《檢測校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序》

1、B / 02012.06.18李志敏秦睿秦睿REV/M.S. 版次 / 修改狀態(tài)IMPLEMDDATE 生效日期COMPILER編寫CHKDBY審核APPRODBY批準(zhǔn)MODIFICATION 修改APPRODBY批準(zhǔn)GANSU ELECTRIC POWER RESEARCH INSTITUTE甘肅電力科學(xué)研究院文件編號： GDK/SYS-2012/B20-5.4檢測/ 校準(zhǔn)方法及方法的確認(rèn)程序版權(quán)所有 COPYRIGHT1 目的為保證本院檢測、校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的正確性和有效性，使檢測、校準(zhǔn)和檢定過程規(guī) 范化，特制定本程序。2 范圍適用于本院檢測 / 校準(zhǔn)方法選用和確認(rèn)。包括標(biāo)準(zhǔn)方法的選擇和證實

2、，以及非標(biāo)準(zhǔn) 方法的制定和確認(rèn)。3 職責(zé)3.1 技術(shù)主管3.1.1 負(fù)責(zé)本程序文件的有效性。3.1.2 批準(zhǔn)非標(biāo)檢測 / 校準(zhǔn)方法。3.2 專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人3.2.1 負(fù)責(zé)本專業(yè)部門標(biāo)準(zhǔn)方法的選擇、證實及變更后證實。3.2.2 組織非標(biāo)準(zhǔn)方法研究和確認(rèn)，審核非標(biāo)檢測 / 校準(zhǔn)方法。3.2.3 批準(zhǔn)本專業(yè)部門檢測 / 校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。3.2.4 確保本專業(yè)部門采用現(xiàn)行有效的檢測 / 校準(zhǔn)方法。 .3.3 質(zhì)量監(jiān)督員3.3.1 組織檢測/ 校準(zhǔn)人員對標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行證實， 確保檢測 / 校準(zhǔn)人員能夠正確應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn) 方法。當(dāng)標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化時，應(yīng)重新進(jìn)行證實。3.3.2 經(jīng)常性地瀏覽和查詢與本專業(yè)有關(guān)

3、的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)網(wǎng)站， 審核信息中心提供給本專業(yè) 的技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范/ 規(guī)程是否現(xiàn)行有效。3.3.3 組織編寫檢測 / 校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書，審核作業(yè)指導(dǎo)書。3.3.4 參與組織非標(biāo)準(zhǔn)方法研究、編制和確認(rèn)。3.4 檢測/ 校準(zhǔn)人員3.4.1 參與標(biāo)準(zhǔn)方法進(jìn)行證實，確保能夠正確應(yīng)用標(biāo)準(zhǔn)方法。3.3.2 參與編寫檢測 / 校準(zhǔn)作業(yè)指導(dǎo)書。3.3.3 確保采用的檢測 / 校準(zhǔn)方法為現(xiàn)行有效的方法，嚴(yán)格執(zhí)行作業(yè)指導(dǎo)書。3.5 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理處負(fù)責(zé)所用標(biāo)準(zhǔn)檢測 / 校準(zhǔn)方法的受控管理，定期發(fā)布檢測 / 校準(zhǔn)方法的查新報告，確 保本院保使用的檢測 / 校準(zhǔn)方法為最新有效版本。4 工作程序4.1 方法的選擇4.1.1 標(biāo)

4、準(zhǔn)方法是指國際、區(qū)域或國家標(biāo)準(zhǔn)發(fā)布的方法。我國發(fā)布的標(biāo)準(zhǔn)方法包括國家 標(biāo)準(zhǔn)、部門 (行業(yè))標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn) (注：在ISO/IEC 17025中，企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)或?qū)儆趯嶒炇抑?定的標(biāo)準(zhǔn)，或?qū)儆诳蛻糁付ǖ臉?biāo)準(zhǔn)。不屬于標(biāo)準(zhǔn)方法 ) 。4.1.2 實驗室應(yīng)優(yōu)先選擇國家標(biāo)準(zhǔn)、行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)、地方標(biāo)準(zhǔn)，需要時可以采用國際標(biāo)準(zhǔn)， 但僅限特定委托方的委托檢測。4.1.3 行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理處負(fù)責(zé)檢索最新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及其他技術(shù)規(guī)范，并定期在辦公信息系 統(tǒng)上發(fā)布，供實驗室的人員參考。4.1.4 本院檢測/ 校準(zhǔn)可以直接采用的方法：(1) 標(biāo)準(zhǔn)方法，如條款 4.1.1 所規(guī)定的方法。(2) 公認(rèn)的方法，包括：(a) 知名的技術(shù)組織，諸

