中藥專利的有效保護

1、中藥專利的有效保護國家知識產(chǎn)權(quán)局專利局中藥處 張偉波E-mail:電話：62093734中華人民共和國國家知識產(chǎn)權(quán)局S I P O中藥企業(yè)的市場競爭環(huán)境的變化入世后藥品領(lǐng)域的技術(shù)競爭規(guī)則發(fā)生變化新藥行政保護轉(zhuǎn)變?yōu)閷＠Ｗo入世后中藥企業(yè)的競爭對手發(fā)生變化S I P O藥品管理對知識產(chǎn)權(quán)的保護力度加強第八十三條 在中國已獲得專利保護或行政保護的藥品，未經(jīng)該藥品專利權(quán)人或獨占權(quán)人許可，其他藥品注冊申請人只能在該藥品專利保護期或行政保護滿前2年內(nèi)提出注冊申請。 國家藥品監(jiān)督管理局對于符合有關(guān)要求的藥品可發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號，但在該藥品專利保護期或行政保護期滿前，不得出廠銷售。S I P O專利競爭的規(guī)則公

2、開性搶先性壟斷性創(chuàng)新性范圍性專利間的制約性維權(quán)性超前性商業(yè)性S I P O規(guī)則變化對中藥企業(yè)的影響自行研制不再等同于自主知識產(chǎn)權(quán)仿制受到禁止中藥行業(yè)資源得到有效整合中藥新藥的專利保護不會再出現(xiàn)同一新產(chǎn)品多家重復(fù)生產(chǎn)的局面S I P O中藥品種保護的局限性保護的滯后保護的局限被專利的阻截的風(fēng)險中藥專利申請的新趨勢2002年1月1日到9月27日中藥發(fā)明專利申請就達到1447件職務(wù)發(fā)明與非職務(wù)發(fā)明的比例由去年的1：11變?yōu)?：5中藥企業(yè)申請中藥發(fā)明專利保護的數(shù)量比去年增長35個人專利申請的數(shù)量比去年下降了55 國外專利申請不足1中藥發(fā)明采用PCT向國外申請呈增長趨勢S I P O中藥專利申請的審批現(xiàn)

3、狀據(jù)不完全統(tǒng)計，截至2002年7月30日止，總共授予的中藥發(fā)明專利共3575件中藥專利審批的平均速度為2年，達到進出平衡S I P O企業(yè)專利保護中存在的問題企業(yè)對專利認(rèn)識有偏差，對專利競爭的激烈性認(rèn)識不足專利意識有所提高，但急需研究和運用專利提高競爭力獲得專利權(quán)的保護范圍窄，專利保護的有效性差企業(yè)專利管理工作的主動維權(quán)性和連續(xù)性差S I P O藥品專利保護中存在的問題眾多制藥企業(yè)把專利申請混同與新藥申請，造成忽視對專利的研究，對申請文件的撰寫保護范圍小，起不到專利保護的作用具有中藥專業(yè)的專利代理少，不能提供良好的服務(wù)企業(yè)習(xí)慣行政保護的模式，自主運用專利維護自己的市場壟斷權(quán)的能力差企業(yè)和科研院

4、所立項查新增多，但運用專利文獻的能力較差S I P O對專利的再認(rèn)識專利保護的定義專利保護的實質(zhì)專利的有效保護專利保護的定義專利保護就是對創(chuàng)新技術(shù)唯一產(chǎn)權(quán)的確認(rèn)和賦予專利權(quán)人在創(chuàng)新技術(shù)所形成的特定地域市場有限時間壟斷權(quán)。S I P O專利保護的實質(zhì)專利保護不僅僅是榮譽，更重要的是獲得效益的保障獲得專利權(quán)不等于獲得了真正的專利保護盡早將創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實施才是真正的專利保護專利保護就是控制市場，保障創(chuàng)新技術(shù)在市場上獨家獲益S I P O專利的有效保護專利保護就是控制他人的侵權(quán)行為。當(dāng)專利能夠有效地控制了他人在閱讀專利申請的技術(shù)內(nèi)容后，無法繞開專利而無償?shù)剡M行盈利行為就是最成功和有效的專利保護S I

