GSP的質(zhì)量管理、驗(yàn)收與養(yǎng)護(hù)

1、GSP評定標(biāo)準(zhǔn)經(jīng)營方式零售連鎖批發(fā)零售嚴(yán)重缺陷543734一般缺陷1329575總共項(xiàng)目186132109GSP結(jié)果評定定項(xiàng)目結(jié)果嚴(yán)重缺陷一般缺陷010%通過GSP認(rèn)證01030%限期3個(gè)月（內(nèi)）整改后追蹤檢查210%210%不通過GSP認(rèn)證2030%GSP質(zhì)量管理理驗(yàn)收養(yǎng)護(hù) 一、質(zhì)量量管理(批發(fā))應(yīng)建立以以主要負(fù)負(fù)責(zé)人為為首,包括進(jìn)貨貨、銷售售、儲運(yùn)運(yùn)等業(yè)務(wù)務(wù)部門負(fù)負(fù)責(zé)人和和企業(yè)質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)（質(zhì)質(zhì)管組、驗(yàn)收組組、養(yǎng)護(hù)護(hù)組）負(fù)責(zé)人在在內(nèi)的質(zhì)質(zhì)量領(lǐng)導(dǎo)導(dǎo)組織。企業(yè)質(zhì)量量領(lǐng)導(dǎo)組組織的主主要職責(zé)責(zé)是：建建立企業(yè)業(yè)的質(zhì)量量體系，實(shí)施企企業(yè)質(zhì)量量方針，并保證證企業(yè)質(zhì)質(zhì)量管理理工作人人員行使使職權(quán)。企業(yè)

2、應(yīng)按按照經(jīng)營營規(guī)模和和管理需需要設(shè)置置質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)或?qū)Ｂ毬氋|(zhì)量管管理人員員，具體體負(fù)責(zé)企企業(yè)質(zhì)量量管理工工作（質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人應(yīng)在在職在崗崗，不得得在其他他企業(yè)兼兼職）!企業(yè)必須須高度重重視質(zhì)量量管理制制度建立立工作，按照規(guī)規(guī)定要求求建立企企業(yè)必要要的質(zhì)量量管理制制度。質(zhì)質(zhì)量管理理制度是是質(zhì)量管管理體系系的重要要組成要要素，是是對各個(gè)個(gè)崗位的的管理職職責(zé)和各各項(xiàng)工作作的管理理程序的的具體規(guī)規(guī)定。質(zhì)質(zhì)量管理理制度明明確各項(xiàng)項(xiàng)管理工工作的內(nèi)內(nèi)容、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、方方法、程程序以及及如何進(jìn)進(jìn)行控制制和記錄錄，規(guī)范范管理者者的管理理行為和和廣大員員工的工工作行為為，實(shí)現(xiàn)現(xiàn)企業(yè)的的質(zhì)量方方針和質(zhì)質(zhì)量管理理目標(biāo)

3、。各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度執(zhí)行行之前應(yīng)應(yīng)組織企企業(yè)有關(guān)關(guān)人員進(jìn)進(jìn)行學(xué)習(xí)習(xí)培訓(xùn)，使之熟熟練掌握握，以利利于在工工作中嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行。（獎(jiǎng)懲明明確）為規(guī)范各各項(xiàng)質(zhì)量量管理制制度檢查查和考核核工作，企業(yè)應(yīng)應(yīng)制定質(zhì)質(zhì)量管理理制度檢檢查和考考核工作作程序，明確檢檢查和考考核的部部門或人人員、標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、方方法、問問題發(fā)現(xiàn)現(xiàn)后的改改進(jìn)措施施和檢查查記錄的的管理等等。人員條件件企業(yè)從事事質(zhì)量管管理工作作的人員員，應(yīng)具具有藥師師（含藥藥師、中中藥師）以上技技術(shù)職稱稱，或者者具有中中專（含含）以上上藥學(xué)或或相關(guān)專專業(yè)（指指醫(yī)學(xué)、生物、化學(xué)等等專業(yè)）的學(xué)歷歷；企業(yè)從事事藥品驗(yàn)驗(yàn)收工作作的人員員以及營營業(yè)員，應(yīng)具有有高中（含

