GSP的質(zhì)量管理、驗收與養(yǎng)護

1、GSP評定標準經(jīng)營方式零售連鎖批發(fā)零售嚴重缺陷543734一般缺陷1329575總共項目186132109GSP結(jié)果評定定項目結(jié)果嚴重缺陷一般缺陷010%通過GSP認證01030%限期3個月（內(nèi)）整改后追蹤檢查210%210%不通過GSP認證2030%GSP質(zhì)量管理理驗收養(yǎng)護 一、質(zhì)量量管理(批發(fā))應(yīng)建立以以主要負負責人為為首,包括進貨貨、銷售售、儲運運等業(yè)務(wù)務(wù)部門負負責人和和企業(yè)質(zhì)量量管理機機構(gòu)（質(zhì)質(zhì)管組、驗收組組、養(yǎng)護護組）負責人在在內(nèi)的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織。企業(yè)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)組組織的主主要職責責是：建建立企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量體系，實施企企業(yè)質(zhì)量量方針，并保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員行使使職權(quán)。企業(yè)

2、應(yīng)按按照經(jīng)營營規(guī)模和和管理需需要設(shè)置置質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員，具體體負責企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作（質(zhì)質(zhì)量負責責人應(yīng)在在職在崗崗，不得得在其他他企業(yè)兼兼職）!企業(yè)必須須高度重重視質(zhì)量量管理制制度建立立工作，按照規(guī)規(guī)定要求求建立企企業(yè)必要要的質(zhì)量量管理制制度。質(zhì)質(zhì)量管理理制度是是質(zhì)量管管理體系系的重要要組成要要素，是是對各個個崗位的的管理職職責和各各項工作作的管理理程序的的具體規(guī)規(guī)定。質(zhì)質(zhì)量管理理制度明明確各項項管理工工作的內(nèi)內(nèi)容、標標準、方方法、程程序以及及如何進進行控制制和記錄錄，規(guī)范范管理者者的管理理行為和和廣大員員工的工工作行為為，實現(xiàn)現(xiàn)企業(yè)的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量管理理目標

3、。各項質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行之前應(yīng)應(yīng)組織企企業(yè)有關(guān)關(guān)人員進進行學習習培訓，使之熟熟練掌握握，以利利于在工工作中嚴嚴格執(zhí)行行。（獎懲明明確）為規(guī)范各各項質(zhì)量量管理制制度檢查查和考核核工作，企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定質(zhì)質(zhì)量管理理制度檢檢查和考考核工作作程序，明確檢檢查和考考核的部部門或人人員、標標準、方方法、問問題發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后的改改進措施施和檢查查記錄的的管理等等。人員條件件企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作的人員員，應(yīng)具具有藥師師（含藥藥師、中中藥師）以上技技術(shù)職稱稱，或者者具有中中專（含含）以上上藥學或或相關(guān)專專業(yè)（指指醫(yī)學、生物、化學等等專業(yè)）的學歷歷；企業(yè)從事事藥品驗驗收工作作的人員員以及營營業(yè)員，應(yīng)具有有高中（含

4、）以以上文化化程度。如是初初中文化化程度，須具有有5年以上從從事藥品品經(jīng)營工工作的經(jīng)經(jīng)歷。企業(yè)從事事質(zhì)量管管理和驗驗收工作作的人員員以及營營業(yè)員應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)或崗位位培訓，并經(jīng)地地市級（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考試合合格，發(fā)發(fā)給崗位位合格證證書后方方可上崗崗。企業(yè)從事事質(zhì)量管管理的人人員，每每年應(yīng)接接受省級級藥監(jiān)部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育。企業(yè)從事事驗收養(yǎng)養(yǎng)護計量量等工作作的人員員，應(yīng)定定期接受受企業(yè)組組織的繼繼續(xù)教育育。各類檔案案藥品質(zhì)量量檔案（所經(jīng)營營藥品包包含質(zhì)量量標準）藥品質(zhì)量量信息檔檔案（收收集、分分析藥品品質(zhì)量信信息）藥監(jiān)部門門文件企業(yè)質(zhì)量量制度考考核檔案案（定期期檢查、考核）