5、 P O專利有效保護的環(huán)節(jié)專利權(quán)的獲得專利權(quán)的維護專利權(quán)的行使S I P O專利的侵權(quán)判定原則專利保護就是以授權(quán)的權(quán)利要求書為準(zhǔn)的，侵權(quán)產(chǎn)品或方法凡是包含權(quán)利要求所述全部特征的，就是侵權(quán)。S I P O中藥品種對專利侵權(quán)的判定和侵權(quán)舉證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是法定的藥品生產(chǎn)文件，一旦被藥監(jiān)局批準(zhǔn)，它是不可變動的，所以是判斷侵權(quán)最好的證據(jù)專利保護范圍與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的特定藥味、特定用量、特定劑型、特定制法的對照判斷S I P O專利的保護范圍侵權(quán)判定規(guī)則要求專利保護范圍要盡可能地大，也就是權(quán)利要求中包含的特征要盡可能地少專利法規(guī)定權(quán)利要求中必須有必要技術(shù)特征，而且還必須滿足新穎性和創(chuàng)造性的要求S I P

6、O必要技術(shù)特征的概念在審查指南中規(guī)定，發(fā)明或?qū)嵱眯滦蜑榻鉀Q其技術(shù)問題所不可缺少的技術(shù)特征，其總和足以構(gòu)成發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g(shù)方案，使之區(qū)別于背景技術(shù)中所述的其他技術(shù)方案。S I P O組合物的分析法與現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合必要組份選擇性必要組份選擇性組份S I P O中藥復(fù)方分析方法君藥針對主病或主證起主要治療作用的藥物，是方劑中不可缺少的主藥臣藥輔助君藥加強治療主病或主證的藥物；針對兼病或兼證起主藥治療作用的藥物佐藥佐助藥，加強治療作用或直接治療次要癥狀的藥物；佐制藥，消除或減弱君臣藥的毒性；反佐藥，病重拒藥時，配伍與君藥性味相反的藥物。使藥引經(jīng)藥；調(diào)和藥S I P O權(quán)利要求解釋中的等同原則的應(yīng)用指

7、被控侵權(quán)產(chǎn)品或方法和權(quán)利要求相比，二者只有一些非實質(zhì)性的區(qū)別，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的目的。目的是為了擴大保護范圍專利間的制約關(guān)系基礎(chǔ)專利，就是指原創(chuàng)性發(fā)明，與基礎(chǔ)研究是密切相關(guān)的，從屬專利是在基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上進一步開發(fā)的應(yīng)用發(fā)明和改良發(fā)明，與應(yīng)用研究密切相關(guān)?；A(chǔ)專利控制從屬專利的實施S I P O侵權(quán)對說明書的要求對權(quán)利要求中的詞語內(nèi)涵進行明確的規(guī)定侵權(quán)對權(quán)利要求書的要求保護范圍要盡可能大從屬權(quán)利要求防止他人的選擇發(fā)明專利的審查程序?qū)＠男问綄彶閷＠膶嵸|(zhì)審查專利無效或復(fù)審專利申請的準(zhǔn)備申請日和專利申請請求優(yōu)先權(quán)日公開日和實質(zhì)審查請求授權(quán)日S I P O發(fā)明專利