4、）以以上文化化程度。如是初初中文化化程度，須具有有5年以上從從事藥品品經(jīng)營工工作的經(jīng)經(jīng)歷。企業(yè)從事事質(zhì)量管管理和驗(yàn)驗(yàn)收工作作的人員員以及營營業(yè)員應(yīng)應(yīng)經(jīng)專業(yè)業(yè)或崗位位培訓(xùn)，并經(jīng)地地市級（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考試合合格，發(fā)發(fā)給崗位位合格證證書后方方可上崗崗。企業(yè)從事事質(zhì)量管管理的人人員，每每年應(yīng)接接受省級級藥監(jiān)部部門組織織的繼續(xù)續(xù)教育。企業(yè)從事事驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計(jì)量量等工作作的人員員，應(yīng)定定期接受受企業(yè)組組織的繼繼續(xù)教育育。各類檔案案藥品質(zhì)量量檔案（所經(jīng)營營藥品包包含質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)）藥品質(zhì)量量信息檔檔案（收收集、分分析藥品品質(zhì)量信信息）藥監(jiān)部門門文件企業(yè)質(zhì)量量制度考考核檔案案（定期期檢查、考核）

5、供貨方資資質(zhì)檔案案員工人事事檔案員工健康康檢查檔檔案員工培訓(xùn)訓(xùn)檔案首營企業(yè)業(yè)、首營營品種審審批檔案案(新規(guī)格、新劑型型、新包包裝)不合格藥藥品處理理檔案（確定、報(bào)損）養(yǎng)護(hù)檔案案（陳列列藥品檢檢查、溫溫濕度記記錄）重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種檔檔案（重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種確確定表、養(yǎng)護(hù)記記錄）驗(yàn)收檔案案（驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)、購進(jìn)驗(yàn)驗(yàn)收記錄錄購進(jìn)記錄錄應(yīng)保存存至超過過藥品有有效期1年,但不得少少于3年）銷后退回回單做記記錄銷售檔案案（處方方藥銷售售記錄、非處方方藥銷售售記錄、拆零藥藥銷售記記）藥品不良良反應(yīng)報(bào)報(bào)告表以上所有有記錄醫(yī)醫(yī)療器械械也需做做首營企業(yè)業(yè)首首營品種種（1）定義首首營企業(yè)業(yè)是指購購進(jìn)藥品品時(shí)與本本企業(yè)首首次

6、發(fā)生生供需關(guān)關(guān)系的藥藥品生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營企業(yè)。首首營品品種是指指本企業(yè)業(yè)向某一一藥品生生產(chǎn)企業(yè)業(yè)首次購購進(jìn)的藥藥品，包包括新產(chǎn)產(chǎn)品、新新規(guī)格、新劑型型、新包包裝。（2）質(zhì)量審審核目的的于作用用對對首營營企業(yè)與與首營品品種的質(zhì)質(zhì)量審核核可以確確認(rèn)供貨貨企業(yè)的的合法資資質(zhì)和質(zhì)質(zhì)量保證證能力，保證所所購進(jìn)藥藥品的質(zhì)質(zhì)量及合合法性，從而有有效地把把好藥品品購進(jìn)質(zhì)質(zhì)量關(guān)，防止假假藥、劣劣藥流入入藥品流流通領(lǐng)域域，保證證消費(fèi)者者的切身身利益。因此GSP將首營企企業(yè)與首首營品種種的審核核放在非非常重要要的位置置。首營企業(yè)業(yè)首首營品種種（4）質(zhì)量審審核的資資料內(nèi)容容首首營企企業(yè)的審審核要求求必須提提供加蓋蓋首營

7、企企業(yè)原印印章的合合法證照照復(fù)印件件；藥品品銷售人人員須提提供加蓋蓋企業(yè)原原印章和和企業(yè)法法定代表表人印章章或簽字字的委托托授權(quán)書書，并標(biāo)標(biāo)明委托托授權(quán)范范圍及有有效期；藥品銷銷售人員員身份證證復(fù)印件件，還應(yīng)應(yīng)提供首首營企業(yè)業(yè)質(zhì)量認(rèn)認(rèn)證情況況的有關(guān)關(guān)證明；購購進(jìn)首首營品種種時(shí)，應(yīng)應(yīng)提供加加蓋生產(chǎn)產(chǎn)單位原原印章的的合法證證照復(fù)印印件；藥藥品質(zhì)量量標(biāo)準(zhǔn)、藥品生生產(chǎn)批準(zhǔn)準(zhǔn)證明文文件；首首營品種種的藥品品出廠檢檢驗(yàn)報(bào)告告書；藥藥品包裝裝、標(biāo)簽簽、說明明書實(shí)樣樣等。 首營營企業(yè)審審核程序序（5）質(zhì)量審審核的程程序 首營營企業(yè)審審核程序序：根根據(jù)GSP要求，企企業(yè)對首首營企業(yè)業(yè)應(yīng)進(jìn)行行包括合合法資格格和質(zhì)