5、供貨方資資質(zhì)檔案案員工人事事檔案員工健康康檢查檔檔案員工培訓訓檔案首營企業(yè)業(yè)、首營營品種審審批檔案案(新規(guī)格、新劑型型、新包包裝)不合格藥藥品處理理檔案（確定、報損）養(yǎng)護檔案案（陳列列藥品檢檢查、溫溫濕度記記錄）重點養(yǎng)護護品種檔檔案（重重點養(yǎng)護護品種確確定表、養(yǎng)護記記錄）驗收檔案案（驗收收標準、購進驗驗收記錄錄購進記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期1年,但不得少少于3年）銷后退回回單做記記錄銷售檔案案（處方方藥銷售售記錄、非處方方藥銷售售記錄、拆零藥藥銷售記記）藥品不良良反應(yīng)報報告表以上所有有記錄醫(yī)醫(yī)療器械械也需做做首營企業(yè)業(yè)首首營品種種（1）定義首首營企業(yè)業(yè)是指購購進藥品品時與本本企業(yè)首首次

6、發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。首首營品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進的藥藥品，包包括新產(chǎn)產(chǎn)品、新新規(guī)格、新劑型型、新包包裝。（2）質(zhì)量審審核目的的于作用用對對首營營企業(yè)與與首營品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核可以確確認供貨貨企業(yè)的的合法資資質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量保證證能力，保證所所購進藥藥品的質(zhì)質(zhì)量及合合法性，從而有有效地把把好藥品品購進質(zhì)質(zhì)量關(guān)，防止假假藥、劣劣藥流入入藥品流流通領(lǐng)域域，保證證消費者者的切身身利益。因此GSP將首營企企業(yè)與首首營品種種的審核核放在非非常重要要的位置置。首營企業(yè)業(yè)首首營品種種（4）質(zhì)量審審核的資資料內(nèi)容容首首營企企業(yè)的審審核要求求必須提提供加蓋蓋首營

7、企企業(yè)原印印章的合合法證照照復(fù)印件件；藥品品銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標標明委托托授權(quán)范范圍及有有效期；藥品銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，還應(yīng)應(yīng)提供首首營企業(yè)業(yè)質(zhì)量認認證情況況的有關(guān)關(guān)證明；購購進首首營品種種時，應(yīng)應(yīng)提供加加蓋生產(chǎn)產(chǎn)單位原原印章的的合法證證照復(fù)印印件；藥藥品質(zhì)量量標準、藥品生生產(chǎn)批準準證明文文件；首首營品種種的藥品品出廠檢檢驗報告告書；藥藥品包裝裝、標簽簽、說明明書實樣樣等。 首營營企業(yè)審審核程序序（5）質(zhì)量審審核的程程序 首營營企業(yè)審審核程序序：根根據(jù)GSP要求，企企業(yè)對首首營企業(yè)業(yè)應(yīng)進行行包括合合法資格格和質(zhì)

8、量量保證能能力的審審核：A.業(yè)務(wù)部門門按規(guī)定定將審核核資料收收集齊全全后，填填寫“首首營企業(yè)業(yè)審批表表”，報報質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)進行質(zhì)質(zhì)量審核核； 首營營企業(yè)審審核程序序B.首營企業(yè)業(yè)的審核核以資料料的審核核為主，如依據(jù)據(jù)所報送送的資料料無法作作出準確確的判斷斷時，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)會同同質(zhì)量管管理部門門對首營營企業(yè)進進行實地地考察，并由質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報告告，再上上報審批批；C.質(zhì)量管理理部將“首營企企業(yè)審批批表”報報分管質(zhì)質(zhì)量負責責人審核核批準后后，業(yè)務(wù)務(wù)部門方方可從首首營企業(yè)業(yè)進貨。 首營營品種審審核程序序：A.業(yè)務(wù)購進進部門按按規(guī)定將將審核資資料收集集齊全后后，

9、填寫寫“首營營品種審審批表”，報質(zhì)質(zhì)量管理理機構(gòu)進進行質(zhì)量量審核；B.質(zhì)量管理理機構(gòu)將將“首營營品種審審批表”報分管管質(zhì)量負負責人審審核批準準后，業(yè)業(yè)務(wù)部門門方可購購進首營營品種；C.質(zhì)量管理理機構(gòu)負負責建立立首營品品種質(zhì)量量檔案。拆零藥品品拆零藥品品是指零零售藥店店在銷售售中，藥藥品拆開開的包裝裝已不能能完整反反映藥品品的名稱稱、規(guī)格格、用法法、用量量、有效效期等全全部內(nèi)容容拆零藥品品的記錄錄項目：日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效效期、剩剩余數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀狀況、經(jīng)經(jīng)手人。拆零藥品品1.拆零后的的藥品原原包裝重重新封閉閉嚴密，儲存于于專柜內(nèi)內(nèi)2.凡直接暴暴露的拆拆零藥品品，銷售售

