中藥專(zhuān)利的有效保護(hù)

1、中藥專(zhuān)利的有效保護(hù)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局專(zhuān)利局中藥處 張偉波E-mail:電話：62093734中華人民共和國(guó)國(guó)家知識(shí)產(chǎn)權(quán)局S I P O中藥企業(yè)的市場(chǎng)競(jìng)爭(zhēng)環(huán)境的變化入世后藥品領(lǐng)域的技術(shù)競(jìng)爭(zhēng)規(guī)則發(fā)生變化新藥行政保護(hù)轉(zhuǎn)變?yōu)閷?zhuān)利保護(hù)入世后中藥企業(yè)的競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手發(fā)生變化S I P O藥品管理對(duì)知識(shí)產(chǎn)權(quán)的保護(hù)力度加強(qiáng)第八十三條 在中國(guó)已獲得專(zhuān)利保護(hù)或行政保護(hù)的藥品，未經(jīng)該藥品專(zhuān)利權(quán)人或獨(dú)占權(quán)人許可，其他藥品注冊(cè)申請(qǐng)人只能在該藥品專(zhuān)利保護(hù)期或行政保護(hù)滿(mǎn)前2年內(nèi)提出注冊(cè)申請(qǐng)。 國(guó)家藥品監(jiān)督管理局對(duì)于符合有關(guān)要求的藥品可發(fā)給藥品批準(zhǔn)文號(hào)，但在該藥品專(zhuān)利保護(hù)期或行政保護(hù)期滿(mǎn)前，不得出廠銷(xiāo)售。S I P O專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)的規(guī)則公

2、開(kāi)性搶先性壟斷性創(chuàng)新性范圍性專(zhuān)利間的制約性維權(quán)性超前性商業(yè)性S I P O規(guī)則變化對(duì)中藥企業(yè)的影響自行研制不再等同于自主知識(shí)產(chǎn)權(quán)仿制受到禁止中藥行業(yè)資源得到有效整合中藥新藥的專(zhuān)利保護(hù)不會(huì)再出現(xiàn)同一新產(chǎn)品多家重復(fù)生產(chǎn)的局面S I P O中藥品種保護(hù)的局限性保護(hù)的滯后保護(hù)的局限被專(zhuān)利的阻截的風(fēng)險(xiǎn)中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的新趨勢(shì)2002年1月1日到9月27日中藥發(fā)明專(zhuān)利申請(qǐng)就達(dá)到1447件職務(wù)發(fā)明與非職務(wù)發(fā)明的比例由去年的1：11變?yōu)?：5中藥企業(yè)申請(qǐng)中藥發(fā)明專(zhuān)利保護(hù)的數(shù)量比去年增長(zhǎng)35個(gè)人專(zhuān)利申請(qǐng)的數(shù)量比去年下降了55 國(guó)外專(zhuān)利申請(qǐng)不足1中藥發(fā)明采用PCT向國(guó)外申請(qǐng)呈增長(zhǎng)趨勢(shì)S I P O中藥專(zhuān)利申請(qǐng)的審批現(xiàn)

3、狀據(jù)不完全統(tǒng)計(jì)，截至2002年7月30日止，總共授予的中藥發(fā)明專(zhuān)利共3575件中藥專(zhuān)利審批的平均速度為2年，達(dá)到進(jìn)出平衡S I P O企業(yè)專(zhuān)利保護(hù)中存在的問(wèn)題企業(yè)對(duì)專(zhuān)利認(rèn)識(shí)有偏差，對(duì)專(zhuān)利競(jìng)爭(zhēng)的激烈性認(rèn)識(shí)不足專(zhuān)利意識(shí)有所提高，但急需研究和運(yùn)用專(zhuān)利提高競(jìng)爭(zhēng)力獲得專(zhuān)利權(quán)的保護(hù)范圍窄，專(zhuān)利保護(hù)的有效性差企業(yè)專(zhuān)利管理工作的主動(dòng)維權(quán)性和連續(xù)性差S I P O藥品專(zhuān)利保護(hù)中存在的問(wèn)題眾多制藥企業(yè)把專(zhuān)利申請(qǐng)混同與新藥申請(qǐng)，造成忽視對(duì)專(zhuān)利的研究，對(duì)申請(qǐng)文件的撰寫(xiě)保護(hù)范圍小，起不到專(zhuān)利保護(hù)的作用具有中藥專(zhuān)業(yè)的專(zhuān)利代理少，不能提供良好的服務(wù)企業(yè)習(xí)慣行政保護(hù)的模式，自主運(yùn)用專(zhuān)利維護(hù)自己的市場(chǎng)壟斷權(quán)的能力差企業(yè)和科研院

