標(biāo)準(zhǔn)解讀

GB 18671-2002 是一項(xiàng)針對(duì)一次性使用靜脈輸液針的國(guó)家強(qiáng)制性標(biāo)準(zhǔn)，旨在確保此類產(chǎn)品的安全性和有效性，保護(hù)患者健康。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了產(chǎn)品技術(shù)要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝、運(yùn)輸和貯存要求。以下是對(duì)該標(biāo)準(zhǔn)主要內(nèi)容的展開說明：

  1. 范圍：明確了標(biāo)準(zhǔn)適用對(duì)象為一次性使用的靜脈輸液針，包括普通型和防護(hù)型兩種，用于臨床靜脈輸液治療。

  2. 規(guī)范性引用文件：列出了實(shí)施本標(biāo)準(zhǔn)時(shí)所依據(jù)的其他標(biāo)準(zhǔn)和文件，這些文件對(duì)于完全理解并符合GB 18671-2002的要求是必要的。

  3. 術(shù)語和定義：對(duì)標(biāo)準(zhǔn)中涉及的專業(yè)術(shù)語進(jìn)行了明確界定，如靜脈輸液針、護(hù)針帽、針管等，以便統(tǒng)一理解和應(yīng)用。

  4. 分類與型號(hào)：根據(jù)靜脈輸液針的不同特征（如針管材質(zhì)、針尖設(shè)計(jì)、是否帶護(hù)針帽等）進(jìn)行分類，并規(guī)定了相應(yīng)的型號(hào)表示方法。

  5. 技術(shù)要求：

    • 材料：規(guī)定了制造靜脈輸液針應(yīng)使用的材料，要求無毒、無害、耐腐蝕，且對(duì)人體組織相容性好。
    • 結(jié)構(gòu)與外觀：描述了產(chǎn)品應(yīng)具備的結(jié)構(gòu)特性和外觀質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，如針尖應(yīng)鋒利、無毛刺，護(hù)針帽應(yīng)緊密貼合等。
    • 尺寸：詳細(xì)規(guī)定了各部件的尺寸范圍，確保產(chǎn)品的一致性和兼容性。
    • 性能要求：包括但不限于穿刺力、回縮力、密封性、耐腐蝕性等，以保證使用過程中的安全有效。

  6. 試驗(yàn)方法：提供了驗(yàn)證上述技術(shù)要求的具體測(cè)試步驟和條件，確保檢測(cè)結(jié)果的準(zhǔn)確性和可重復(fù)性。

  7. 檢驗(yàn)規(guī)則：明確了產(chǎn)品出廠前的檢驗(yàn)項(xiàng)目、抽樣方案及合格判定準(zhǔn)則，分為出廠檢驗(yàn)和型式檢驗(yàn)兩部分。

  8. 標(biāo)志、標(biāo)簽、包裝：規(guī)定了產(chǎn)品上必須標(biāo)注的信息（如生產(chǎn)日期、有效期、制造商信息等），以及包裝的材質(zhì)、標(biāo)識(shí)要求和防護(hù)措施，確保產(chǎn)品在運(yùn)輸和儲(chǔ)存過程中的安全性。

  9. 運(yùn)輸和貯存：提出了產(chǎn)品在運(yùn)輸和貯存過程中應(yīng)遵循的條件，以防損壞或變質(zhì)，如避光、防潮、避免劇烈震動(dòng)等。


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  • 2002-03-05 頒布
  • 2002-07-01 實(shí)施
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GB 18671-2002一次性使用靜脈輸液針_第1頁
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中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)GB18671—2002一次性使用靜脈輸液針I(yè)ntravenousneedlesforsingleuse2002-03-05發(fā)布2002-07-01實(shí)施中華人民共和發(fā)布國(guó)家質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)檢疫總局

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一次性使用靜脈輸液針（B18671—2002中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電電話：63787337、637874472002年5月第一版2004年11月電子版制作書號(hào)：155066·1-18471版權(quán)專有(侵權(quán)必究舉報(bào)電話：010)68533533

GB18671—2002本標(biāo)準(zhǔn)的第6.9條為推薦性的·其余為強(qiáng)制性的。本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY0028—1990《一次性使用靜脈輸液針》廢止本標(biāo)準(zhǔn)附錄A～附錄E都是標(biāo)準(zhǔn)的附錄.本標(biāo)準(zhǔn)附錄F～附錄H都是提示的附錄。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用輸液器具標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局濟(jì)南醫(yī)療器械質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、浙江康德萊醫(yī)械塑料有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：王延偉、吳平、張洪輝、張強(qiáng)、李克芳。