5、如國內(nèi)國家一級學(xué)會公布的方法。(b) 有關(guān)科學(xué)書籍和期刊公布 (EI 登錄或 SCI登錄) 的方法。(c) 設(shè)備制造商指定的方法。4.1.5 在引入這些標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)的方法進(jìn)行檢測 / 校準(zhǔn)之前，專業(yè)部門應(yīng)證實能夠正 確地運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重新進(jìn)行證實。參見本程序文件條款 4.2。4.1.6 當(dāng)專業(yè)部門認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時，應(yīng)通知客戶，并保留客戶意 見的書面證明 ( 如合同或協(xié)議等 ) 。4.2 標(biāo)準(zhǔn)方法的證實當(dāng)采用標(biāo)準(zhǔn)方法 (包括公認(rèn)的方法，下同 )開展檢測/ 校準(zhǔn)工作，在引入這些方法進(jìn) 行檢測之前，應(yīng)證實能夠正確運用標(biāo)準(zhǔn)方法。如果標(biāo)準(zhǔn)方法發(fā)生了變化，應(yīng)重

6、新進(jìn)行證 實。主要從下述方面逐一進(jìn)行證實，以確保檢測 /校準(zhǔn)的正確性和可靠性。檢測 / 校準(zhǔn)人 員應(yīng)填寫標(biāo)準(zhǔn)檢測 / 校準(zhǔn)方法證實表，由質(zhì)量監(jiān)督員審核，專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人批準(zhǔn) 實施。4.2.1 人員資質(zhì)滿足 GDK/SYS-2012/B15-5.2人員培訓(xùn)和考核程序和質(zhì)量手冊附錄 1實驗室崗 位設(shè)置及管理體系崗位職責(zé)管理辦法的規(guī)定要求，檢測 / 校準(zhǔn)人員必須經(jīng)過培訓(xùn)，經(jīng) 考核合格，持有相關(guān)項目的合格證，才能參與檢測 / 校準(zhǔn)活動。培訓(xùn)方式可以是外部培 訓(xùn)，也可以是內(nèi)部組織培訓(xùn)。4.2.2 設(shè)施和環(huán)境條件執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B16-5.3設(shè)施和環(huán)境條件控制程序 的要求， 滿足新方法規(guī)

7、定 的要求。4.2.3 儀器設(shè)備執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B23-5.5儀器設(shè)備管理程序 ，按照新方法規(guī)定，配置開展檢 測/ 校準(zhǔn)所需要的全部儀器設(shè)備，滿足新方法的要求。4.2.4 測量溯源性為保證測量結(jié)果準(zhǔn)確一致，本實驗室開展新的檢測/ 校準(zhǔn)之前，必須執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B25-5.6實現(xiàn)測量可溯源程序 ，確保檢測 / 校準(zhǔn)的量值溯源性。4.2.5 檢測物品處置執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B28-5.7/8抽樣管理和檢測 / 校準(zhǔn)物品(樣品)處置管理程序， 以識別檢測 / 校準(zhǔn)物品的狀態(tài)，對其進(jìn)行安全存放和保管，并遵循相關(guān)保密的要求。4.2.6 檢測結(jié)果的驗證(1) 專

8、業(yè)部門開展的所有校準(zhǔn)項目和檢測方法中對不確定度有要求的檢測項目都 應(yīng)進(jìn)行測量不確定度評定， 并寫出評定報告， 執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B21-5.4測量不確定 度評定控制程序。(2) 執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B29-5.9檢測/ 校準(zhǔn)和檢定結(jié)果的質(zhì)量保證和能力驗證程 序，以監(jiān)控檢測有效性，只有在質(zhì)量監(jiān)控結(jié)果滿意的情況下，才能開展新工作。4.2.7 記錄原始記錄應(yīng)完整地記錄技術(shù)標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范或檢測 /校準(zhǔn)細(xì)則規(guī)定的足夠信息， 包括檢測 / 校準(zhǔn)原始數(shù)據(jù)、數(shù)據(jù)處理、結(jié)論，以及影響不確定度的各種因素(需要時) ，確保檢測 / 校準(zhǔn)過程的可復(fù)現(xiàn)性。記錄中還應(yīng)包括檢測 / 校準(zhǔn)人員、核驗人