8、量量保證能能力的審審核：A.業(yè)務(wù)部門門按規(guī)定定將審核核資料收收集齊全全后，填填寫“首首營企業(yè)業(yè)審批表表”，報(bào)報(bào)質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)進(jìn)行質(zhì)質(zhì)量審核核； 首營營企業(yè)審審核程序序B.首營企業(yè)業(yè)的審核核以資料料的審核核為主，如依據(jù)據(jù)所報(bào)送送的資料料無法作作出準(zhǔn)確確的判斷斷時(shí)，業(yè)業(yè)務(wù)部門門應(yīng)會同同質(zhì)量管管理部門門對首營營企業(yè)進(jìn)進(jìn)行實(shí)地地考察，并由質(zhì)質(zhì)量管理理部根據(jù)據(jù)考察情情況形成成書面考考察報(bào)告告，再上上報(bào)審批批；C.質(zhì)量管理理部將“首營企企業(yè)審批批表”報(bào)報(bào)分管質(zhì)質(zhì)量負(fù)責(zé)責(zé)人審核核批準(zhǔn)后后，業(yè)務(wù)務(wù)部門方方可從首首營企業(yè)業(yè)進(jìn)貨。 首營營品種審審核程序序：A.業(yè)務(wù)購進(jìn)進(jìn)部門按按規(guī)定將將審核資資料收集集齊全后后，

9、填寫寫“首營營品種審審批表”，報(bào)質(zhì)質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)進(jìn)進(jìn)行質(zhì)量量審核；B.質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)將將“首營營品種審審批表”報(bào)分管管質(zhì)量負(fù)負(fù)責(zé)人審審核批準(zhǔn)準(zhǔn)后，業(yè)業(yè)務(wù)部門門方可購購進(jìn)首營營品種；C.質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)負(fù)負(fù)責(zé)建立立首營品品種質(zhì)量量檔案。拆零藥品品拆零藥品品是指零零售藥店店在銷售售中，藥藥品拆開開的包裝裝已不能能完整反反映藥品品的名稱稱、規(guī)格格、用法法、用量量、有效效期等全全部內(nèi)容容拆零藥品品的記錄錄項(xiàng)目：日期、品名、劑型、規(guī)格、批號、有效效期、剩剩余數(shù)量量、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、質(zhì)量狀狀況、經(jīng)經(jīng)手人。拆零藥品品1.拆零后的的藥品原原包裝重重新封閉閉嚴(yán)密，儲存于于專柜內(nèi)內(nèi)2.凡直接暴暴露的拆拆零藥品品，銷售售

10、人員必必須使用用75%酒精消毒毒后的專專用藥勺勺，不同同品種的的藥勺不不得混合合使用。3.拆零藥品品使用的的專用包包裝袋干干凈無污污染。4.藥袋上應(yīng)應(yīng)寫明品品名、規(guī)規(guī)格、有有效期、用法、用量等等質(zhì)量管理理機(jī)構(gòu)或或人員的的具體職職責(zé)祥見見GSP評定標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)：0602-0611、*0701、*0801、*6001-6012、*6102、二、驗(yàn)收收驗(yàn)收人員員對購進(jìn)進(jìn)的藥品品，應(yīng)根根據(jù)原始始憑證，嚴(yán)格按按照有關(guān)關(guān)規(guī)定逐逐批驗(yàn)收收并記錄錄。必要要時(shí)應(yīng)抽抽樣送檢檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)構(gòu)檢驗(yàn)。制定藥品品驗(yàn)收程程序，明明確規(guī)定定各種類類別和劑劑型藥品品的驗(yàn)收收標(biāo)準(zhǔn)、方法、場所、期限、抽樣原原則和方方法、記記錄填寫寫等有關(guān)關(guān)要

11、求，保證購購進(jìn)藥品品質(zhì)量合合格、數(shù)數(shù)量準(zhǔn)確確。藥品驗(yàn)收收應(yīng)按照照驗(yàn)收程程序，由由驗(yàn)收人人員依據(jù)據(jù)藥品的的法定標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)、購購進(jìn)合同同所規(guī)定定的質(zhì)量量條款及及入庫憑憑證等項(xiàng)項(xiàng)內(nèi)容，在規(guī)定定的場所所、規(guī)定定的時(shí)限限內(nèi)逐批批進(jìn)行檢檢查驗(yàn)收收。藥品品零售連連鎖門店店接受配配送中心心統(tǒng)一配配送的藥藥品可簡簡化驗(yàn)收收程序，驗(yàn)收人人員按送送貨憑證證對照實(shí)實(shí)物，對對藥品名名稱、規(guī)規(guī)格、批批號、生生產(chǎn)廠商商以及數(shù)數(shù)量進(jìn)行行核對，并在憑憑證上簽簽字。驗(yàn)收進(jìn)口藥品品（中文說說明書），應(yīng)查查驗(yàn)其進(jìn)口藥品品注冊證證（醫(yī)藥產(chǎn)品品注冊證證）和進(jìn)口藥品品檢驗(yàn)報(bào)報(bào)告書復(fù)印件；進(jìn)口預(yù)預(yù)防性生生物制品品、血液液制品、進(jìn)口藥藥材要查查驗(yàn)

