GB 9706.18-2006醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求

ICS11.040.50C43中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:2002代替GB9706.18—2000醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求Medicalelectricalequipment-Part2:ParticularreguirementsforthesafetyofK-rayequipmentforcomputedtomography（IEC60601-2-44:2002,IDT)2006-10-17發(fā)布2007-07-01實施中華人民共和國國家質(zhì)量監(jiān)督檢驗檢疫總局發(fā)布中國國家標(biāo)準(zhǔn)化管理委員會

中華人民共和國國家標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影受備安全專用要求GB9706.18-2006/EC60601-2-44：2002中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼:100045電話：(010)51299090.685220062007年1月第一版書號：155066·1-28692版權(quán)專有j侵權(quán)必究舉報電話：(010)68522006

GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:2002前言1000000600000000000060000000000000000000000000000000000000000000060000000000060000000000060000000000000000000000000000000第一篇范圍和目的術(shù)語和定義通用要求分類識別、標(biāo)記和文件……………第二篇環(huán)境條件10環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護電壓和(或)能量的限制1516外殼和防護罩………連連續(xù)漏電流和患者輔助電流20第四篇對機械危險的防護22運動部件……………….氣氣動和液壓動力……第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護X射線輻射2936電磁兼容性第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇對超溫和其他安全方面危險的防護42：超溫15第八篇工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性5011651對危險輸出的防護116第九篇不正常運行和故障狀態(tài);環(huán)境實驗第十篇結(jié)構(gòu)要求56元器件和組件Ho000000000000000000000000000000000000000

GB9706.18-2006/IEC60601-2-44:200257網(wǎng)電源部分、元器件和布線··………………17附錄AA(規(guī)范性附錄）定義的術(shù)語索引附錄BB（資料性附錄)試驗時加載因素的選擇21參考文獻(xiàn)222圖101直角坐標(biāo)系表101CT掃描裝置的半價層…

GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002本專用標(biāo)準(zhǔn)等同采用國際電工委員會IEC60601-2-44:2002《醫(yī)用電氣設(shè)備-第2-44部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》。由于GB9706.3—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:診斷X射線發(fā)生裝置的高壓發(fā)生器安全專用要求》的適用范圍中不包括"圖像重建體層攝影高壓發(fā)生器”.而原來等同采用IEC60601-2-44:1999的GB9706.18—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》中又沒有對CT設(shè)備的高壓發(fā)生器作出安全方面的要求?？紤]到上述原因,在IEC60601-2-44:2002的相關(guān)章節(jié)中增加了有關(guān)的內(nèi)容。目前,已經(jīng)轉(zhuǎn)化的相關(guān)安全標(biāo)準(zhǔn)有GB9706.1一1995《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》（idtIEC60601-1:1988);GB9706.11一1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第二部分：醫(yī)用診斷X射線源組件和X射線管組件安全專用要求》(idtIEC60601-2-28:1993);GB9706.12—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求三、并列標(biāo)準(zhǔn)：診斷X射線設(shè)備輻射防護通用要求》（idtIEC60601-1-3:1994)；GB9706.14—1997《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線設(shè)備附屬設(shè)備安全專用要求》(idtIEC60601-2-32:1994);GB9706.15—1999《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求1.并列標(biāo)準(zhǔn)：醫(yī)用電氣系統(tǒng)安全要求》(idtIEC60601-1-1:1995);YY0505—2005《醫(yī)用電氣設(shè)備第1-2部分;安全通用要求并列標(biāo)準(zhǔn);電磁兼容要求和試驗》60601-1-2:2001,IDT)。本次修訂內(nèi)容包括IEC60601-2-44Ed.2勒誤表1的內(nèi)容對IEC60601-2-44:2002,本專用標(biāo)準(zhǔn)還做了下列編輯性修改：刪除了國際標(biāo)準(zhǔn)前言；用小數(shù)點"."代替作為小數(shù)點的逗號",；c）IEC原文第51章中29.1.104改為29.1.105(原文有誤）本專用標(biāo)準(zhǔn)代替GB9706.18—2000《醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分:X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求》。本專用標(biāo)準(zhǔn)與GB9706.18—2000相比主要有如下變化:1，對部分章節(jié)的編號作了調(diào)整;2，對1.2*目的”作了修改,并增加了幾個詳細(xì)的注；3.對部分定義作了修改;4.增加了體積CT的概念和要求;5明確了CT設(shè)備要滿足YY0505—2005關(guān)于電磁兼容的要求：6，在相關(guān)章節(jié)中增加了對CT設(shè)備的高壓發(fā)生器有關(guān)的內(nèi)容：，對部分術(shù)語的翻譯作了規(guī)范化；8.將術(shù)語"CT運行狀態(tài)”改為"CT運行條件”：9，糾正了少量的誤譯。本專用標(biāo)準(zhǔn)的附錄A為規(guī)范性附錄，附錄B為資料性附錄.本專用標(biāo)準(zhǔn)由國家食品藥品監(jiān)督管理局提出。本專用標(biāo)準(zhǔn)由全國醫(yī)用X線設(shè)備及用具標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會歸口本專用標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海西門子醫(yī)療器械有限公司、遼寧省醫(yī)療器械產(chǎn)品質(zhì)量監(jiān)督檢驗所、航衛(wèi)通用電氣醫(yī)療系統(tǒng)有限公司本專用標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：梅偉銘、牟莉、盧智、邢占峰、王建軍、王壽民。

GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002本專用標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況-YY0309—1998；-GB9706.18—2000。

GB9706.18—2006/IEC60601-2-44:2002醫(yī)用電氣設(shè)備第2部分：X射線計算機體層攝影設(shè)備安全專用要求第一篇概除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中該篇的章和條適用。范圍和目的除下述內(nèi)容外，通用標(biāo)準(zhǔn)中的本章適用1.1范圍增補本專用標(biāo)準(zhǔn)適用于X射線計算機體層攝影設(shè)備(CT掃描裝置)它包括x射線發(fā)生裝置以及×射線管組件和高壓發(fā)生器集成在一起的x射線發(fā)生裝置安全要求。1.2目的替換本專用標(biāo)準(zhǔn)的目的是對CT掃描裝置制定確保安全的專用要求.并規(guī)定了驗證其符合這些專用要求的方法注1：給出重現(xiàn)性、線性、穩(wěn)定性和準(zhǔn)確度的要求，因為這些要求與產(chǎn)生的電離輻射的質(zhì)和量有關(guān)，而且被認(rèn)為是確保安全所必須的要求。注2：符合水平和為確定符合性而規(guī)定的試驗方法均反映出如下事實.即,高壓發(fā)生器的安全性對性能水平的小的差異并不敏感。因此，試驗方法中規(guī)定的加載因素組合的數(shù)量有限，但是根據(jù)經(jīng)驗選擇出的這些組合在多數(shù)情況下是適宜的。對加載因素組合的選擇標(biāo)準(zhǔn)化十分重要,這樣就可以對不同場合不同地點進(jìn)行的試驗做出比較。然而，除了規(guī)定的之外，其他組合方式可能在技術(shù)上同樣有效。注3：本專用標(biāo)準(zhǔn)所依據(jù)的安全理念在通用標(biāo)準(zhǔn)的引言和IEC60513中陳述住4：關(guān)于放射防護,在本專用標(biāo)準(zhǔn)的準(zhǔn)備過程中已經(jīng)假定,制造商和用戶均接受ICRP60,1990第112段落》中陳述的ICRP一般原則，即：“）如果放射實踐給受照者個人或社會帶來的利益不足以補償由此而造成的輻射危害.就不宜采用該項實踐（放射實踐的正當(dāng)化)。b）就一次放射實踐中特定的輻射源來說,在考慮到經(jīng)濟和社會因素的條件下,個人劑量的大小、受照者人數(shù)以及在不屬于非要接受照射不可的地方招致照射的可能性.都應(yīng)保持在可合理達(dá)到的盡可能低的水平。這一過程宜通過個人劑量限值（劑量限制）或者在潛伏著受照射可能性的情況下通過限制個人風(fēng)險度(風(fēng)險限制)來進(jìn)行約束，從而使可能由固有的經(jīng)濟和社會判斷所產(chǎn)生的不公正因素得到限制（放射防護的最優(yōu)化)。對所有相關(guān)放射實踐組合中個人所受的照射宜設(shè)置劑量限值,或者在