注射針沖洗針檢驗(yàn)操作規(guī)程

1、注射針、沖洗針檢驗(yàn)操作規(guī)程文件編號(hào)：WI-QA-V003版 本：2.0擬制：年月日審核：年月日批準(zhǔn)：年月日文件狀態(tài)：分發(fā)號(hào)：年 月日發(fā)布年月 日實(shí)施1 目的通過(guò)對(duì)以下各項(xiàng)技術(shù)要求的試驗(yàn)，確保公司注射針的質(zhì)量。2 范圍本操作規(guī)程規(guī)定了本公司所有規(guī)格（0.3m葉1.2mm 一次性使用無(wú)菌注射針（以下簡(jiǎn)稱注射 針）、一次性使用沖洗針（以下簡(jiǎn)稱沖洗針）的要求、檢驗(yàn)方法、檢驗(yàn)依據(jù)等。本操作規(guī)程適用于本公司所有來(lái)料注射針、沖洗針的檢驗(yàn)。3 職責(zé)3.1 質(zhì)檢員負(fù)責(zé)物理性能以及化學(xué)性能各項(xiàng)技術(shù)要求的檢驗(yàn)。3.2 微生物檢驗(yàn)員負(fù)責(zé)生物性能的檢驗(yàn)。4. 定義無(wú)5. 程序 抽樣方案具體參照原輔材料、成品抽樣方案表。

2、 以下是要求及其檢驗(yàn)方法：5.1 外觀5.1.1 要求5.1.1.1 注射針、沖洗針針管應(yīng)清潔、無(wú)雜物，針管應(yīng)平直。5.1.1.2 針座應(yīng)無(wú)明顯毛邊、毛刺、塑流及氣泡等注塑缺陷。5.1.1.3 針座的錐孔應(yīng)無(wú)微粒和雜質(zhì)。5.1.1.4 針座與針管連接處多膠1.0mm、少膠以及粘膠等不良。5.1.2 檢驗(yàn)方法 正常視力或矯正視力觀察。5.2. 物理、化學(xué)和生物性能 核對(duì)來(lái)料出廠檢驗(yàn)報(bào)告，出廠檢驗(yàn)報(bào)告必須符合 GB/T15811 出廠要求檢查項(xiàng)目的規(guī)定。5.2.1 為了進(jìn)一步驗(yàn)證關(guān)鍵功能性物理性能的符合性，對(duì)以下項(xiàng)目進(jìn)行檢驗(yàn)。5.2.1.1 剛性5.2.1.1.1 要求注射針、沖洗針應(yīng)有良好的剛性

3、。在表 1 規(guī)定的條件下試驗(yàn)，針管的最大撓度值應(yīng) 符合表 1 的規(guī)定。表1剛性試驗(yàn)條件IEX#牌壁超室IIIITI鱷距mm土 1士心1最大捺度mra跨距* mm±0*1誹載N±0mm睜理Tmm±0. 1荷霰M±0- 最大播度mmD. 3055.5a 4055. S0.4S0. 3355.50.3253.S0.37a冊(cè)5LS0.2555.$D. 30D.軸?». 55.5仇創(chuàng)?，55.50®-fl.授】0fl耳。蠶5Q. $1107IQ70.43-_-m 5510ID100,550.弭12d10th 40憶5100.45XZ. 5100

4、. 500. 7015LO0.451$100.5015100,550. 8015L50.4115150,50<*0. 901. 5L5EK 48】7. 5150-6S#1UC站100.4&藥10d5525100. $51, 225200.4SSS200.5S#1. 4025U0.4523220.55*#1. so25220.252j220.30fli 滋1a J125250.35藥i5氐45#£ K3040Q,40300. pQ9-tt2, 40404(?0,38初(k65盤(pán)7C40500.31500>453. OC5G5Q0.41505Q0,55-一3.4050

5、600.32500.46 1 -註；凡撲+坷害由f遠(yuǎn)空規(guī)祐無(wú)有皺豊據(jù)枚年標(biāo)葷未Sait悄性値.5.2.1.1.2 檢驗(yàn)方法按GB18457-2001附錄C的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.1.1.1的規(guī)定。引用如下:附錄C標(biāo)準(zhǔn)的附錄）針管剛性試驗(yàn)方法C1腺理捋 規(guī)宦的力施加到兩端被支存的針帶的規(guī)定蒔飯的中右，測(cè)最捷針管的IS擺值。C2 RSI2J 剛性武驗(yàn)仗器龍通過(guò)總力推桿將最大工60心精度為±二1的力向下垂直柞用在樹(shù)胃上. 苑力推桿的下靖是由一個(gè)互成£0典葡的康靈和曲率華樓為L(zhǎng) mm的圏柱面組J®,其推桿建度至少 5 mm. PEI Cl 出適用的儀劈.C2. 2儀戀能

