世界暢銷抗腫瘤藥銷售及國產(chǎn)化概述

1、世界暢銷抗腫瘤藥銷售及國產(chǎn)化概述近年來乳腺癌和前列腺癌的發(fā)病率呈上升趨勢，胃癌發(fā)病率略有下降，但癌癥總體發(fā)病率呈上升趨勢。全球約有幾百種抗腫瘤藥，抗腫瘤藥市場近幾年來銷售呈逐年增長的勢頭，目前抗腫瘤藥物占世界藥品市場總銷售額的46，年平均增長率高于15，大大高于全球其它大類藥物的年均8的增長率?，F(xiàn)就世界銷售額領(lǐng)先的前20個抗腫瘤藥品種的市場銷售及國產(chǎn)化程度分別進行簡要綜述： 利妥昔單抗Rituximab，RituxanMabThera美國基因泰克公司研制，于1997年11月獲得FDA批準在美國上市，用于早期淋巴瘤的治療。是全球第一種成功瞄準癌細胞蛋白質(zhì)的單克隆抗體藥物。本品在美國市場由基因泰克

2、公司和Biogen。公司共同推廣。而羅氏公司除了在日本與全蘗工業(yè)(ZenyakuKogyo)有限公司分享市場外，在全球其他地方獨家享有本品的經(jīng)營權(quán)。本品是治療非霍奇金淋巴瘤的明星藥，并且以其獨特的藥理，在治療類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎方面獲得重大的進展。2006年3月，其被批準用于治療中度至重度活動性類風(fēng)濕性關(guān)節(jié)炎，這一新適應(yīng)癥通過批準為該藥增加了10億美元的收入。2007年世界市場銷售額高達52億美元，比上年增長14，在全球暢銷藥名列第7位。目前國內(nèi)已開發(fā)出幾個具有自主知識產(chǎn)權(quán)的單抗新藥，如成都華神生物技術(shù)有限責任公司與第四軍醫(yī)大學(xué)共同研發(fā)的碘1311美妥昔單抗，是全球第一個專門用于治療原發(fā)性肝癌的單抗

3、導(dǎo)向同位素藥物；中信國健等少數(shù)企業(yè)也已初步形成產(chǎn)業(yè)化規(guī)模。赫賽汀Herceptin通用名曲妥珠單抗，由美國基因泰克公司研發(fā)，1998年9月首先獲準在美國上市，用于治療乳腺癌。目前由羅氏、基因泰克和中外制藥共同生產(chǎn)銷售，2007年世界市場銷售額達40億美元，比上年增長24，在2007年全球暢銷藥名列第15位。國內(nèi)由上海羅氏制藥有限公司生產(chǎn)銷售。阿瓦斯丁Avastin，bevacizumab通用名貝伐單抗，由瑞士羅氏公司研發(fā)，2004年2月獲準上市，用于治療結(jié)腸直腸癌。目前由羅氏公司、基因泰克公司和中外制藥公司共同生產(chǎn)銷售。本品是一種基因工程單克隆抗體藥物，通過抑制血管內(nèi)皮生長因子，而使腫瘤組織沒

4、法得到所需的營養(yǎng)，最終“餓死”，達到抗癌目的。在2007年全球暢銷藥名列第21位。格列衛(wèi)Gleevec，Glivec通用名甲磺酸伊馬替尼，由瑞士諾華公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，于2001年5月獲得美國FDA的批準，用于治療干擾素治療失敗胚細胞危象病期、加速病期或慢性病期的慢性骨髓性白血病患者，并在歐盟、日本等各主要國家陸續(xù)上市。2007年世界市場銷售額達305億美元，比上年增長19。2008年上半年為183億美元，比上年同期增長29。美國專利2013年5月28日到期。瑞士諾華生產(chǎn)的甲磺酰伊馬替尼膠囊2002年1月獲準進口。國內(nèi)有蘇州吳帆生物技術(shù)公司等生產(chǎn)原料藥。多西他賽Taxotere多西他賽是一種新