12、其生物制品品進(jìn)口批批件、進(jìn)口藥材材批件復(fù)印件。上述復(fù)復(fù)印件應(yīng)應(yīng)加蓋供供貨單位位質(zhì)量管管理機(jī)構(gòu)構(gòu)的原印印章。驗(yàn)收特殊管理理藥品，應(yīng)實(shí)行行雙人驗(yàn)驗(yàn)收制度度。特殊殊管理藥藥品、外外用藥品品，其包包裝的標(biāo)標(biāo)簽、說說明書上上應(yīng)有規(guī)規(guī)定的標(biāo)標(biāo)識和警警示說明明。（生生物制品品批簽發(fā)發(fā)合格證證）驗(yàn)收中藥材和和中藥飲飲片應(yīng)有包裝裝，并附附有質(zhì)量量合格的的標(biāo)志。每件包包裝上，中藥材材標(biāo)明品品名、產(chǎn)產(chǎn)地、供供貨單位位；中藥藥飲片標(biāo)標(biāo)明品名名、生產(chǎn)產(chǎn)企業(yè)、生產(chǎn)日日期等。實(shí)施文文號管理理的中藥藥材和中中藥飲片片，在包包裝上還還應(yīng)標(biāo)明明批準(zhǔn)文文號。藥品驗(yàn)收收必須有有驗(yàn)收記錄錄，驗(yàn)收記記錄必須須做到項(xiàng)項(xiàng)目齊全全、內(nèi)容容真實(shí)

13、、填寫規(guī)規(guī)范、準(zhǔn)準(zhǔn)確無誤誤。驗(yàn)收收記錄內(nèi)內(nèi)容必須須包括供供貨單位位名稱、藥品數(shù)數(shù)量、到到貨日期期、藥品品通用名名稱、劑劑型、規(guī)規(guī)格、批批準(zhǔn)文號號、產(chǎn)品品批號、生產(chǎn)廠廠商、有有效期、質(zhì)量狀狀況、驗(yàn)驗(yàn)收結(jié)論論和驗(yàn)收收人員等等項(xiàng)內(nèi)容容。驗(yàn)收收記錄應(yīng)應(yīng)保存至至超過藥藥品有效效期1年，但不不得少于于3年。部分要點(diǎn)點(diǎn)購進(jìn)藥品品必須嚴(yán)嚴(yán)格執(zhí)行行藥品購購進(jìn)程序序，查驗(yàn)驗(yàn)供貨單單位的藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥品經(jīng)營營許可證證以及與本本企業(yè)進(jìn)進(jìn)行業(yè)務(wù)務(wù)聯(lián)系的的供貨單單位銷售售人員的的資格，對供貨貨單位進(jìn)進(jìn)行合法法資格的的驗(yàn)證，保證購購進(jìn)的藥藥品必須須是合法法供貨單單位生產(chǎn)產(chǎn)或經(jīng)營營的藥品品。凡不不具備合合法資格格的供

14、貨貨單位，企業(yè)不不得向其其購進(jìn)藥藥品.審核供貨貨方的合合法性,具體應(yīng)索索取一下下資料:加蓋供貨貨單位印印章的藥品生產(chǎn)產(chǎn)許可證證或藥品經(jīng)營營許可證證和營業(yè)執(zhí)照照等復(fù)印件件；注明質(zhì)量量條款的的書面合合同或質(zhì)質(zhì)量保證證協(xié)議書書；企業(yè)法人人代表授授權(quán)銷售售人員銷銷售藥品品的“委委托書授授權(quán)書”（應(yīng)加加蓋企業(yè)業(yè)公章和和法人代代表簽字字或蓋章章）；銷售人員員的身份份證復(fù)印印件及市市級以上上藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門的的培訓(xùn)證證明；從首營企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品，必須對對首營企企業(yè)的經(jīng)經(jīng)營資格格和質(zhì)量量保證能能力進(jìn)行行嚴(yán)格審審核。審審核由采采購人員員會同質(zhì)質(zhì)量管理理人員共共同進(jìn)行行，必要要時(shí)應(yīng)實(shí)實(shí)地考察察。審核核合格并并