9、員的簽名。執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B12-4.13記錄控制程序和 GDK/SYS-2012/B22-5.4數(shù)據(jù)控制程序。4.2.8 報告新的檢測 / 校準(zhǔn)工作應(yīng)準(zhǔn)確、清晰、明確和客觀地報告測量結(jié)果。制定統(tǒng)一格式的 檢測報告/校準(zhǔn)證書格式。執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B30-5.10 檢測報告/校準(zhǔn)證書管理程序。4.2.9 方法查新行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)管理處負(fù)責(zé)檢索最新標(biāo)準(zhǔn)、規(guī)程及其他技術(shù)規(guī)范，并定期在辦公信息系統(tǒng) 上發(fā)布。4.3 客戶指定的方法4.3.1 在客戶未指定所用方法時，應(yīng)選擇標(biāo)準(zhǔn)方法或公認(rèn)方法。4.3.2 各專業(yè)部門可以使用客戶指定的方法 (如企業(yè)標(biāo)準(zhǔn) ) ，使用客戶指定的方法時，應(yīng)

10、 詳細(xì)記錄并加以說明。當(dāng)認(rèn)為客戶建議的方法不適合或已過期時，實驗室應(yīng)及時通知客 戶。4.3.3 當(dāng)使用客戶指定的方法時，在出具的檢測報告 / 校準(zhǔn)證書中必須明確標(biāo)識。4.4 非標(biāo)準(zhǔn)方法4.4.1 非標(biāo)準(zhǔn)方法包括(1) 本院各專業(yè)部門自行制定的方法。(2) 超出其預(yù)定范圍使用的標(biāo)準(zhǔn)方法。(3) 擴(kuò)充和修改過的標(biāo)準(zhǔn)方法。4.4.2 當(dāng)必須使用標(biāo)準(zhǔn)方法中未包含的方法時，應(yīng)遵守與客戶達(dá)成的協(xié)議，且應(yīng)包括對 客戶要求的清晰說明以及檢測 / 校準(zhǔn)的目的，所制定的方法應(yīng)在使用前進(jìn)行確認(rèn)。4.4.3 各專業(yè)部門新制定的方法，在使用前應(yīng)制定詳細(xì)的文件，文件中應(yīng)至少包含以下 信息：(1) 新方法的名稱及程序控制編

11、號；(2) 適用的范圍；(3) 被檢測/ 校準(zhǔn)物品的類型描述；(4) 被測定參數(shù)或量值及其范圍；(5) 用于檢測 / 校準(zhǔn)的裝置和設(shè)備以及技術(shù)性能和參數(shù)要求；(6) 所需要的參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)；(7) 檢測/ 校準(zhǔn)所要求的環(huán)境條件及其穩(wěn)定周期；(8) 檢測/ 校準(zhǔn)程序描述，包括：(a) 樣品加貼標(biāo)識、處置、運輸、儲存和準(zhǔn)備；(b) 檢測/ 校準(zhǔn)工作開始前的檢查；(c) 檢查設(shè)備是否正常工作，需要時每次使用前應(yīng)對設(shè)備進(jìn)行校準(zhǔn)或調(diào)整；(d) 記錄觀察情況和結(jié)果的方法；(e) 需要遵守的安全措施。(9) 予以接受 (或拒絕 ) 的準(zhǔn)則和(或)要求；(10) 需記錄的數(shù)據(jù)以及分析和表達(dá)的格式；(11)

12、 記錄和報告 / 證書的格式；(12) 不確定度評定程序。4.5 檢測或校準(zhǔn)方法的確認(rèn)4.5.1 各部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對所使用的方法(包括：標(biāo)準(zhǔn)方法、非標(biāo)方法、實驗室/ 機(jī)構(gòu)自編的方法、方法的偏離等)進(jìn)行確認(rèn)，以證實方法的適用性。4.5.2 當(dāng)各專業(yè)部門選擇非標(biāo)準(zhǔn)方法時應(yīng)進(jìn)行確認(rèn) 確認(rèn)應(yīng)當(dāng)依據(jù)客戶要求按照滿足預(yù) 期用途來進(jìn)行評價，填寫 檢測/ 校準(zhǔn)非標(biāo)方法確認(rèn)表 。4.5.3 對于實驗室自行制定的方法，部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織專業(yè)負(fù)責(zé)人、方法編寫人員 及相關(guān)技術(shù)人員，審核方法的編制、評審、驗證的結(jié)果，上報技術(shù)主管，批準(zhǔn)后實施， 具體執(zhí)行 GDK/SYS-2012/B04-4.3文件控制程序相關(guān)的規(guī)定