5、型抗腫瘤藥物，屬于紫杉類化合物，多西他賽由法國羅納普朗克樂安公司研制開發(fā)，于1995年10月在南非首先獲準上市，以后在美國、日本等80多個國家相繼上市，用于治療晚期乳腺癌和非小細胞肺癌。目前由賽諾菲安萬特公司生產(chǎn)銷售。2007年世界市場銷售額達241億美元，比上年增長95。2008年上半年世界銷售額為155億美元，同比增長137。1996年進入我國開始臨床驗證，之后順利上市銷售。2002年起先后有江蘇恒瑞醫(yī)藥股份有限公司、山東齊魯制藥有限公司和江蘇奧賽康藥業(yè)有限公司等多家開始生產(chǎn)銷售。 樂沙定oxaliplatin，Eloxatin通用名奧沙利鉑，由賽諾菲安萬特公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，2002年8

6、月，F(xiàn)DA批準本品用于轉(zhuǎn)移性結(jié)腸癌的二線治療。2004年1月FDA批準注射用樂沙定與5氟脲嘧啶(5FU)和亞葉酸(LV)聯(lián)合用于進展期結(jié)腸直腸癌的一線治療。2004年，該產(chǎn)品成為“重磅炸彈級”藥物，世界銷售額逾15億美元。2007年世界市場銷售額達238億美元，同比增長119。2008年上半年為105億美元，同比減少55。國內(nèi)有深圳海王藥業(yè)、南京制藥廠和江蘇恒瑞醫(yī)藥等廠家生產(chǎn)銷售。亮丙瑞林Lupron，Leuplin，leuprolide由日本武田制藥Tap制藥生產(chǎn)銷售，1989年1月獲準上市，用于治療前列腺癌。2007年世界銷售額為1536億美元，比上年減少27，2008年1季度為312億美

7、元。國內(nèi)有上海新先鋒藥業(yè)有限公司、山東新華制藥股份有限公司和常州四藥制藥有限公司等10余家生產(chǎn)銷售。阿那曲唑Arimidex，anastrozole由阿斯利康公司開發(fā)和生產(chǎn)銷售，1995年12月首先在英國上市，用于治療乳腺癌。2007年世界銷售額為173億美元，比上年增長15。2008年上半年世界銷售額為92億美元，比上年同期增長11。國內(nèi)有浙江萬馬藥業(yè)公司、重慶華邦制藥公司和江蘇揚子江藥業(yè)集團等廠家生產(chǎn)銷售。 健擇Gemzar，gemcitabine通用名吉西他濱，由美國禮來公司開發(fā)，于1995年12月在荷蘭、瑞典、芬蘭和南非等地首次上市。1996年5月通過FDA批準用于治療胰腺癌和非小細胞

8、肺癌，注射用藥物以商品名“Gemzar”在美國市場銷售。2007年比上一年增長了13，達到了1592億美元。2008年上半年世界銷售額為866億美元，比上年同期增長12。分析家預(yù)測，這一增長趨勢將延續(xù)到2010年吉西他濱藥物專利期滿之后。國內(nèi)有浙江寧波市天衡制藥公司、江蘇連云港豪森藥業(yè)公司和黑龍江哈爾濱譽恒藥業(yè)公司等廠家生產(chǎn)銷售。康士得Casodex，bicalutamide通用名比卡魯胺，由阿斯利康公司開發(fā)和生產(chǎn)銷售，1995年10月首先在英國上市，用于治療前列腺癌。2007年世界銷售額為1335億美元，比上年增長11。2008年上半年世界銷售額為674億美元，比上年同期增長5。國內(nèi)有上海復(fù)