4、所立項(xiàng)查新增多，但運(yùn)用專(zhuān)利文獻(xiàn)的能力較差S I P O對(duì)專(zhuān)利的再認(rèn)識(shí)專(zhuān)利保護(hù)的定義專(zhuān)利保護(hù)的實(shí)質(zhì)專(zhuān)利的有效保護(hù)專(zhuān)利保護(hù)的定義專(zhuān)利保護(hù)就是對(duì)創(chuàng)新技術(shù)唯一產(chǎn)權(quán)的確認(rèn)和賦予專(zhuān)利權(quán)人在創(chuàng)新技術(shù)所形成的特定地域市場(chǎng)有限時(shí)間壟斷權(quán)。S I P O專(zhuān)利保護(hù)的實(shí)質(zhì)專(zhuān)利保護(hù)不僅僅是榮譽(yù)，更重要的是獲得效益的保障獲得專(zhuān)利權(quán)不等于獲得了真正的專(zhuān)利保護(hù)盡早將創(chuàng)新技術(shù)產(chǎn)業(yè)化實(shí)施才是真正的專(zhuān)利保護(hù)專(zhuān)利保護(hù)就是控制市場(chǎng)，保障創(chuàng)新技術(shù)在市場(chǎng)上獨(dú)家獲益S I P O專(zhuān)利的有效保護(hù)專(zhuān)利保護(hù)就是控制他人的侵權(quán)行為。當(dāng)專(zhuān)利能夠有效地控制了他人在閱讀專(zhuān)利申請(qǐng)的技術(shù)內(nèi)容后，無(wú)法繞開(kāi)專(zhuān)利而無(wú)償?shù)剡M(jìn)行盈利行為就是最成功和有效的專(zhuān)利保護(hù)S I

5、 P O專(zhuān)利有效保護(hù)的環(huán)節(jié)專(zhuān)利權(quán)的獲得專(zhuān)利權(quán)的維護(hù)專(zhuān)利權(quán)的行使S I P O專(zhuān)利的侵權(quán)判定原則專(zhuān)利保護(hù)就是以授權(quán)的權(quán)利要求書(shū)為準(zhǔn)的，侵權(quán)產(chǎn)品或方法凡是包含權(quán)利要求所述全部特征的，就是侵權(quán)。S I P O中藥品種對(duì)專(zhuān)利侵權(quán)的判定和侵權(quán)舉證藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)是法定的藥品生產(chǎn)文件，一旦被藥監(jiān)局批準(zhǔn)，它是不可變動(dòng)的，所以是判斷侵權(quán)最好的證據(jù)專(zhuān)利保護(hù)范圍與藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)中的特定藥味、特定用量、特定劑型、特定制法的對(duì)照判斷S I P O專(zhuān)利的保護(hù)范圍侵權(quán)判定規(guī)則要求專(zhuān)利保護(hù)范圍要盡可能地大，也就是權(quán)利要求中包含的特征要盡可能地少專(zhuān)利法規(guī)定權(quán)利要求中必須有必要技術(shù)特征，而且還必須滿(mǎn)足新穎性和創(chuàng)造性的要求S I P

6、O必要技術(shù)特征的概念在審查指南中規(guī)定，發(fā)明或?qū)嵱眯滦蜑榻鉀Q其技術(shù)問(wèn)題所不可缺少的技術(shù)特征，其總和足以構(gòu)成發(fā)明或?qū)嵱眯滦偷募夹g(shù)方案，使之區(qū)別于背景技術(shù)中所述的其他技術(shù)方案。S I P O組合物的分析法與現(xiàn)有技術(shù)結(jié)合必要組份選擇性必要組份選擇性組份S I P O中藥復(fù)方分析方法君藥針對(duì)主病或主證起主要治療作用的藥物，是方劑中不可缺少的主藥臣藥輔助君藥加強(qiáng)治療主病或主證的藥物；針對(duì)兼病或兼證起主藥治療作用的藥物佐藥佐助藥，加強(qiáng)治療作用或直接治療次要癥狀的藥物；佐制藥，消除或減弱君臣藥的毒性；反佐藥，病重拒藥時(shí)，配伍與君藥性味相反的藥物。使藥引經(jīng)藥；調(diào)和藥S I P O權(quán)利要求解釋中的等同原則的應(yīng)用指