GB18671—2002-次性使用靜脈輸液針主要有兩種供應(yīng)方式。一種是與一次性使用輸液器配套供應(yīng)給醫(yī)院·另一種是作為獨(dú)立的商品供應(yīng)給醫(yī)院。在我國(guó).第一種供應(yīng)方式占絕大多數(shù)。對(duì)與一次性使用輸液器配套供應(yīng)的靜脈輸液針，本標(biāo)準(zhǔn)所規(guī)定的出廠檢驗(yàn)、包裝、標(biāo)志的要求不適用。為避免抑制創(chuàng)新，本標(biāo)準(zhǔn)不限定針管直徑與長(zhǎng)度的組合。但考慮到臨床的需要，標(biāo)準(zhǔn)要求在給出針管外徑標(biāo)識(shí)的同時(shí).還要給出針管長(zhǎng)度標(biāo)識(shí);輸液針針尖鋒利度具有非常重要的臨床意義.對(duì)此本標(biāo)準(zhǔn)附錄G給出了定性與定量?jī)煞N評(píng)價(jià)方法。定性方法由于具有簡(jiǎn)單、直觀、實(shí)用等特點(diǎn)，特別適用于過程檢測(cè)和臨床單位選擇輸液針時(shí)的橫向比較,對(duì)促進(jìn)我國(guó)針尖質(zhì)量具有非常重要的意義：定量評(píng)價(jià)方法則為進(jìn)一步評(píng)價(jià)針尖鋒利度提供方法，但該方法目前國(guó)際上有待進(jìn)一步確立。我國(guó)將考慮制定針尖鋒利度定量評(píng)價(jià)標(biāo)準(zhǔn)，考慮到與未來標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)性，本標(biāo)準(zhǔn)以提示的附錄給出。標(biāo)準(zhǔn)中沒有給出靜脈輸液針鋒利度指標(biāo)，待將來?xiàng)l件成熟后再補(bǔ)充到標(biāo)準(zhǔn)中來。圖1所示的軟性雙翼柄輸液針，輸液過程中具有固定牢靠的優(yōu)點(diǎn)，相對(duì)于單翼柄輸液針更具安全性。但用慣了硬質(zhì)的單翼柄的護(hù)士初用時(shí)可能不適應(yīng)。建議這種雙翼針針翼不易設(shè)計(jì)得太軟，并向護(hù)士推薦正確的使用方法。目前國(guó)產(chǎn)靜脈輸液針的6%內(nèi)圓錐接頭多采用軟聚氯乙烯材料制作。這種材料由于材料較軟，圓錐接頭的性能要求很難達(dá)到GB/T1962的要求。考慮到目前臨床上對(duì)提高要求的迫切性不大,又為了保持與相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的協(xié)調(diào)一致，標(biāo)準(zhǔn)不再放寬對(duì)其性能指標(biāo)(特別是分離力)的要求，而將該條文(6.9)列為推薦性條文。各類檢驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含該項(xiàng)性能的檢驗(yàn)信息和結(jié)論,以利于促進(jìn)產(chǎn)品質(zhì)量的提高

中華人民共和國(guó)國(guó)家標(biāo)準(zhǔn)一次性使用靜脈輸液針GB18671—2002Intravenousneedlesforsingleuse1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了公稱外徑為0.4mm至1.2mm的--次性使用靜脈輸液針（以下統(tǒng)稱為“輸液針”)的要求，以保證與相應(yīng)的輸液器具相適應(yīng)。本標(biāo)準(zhǔn)為輸液針?biāo)貌牧系男阅芗捌滟|(zhì)量規(guī)范提供了指南2引用標(biāo)準(zhǔn)下列標(biāo)準(zhǔn)所包含的條文，通過在本標(biāo)準(zhǔn)中引用而構(gòu)成為本標(biāo)準(zhǔn)的條文。本標(biāo)準(zhǔn)出版時(shí)·所示版本均為有效。所有標(biāo)準(zhǔn)都會(huì)被修訂，使用本標(biāo)準(zhǔn)的各方應(yīng)探討使用下列標(biāo)準(zhǔn)最新版本的可能性。GB/T1962.1—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第1部分:通用要求GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭GB/T2828—1987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8368—1998一次性使用輸液器GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第1部分:化學(xué)分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分:生物試驗(yàn)方法GB/T14437一1997產(chǎn)品質(zhì)量計(jì)數(shù)一次監(jiān)督抽樣檢驗(yàn)程序(適用于總體量較大的情形)GB/T16886.1—2001醫(yī)療器械生物學(xué)評(píng)價(jià)第1部分：評(píng)價(jià)與試驗(yàn)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管YY/T0296—1997一次性使用注射針識(shí)別色標(biāo)YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產(chǎn)品包裝、標(biāo)志、運(yùn)輸和存結(jié)構(gòu)型式輸液針結(jié)構(gòu)型式如圖1所示單位：

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