9、星朝暉藥業(yè)和陜西振東制藥等廠家生產(chǎn)銷售。西妥昔單抗Erbitux，cetuximab由美國百時美施貴寶/德國默克公司生產(chǎn)銷售，2004年2月上市，用于治療結(jié)腸直腸癌。2007年世界銷售額為1368億美元，比上年增長267。2008年上半年為602億美元。 國內(nèi)有德國默克公司進口產(chǎn)品銷售，商品名愛必妥。戈舍瑞林Zoladex，goserelin由阿斯利康生產(chǎn)銷售，1989年12月上市，用于治療前列腺癌。2007年世界銷售額為1104億美元比上年增長10。2008年上半年世界銷售額為565億美元，比上年同期增長8。 國內(nèi)有杭州諾泰制藥技術(shù)有限公司生產(chǎn)銷售。唑來膦酸Zoneta由瑞士諾華公司研發(fā)和生

10、產(chǎn)銷售，用于晚期和轉(zhuǎn)移性胰腺癌的治療。2000年10月首先在加拿大上市，現(xiàn)已在全球120多個國家和地區(qū)上市和銷售。2007年世界市場銷售額高達1297億美元，比上年增長1。2008年上半年為677億美元，比上年同期增長6。國內(nèi)有江蘇揚子江藥業(yè)有限公司、江蘇恒瑞醫(yī)藥公司、南京藥廠和山東濰坊制藥廠等生產(chǎn)銷售；2007年揚子江藥業(yè)研究成功唑來膦酸合成新工藝，并申請了國家專利。 伊立替康Campotosar，irinotecam通用名喜樹堿，由日本第一制藥和Yakuh公司開發(fā)，1996年6月首先在日本上市，用于治療結(jié)腸直腸癌?，F(xiàn)由美國輝瑞公司生產(chǎn)銷售，2007年世界銷售額為969億美元，比上年增長73

11、。2008年上半年為401億美元，比上年同期增長62。國內(nèi)有江蘇恒瑞醫(yī)藥公司和山東齊魯藥廠等生產(chǎn)銷售。希羅達Xeloda，capecitabine通用名卡培他濱，由羅氏公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，1998年4月在瑞士獲得批準上市，以后在美國等地陸續(xù)上市。2007年世界市場銷售額達951億美元，比上年增長19。2008年上半年為573億美元，比上年同期增長14。羅氏公司于1999年11月開始在中國進行注冊臨床試驗，以商品名希羅達上市。國內(nèi)有原料藥生產(chǎn)銷售。弗隆Femara，Letrozole通用名來曲唑，由瑞土諾華公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，1997年7月獲美國FDA批準上市，用于晚期乳腺癌的一線治療藥。200

12、7年世界市場銷售額高達937億美元，同比增長30。2008年上半年為573億美元，同比增長28。美國專利2011年6月3日到期，來曲唑的國內(nèi)行政保護于2006年10月到期。諾華制藥的進口來曲唑片劑商品名為弗隆。1999年，連云港恒瑞制藥有限公司獲準生產(chǎn)由上海醫(yī)藥工業(yè)研究院研制的來曲唑原料藥和來曲唑片(商品名：芙瑞)的生產(chǎn)批件，還有一些企業(yè)正在申報。替莫唑胺Temodar，temozolomide由美國先靈葆雅公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，于1999年8月上市。2007年世界市場銷售額高達861億美元，比上年增長22。2008年上半年為487億美元，比上年同期增長18。Barr公司正在挑戰(zhàn)先靈葆雅公司替莫

13、唑胺的專利權(quán)，先靈葆雅已經(jīng)向美國法院起訴阻止Bart公司上市通用名藥。先靈葆雅公司本品的主要專利要到2014年才結(jié)束。國內(nèi)有江蘇天士力帝益藥業(yè)有限公司生產(chǎn)銷售，商品名蒂清膠囊。他西衛(wèi)Tarceva，Erlotinib通用名埃羅替尼，由瑞士羅氏公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，于2004年11月在美國首次上市，2005年3月在歐洲上市。2007年世界市場銷售額高達878億美元，比上年增長31。2008年上半年為587億美元，比上年同期增長28。國內(nèi)2007年羅氏公司開始銷售，商品名特羅凱。力比泰Alimta通用名培美曲塞二鈉，由美國禮來公司研發(fā)和生產(chǎn)銷售，于2004年2月上市。2007年世界市場銷售額高達851億美元，比上年增長40。2008年