10、人員必必須使用用75%酒精消毒毒后的專專用藥勺勺，不同同品種的的藥勺不不得混合合使用。3.拆零藥品品使用的的專用包包裝袋干干凈無污污染。4.藥袋上應(yīng)應(yīng)寫明品品名、規(guī)規(guī)格、有有效期、用法、用量等等質(zhì)量管理理機構(gòu)或或人員的的具體職職責祥見見GSP評定標準準：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、二、驗收收驗收人員員對購進進的藥品品，應(yīng)根根據(jù)原始始憑證，嚴格按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定逐逐批驗收收并記錄錄。必要要時應(yīng)抽抽樣送檢檢驗機構(gòu)構(gòu)檢驗。制定藥品品驗收程程序，明明確規(guī)定定各種類類別和劑劑型藥品品的驗收收標準、方法、場所、期限、抽樣原原則和方方法、記記錄填寫寫等有關(guān)關(guān)要

11、求，保證購購進藥品品質(zhì)量合合格、數(shù)數(shù)量準確確。藥品驗收收應(yīng)按照照驗收程程序，由由驗收人人員依據(jù)據(jù)藥品的的法定標標準、購購進合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款及及入庫憑憑證等項項內(nèi)容，在規(guī)定定的場所所、規(guī)定定的時限限內(nèi)逐批批進行檢檢查驗收收。藥品品零售連連鎖門店店接受配配送中心心統(tǒng)一配配送的藥藥品可簡簡化驗收收程序，驗收人人員按送送貨憑證證對照實實物，對對藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產(chǎn)廠商商以及數(shù)數(shù)量進行行核對，并在憑憑證上簽簽字。驗收進口藥品品（中文說說明書），應(yīng)查查驗其進口藥品品注冊證證（醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證）和進口藥品品檢驗報報告書復(fù)印件；進口預(yù)預(yù)防性生生物制品品、血液液制品、進口藥藥材要查查驗

12、其生物制品品進口批批件、進口藥材材批件復(fù)印件。上述復(fù)復(fù)印件應(yīng)應(yīng)加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機構(gòu)構(gòu)的原印印章。驗收特殊管理理藥品，應(yīng)實行行雙人驗驗收制度度。特殊殊管理藥藥品、外外用藥品品，其包包裝的標標簽、說說明書上上應(yīng)有規(guī)規(guī)定的標標識和警警示說明明。（生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證）驗收中藥材和和中藥飲飲片應(yīng)有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標志。每件包包裝上，中藥材材標明品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位；中藥藥飲片標標明品名名、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日日期等。實施文文號管理理的中藥藥材和中中藥飲片片，在包包裝上還還應(yīng)標明明批準文文號。藥品驗收收必須有有驗收記錄錄，驗收記記錄必須須做到項項目齊全全、內(nèi)容容真實

13、、填寫規(guī)規(guī)范、準準確無誤誤。驗收收記錄內(nèi)內(nèi)容必須須包括供供貨單位位名稱、藥品數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、藥品品通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準文號號、產(chǎn)品品批號、生產(chǎn)廠廠商、有有效期、質(zhì)量狀狀況、驗驗收結(jié)論論和驗收收人員等等項內(nèi)容容。驗收收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過藥藥品有效效期1年，但不不得少于于3年。部分要點點購進藥品品必須嚴嚴格執(zhí)行行藥品購購進程序序，查驗驗供貨單單位的藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥品經(jīng)營營許可證證以及與本本企業(yè)進進行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的的供貨單單位銷售售人員的的資格，對供貨貨單位進進行合法法資格的的驗證，保證購購進的藥藥品必須須是合法法供貨單單位生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營的藥品品。凡不不具備合合法資格格的供