7、被控侵權(quán)產(chǎn)品或方法和權(quán)利要求相比，二者只有一些非實(shí)質(zhì)性的區(qū)別，以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的目的。目的是為了擴(kuò)大保護(hù)范圍專(zhuān)利間的制約關(guān)系基礎(chǔ)專(zhuān)利，就是指原創(chuàng)性發(fā)明，與基礎(chǔ)研究是密切相關(guān)的，從屬專(zhuān)利是在基礎(chǔ)研究的基礎(chǔ)上進(jìn)一步開(kāi)發(fā)的應(yīng)用發(fā)明和改良發(fā)明，與應(yīng)用研究密切相關(guān)?；A(chǔ)專(zhuān)利控制從屬專(zhuān)利的實(shí)施S I P O侵權(quán)對(duì)說(shuō)明書(shū)的要求對(duì)權(quán)利要求中的詞語(yǔ)內(nèi)涵進(jìn)行明確的規(guī)定侵權(quán)對(duì)權(quán)利要求書(shū)的要求保護(hù)范圍要盡可能大從屬權(quán)利要求防止他人的選擇發(fā)明專(zhuān)利的審查程序?qū)＠男问綄彶閷?zhuān)利的實(shí)質(zhì)審查專(zhuān)利無(wú)效或復(fù)審專(zhuān)利申請(qǐng)的準(zhǔn)備申請(qǐng)日和專(zhuān)利申請(qǐng)請(qǐng)求優(yōu)先權(quán)日公開(kāi)日和實(shí)質(zhì)審查請(qǐng)求授權(quán)日S I P O發(fā)明專(zhuān)利

8、的授權(quán) 標(biāo)準(zhǔn)申請(qǐng)的發(fā)明主題申請(qǐng)的說(shuō)明書(shū)以所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)權(quán)利要求書(shū)權(quán)利要求清楚、簡(jiǎn)明發(fā)明具有新穎性和創(chuàng)造性獨(dú)立權(quán)利要求完整描述解決技術(shù)問(wèn)題的必要技術(shù)特征得到說(shuō)明書(shū)的支持S I P O無(wú)效宣告請(qǐng)求的理由專(zhuān)利法不予保護(hù)的主題先申請(qǐng)?jiān)瓌t同樣的發(fā)明創(chuàng)造只能授予一項(xiàng)專(zhuān)利發(fā)明具有的新穎性、創(chuàng)造性和實(shí)用性發(fā)明以所屬領(lǐng)域的技術(shù)人員能夠?qū)崿F(xiàn)權(quán)利要求書(shū)應(yīng)當(dāng)清楚和簡(jiǎn)明地描述要求保護(hù)的范圍獨(dú)立權(quán)利要求應(yīng)當(dāng)從整體上反應(yīng)發(fā)明的技術(shù)方案，記載解決技術(shù)問(wèn)題的必要技術(shù)特征權(quán)利要求必須得到說(shuō)明書(shū)的支持修改文件超出原說(shuō)明書(shū)和權(quán)利要求書(shū)記載的范圍S I P O專(zhuān)利審查和無(wú)效中等同原則的應(yīng)用目的是為了判斷創(chuàng)造性當(dāng)現(xiàn)有技術(shù)的產(chǎn)

9、品和方法和權(quán)利要求相比，二者只有一些非實(shí)質(zhì)性的區(qū)別，以基本相同的手段，實(shí)現(xiàn)基本相同的功能，達(dá)到基本相同的目的，權(quán)利要求缺乏創(chuàng)造性。專(zhuān)利審查和無(wú)效對(duì)說(shuō)明書(shū)要求說(shuō)明書(shū)直接影響專(zhuān)利審查和無(wú)效說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)詳細(xì)解釋發(fā)明解決的技術(shù)問(wèn)題、技術(shù)方案和技術(shù)效果說(shuō)明書(shū)應(yīng)當(dāng)充分支持權(quán)利要求保護(hù)范圍S I P O中藥專(zhuān)利申請(qǐng)說(shuō)明書(shū)中存在的問(wèn)題技術(shù)方案部分的描述有益效果部分的描述S I P O發(fā)明重在療效的完成條件審查指南4.1.(3)規(guī)定“新的藥物化合物或藥物組合物，應(yīng)當(dāng)公開(kāi)其具體醫(yī)藥用途、藥理功效、有效量及使用方法；應(yīng)當(dāng)提供對(duì)于本領(lǐng)域技術(shù)人員來(lái)說(shuō)足以證明發(fā)明的技術(shù)方案可以達(dá)到預(yù)期要解決的技術(shù)問(wèn)題或效果的實(shí)驗(yàn)室試驗(yàn)（包

