文檔簡介
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0328—2002一次性使用機用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment2002-01-07發(fā)布2002-04-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布
YY0328-2002前機用采血器是與血液成份采集機（如離心式、旋轉膜式)或血液透析機等配套,用于從人體靜脈或動脈采集血液.并將處理后的血液或血液成份回輸給人體。本標準的附錄A是標準的附錄，附錄B是提示的附錄，本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口本標準起草單位：上海市血液中心、國家藥品監(jiān)督管理局濟南醫(yī)療器械質量監(jiān)督檢驗中心本標準參加起草單位：西安正源高分子制品有限責任公司、上海希力醫(yī)業(yè)有限公司、四川省南格爾醫(yī)用器具有限公司。本標準主要起草人：姜躍琴、張強、王養(yǎng)敬、由少華、潘華先、潘麗華、魯安松
中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY0328-2002一次性使用機用采血器Singleuseblood-takingsetforbloodprocessingequipment1范圍本標準規(guī)定了一次性使用機用采血器(以下簡稱采血器)的要求，以保證與所配套的血路和血液處理系統(tǒng)相適應2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB/T1962.2—2001注射器、注射針及其他醫(yī)療器械6%(魯爾)圓錐接頭第2部分：鎖定接頭（idtISO594-2:1998)GB/T2828—1987逐批檢查計數抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB8369—1998一次性使用輸血器(eqvISO1135-4:1998)GB/T14233.1—1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.2—1993醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法：第2部分：生物試驗方法GB15593—1995輸血(液）器具用軟聚氯乙烯塑料GB/T16886.1-2001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗(idtISO10993-1:1997)GB18457—2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管(eqvISO9626:1991)GB18671-2002一次性使用靜脈輸液針YY/T0313—1998醫(yī)用高分子產品包裝、標志、運輸和購存3通用要
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