手提式不銹鋼蒸汽滅菌器驗證報告

1、精選優(yōu)質(zhì)文檔傾情為你奉上精選優(yōu)質(zhì)文檔傾情為你奉上專心專注專業(yè)專心專注專業(yè)精選優(yōu)質(zhì)文檔傾情為你奉上專心專注專業(yè)編號：QD/VP01-008版本：第一版山東良福制藥有限公司手提式不銹鋼蒸汽滅菌器驗證報告(二一二年度)二一二年月日批準(zhǔn)二一二年月日實施山東良福制藥有限公司質(zhì)量部組織起草實施山東良福制藥有限公司驗證領(lǐng)導(dǎo)小組批準(zhǔn)驗證方案組織與實施手提式不銹鋼蒸汽滅菌器驗證工作由技術(shù)質(zhì)量部負(fù)責(zé)組織，中心化驗室等有關(guān)人員參與實施。驗證小組成員部 門人員職責(zé)動力設(shè)備部技術(shù)質(zhì)量部中心化驗室報告制訂部門人員簽名日期動力設(shè)備部報告審核部門人員簽名日期技術(shù)質(zhì)量部動力設(shè)備部報告批準(zhǔn)批準(zhǔn)人部門簽名批準(zhǔn)日期技術(shù)質(zhì)量部QD/V

2、P01-008山東良福制藥有限公司起草人日 期手提式不銹鋼蒸汽滅菌器驗證報告審核人日 期批準(zhǔn)人日 期第一版實施日期總頁數(shù)共 = NUM -32頁驗證過程概述公司驗證小組主按照手提式不銹鋼蒸汽滅菌器驗證方案，組織有關(guān)部門的技術(shù)人員和職能人員對手提式不銹鋼蒸汽滅菌器的安裝、運行、性能進(jìn)行了驗證，驗證嚴(yán)格按照驗證方案及驗證計劃進(jìn)行，其驗證方案在實施過程中沒有修改，驗證記錄完整、真實。驗證人員驗證小組成員工作內(nèi)容組長郭廣杰負(fù)責(zé)驗證的實施、組織及協(xié)調(diào)工作成員李文晶負(fù)責(zé)按驗證計劃組織實施驗證、驗證方案、驗證報告編寫工作張紅燕負(fù)責(zé)驗證的實施及不符合項目的整改工作動力設(shè)備部負(fù)責(zé)驗證中涉及計量器具的校驗工作中心

3、化驗室負(fù)責(zé)驗證質(zhì)量檢驗項目的檢驗、出具報告工作驗證結(jié)果序號項目驗證結(jié)果備注1安裝條件檢查2運行確認(rèn)3性能確認(rèn)結(jié)論匯總?cè)耍簠R總時間： 年 月 日評價分析序號項目驗證結(jié)果備注1安裝條件檢查2運行確認(rèn)3性能確認(rèn)結(jié)論匯總?cè)耍簠R總時間： 年 月 日建議在實際檢驗過程中，應(yīng)嚴(yán)格按照手提式不銹鋼蒸汽滅菌器使用說明書、藥品檢驗儀器操作規(guī)程操作儀器，定期對手提式不銹鋼蒸汽滅菌器進(jìn)行保養(yǎng)與維護(hù)；進(jìn)一步增強(qiáng)相關(guān)人員對手提式不銹鋼蒸汽滅菌器的認(rèn)識。 最終驗證結(jié)論本驗證所有測試項目與數(shù)據(jù)均符合規(guī)定、標(biāo)準(zhǔn)，手提式不銹鋼蒸汽滅菌器的安裝、運行、性能各項指標(biāo)均符合GMP要求，能為日常檢驗工作提供可靠、可信的工作平臺。 后附驗

4、證有關(guān)記錄手提式不銹鋼蒸汽滅菌鍋安裝條件檢查記錄 YZ-2012-SB-21-B-01序號安裝確認(rèn)內(nèi)容合 格 標(biāo) 準(zhǔn)確 認(rèn) 方 法檢查結(jié)果檢查人1外型尺寸與說明書一致目測2儀器儀表安裝情況水平、垂直便于觀察和操作目測3公用系統(tǒng)電源電壓220V儀表顯示4閥門放氣閥開關(guān)靈活操作確認(rèn)安全閥參數(shù)與說明書一致查看說明書測試人復(fù)核人檢查日期年 月 日手提式不銹鋼蒸汽滅菌鍋 YZ-2012-SB-21-B-02設(shè)備名稱設(shè)備型號制造商系列號安裝時間安裝地點設(shè)備主要技術(shù)參數(shù)額定工作壓力電源電壓滅菌桶容積測試人復(fù)核人檢 查 日 期年 月 日手提式不銹鋼蒸汽滅菌鍋運行確認(rèn)記錄 YZ-2012-SB-21-B-03項

5、目標(biāo)準(zhǔn)要求結(jié)果備注試車運轉(zhuǎn)時間2h電源開啟/關(guān)閉靈活、靈敏壓力表顯示符合要求聯(lián)鎖制動及安全控制安全閥預(yù)定壓力下泄壓密封系統(tǒng)法蘭蓋無泄漏放汽閥開關(guān)靈活無泄漏測試人復(fù)核人檢 查 日 期年 月 日空載、滿載熱分布溫度記錄：溫度1234567891次2次3次1次2次3次檢測人復(fù)核人檢 查 日 期年 月 日碟子滿載熱分布溫度記錄項目1#培養(yǎng)皿包2#培養(yǎng)皿包3#培養(yǎng)皿包4#培養(yǎng)皿包5#培養(yǎng)皿包6#培養(yǎng)皿包123456789101112溫度123測試人復(fù)核人檢 查 日 期年 月 日手提式不銹鋼蒸汽滅菌鍋性能確認(rèn)記錄 YZ-2012-SB-21-B-04次數(shù)位置試驗結(jié)果陽性對照次數(shù)位置試驗結(jié)果陽性對照次數(shù)位置試驗結(jié)果