14、貨貨單位，企業(yè)不不得向其其購進藥藥品.審核供貨貨方的合合法性,具體應(yīng)索索取一下下資料:加蓋供貨貨單位印印章的藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥品經(jīng)營營許可證證和營業(yè)執(zhí)照照等復(fù)印件件；注明質(zhì)量量條款的的書面合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書；企業(yè)法人人代表授授權(quán)銷售售人員銷銷售藥品品的“委委托書授授權(quán)書”（應(yīng)加加蓋企業(yè)業(yè)公章和和法人代代表簽字字或蓋章章）；銷售人員員的身份份證復(fù)印印件及市市級以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的培訓證證明；從首營企企業(yè)購進進藥品，必須對對首營企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營資格格和質(zhì)量量保證能能力進行行嚴格審審核。審審核由采采購人員員會同質(zhì)質(zhì)量管理理人員共共同進行行，必要要時應(yīng)實實地考察察。審核核合格并并

15、經(jīng)批準準后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)購進藥藥品。審審核工作作應(yīng)有詳詳細記錄錄。企業(yè)簽訂訂的藥品品購進合合同必須須有質(zhì)量量條款，保證購購進藥品品符合質(zhì)質(zhì)量標準準。從生產(chǎn)企企業(yè)購進進藥品時時，藥品品購進合合同中必必須明確確下列質(zhì)質(zhì)量條款款：（1）藥品質(zhì)質(zhì)量符合合質(zhì)量標標準和有有關(guān)質(zhì)量量要求。（2）藥品附附產(chǎn)品合合格證。（3）藥品包包裝符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和運運輸要求求。從經(jīng)營企企業(yè)購進進藥品時時，藥品品購進合合同中必必須明確確下列質(zhì)質(zhì)量條款款：（1）藥品質(zhì)質(zhì)量符合合質(zhì)量標標準和有有關(guān)質(zhì)量量要求。（2）藥品附附產(chǎn)品合合格證。（3）購入進進口藥品品，供應(yīng)應(yīng)方應(yīng)提提供符合合規(guī)定的的證書和和文件。（4）藥品包包裝

16、符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和運運輸要求求。三、養(yǎng)護護倉庫內(nèi)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護工作作門店內(nèi)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護工作作關(guān)鍵項的的比例（批發(fā)9/37、零售連連鎖10/54）養(yǎng)護員的的工作制定養(yǎng)護護工作計計劃實施養(yǎng)護護工作計計劃分析匯總總上報（質(zhì)量信信息）主要劑型型及中藥藥飲片的的保管方方法制定養(yǎng)護護工作計計劃藥品養(yǎng)護護計劃一一般由藥藥品經(jīng)營營企業(yè)的的養(yǎng)護員員根據(jù)庫庫存藥品品的情況況，每年年或每季季制定計計劃草案案，報企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理部門審審核同意意后執(zhí)行行。養(yǎng)護護計劃的的內(nèi)容包包括養(yǎng)護護時間、養(yǎng)護檢檢查方法法、養(yǎng)護護檢查內(nèi)內(nèi)容及養(yǎng)養(yǎng)護品種種等。制定養(yǎng)護護工作計計劃重點養(yǎng)護護品種應(yīng)應(yīng)根據(jù)企企業(yè)的具具體情況況來確定定，

17、當然然，重點點養(yǎng)護品品種的確確定不是是一成不不變的，根據(jù)庫庫存藥品品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，應(yīng)隨時時加以調(diào)調(diào)整（一一般年度度進行調(diào)調(diào)整），實行動動態(tài)管理理。重點點養(yǎng)護品品種確定定后，應(yīng)應(yīng)分別建建立養(yǎng)護護檔案，進行養(yǎng)養(yǎng)護跟蹤蹤。return實施養(yǎng)護護工作計計劃藥品養(yǎng)護護檔案：是企業(yè)業(yè)記錄養(yǎng)養(yǎng)護信息息的檔案案資料。是在一一定的經(jīng)經(jīng)營周期期內(nèi)，對對藥品儲儲存質(zhì)量量的穩(wěn)定定性進行行連續(xù)觀觀察與監(jiān)監(jiān)控，總總結(jié)養(yǎng)護護經(jīng)驗，改進養(yǎng)養(yǎng)護方法法，積累累技術(shù)資資料的管管理手段段。養(yǎng)護檔案案內(nèi)容：藥品品的基本本質(zhì)量信信息、重重點養(yǎng)護護品種及及其養(yǎng)護護記錄、對庫存存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定定期進行行的養(yǎng)護護記錄、溫濕度度監(jiān)測記記