13、。4.5.4 方法的確認(rèn)應(yīng)盡可能全面，以滿足預(yù)定用途或應(yīng)用領(lǐng)域的需要。實驗室應(yīng)記錄所 獲得的結(jié)果、使用的確認(rèn)程序以及該方法是否適合預(yù)期用途的聲明，并將所確認(rèn)的方法 所得到的值的范圍和準(zhǔn)確度與客戶預(yù)期的要求進(jìn)行比較。確認(rèn)的內(nèi)容可包括：結(jié)果的不 確定度、檢出限、方法的選擇性、線性、重復(fù)性或復(fù)現(xiàn)性等。4.5.5 方法的確認(rèn)應(yīng)采用下列技術(shù)方法或組合：(1) 使用參考標(biāo)準(zhǔn)或標(biāo)準(zhǔn)物質(zhì)(參考物質(zhì))進(jìn)行校準(zhǔn)；(2) 與其他方法所得的結(jié)果進(jìn)行比較；(3) 實驗室間進(jìn)行比對；(4) 對影響結(jié)果的因素作系統(tǒng)性評審；(5) 根據(jù)對方法的理論和實踐經(jīng)驗的科學(xué)理解，對所得結(jié)果不確定度進(jìn)行評定。4.6 檢測/ 校準(zhǔn)方法的偏

14、離4.6.1 當(dāng)客戶提出增加、減少或改變檢測 / 校準(zhǔn)方法時，專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)與客戶 簽立補(bǔ)充協(xié)議，對變動部分進(jìn)行書面的約定，或由客戶單方面提出書面申請。4.6.2 專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)對客戶要求變更的檢測方法安排必要的評審，經(jīng)技術(shù)判 斷，以發(fā)現(xiàn)本實驗室可能存在能力不足和潛在的不良風(fēng)險，必要時按本程序 4.5 條的要 求進(jìn)行確認(rèn)，以確定變更或偏離是可行的。4.6.3 專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)以書面方式向客戶通報偏離的原由， 指出可能存在的問題 并征得客戶的書面同意。4.6.4 任何對檢測 / 校準(zhǔn)方法的改變或偏離，專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)負(fù)責(zé)形成文件，并通知到執(zhí)行該標(biāo)準(zhǔn)或方法的所有人員。4.7 作

15、業(yè)指導(dǎo)書4.7.1 若缺少作業(yè)指導(dǎo)書可能影響檢測 / 校準(zhǔn)結(jié)果，或為防止由于檢測 / 校準(zhǔn)隨意性給檢 測造成的影響，專業(yè)部門技術(shù)負(fù)責(zé)人應(yīng)組織相關(guān)檢測 / 校準(zhǔn)人員制定作業(yè)指導(dǎo)書。4.7.2 作業(yè)指導(dǎo)書的編寫應(yīng)執(zhí)行甘肅電力科學(xué)研究院方法類作業(yè)指導(dǎo)書編寫導(dǎo)則 。5 相關(guān)文件5.1 文件控制程序5.3 人員培訓(xùn)和考核程序6 記錄和報告6.1 標(biāo)準(zhǔn)檢測 / 校準(zhǔn)方法證實表6.2 檢測 / 校準(zhǔn)非標(biāo)方法確認(rèn)表6.3 標(biāo)準(zhǔn)規(guī)范查新記錄GDK/SYS-2012/B04-4.3GDK/SYS-2012/B15-5.2SYS/B20-01/SYS/B20-02/SYS/B20-03/ - - - SYS/B20-4/ - 序號：標(biāo)準(zhǔn)檢測 / 校準(zhǔn)方法證實表標(biāo)準(zhǔn)名稱標(biāo)準(zhǔn)代號方法證實 / 評審內(nèi)容序號項目1人員資質(zhì)2設(shè)施和環(huán)境條件3儀器設(shè)備4測量溯源性5檢測物品處置6記錄和報告7操作熟練程度8結(jié)果的驗證確認(rèn)評審結(jié)論：簽名：日期技術(shù)管理者評價意見：簽名：