15、經(jīng)批準(zhǔn)準(zhǔn)后，方方可從首首營企業(yè)業(yè)購進(jìn)藥藥品。審審核工作作應(yīng)有詳詳細(xì)記錄錄。企業(yè)簽訂訂的藥品品購進(jìn)合合同必須須有質(zhì)量量條款，保證購購進(jìn)藥品品符合質(zhì)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)準(zhǔn)。從生產(chǎn)企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品時(shí)時(shí)，藥品品購進(jìn)合合同中必必須明確確下列質(zhì)質(zhì)量條款款：（1）藥品質(zhì)質(zhì)量符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求。（2）藥品附附產(chǎn)品合合格證。（3）藥品包包裝符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和運(yùn)運(yùn)輸要求求。從經(jīng)營企企業(yè)購進(jìn)進(jìn)藥品時(shí)時(shí)，藥品品購進(jìn)合合同中必必須明確確下列質(zhì)質(zhì)量條款款：（1）藥品質(zhì)質(zhì)量符合合質(zhì)量標(biāo)標(biāo)準(zhǔn)和有有關(guān)質(zhì)量量要求。（2）藥品附附產(chǎn)品合合格證。（3）購入進(jìn)進(jìn)口藥品品，供應(yīng)應(yīng)方應(yīng)提提供符合合規(guī)定的的證書和和文件。（4）藥品包包裝

16、符合合有關(guān)規(guī)規(guī)定和運(yùn)運(yùn)輸要求求。三、養(yǎng)護(hù)護(hù)倉庫內(nèi)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作門店內(nèi)藥藥品的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作關(guān)鍵項(xiàng)的的比例（批發(fā)9/37、零售連連鎖10/54）養(yǎng)護(hù)員的的工作制定養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃實(shí)施養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃分析匯總總上報(bào)（質(zhì)量信信息）主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ贫B(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃一一般由藥藥品經(jīng)營營企業(yè)的的養(yǎng)護(hù)員員根據(jù)庫庫存藥品品的情況況，每年年或每季季制定計(jì)計(jì)劃草案案，報(bào)企企業(yè)的質(zhì)質(zhì)量管理理部門審審核同意意后執(zhí)行行。養(yǎng)護(hù)護(hù)計(jì)劃的的內(nèi)容包包括養(yǎng)護(hù)護(hù)時(shí)間、養(yǎng)護(hù)檢檢查方法法、養(yǎng)護(hù)護(hù)檢查內(nèi)內(nèi)容及養(yǎng)養(yǎng)護(hù)品種種等。制定養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種應(yīng)應(yīng)根據(jù)企企業(yè)的具具體情況況來確定定，

17、當(dāng)然然，重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種的確確定不是是一成不不變的，根據(jù)庫庫存藥品品的流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況，應(yīng)隨時(shí)時(shí)加以調(diào)調(diào)整（一一般年度度進(jìn)行調(diào)調(diào)整），實(shí)行動動態(tài)管理理。重點(diǎn)點(diǎn)養(yǎng)護(hù)品品種確定定后，應(yīng)應(yīng)分別建建立養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案，進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)跟蹤蹤。return實(shí)施養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)檔案：是企業(yè)業(yè)記錄養(yǎng)養(yǎng)護(hù)信息息的檔案案資料。是在一一定的經(jīng)經(jīng)營周期期內(nèi)，對對藥品儲儲存質(zhì)量量的穩(wěn)定定性進(jìn)行行連續(xù)觀觀察與監(jiān)監(jiān)控，總總結(jié)養(yǎng)護(hù)護(hù)經(jīng)驗(yàn)，改進(jìn)養(yǎng)養(yǎng)護(hù)方法法，積累累技術(shù)資資料的管管理手段段。養(yǎng)護(hù)檔案案內(nèi)容：藥品品的基本本質(zhì)量信信息、重重點(diǎn)養(yǎng)護(hù)護(hù)品種及及其養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄、對庫存存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定定期進(jìn)行行的養(yǎng)護(hù)護(hù)記錄、溫濕度度監(jiān)測記記

18、錄以及及對養(yǎng)護(hù)護(hù)工作情情況的定定期匯總總和分析析。實(shí)施養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃養(yǎng)護(hù)員按按照經(jīng)過過批準(zhǔn)的的養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃逐項(xiàng)項(xiàng)實(shí)施。根據(jù)季季節(jié)氣候候的變化化，按藥藥品性能能對溫濕濕度的要要求，采采取通風(fēng)風(fēng)、降溫溫、除濕濕、避光光等一系系列養(yǎng)護(hù)護(hù)方法，防止在在庫藥品品發(fā)生質(zhì)質(zhì)量變異異。按照照排定的的養(yǎng)護(hù)計(jì)計(jì)劃對在在庫藥品品進(jìn)行養(yǎng)養(yǎng)護(hù)檢查查并做好好相關(guān)記記錄。實(shí)施養(yǎng)護(hù)護(hù)工作計(jì)計(jì)劃發(fā)現(xiàn)質(zhì)量量有問題題的藥品品，應(yīng)立立即加以以明顯標(biāo)標(biāo)志并報(bào)報(bào)告質(zhì)量量管理部部門復(fù)查查處理。同時(shí)，計(jì)劃的的執(zhí)行也也要體現(xiàn)現(xiàn)動態(tài)管管理，根根據(jù)購進(jìn)進(jìn)和銷售售情況的的變化，應(yīng)對養(yǎng)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃劃做出局局部調(diào)整整。遇到到汛期、雨季、高溫、嚴(yán)寒等等特殊情