18、錄以及及對養(yǎng)護護工作情情況的定定期匯總總和分析析。實施養(yǎng)護護工作計計劃養(yǎng)護員按按照經(jīng)過過批準的的養(yǎng)護計計劃逐項項實施。根據(jù)季季節(jié)氣候候的變化化，按藥藥品性能能對溫濕濕度的要要求，采采取通風風、降溫溫、除濕濕、避光光等一系系列養(yǎng)護護方法，防止在在庫藥品品發(fā)生質(zhì)質(zhì)量變異異。按照照排定的的養(yǎng)護計計劃對在在庫藥品品進行養(yǎng)養(yǎng)護檢查查并做好好相關(guān)記記錄。實施養(yǎng)護護工作計計劃發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量有問題題的藥品品，應(yīng)立立即加以以明顯標標志并報報告質(zhì)量量管理部部門復(fù)查查處理。同時，計劃的的執(zhí)行也也要體現(xiàn)現(xiàn)動態(tài)管管理，根根據(jù)購進進和銷售售情況的的變化，應(yīng)對養(yǎng)養(yǎng)護計劃劃做出局局部調(diào)整整。遇到到汛期、雨季、高溫、嚴寒等等特殊情

19、情況，應(yīng)應(yīng)增加突突擊性的的養(yǎng)護檢檢查。return分析匯總總上報養(yǎng)護計劃劃執(zhí)行到到一定階階段，應(yīng)應(yīng)對執(zhí)行行情況、藥品質(zhì)質(zhì)量狀況況、儲存存條件等等進行匯匯總、分分析、上上報。養(yǎng)養(yǎng)護工作作的各種種記錄，資料等等應(yīng)整理理歸檔。return主要劑型型及中藥藥飲片的的保管方方法中成藥、化學藥藥制劑注射劑：水針劑劑應(yīng)注意意防凍；生物制制品、血血液制品品、疫苗苗，溫度度過高易易失效、變質(zhì)，適宜冷冷藏。片劑：注注意防潮潮，相對對濕度控控制在45%75%；避光保保存，片片劑活性性成分對對光敏感感，易受受光照而而變質(zhì)。膠囊劑：應(yīng)控制制溫度，膠囊受受熱易吸吸潮粘連連、變色色，應(yīng)存存放于陰陰涼庫。主要劑型型及中藥藥飲

20、片的的保管方方法中成藥、化學藥藥制劑水溶液劑劑、糖漿漿：水溶溶液劑應(yīng)應(yīng)存放于于常溫庫庫；糖漿漿劑宜陰陰暗保存存。軟膏、霜霜劑：冬冬季應(yīng)防防凍，秋秋季宜常常溫庫保保存。栓劑：溫溫度過高高（超過過36、5）會融化化變形，宜陰涼涼存放。主要劑型型及中藥藥飲片的的保管方方法中藥飲片片溫度：溫溫度在20度以上時時，對含含脂肪、樹脂類類、芳香香氣味的的飲片有有影響。適合陰陰涼庫儲儲存。濕濕度：一般中中藥含水水量為7-15%，當空氣氣中相對對濕度超超過70%，極易發(fā)發(fā)霉。主要劑型型及中藥藥飲片的的保管方方法中藥飲片片空氣：某某些中藥藥的某些些成份易易被揮發(fā)發(fā)，如薄薄荷的變變色和氣氣味散失失等。有有些化學學藥

21、制劑劑易被氧氧化，如如維生素素C等。日日光：日光對對某些中中藥的色色素有破破壞作用用。如黃黃芪曬后后變白，檳榔片片曬后變變紅等。return經(jīng)營方式式 經(jīng)營營范圍經(jīng)營方式式：零售售、批發(fā)發(fā)。批發(fā)行為為：批量量銷售給給醫(yī)院、診所等等醫(yī)療單位或或其他藥藥品經(jīng)營營單位經(jīng)營范圍圍：藥品品經(jīng)營許許可證核核定范圍圍經(jīng)營方式式 經(jīng)營營范圍檢查：現(xiàn)現(xiàn)場經(jīng)營營的品種種是否超超越核定定范圍藥品品購進記記錄、出出庫復(fù)核核記錄是否否超核定定范圍注意：核核發(fā)的許許可證的的經(jīng)營范范圍中，有些項目目企業(yè)暫暫時未經(jīng)經(jīng)營，但但軟硬件設(shè)設(shè)施必須須有，沒沒有相應(yīng)應(yīng)的軟硬件件視為缺缺陷。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護批發(fā)企業(yè)業(yè)：*07

