狂苗(區(qū)縣用)

1、目錄CONTENTS成大速達(dá)具備國際競爭力的中國疫苗1 1 “2-1-1”背景介紹2 2 “ 2-1-1”免疫原性和安全性分析3 3 “2-1-1”三大優(yōu)勢4 4 “2-1-1”注意事項(xiàng)及常見問答5 5成大速達(dá) 產(chǎn)品特點(diǎn) 高效價(jià) 高安全性 高穩(wěn)定性成大速達(dá) -首個(gè)獲準(zhǔn)上市的 “2-1-1”國內(nèi)產(chǎn)品2010年12月，成大速達(dá)“2-1-1”免疫程序，獲得國家藥監(jiān)局正式批準(zhǔn)。2011年6月，用于“2-1-1”的全新4支包裝成大速達(dá)成大速達(dá)獲得生物制品批簽發(fā)合格證，獲得生物制品批簽發(fā)合格證，正式上市銷售。正式上市銷售。成大速達(dá)成大速達(dá)“2-1-1”與與“5針法針法”具有具有同樣的免疫原性和安全性同樣的

2、免疫原性和安全性，是中國狂，是中國狂犬病防治的又一超級武器。犬病防治的又一超級武器。暴露后第0天分別在左右上臂三角肌各注射一劑疫苗，此后于第7天和第21天，分別再注射一劑。“2-1-1”“5針法”“2-1-1”和和5針法均是針法均是WHO推薦的經(jīng)典暴露后免疫程序推薦的經(jīng)典暴露后免疫程序在全球20個(gè)國家廣泛應(yīng)用，大部分為歐洲發(fā)達(dá)國家。就診由5次減至3次，醫(yī)生工作量減少40%；注射由5針減至4針，護(hù)士工作量減少20%。多數(shù)狂犬病死亡病例由依從性低引起；減少兩次就診可提高依從性20%左右。首次接種后第7天抗體陽轉(zhuǎn)率近70%；對短潛伏期高?；颊弑Ｗo(hù)效果更好。成大速達(dá)“2-1-1”免疫原性臨床試驗(yàn)結(jié)果：

3、 Human Vaccine, 2011, 7(2), 1-5. 陽轉(zhuǎn)率GMT(IU/ml)“2-1-1”第7天抗體陽轉(zhuǎn)率高于5針法，第14天同樣達(dá)100% 47%69%100% 100%成大速達(dá)與進(jìn)口疫苗 “2-1-1”，5針法不良反應(yīng)率無顯著差異，未出現(xiàn)異常反應(yīng)和中重度副反應(yīng)。 Human Vaccine, 2011, 7(2), 1-5. 成大速達(dá)“2-1-1”使用方法 注射部位上臂三角肌肌內(nèi)注射嬰幼兒于大腿前外側(cè)區(qū)肌肉注射禁止臀部注射 包裝規(guī)格：均為4支一人份的包裝，每支0.5ml。不再生產(chǎn)5支包裝。 注射時(shí)間和劑量： 第0天在左、右上臂三角肌各注射一劑。 第7、21天各注射一劑。劑量

4、0.5ml 其他同狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）成大速達(dá)“2-1-1”三大注意事項(xiàng)只有成大速達(dá)4支新包裝才可以使用“2-1-1”程序，其他未獲得批準(zhǔn)產(chǎn)品只能采用5針法。首次接種，左右上臂三角肌各注射一劑，嚴(yán)禁兩劑混合后在一側(cè)三角肌接種?！?-1-1”適用于所有暴露后人群，無任何禁忌癥。123狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（20092009年年版）未將版）未將“2-1-1”“2-1-1”納入范圍，若病人納入范圍，若病人有疑問，該怎樣解決？有疑問，該怎樣解決？2009年底狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）出臺時(shí)，成大生物和諾華公司的“2-1-1”程序還在

5、注冊申請階段。為了“2-1-1”獲得批準(zhǔn)后得以規(guī)范使用，因此在規(guī)范第三十條中規(guī)定：“如藥典或產(chǎn)品說明書的內(nèi)容發(fā)生變更，本規(guī)范的相關(guān)內(nèi)容從其規(guī)定。”明確指出“2-1-1”上市后如何使用應(yīng)遵從產(chǎn)品說明書，規(guī)范與說明書是完全一致的。自2010年開始，諾華和成大生物的“2-1-1”程序陸續(xù)獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)，產(chǎn)品說明書具備法律效力，按產(chǎn)品說明書的相應(yīng)說明使用該程序是完全合法的，也符合規(guī)范要求。可以放心使用。常見問題“2-1-1”“2-1-1”對特殊人群，如孕產(chǎn)婦、老人和兒童的安全性對特殊人群，如孕產(chǎn)婦、老人和兒童的安全性如何？如何？獲得國家食品藥品監(jiān)督管理局批準(zhǔn)使用“2-1-1”程序的狂犬

6、疫苗，其使用范圍是所有暴露后免疫的人群。該程序也是WHO基于大量的臨床試驗(yàn)和廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)而推薦的暴露后肌內(nèi)注射方案。雖然法律規(guī)定不可能對孕產(chǎn)婦進(jìn)行臨床試驗(yàn)，但20多年的臨床應(yīng)用證實(shí)，孕婦使用和其他人群一樣安全，不會引起胎兒畸形等情況發(fā)生。其他特殊人群如老人和兒童使用“2-1-1”后也無嚴(yán)重不良反應(yīng)的報(bào)道。 常見問題“2-1-1”“2-1-1”首次接種首次接種2 2劑是否容易引起嚴(yán)重發(fā)熱？劑是否容易引起嚴(yán)重發(fā)熱？ “2-1-1”是WHO推薦的狂犬病暴露后肌內(nèi)注射接種方案之一，是經(jīng)過全球大量的臨床試驗(yàn)和廣泛的使用經(jīng)驗(yàn)驗(yàn)證的。沒有數(shù)據(jù)顯示“2-1-1”首次接種2針會比5針法嚴(yán)重發(fā)熱的比率高，廣州CDC的臨床研究顯示成大速達(dá)“2-1-1”與5針法同樣安全。常見問題 第一次接種第一次接種2 2針狂苗，如果同時(shí)接種狂免，是否會針狂苗，如果同時(shí)接種狂免，是否會影響效果？影響效果？不會。按照狂犬病暴露預(yù)防處置工作規(guī)范（2009年版）第十八條規(guī)定：“不得把被動免疫制劑和狂犬病疫苗注射在同一部位。”因?yàn)檫@兩種成分可能在同一部位發(fā)生中和反應(yīng)。但如果狂苗和狂免接種在不同部位，則不會相互影響，具體情況是： 如是上肢傷口，傷口周圍接種狂免，只要三