19、情況，應(yīng)應(yīng)增加突突擊性的的養(yǎng)護(hù)檢檢查。return分析匯總總上報(bào)養(yǎng)護(hù)計(jì)劃劃執(zhí)行到到一定階階段，應(yīng)應(yīng)對執(zhí)行行情況、藥品質(zhì)質(zhì)量狀況況、儲存存條件等等進(jìn)行匯匯總、分分析、上上報(bào)。養(yǎng)養(yǎng)護(hù)工作作的各種種記錄，資料等等應(yīng)整理理歸檔。return主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ谐伤?、化學(xué)藥藥制劑注射劑：水針劑劑應(yīng)注意意防凍；生物制制品、血血液制品品、疫苗苗，溫度度過高易易失效、變質(zhì)，適宜冷冷藏。片劑：注注意防潮潮，相對對濕度控控制在45%75%；避光保保存，片片劑活性性成分對對光敏感感，易受受光照而而變質(zhì)。膠囊劑：應(yīng)控制制溫度，膠囊受受熱易吸吸潮粘連連、變色色，應(yīng)存存放于陰陰涼庫。主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯?/p>

20、片的的保管方方法中成藥、化學(xué)藥藥制劑水溶液劑劑、糖漿漿：水溶溶液劑應(yīng)應(yīng)存放于于常溫庫庫；糖漿漿劑宜陰陰暗保存存。軟膏、霜霜?jiǎng)憾緫?yīng)防防凍，秋秋季宜常常溫庫保保存。栓劑：溫溫度過高高（超過過36、5）會融化化變形，宜陰涼涼存放。主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ兴庯嬈瑴囟龋簻販囟仍?0度以上時(shí)時(shí)，對含含脂肪、樹脂類類、芳香香氣味的的飲片有有影響。適合陰陰涼庫儲儲存。濕濕度：一般中中藥含水水量為7-15%，當(dāng)空氣氣中相對對濕度超超過70%，極易發(fā)發(fā)霉。主要?jiǎng)┬托图爸兴幩庯嬈牡谋９芊椒椒ㄖ兴庯嬈諝猓耗衬承┲兴幩幍哪承┬┏煞菀滓妆粨]發(fā)發(fā)，如薄薄荷的變變色和氣氣味散失失等。有有些化學(xué)學(xué)藥

21、制劑劑易被氧氧化，如如維生素素C等。日日光：日光對對某些中中藥的色色素有破破壞作用用。如黃黃芪曬后后變白，檳榔片片曬后變變紅等。return經(jīng)營方式式 經(jīng)營營范圍經(jīng)營方式式：零售售、批發(fā)發(fā)。批發(fā)行為為：批量量銷售給給醫(yī)院、診所等等醫(yī)療單位或或其他藥藥品經(jīng)營營單位經(jīng)營范圍圍：藥品品經(jīng)營許許可證核核定范圍圍經(jīng)營方式式 經(jīng)營營范圍檢查：現(xiàn)現(xiàn)場經(jīng)營營的品種種是否超超越核定定范圍藥品品購進(jìn)記記錄、出出庫復(fù)核核記錄是否否超核定定范圍注意：核核發(fā)的許許可證的的經(jīng)營范范圍中，有些項(xiàng)目目企業(yè)暫暫時(shí)未經(jīng)經(jīng)營，但但軟硬件設(shè)設(shè)施必須須有，沒沒有相應(yīng)應(yīng)的軟硬件件視為缺缺陷。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)批發(fā)企業(yè)業(yè)：*07

22、01、0702、1501、1502、*1504、1601、1702、*1904、*2001、21012104、*2201、24012403、2501、3701、4001、*4002、4003、4102、*4101、4104、*4107、4201、*4202、42034209零售連鎖鎖：同上上+6601、7601、7703、7704、7708、7709、7801、*7802（共43項(xiàng)、其中中關(guān)鍵項(xiàng)項(xiàng)10項(xiàng)）GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*0701企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)置與經(jīng)經(jīng)營規(guī)模模相適應(yīng)應(yīng)的驗(yàn)收收、養(yǎng)護(hù)護(hù)等組織織。企業(yè)業(yè)藥品養(yǎng)養(yǎng)護(hù)組或或養(yǎng)護(hù)員員在業(yè)務(wù)務(wù)上應(yīng)接接受質(zhì)量量管理機(jī)機(jī)構(gòu)的監(jiān)監(jiān)督指導(dǎo)導(dǎo)。0702大中型