22、01、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、21012104、*2201、24012403、2501、3701、4001、*4002、4003、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、42034209零售連鎖鎖：同上上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802（共43項、其中中關(guān)鍵項項10項）GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的驗收收、養(yǎng)護護等組織織。企業(yè)業(yè)藥品養(yǎng)養(yǎng)護組或或養(yǎng)護員員在業(yè)務(wù)務(wù)上應(yīng)接接受質(zhì)量量管理機機構(gòu)的監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。0702大中型

23、企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立藥品品養(yǎng)護組組，小型型企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立藥藥品養(yǎng)擴擴組或藥藥品養(yǎng)護護員。1501企業(yè)從事事驗收、養(yǎng)護、計量和和銷售工工作的人人員應(yīng)具具有高中中（含）以上文文化程度度。1502企業(yè)從事事驗收、養(yǎng)護、計量和和銷售工工作的人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)崗位培培訓和地地市級（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考核合合格，取取得崗位位合格證證書后方方可上崗崗。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護*1504企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗、驗驗收、養(yǎng)養(yǎng)護及計計量等工工作的專專職人員員數(shù)量，應(yīng)不少少于企業(yè)業(yè)職工總總數(shù)的4%（最低不不少于3人），并并保持相相對穩(wěn)定定。1601企業(yè)每年年應(yīng)組織織在質(zhì)量量管理、檢驗、驗收、養(yǎng)護、保管等等

24、直接接接觸藥品品的崗位位工作的的人員進進行健康康檢查，并建立立健康檔檔案。1702企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗的人人員，每每年應(yīng)接接受省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的繼繼續(xù)教育育；從事事驗收、養(yǎng)護、計量等等工作的的人員，應(yīng)定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。以上人人員的繼繼續(xù)教育育應(yīng)建立立檔案。*1904企業(yè)有適適宜藥品品分類保保管和符符合藥品品儲存要要求的庫庫房。其其中常溫溫庫溫度度為030度；陰涼涼庫溫度度不高于于20度；冷庫庫溫度為為210度；各庫庫房相對對濕度應(yīng)應(yīng)保持在在4575%之間。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護*2001倉庫應(yīng)劃劃分待驗驗庫（區(qū)區(qū)），合合格品庫庫（區(qū)），發(fā)貨貨庫（

25、區(qū)區(qū)），不不合格品品庫（區(qū)區(qū)），退退貨庫（區(qū)）等等專用場場所，經(jīng)經(jīng)營中藥藥飲片還還應(yīng)劃分分零貨稱稱取專庫庫（區(qū)）。以上上各庫（區(qū)）均均應(yīng)設(shè)有有明顯標標志。2101倉庫應(yīng)有有保持藥藥品與地地面之間間有一定定距離的的設(shè)備。2102倉庫應(yīng)有有避光、通風的的設(shè)備。2103倉庫應(yīng)有有檢測和和調(diào)節(jié)溫溫、濕度度的設(shè)備備。2104倉庫應(yīng)有有防塵，防潮，防污染染以及防防蟲，防防鼠，防防鳥等設(shè)設(shè)備。*2201企業(yè)儲存存特殊管管理的藥藥品的專專用倉庫庫應(yīng)具有有相應(yīng)的的安全保保衛(wèi)措施施。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護2401企業(yè)應(yīng)在在倉庫設(shè)設(shè)置與企企業(yè)設(shè)置置相適應(yīng)應(yīng)，符合合衛(wèi)生要要求的驗驗收養(yǎng)護護室，其其面積大大型企業(yè)

