標準解讀

《GB/T 14233.1-1998 醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法 第1部分：化學分析方法》相比于其前版《GB 14233.1-1993》，主要在以下幾個方面進行了調整和更新：

  1. 標準性質的調整：從標準編號上的變化可以看出，從“GB”變更為“GB/T”，表明該標準從強制性國家標準轉變?yōu)橥扑]性國家標準，為行業(yè)提供了更多的靈活性，但仍建議廣泛采用以保證產品質量。

  2. 檢驗項目與方法的完善：1998版標準對化學分析方法進行了細化和補充，增加了若干新的檢測項目，如更詳盡地規(guī)定了對有害元素（如鉛、鎘、砷等）的測定方法，以及對塑料添加劑如增塑劑的殘留量檢測，提高了對產品安全性的要求。

  3. 技術指標的更新：針對已有的檢測項目，新標準可能調整了某些化學物質的允許限量，確保這些指標更加符合當時最新的科學研究成果和國際標準趨勢，以保障使用者的健康安全。

  4. 采樣和樣品處理方法的優(yōu)化：為了提高檢測的準確性和可重復性，1998版標準對樣品的采集、制備及保存條件等方面給予了更具體和嚴格的規(guī)定，減少了因操作差異導致的檢測誤差。

  5. 分析儀器和技術的進步應用：隨著科學技術的發(fā)展，新標準引入或推薦了更先進的分析儀器和技術，如高效液相色譜法(HPLC)、氣相色譜法(GC)等現代分析手段，提高了檢測的靈敏度和精確度。

  6. 術語和定義的明確：為確保標準執(zhí)行的一致性，新版標準可能對關鍵術語和定義進行了修訂或新增，使得行業(yè)內外對檢驗內容有更清晰的理解。

  7. 標準結構和表述的規(guī)范：1998版標準在格式和表述上可能更加規(guī)范化，便于讀者理解和執(zhí)行，同時也便于與其他國際標準進行對比和接軌。


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  • 被代替
  • 已被新標準代替，建議下載現行標準GB/T 14233.1-2008
  • 1998-11-26 頒布
  • 1999-02-01 實施
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GB/T 14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法_第1頁
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文檔簡介

ICS11.040.20C31中華人民共和國國家標準CB/T14233.1-1998醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法Infusiontransfusion,injectionequipmentformedicalusePart1:Chemicalanalysismethods1998-11-26發(fā)布1999-02-01實施國家質量技術監(jiān)督局發(fā)布

GB/T14233.1-1998前言范圍2引用標準通則第一篇溶出物分析方法檢驗液的制備5檢驗項目及分析方法5.1度和色澤的測定5.2還原物質(易氧化物）5.2.1方法--直接滴定法5.2.2方法二-·間接滴定法5.3氯化物5.4酸酸堿度5.4.1！方法5.4.2方法二5.5蒸發(fā)殘渣5.6重金屬總含量5.6.1方法一5.6.8方法二·········?！ぁ?.7紫外吸光度5.8毀········5.9部分重金屬元素5.9.1原子吸收分光光度計法5.9.2比色分析法5.9.2.1鋅5.9.2.2鉛第二篇材料分析方法重金屬總含量分析方法部分重金屬元素含量分析方法7.1原子吸收分光光度計法7.2：比色分析方法8織灼殘渣

CB/T14233.1-1998第三篇環(huán)氯乙烷殘留量分析方法氣相色譜法(仲裁法)10比色分析法

GB/T14233.1-1998本標準是根據一系列輸液、輸血、注射器具的國際標準和國家標準對GB/T14233.1—93進行修訂的本標準與GB/T14233.1—93的主要技術差異如下：溶出液制備方法，按各種輸液、輸血、注射器具產品用途及使用方法分類歸納出六種制樣方法，與原標準有較大改變。其中,方法一是等同采用ISO8536-4:1998《醫(yī)用輸液器具第4部分：一次性使用輸液器重力輸液式》、ISO8536-5：1992《醫(yī)用輸液器具第5部分：一次性使用滴定管式輸液器》和ISO1135-4:1998《醫(yī)用輸血器具第4部分：一次性使用輸血器》中的制樣方法;方法三是等同采用ISO3826:1993《人體血液及血制品折式塑料容器》中的制樣方法;方法四是等同采用ISO7886-1：1993《一次性使用無菌性注射器第1部分：手動式注射器》中的制樣方法。溶出液分析，增加了濁度和色度、銨、硫酸鹽的分析方法，對還原物質、酸堿度、重金屬的分析各提供了兩種方法。材料分析，重金屬元素比色分析方法中僅保留了鋅和鉛元素的分析，其他元素比色分析方法取消，將GB8368—93《一次性使用輸液器》環(huán)氧乙燒殘留量的兩種分析方法引入本標準,只對其數據處理方法做了修改。本標準從實施之日起，代替GB/T14233.1—93。本標準由國家藥品監(jiān)督管理局提出。本標準由全國醫(yī)用輸液器具標準化技術委員會歸口。本標準負責起草單位;國家醫(yī)藥管理局醫(yī)用高分子產品質量檢測中心。本標準主要起草人：施燕平、李克芳、駱紅宇、劉秦玉、梁志紅、潘華先。

中華人民共和國國家標準醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗方法GB/T14233.1一1998第1部分：化學分析方法代替GB/T14233.1-93Infusion.transfusion.fnjectionequipmentformedicaluse-Part1:Chemicalanalysismethods1范圍本標準規(guī)定了醫(yī)用輸液、輸血、注射器具化學分析方法本標準適用于醫(yī)用高分子材料制成的醫(yī)用輸液、輸血、注射及配套器具的化學分析，其他醫(yī)用高分子制品的化學分析亦可參照采用。！引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時·所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB601-88化學試劑滴定分析（容量分析)用標準溶液的制備GB602—88化學試劑試驗方法中所用制劑及制品的制備GB6682-92分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（neqISO3696：1987）中華人民共和國藥典一一九九五年版3通則3.1本標準的所有分析都以兩個平行試驗組進行，其結果應在允許相對偏差范圍內，以算術平均值為測定結果，如一份合格，另一份不合格，不得平均計算，應重新測定。3.2本標準中所用試劑若無特殊規(guī)定，均為分析純。3.33本標準中試驗用水若無特殊規(guī)定，均應符合GB6682中二級水的要求。3.-4本標準中所用術語“精確稱重”指稱重精確到0.1mg.3.5重重量法恒重系指供試品連續(xù)兩次織灼或干爆后的重量之差不得超過0.3mg.3.6本標準所用玻璃容器若無特殊規(guī)定均為硅硼酸鹽玻璃容器。第一篇溶出物分析方法4檢驗液的制備4制備檢驗液應盡量模擬產品使用過程中所經受的條件(如產品的應用面積、時間、溫度等).當產品的使用時間較長時(超過24h),應考虐采用高溫加速條件制

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