23、企企業(yè)應(yīng)設(shè)設(shè)立藥品品養(yǎng)護(hù)組組，小型型企業(yè)應(yīng)應(yīng)設(shè)立藥藥品養(yǎng)擴(kuò)擴(kuò)組或藥藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)員。1501企業(yè)從事事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和和銷售工工作的人人員應(yīng)具具有高中中（含）以上文文化程度度。1502企業(yè)從事事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量和和銷售工工作的人人員應(yīng)經(jīng)經(jīng)崗位培培訓(xùn)和地地市級（含）以以上藥品品監(jiān)督管管理部門門考核合合格，取取得崗位位合格證證書后方方可上崗崗。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*1504企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗(yàn)、驗(yàn)驗(yàn)收、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)及計(jì)計(jì)量等工工作的專專職人員員數(shù)量，應(yīng)不少少于企業(yè)業(yè)職工總總數(shù)的4%（最低不不少于3人），并并保持相相對穩(wěn)定定。1601企業(yè)每年年應(yīng)組織織在質(zhì)量量管理、檢驗(yàn)、驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、保管等等

24、直接接接觸藥品品的崗位位工作的的人員進(jìn)進(jìn)行健康康檢查，并建立立健康檔檔案。1702企業(yè)從事事質(zhì)量管管理、檢檢驗(yàn)的人人員，每每年應(yīng)接接受省級級藥品監(jiān)監(jiān)督管理理部門組組織的繼繼續(xù)教育育；從事事驗(yàn)收、養(yǎng)護(hù)、計(jì)量等等工作的的人員，應(yīng)定期期接受企企業(yè)組織織的繼續(xù)續(xù)教育。以上人人員的繼繼續(xù)教育育應(yīng)建立立檔案。*1904企業(yè)有適適宜藥品品分類保保管和符符合藥品品儲存要要求的庫庫房。其其中常溫溫庫溫度度為030度；陰涼涼庫溫度度不高于于20度；冷庫庫溫度為為210度；各庫庫房相對對濕度應(yīng)應(yīng)保持在在4575%之間。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*2001倉庫應(yīng)劃劃分待驗(yàn)驗(yàn)庫（區(qū)區(qū)），合合格品庫庫（區(qū)），發(fā)貨貨庫（

25、區(qū)區(qū)），不不合格品品庫（區(qū)區(qū)），退退貨庫（區(qū)）等等專用場場所，經(jīng)經(jīng)營中藥藥飲片還還應(yīng)劃分分零貨稱稱取專庫庫（區(qū)）。以上上各庫（區(qū)）均均應(yīng)設(shè)有有明顯標(biāo)標(biāo)志。2101倉庫應(yīng)有有保持藥藥品與地地面之間間有一定定距離的的設(shè)備。2102倉庫應(yīng)有有避光、通風(fēng)的的設(shè)備。2103倉庫應(yīng)有有檢測和和調(diào)節(jié)溫溫、濕度度的設(shè)備備。2104倉庫應(yīng)有有防塵，防潮，防污染染以及防防蟲，防防鼠，防防鳥等設(shè)設(shè)備。*2201企業(yè)儲存存特殊管管理的藥藥品的專專用倉庫庫應(yīng)具有有相應(yīng)的的安全保保衛(wèi)措施施。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)2401企業(yè)應(yīng)在在倉庫設(shè)設(shè)置與企企業(yè)設(shè)置置相適應(yīng)應(yīng)，符合合衛(wèi)生要要求的驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室，其其面積大大型企業(yè)

26、業(yè)不小于于50平方米，中型企企業(yè)不小小于40平方米，小型企企業(yè)不小小于20平方米。2402企業(yè)的驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室應(yīng)配配置千分分之一天天平，澄澄明度檢檢測儀，標(biāo)準(zhǔn)比比色液等等；企業(yè)業(yè)經(jīng)營中中藥材，中藥飲飲片的還還應(yīng)配置置水分分分析儀，紫外熒熒光燈，解剖鏡鏡或顯微微鏡。2403企業(yè)的驗(yàn)驗(yàn)收養(yǎng)護(hù)護(hù)室應(yīng)有有必要的的防潮，防塵設(shè)設(shè)備。2501企業(yè)對所所用設(shè)施施和設(shè)備備應(yīng)定期期進(jìn)行檢檢查、維維修，保保養(yǎng)并建建立檔案案。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)2501：所用設(shè)施施和設(shè)備備應(yīng)能正正常運(yùn)行行有定期檢檢查、維維修、養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的規(guī)規(guī)定應(yīng)對設(shè)施施是被定定期檢查查、維修修、保養(yǎng)養(yǎng)應(yīng)由設(shè)施施設(shè)備的的檔案，由操作作使用紀(jì)紀(jì)錄