26、業(yè)不小于于50平方米，中型企企業(yè)不小小于40平方米，小型企企業(yè)不小小于20平方米。2402企業(yè)的驗驗收養(yǎng)護護室應(yīng)配配置千分分之一天天平，澄澄明度檢檢測儀，標準比比色液等等；企業(yè)業(yè)經(jīng)營中中藥材，中藥飲飲片的還還應(yīng)配置置水分分分析儀，紫外熒熒光燈，解剖鏡鏡或顯微微鏡。2403企業(yè)的驗驗收養(yǎng)護護室應(yīng)有有必要的的防潮，防塵設(shè)設(shè)備。2501企業(yè)對所所用設(shè)施施和設(shè)備備應(yīng)定期期進行檢檢查、維維修，保保養(yǎng)并建建立檔案案。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護2501：所用設(shè)施施和設(shè)備備應(yīng)能正正常運行行有定期檢檢查、維維修、養(yǎng)養(yǎng)護的規(guī)規(guī)定應(yīng)對設(shè)施施是被定定期檢查查、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)應(yīng)由設(shè)施施設(shè)備的的檔案，由操作作使用紀紀錄

27、按設(shè)備的的說明書書等進行行養(yǎng)護檢檢查等，也可根根據(jù)企業(yè)業(yè)的制度度等定，保養(yǎng)不不僅按儀儀器的要要求進行行保養(yǎng)，也包括括清潔。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護3701用于藥品品驗收養(yǎng)養(yǎng)護的儀儀器、計計量器具具及滴定定液等，應(yīng)有登登記、使使用和定定期檢定定的記錄錄。4001企業(yè)應(yīng)對對質(zhì)量不不合格藥藥品進行行控制性性管理，發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品應(yīng)按按規(guī)定的的要求和和程序上上報。*4002不合格藥藥品應(yīng)存存放在不不合格藥藥品庫（區(qū)），并有明明顯標志志。4003對不合格格藥品應(yīng)應(yīng)查明質(zhì)質(zhì)量不合合格的原原因，分分清質(zhì)量量責任，及時處處理并制制定預(yù)防防措施。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護*4101藥品應(yīng)按按溫、濕濕度要

28、求求儲存于于相應(yīng)的的庫中。4102在庫藥品品均應(yīng)實實行色標標管理。其統(tǒng)一一標準是是；待驗驗藥品庫庫（區(qū)）、退貨貨藥品庫庫（區(qū)）為黃色色；合格格藥品庫庫（區(qū)）、零貨貨稱取庫庫（區(qū)）、待發(fā)發(fā)藥品庫庫（區(qū)）為綠色色；不合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）為紅紅色。4104藥品與倉倉間地面面、墻、頂、散散熱器之之間應(yīng)有有相應(yīng)的的間距或或隔離措措施。藥藥品垛堆堆應(yīng)留有有一定距距離。藥藥品與墻墻、屋項項（房梁梁）的間間距不小小于30厘米，與與庫房散散熱器或或供暖管管道的間間距不小小于30厘米，與與地面的的間距不不小于10厘米。GSP檢檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護*4107藥品與非非藥品、內(nèi)用藥藥與外用用藥之間間應(yīng)分開開存放；易

29、串味味的藥品品、中藥藥材、中中藥飲片片以及危危險品等等應(yīng)與其其他藥品品分開存存放。4201藥品養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)指導(dǎo)保保管人員員對藥品品進行合合理儲存存。*4202藥品養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)檢查在在庫藥品品的儲存存條件，配合保保管人員員進行庫庫房溫、濕度的的監(jiān)測和和管理。每日應(yīng)應(yīng)上、下下午各一一次定時時對庫房房的溫、濕度進進行記錄錄。企業(yè)業(yè)庫房溫溫、濕度度超出規(guī)規(guī)定范圍圍，應(yīng)及及時采取取調(diào)控措措施，并并予以記記錄。4203藥品養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)對中藥藥材和中中藥飲片片按特性性，采取取干燥、降氧、熏蒸等等方法養(yǎng)養(yǎng)護。4204藥品養(yǎng)護護人員應(yīng)應(yīng)對庫存存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定定期進行行養(yǎng)護和和檢查，并做好好記錄。GSP檢查項目目中的養(yǎng)養(yǎng)護*4107易串味藥藥是指藥藥品成分分中含有有芳香類類、易揮揮發(fā)等物物質(zhì)的物物品，常常見的有有以下幾幾類：內(nèi)服制劑劑：如人人丹、藿藿香正氣氣水（液液、膠囊囊）、速速效救心心丸、正正露丸等等；外用貼膏膏：如狗狗皮膏、關(guān)節(jié)止止痛膏、傷濕止止痛膏、風濕膏膏、追風風膏、骨骨痛膏等等；外用擦劑劑：如風風油精、