變化：1）對(duì)2.101.5體層平面這條術(shù)語重新給出定義。2）在圖101中,將2—體層切片改為體模。3）對(duì)2.101.6中的作了重新描述·改為"N—-輻射源在某一單次旋轉(zhuǎn)時(shí)產(chǎn)生的體層切片數(shù)”。4）在2.101.6中，增加了注3,將原標(biāo)準(zhǔn)中的最后一段改為注4。5）在22.4.102中，將原標(biāo)準(zhǔn)中的第一段和第二段合為一段，刪除最后的注。6）29.102.2的標(biāo)題改為劑量體模。7）在29.103.3的最后增加了適用場(chǎng)合的描述。8）增加了29.203條及其標(biāo)題。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起，同時(shí)代替YY0309—1998.本標(biāo)準(zhǔn)中的附錄AA是提示的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用X射線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：遼寧省醫(yī)療器械研究所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王壽民、牟利。

GB9706.18-2000IEC前言1）IEC(國(guó)際電工委員會(huì))是由各國(guó)家電工委員會(huì)組成的一個(gè)世界性的標(biāo)準(zhǔn)化組織，其目的就是為促進(jìn)電工和電氣領(lǐng)域及其相關(guān)活動(dòng)領(lǐng)域的所有問題的國(guó)際間的合作。同時(shí)出版IEC國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。其擬定準(zhǔn)備工作將由技術(shù)委員會(huì)承擔(dān)。對(duì)所有感興趣的問題，任何一個(gè)國(guó)家的技術(shù)委員會(huì)都可以參與。另外同IEC有聯(lián)系、協(xié)作關(guān)系的國(guó)際性的，政府部門的以及非政府部門的任何組織,也可以參與標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備工作。IEC將根據(jù)兩大國(guó)際組織(IEC與ISO)之間所確定的約定,同ISO保持緊密的合作.2）在技術(shù)問題上，IEC的正式草案或協(xié)定是由對(duì)此有特別興趣的各國(guó)家委員會(huì)承擔(dān),在其草案或協(xié)定中，他們將盡可能的把各國(guó)對(duì)這一問題的見解和意見充分的給予體現(xiàn)和表述。3）IEC標(biāo)準(zhǔn)是以推薦的形式在國(guó)際上使用,以標(biāo)準(zhǔn)、技術(shù)報(bào)告或?qū)t的形式出版,這種認(rèn)識(shí),已被各國(guó)家委員會(huì)所接受。4）為了促進(jìn)國(guó)際間的統(tǒng)一.IEC各國(guó)家委員會(huì)已明確表示,同意在他們的國(guó)家和地區(qū)的標(biāo)準(zhǔn)中最大程度地采用國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)。當(dāng)國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)同IEC相應(yīng)標(biāo)準(zhǔn)存在分歧時(shí)·則應(yīng)在國(guó)家和地區(qū)標(biāo)準(zhǔn)中給予清楚的說明。5）IEC不提供任何為其認(rèn)可的標(biāo)記方式.同時(shí).對(duì)聲明符合IEC標(biāo)準(zhǔn)的任一設(shè)備也不負(fù)有任何責(zé)6）請(qǐng)注意這種可能，本標(biāo)準(zhǔn)的某些要素可能涉及到專利權(quán)的問題，對(duì)其，不管標(biāo)志如何，IEC都將不負(fù)任何責(zé)任。IEC60601-2-44這份國(guó)際標(biāo)準(zhǔn),是由IEC第62技術(shù)委員會(huì)(醫(yī)用電氣設(shè)備)第62B分技術(shù)委員會(huì)(診斷成像設(shè)備)負(fù)責(zé)制定的。本專用標(biāo)準(zhǔn)的文本以下列文件為基礎(chǔ)。最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案(FDIS)表決報(bào)告62B/360/最終國(guó)際標(biāo)準(zhǔn)草案FDIS62B/364/表決報(bào)告本專用標(biāo)準(zhǔn)投票表決的全部資料，可在表里所給出的表決報(bào)告中獲取。附錄AA是本標(biāo)準(zhǔn)的一個(gè)組成部分

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)氣用電第2部分：X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備安全專用要求GB9706.18-2000idtIEC60601-2-44:1999Medicalelectricalequipment-Part2：ParticularrequirementsforthesafetyfX-rayequipmentforcomputedtomography第一篇概述除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外,通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用。1.1池圍增補(bǔ)本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計(jì)算機(jī)體層攝影設(shè)備.又稱CT掃描裝置。本標(biāo)準(zhǔn)不覆蓋在其他標(biāo)準(zhǔn)中將要涉及到的高壓發(fā)生器的安全要求。1.2日的替換：本標(biāo)準(zhǔn)的目的是對(duì)CT掃描裝置的安全運(yùn)行制定一個(gè)逸今為止在通用標(biāo)準(zhǔn)、并列標(biāo)準(zhǔn)或其他專用標(biāo)準(zhǔn)中尚未作出規(guī)定的要求。1.3專用標(biāo)準(zhǔn)增補(bǔ)：本專用標(biāo)準(zhǔn)(以下稱為本標(biāo)準(zhǔn))是對(duì)一組相關(guān)的國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)及IEC出版物(以下稱為通用標(biāo)準(zhǔn))的修改和補(bǔ)充.這些標(biāo)準(zhǔn)和出版物包括GB9706.1—1995(idtIEC60601-1:1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備第1部分：安全通用要求》及其第一次修訂(1991)和第二次修訂(1995)以及相關(guān)的并列標(biāo)準(zhǔn)。本標(biāo)準(zhǔn)中的篇、章、條的序號(hào)與通用標(biāo)準(zhǔn)的序號(hào)相對(duì)應(yīng)。對(duì)通用標(biāo)準(zhǔn)條文的改變，使用以下詞語表達(dá)“替換”指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條完全由本標(biāo)準(zhǔn)的條文所代替?！霸鲅a(bǔ)”指在通用標(biāo)準(zhǔn)相應(yīng)要求的基礎(chǔ)上·本標(biāo)準(zhǔn)又有增加和補(bǔ)充的條文?！案?指通用標(biāo)準(zhǔn)的章或條按本標(biāo)準(zhǔn)的表述修改。在通用標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)