CCC工廠檢查結(jié)論判定作業(yè)指導(dǎo)書

1、中國(guó)質(zhì)量認(rèn)證中心產(chǎn)品認(rèn)證體系文件 CQC16流程 0209-2008工廠檢查結(jié)論判定作業(yè)指導(dǎo)書 第 二 版受控狀態(tài):受控受控編號(hào):編制:鄭秀文審核:林學(xué)棟批準(zhǔn):陳 偉2008年 9月 15日發(fā)布 2008年 11月 15日實(shí)施 .工廠檢查結(jié)論判定作業(yè)指導(dǎo)書 修訂次數(shù):0 修訂日期: 第 2 頁(yè) 共 5 頁(yè) 修訂次數(shù) 修訂日期 修改內(nèi)容 /原因 更改人 審核人 批準(zhǔn)人 工廠檢查結(jié)論判定作業(yè)指導(dǎo)書修訂次數(shù):0 修訂日期: 第 3 頁(yè) 共 5 頁(yè)1 目的為了保證工廠檢查結(jié)論判定的一致性,特制訂本作業(yè)指導(dǎo)書。 2 范圍適用于CCC強(qiáng)制性產(chǎn)品認(rèn)證和CQC自愿認(rèn)證工廠檢查結(jié)論的判定。 3 職責(zé)3.1檢查組

2、負(fù)責(zé)對(duì)工廠檢查結(jié)論作出判定;3.2分中心/工廠檢查部負(fù)責(zé)對(duì)工廠檢查結(jié)論的判定結(jié)果進(jìn)行監(jiān)督、確 認(rèn)。4 定義4.1 輕微不符合項(xiàng):不直接對(duì)產(chǎn)品的安全、 電磁兼容質(zhì)量造成影響類的 不符合項(xiàng)。4.2嚴(yán)重不符合項(xiàng):產(chǎn)品或生產(chǎn)質(zhì)量環(huán)節(jié)產(chǎn)生嚴(yán)重的安全、電磁兼容質(zhì) 量問(wèn)題或某質(zhì)量環(huán)節(jié)控制問(wèn)題有可能造成產(chǎn)品的安全、電磁兼容質(zhì)量隱患 的不符合項(xiàng),以及產(chǎn)品的關(guān)鍵件、材料或產(chǎn)品的結(jié)構(gòu)存在與業(yè)經(jīng)確認(rèn)的產(chǎn) 品描述(或型式試驗(yàn)樣機(jī)不一致問(wèn)題。5 工廠檢查結(jié)論判定原則 5.1工廠檢查通過(guò)。判定條件: 1無(wú)不符合項(xiàng);2有輕微不符合項(xiàng)且現(xiàn)場(chǎng)已改進(jìn)并經(jīng)檢查組確認(rèn)的。 工廠檢查結(jié)論判定作業(yè)指導(dǎo)書修訂次數(shù):0 修訂日期: 第 4 頁(yè)

3、 共 5 頁(yè)5.2工廠檢查存在不符合項(xiàng),工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施,報(bào)檢 查組驗(yàn)證有效后,工廠檢查通過(guò)。判定條件:1屬于輕微不符合項(xiàng),沒有對(duì)產(chǎn)品一致性造成嚴(yán)重的影響。 2為 5.3和 5.4規(guī)定以外的不符合項(xiàng)。5.3工廠檢查存在不符合項(xiàng),工廠在規(guī)定的期限內(nèi)采取糾正措施,檢查 組現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證有效后,工廠檢查通過(guò)。判定條件:存在的不符合項(xiàng)沒有對(duì)產(chǎn)品一致性造成嚴(yán)重的影響。具體情況如: 1有較多輕微不符合項(xiàng)構(gòu)成系統(tǒng)不符合時(shí),但沒有對(duì)產(chǎn)品一致性造成 嚴(yán)重的影響的;2質(zhì)量負(fù)責(zé)人、檢驗(yàn)/試驗(yàn)人員、關(guān)鍵工序操作人員的能力不滿足本 職工作要求的;3工廠的生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等有缺陷,但沒有 對(duì)產(chǎn)

4、品一致性造成嚴(yán)重的影響的;4工廠未能對(duì)關(guān)鍵元器件和材料的供應(yīng)商進(jìn)行有效控制,未能對(duì)關(guān)鍵 元器件和材料進(jìn)行有效的檢驗(yàn)或驗(yàn)證及定期確認(rèn)檢驗(yàn),但沒有對(duì)產(chǎn)品一致 性造成嚴(yán)重的影響的;5關(guān)鍵工序未有效受控,工作環(huán)境和條件對(duì)產(chǎn)品生產(chǎn)有影響,對(duì)最終 產(chǎn)品的安全質(zhì)量、主要性能有重大影響的過(guò)程未進(jìn)行有效監(jiān)控的;6工廠對(duì)批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品在采購(gòu)、生產(chǎn)和檢驗(yàn)等環(huán)節(jié),未能對(duì)其 一致性進(jìn)行有效控制,但沒有對(duì)產(chǎn)品一致性造成嚴(yán)重的影響的;7其他難以通過(guò)糾正措施的證明性材料進(jìn)行書面驗(yàn)證,但沒有對(duì)產(chǎn)品 工廠檢查結(jié)論判定作業(yè)指導(dǎo)書修訂次數(shù):0 修訂日期: 第 5 頁(yè) 共 5 頁(yè)一致性造成嚴(yán)重的影響的不符合項(xiàng);8產(chǎn)品已獲認(rèn)證證書,但未加施認(rèn)證標(biāo)志及出廠/銷售;對(duì)于印刷、 模壓標(biāo)志等情況,在印刷、模壓標(biāo)志的設(shè)計(jì)方案未辦理正常年審或變更年 審的情況下使用認(rèn)證標(biāo)志的情況。5.4工廠檢查不通過(guò)。判定條件:有較多不符合項(xiàng)構(gòu)成系統(tǒng)不符合時(shí),或個(gè)別嚴(yán)重不符合項(xiàng),且直接危 及產(chǎn)品的一致性時(shí),檢查不通過(guò)。具體情況如:1 指定試驗(yàn)項(xiàng)目不合格(原則上 ;2 關(guān)鍵資源缺少,如缺少必備的生產(chǎn)、檢驗(yàn)設(shè)備或生產(chǎn)和檢驗(yàn)設(shè)備 的性能、精度、運(yùn)行狀態(tài)等有明顯缺陷,難以保證批量生產(chǎn)的認(rèn)證產(chǎn)品與 型式試驗(yàn)合格的樣品的一致性;3 產(chǎn)品一致性存在問(wèn)題較為嚴(yán)重,如結(jié)構(gòu)明顯變更,關(guān)鍵件和材料 變更不符合要求;4 產(chǎn)品變更程序制定后未