8、的授權(quán) 標(biāo)準(zhǔn)申請的發(fā)明主題申請的說明書以所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)權(quán)利要求書權(quán)利要求清楚、簡明發(fā)明具有新穎性和創(chuàng)造性獨立權(quán)利要求完整描述解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征得到說明書的支持S I P O無效宣告請求的理由專利法不予保護的主題先申請原則同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項專利發(fā)明具有的新穎性、創(chuàng)造性和實用性發(fā)明以所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)權(quán)利要求書應(yīng)當(dāng)清楚和簡明地描述要求保護的范圍獨立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反應(yīng)發(fā)明的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問題的必要技術(shù)特征權(quán)利要求必須得到說明書的支持修改文件超出原說明書和權(quán)利要求書記載的范圍S I P O專利審查和無效中等同原則的應(yīng)用目的是為了判斷創(chuàng)造性當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)

9、品和方法和權(quán)利要求相比，二者只有一些非實質(zhì)性的區(qū)別，以基本相同的手段，實現(xiàn)基本相同的功能，達到基本相同的目的，權(quán)利要求缺乏創(chuàng)造性。專利審查和無效對說明書要求說明書直接影響專利審查和無效說明書應(yīng)當(dāng)詳細(xì)解釋發(fā)明解決的技術(shù)問題、技術(shù)方案和技術(shù)效果說明書應(yīng)當(dāng)充分支持權(quán)利要求保護范圍S I P O中藥專利申請說明書中存在的問題技術(shù)方案部分的描述有益效果部分的描述S I P O發(fā)明重在療效的完成條件審查指南4.1.(3)規(guī)定“新的藥物化合物或藥物組合物，應(yīng)當(dāng)公開其具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應(yīng)當(dāng)提供對于本領(lǐng)域技術(shù)人員來說足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達到預(yù)期要解決的技術(shù)問題或效果的實驗室試驗（包

10、括動物試驗）或者臨床試驗的定性或定量的數(shù)據(jù)”。S I P O專利審查和無效對權(quán)利要求書的要求符合單一性要求保護主題和范圍要清楚具有新穎性具有創(chuàng)造性保護范圍要合理有說明書和實施例的充分支持中藥專利申請權(quán)利要求書中存在的問題權(quán)利要求的主題或特征描述不清楚權(quán)利要求的上位概念和保護范圍缺乏足夠的實施例加以支持中藥提取物的描述不清楚S I P O專利對中藥的保護從多方位多角度對中藥品種進行專利保護活性成分（有效成分、有效部位、中藥復(fù)方）藥物劑型（藥物新劑型、已知產(chǎn)品的改進劑型）新活性成分的用途、已知活性成分的第二醫(yī)療用途活性成分和藥物劑型的制備工藝、改進工藝用多項專利保護一個中藥品種首先獲得基礎(chǔ)專利，如

11、有效成分、有效部位、組方可以在一項專利中或以從屬專利的獲得其他創(chuàng)新點的保護從屬專利可以延長專利保護期限基礎(chǔ)專利可以提前搶占開發(fā)領(lǐng)域S I P O權(quán)利要求的撰寫根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的狀況請求適當(dāng)?shù)谋Ｗo范圍S I P O說明書的撰寫清楚描述所解決的技術(shù)問題清楚定義權(quán)利要求中使用的概念充足地列舉實施例清楚寫明試驗方法、數(shù)據(jù)和結(jié)果合理選擇專利申報的時機影響專利申報時機的兩個矛盾因素結(jié)合競爭對手的情報決定申請專利的時機S I P O申請中國發(fā)明專利費用申請費900 （職務(wù)發(fā)明可減緩70，非職務(wù)發(fā)明可減緩85） 印刷費50審查費2500 （職務(wù)發(fā)明可減緩70，非職務(wù)發(fā)明可減緩85）登記、印刷、印花費255年費13年900 （職務(wù)發(fā)明可減緩70，非職務(wù)發(fā)明可減緩85）46年1200、79年2000、1012年4000、1315年6000、1620年8000PCT向國外申請的一條便捷之路用母語提交專利申請可以盡早獲得他國申請日獲得檢索報告，慎重選擇地域，降低風(fēng)險和投資PCT國際階段的費用傳送費500檢索費1500初步審查費1500基本