27、按設(shè)備的的說明書書等進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)檢檢查等，也可根根據(jù)企業(yè)業(yè)的制度度等定，保養(yǎng)不不僅按儀儀器的要要求進(jìn)行行保養(yǎng)，也包括括清潔。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)3701用于藥品品驗(yàn)收養(yǎng)養(yǎng)護(hù)的儀儀器、計(jì)計(jì)量器具具及滴定定液等，應(yīng)有登登記、使使用和定定期檢定定的記錄錄。4001企業(yè)應(yīng)對對質(zhì)量不不合格藥藥品進(jìn)行行控制性性管理，發(fā)現(xiàn)不不合格藥藥品應(yīng)按按規(guī)定的的要求和和程序上上報(bào)。*4002不合格藥藥品應(yīng)存存放在不不合格藥藥品庫（區(qū)），并有明明顯標(biāo)志志。4003對不合格格藥品應(yīng)應(yīng)查明質(zhì)質(zhì)量不合合格的原原因，分分清質(zhì)量量責(zé)任，及時(shí)處處理并制制定預(yù)防防措施。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*4101藥品應(yīng)按按溫、濕濕度要

28、求求儲存于于相應(yīng)的的庫中。4102在庫藥品品均應(yīng)實(shí)實(shí)行色標(biāo)標(biāo)管理。其統(tǒng)一一標(biāo)準(zhǔn)是是；待驗(yàn)驗(yàn)藥品庫庫（區(qū)）、退貨貨藥品庫庫（區(qū)）為黃色色；合格格藥品庫庫（區(qū)）、零貨貨稱取庫庫（區(qū)）、待發(fā)發(fā)藥品庫庫（區(qū)）為綠色色；不合合格藥品品庫（區(qū)區(qū)）為紅紅色。4104藥品與倉倉間地面面、墻、頂、散散熱器之之間應(yīng)有有相應(yīng)的的間距或或隔離措措施。藥藥品垛堆堆應(yīng)留有有一定距距離。藥藥品與墻墻、屋項(xiàng)項(xiàng)（房梁梁）的間間距不小小于30厘米，與與庫房散散熱器或或供暖管管道的間間距不小小于30厘米，與與地面的的間距不不小于10厘米。GSP檢檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*4107藥品與非非藥品、內(nèi)用藥藥與外用用藥之間間應(yīng)分開開存放；易

29、串味味的藥品品、中藥藥材、中中藥飲片片以及危危險(xiǎn)品等等應(yīng)與其其他藥品品分開存存放。4201藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)指導(dǎo)保保管人員員對藥品品進(jìn)行合合理儲存存。*4202藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)檢查在在庫藥品品的儲存存條件，配合保保管人員員進(jìn)行庫庫房溫、濕度的的監(jiān)測和和管理。每日應(yīng)應(yīng)上、下下午各一一次定時(shí)時(shí)對庫房房的溫、濕度進(jìn)進(jìn)行記錄錄。企業(yè)業(yè)庫房溫溫、濕度度超出規(guī)規(guī)定范圍圍，應(yīng)及及時(shí)采取取調(diào)控措措施，并并予以記記錄。4203藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)對中藥藥材和中中藥飲片片按特性性，采取取干燥、降氧、熏蒸等等方法養(yǎng)養(yǎng)護(hù)。4204藥品養(yǎng)護(hù)護(hù)人員應(yīng)應(yīng)對庫存存藥品根根據(jù)流轉(zhuǎn)轉(zhuǎn)情況定定期進(jìn)行行養(yǎng)護(hù)和和檢查，并做好好記錄。GSP檢查項(xiàng)目目中的養(yǎng)養(yǎng)護(hù)*4107易串味藥藥是指藥藥品成分分中含有有芳香類類、易揮揮發(fā)等物物質(zhì)的物物品，常常見的有有以下幾幾類：內(nèi)服制劑劑：如人人丹、藿藿香正氣氣水（液液、膠囊囊）、速速效救心心丸、正正露丸等等；外用貼膏膏：如狗狗皮膏、關(guān)節(jié)止止痛膏、傷濕止止痛膏、風(fēng)濕膏膏、追風(fēng)風(fēng)膏、骨骨痛膏等等；外用擦劑劑：如風(fēng)風(fēng)油精、