醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分析控制程序

1、醫(yī)療器械數(shù)據(jù)分析控制程序1 目的確定收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，并評價在何處可以改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。2 范圍適用于來自產(chǎn)品的監(jiān)視和測量控制程序的執(zhí)行結(jié)果以及其他有關(guān)來源的數(shù)據(jù)的分析和控制。3 職責(zé)3.1 質(zhì)量部a) 負(fù)責(zé)公司對內(nèi)、對外相關(guān)數(shù)據(jù)的傳遞與分析、處理；b) 負(fù)責(zé)公司統(tǒng)計技術(shù)的選用和實施效果的跟蹤。3.2 各部門a) 負(fù)責(zé)各自相關(guān)的數(shù)據(jù)收集、傳遞和交流；b) 負(fù)責(zé)本部門統(tǒng)計技術(shù)的具體選擇與應(yīng)用。4 程序確定、收集和分析適當(dāng)?shù)臄?shù)據(jù)，以證實質(zhì)量管理體系的適宜性和有效性，如果質(zhì)量管理體系有效性得到改進(jìn)，應(yīng)予評價。這應(yīng)包括來自監(jiān)視和測量的結(jié)果以及其他有關(guān)來源

2、的數(shù)據(jù)。4.1 數(shù)據(jù)是指能夠客觀地反映事實的資料和數(shù)字等信息。4.2 數(shù)據(jù)的來源4.2.1 外部來源a) 政策、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)等；b) 政府機構(gòu)監(jiān)督檢查結(jié)果及反饋；c) 市場、新產(chǎn)品、新技術(shù)發(fā)展動態(tài)；d) 相關(guān)方(如顧客、供方等)反饋及抱怨等。4.2.2 內(nèi)部來源a) 與產(chǎn)品質(zhì)量有關(guān)的數(shù)據(jù)，如 供方 /外協(xié)方評定表、 部門質(zhì)量記錄清單、 不合格項目分布表、 跟蹤服務(wù)卡、風(fēng)險評價表、風(fēng)險控制措施記錄表、不合格率、交貨期等；b)與體系運行有關(guān)的數(shù)據(jù)，如內(nèi)審不合格報告、內(nèi)審檢查表、 管理評審報告、 設(shè)計開發(fā)評審報告等；c)緊急信息，如由現(xiàn)突發(fā)事故等；d)其他信息，如員工建議等。4.3 數(shù)據(jù)的收集，分析和

3、處理4.3.1 數(shù)據(jù)分析應(yīng)提供以下有關(guān)方面的信息：a) 顧客反饋；b) 與產(chǎn)品要求的符合性；c) 過程和產(chǎn)品的特性及趨勢，包括采取預(yù)防措施的機 會；d) 供方。數(shù)據(jù)分析結(jié)果的記錄保持執(zhí)行記錄控制程序。4.3.2 外部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a) 質(zhì)量部負(fù)責(zé)技術(shù)監(jiān)督部門、認(rèn)證機構(gòu)的監(jiān)督檢查結(jié)果和反饋數(shù)據(jù)的收集、分析， 并傳遞至各相關(guān)部門，對出現(xiàn)的不合格項執(zhí)行改進(jìn)的相關(guān)控制程序；b) 技術(shù)部負(fù)責(zé)收集技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)類數(shù)據(jù)；c) 政策法規(guī)類信息由質(zhì)量部負(fù)責(zé)收集、分析、整理、傳遞；d) 市場部分別按各自的職責(zé)范圍與顧客進(jìn)行信息溝通，以了解顧客需求，妥善處理顧客的投訴，執(zhí)行糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序；4.

4、3.3 內(nèi)部數(shù)據(jù)的收集、分析和處理a)質(zhì)量部依照相應(yīng)規(guī)定傳遞質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)、管理評審、內(nèi)審結(jié)果、更新的法律法規(guī)標(biāo)準(zhǔn)的信息；b) 各部門依據(jù)相關(guān)規(guī)定直接收集和傳遞日常數(shù)據(jù), 對存在或潛在的不合格項, 執(zhí)行 糾正措施控制程序和 預(yù)防措施控制程序；c) 緊急信息由發(fā)現(xiàn)部門迅速報告公司領(lǐng)導(dǎo)處理；4.4 數(shù)據(jù)分析方法4.4.1 為了尋找數(shù)據(jù)的變化規(guī)律，通常采用統(tǒng)計方法。質(zhì)量部負(fù)責(zé)確定各部門收集數(shù)據(jù)的范圍和方法，各部門按照規(guī)定的統(tǒng)計技術(shù)方法，注重收集和整理數(shù)據(jù)，分析統(tǒng)計結(jié)果，據(jù)此做出分析報告并上報。4.4.2 統(tǒng)計方法的選擇：a) 對于市場、顧客反饋等一般采用調(diào)查表；b) 對產(chǎn)品的監(jiān)視和測量，當(dāng)合格率

5、在正?？刂品秶鷥?nèi)時可采用調(diào)查表，當(dāng)合格率低于質(zhì)量目標(biāo)的控制時，可采用排列表、因果圖；c) 對關(guān)鍵過程的監(jiān)視和測量采用控制圖；d) 對采購物資的檢驗，采用抽樣方案或100%檢驗。4.4.3 統(tǒng)計方法實施前，質(zhì)量部應(yīng)對有關(guān)人員進(jìn)行統(tǒng)計方法培訓(xùn)， 以便能夠正確使用統(tǒng)計方法，確保統(tǒng)計分析數(shù)據(jù)的科學(xué)、準(zhǔn)確和真實。4.4.4 質(zhì)量部對統(tǒng)計方法的適用性和有效性進(jìn)行跟蹤，每季度末檢查各部門統(tǒng)計方法應(yīng)用的記錄，對應(yīng)用中出現(xiàn)的或潛在問題，及時采取糾正或預(yù)防措施，執(zhí)行糾正措施控制程序和預(yù)防措施控制程序。4.5 為對質(zhì)量體系的有效性做出評價，應(yīng)通過數(shù)據(jù)的綜合分析確定：a) 產(chǎn)品符合性趨勢；b) 顧客要求滿足的程度；c) 過程的有效性；d) 供方供貨業(yè)績；達(dá)到業(yè)績改進(jìn)a)目標(biāo)的情況。4.6 數(shù)據(jù)分析的結(jié)果應(yīng)作為管理評審的輸入。5 相關(guān)文件5.1 產(chǎn) 品 的 監(jiān) 視STHF-CX-8.2.4-A5.2 記錄STHF-CX-4.2.4-A5.3 糾 正 措STHF-CX-8.5.2-A5.4STHF-CX-8.5.3-A6 質(zhì)量記錄6.1 供方 /外協(xié)方評定表6.2 部門質(zhì)量記錄清單6.3 不合格項目分布表6.4 跟蹤服務(wù)卡和測量控制程序控制程序施控制程序 措施控制程序6.5 尿儀風(fēng)險評價表