10、括動(dòng)物試驗(yàn)）或者臨床試驗(yàn)的定性或定量的數(shù)據(jù)”。S I P O專(zhuān)利審查和無(wú)效對(duì)權(quán)利要求書(shū)的要求符合單一性要求保護(hù)主題和范圍要清楚具有新穎性具有創(chuàng)造性保護(hù)范圍要合理有說(shuō)明書(shū)和實(shí)施例的充分支持中藥專(zhuān)利申請(qǐng)權(quán)利要求書(shū)中存在的問(wèn)題權(quán)利要求的主題或特征描述不清楚權(quán)利要求的上位概念和保護(hù)范圍缺乏足夠的實(shí)施例加以支持中藥提取物的描述不清楚S I P O專(zhuān)利對(duì)中藥的保護(hù)從多方位多角度對(duì)中藥品種進(jìn)行專(zhuān)利保護(hù)活性成分（有效成分、有效部位、中藥復(fù)方）藥物劑型（藥物新劑型、已知產(chǎn)品的改進(jìn)劑型）新活性成分的用途、已知活性成分的第二醫(yī)療用途活性成分和藥物劑型的制備工藝、改進(jìn)工藝用多項(xiàng)專(zhuān)利保護(hù)一個(gè)中藥品種首先獲得基礎(chǔ)專(zhuān)利，如

11、有效成分、有效部位、組方可以在一項(xiàng)專(zhuān)利中或以從屬專(zhuān)利的獲得其他創(chuàng)新點(diǎn)的保護(hù)從屬專(zhuān)利可以延長(zhǎng)專(zhuān)利保護(hù)期限基礎(chǔ)專(zhuān)利可以提前搶占開(kāi)發(fā)領(lǐng)域S I P O權(quán)利要求的撰寫(xiě)根據(jù)現(xiàn)有技術(shù)的狀況請(qǐng)求適當(dāng)?shù)谋Ｗo(hù)范圍S I P O說(shuō)明書(shū)的撰寫(xiě)清楚描述所解決的技術(shù)問(wèn)題清楚定義權(quán)利要求中使用的概念充足地列舉實(shí)施例清楚寫(xiě)明試驗(yàn)方法、數(shù)據(jù)和結(jié)果合理選擇專(zhuān)利申報(bào)的時(shí)機(jī)影響專(zhuān)利申報(bào)時(shí)機(jī)的兩個(gè)矛盾因素結(jié)合競(jìng)爭(zhēng)對(duì)手的情報(bào)決定申請(qǐng)專(zhuān)利的時(shí)機(jī)S I P O申請(qǐng)中國(guó)發(fā)明專(zhuān)利費(fèi)用申請(qǐng)費(fèi)900 （職務(wù)發(fā)明可減緩70，非職務(wù)發(fā)明可減緩85） 印刷費(fèi)50審查費(fèi)2500 （職務(wù)發(fā)明可減緩70，非職務(wù)發(fā)明可減緩85）登記、印刷、印花費(fèi)255年費(fèi)13年900 （職務(wù)發(fā)明可減緩70，非職務(wù)發(fā)明可減緩85）46年1200、79年2000、1012年4000、1315年6000、1620年8000PCT向國(guó)外申請(qǐng)的一條便捷之路用母語(yǔ)提交專(zhuān)利申請(qǐng)可以盡早獲得他國(guó)申請(qǐng)日獲得檢索報(bào)告，慎重選擇地域，降低風(fēng)險(xiǎn)和投資PCT國(guó)際階段的費(fèi)用傳送費(fèi)500檢索費(fèi)1500初步審查費(fèi)1500基本