6、以O(shè). G1 mm的嚨鞄稲虔河世針丹的位移°C3試驗(yàn)程序C3J 將針煙位于珈性試聲儀SCC2. L）按調(diào)整針管和剛性試強(qiáng)儀器：和鋌跨距為表2中被!針借規(guī)格相對(duì)應(yīng)的數(shù)值b使施力推桿的端部表跑憶于聘距的中心；小使忡管與曲個(gè)刪針期牡和臨力推桿毎持唾總，同時(shí)使針管中心絞與擱針聲中心圾重合C3-2撩戲？申諫針請(qǐng)公稱理搭相對(duì)應(yīng)的力工1 mm/mir的速聿通過(guò)tfeljfftff對(duì)炸骨向下離加彎曲 力*C3. 3測(cè)燉并td（C2.2）Sfe/J點(diǎn)處的針彗撓度*梢確到。1 mmt試驗(yàn)握告至少倉(cāng)于述內(nèi)容*管的規(guī)格出擂述丨b> fi哥的管壁攤型:正常墜、薄蹙、闕薄釁匕c>測(cè)星的挽度值單位為m

7、m,蒂佛厠0. 01判定結(jié)果;dp試驗(yàn)口期，521.2 韌性52121 要求注射針、沖洗針應(yīng)有良好的韌性。按表3規(guī)定的跨距及附錄D規(guī)定的周次，使針座在一個(gè)平面內(nèi)按GB 18457-2001中附錄D規(guī)定的擺角做雙向反復(fù)彎曲不得折斷。表3韌性試驗(yàn)條件mmo. 30. 330,霽0+ 40. 450+50.祐6 50, 70*艮o. g因底支瘵和禱載岳用點(diǎn)之間的距霍止Ig586101C12.51517-5202527.5303L53L531.531.531/5n.s31.531.55.2.1.2.2檢驗(yàn)方法按GB 18457-2001附錄D的方法進(jìn)行，應(yīng)符合52121的規(guī)定耐錄0（標(biāo)準(zhǔn)的附最）針管韌

8、性試驗(yàn)方法D1廩理將針管的一端固定從固定點(diǎn)到規(guī)罡跨建的針管上施加一個(gè)丿J.苜先向一個(gè)方向擠然屈向相反方向 青曲一牛規(guī)定舶痢ar如此反屋倉(cāng)曲規(guī)定次數(shù).D2儀希B2J 固定針管的夬具和儀器.»2 2儀誥町以對(duì)針管施加一個(gè)浪夠大的力使其能從正反方向在同一個(gè)平面上彎曲25aoM5&等芒 種角度。D3試驗(yàn)程序D3.1將HtJ-端牢固地固兄在先具（D2D上.按表3規(guī)定調(diào)整繚側(cè)針背所對(duì)應(yīng)的規(guī)定聘R1和選抒以 下零曲角度正常堆臨雹薄寒2Q。、超薄壁一15%D£2在規(guī)定跨距位置施加一個(gè)足濟(jì)大的力JU a 5 Hz頻率雙向施力如次，冃力觀察針管折斷情 況“04試驗(yàn)報(bào)告試驗(yàn)報(bào)告至少有下述

9、內(nèi)穽）針U的規(guī)格豉描述Ih）針骨的管麼類璽；正常壁、薄壁趨薄壁；小試驗(yàn)時(shí)什管折赫情況及判宦結(jié)果；劭試臉日期"5.2.1.3注射針針座、沖洗針針座與針管的連接牢固度52131 注射針針座、沖洗針針座與針管的連接應(yīng)牢固，在表2規(guī)定的拉力下做拉拔試驗(yàn)，兩者不得松動(dòng)或分離。表2針座針管連接牢固規(guī)格，mm拉力，N0.3220.33220.36220.4220.45220.5220.55340.6340.7400.8440.9541.1691.26952132 檢驗(yàn)方法將注射針或沖洗針針管固定在專用儀器上，以針座拔出方向做無(wú)沖擊拉拔，應(yīng)符合52131的規(guī)定。具體操作詳見(jiàn)第三層次文件連接牢固度測(cè)試

10、儀操作規(guī)程。5.2.1.4 刺穿力52141 要求注射針的針尖應(yīng)鋒利，其最大刺穿力應(yīng)符合表4的規(guī)定。表4刺穿力規(guī)格，mm刺穿力，N規(guī)格，mm刺穿力，N0.30.6< 0.700.70.9< 0.851.1 1.2< 1.155.2.1.4.2檢驗(yàn)方法按GB 15811-2001附錄A的方法進(jìn)行，應(yīng)符合5.2.1.4.1 的規(guī)定2l-U- HJ-6帶徇壓力測(cè)元件的變送單元山 祓檢什KT棋擬皮肽】il（I復(fù)根皮聯(lián)夾貝疋 利購(gòu)放久雄訐一數(shù)館處埠及顯示甲/LiS盯印機(jī):h-ttOt帶有壓力測(cè)元件的變送單元山襪檢針,c-棋擬皮! <1痕應(yīng)皮膚夾貝疋 利時(shí)放穴器訐一數(shù)館處用及顯示耶

11、 盯印機(jī)ih- ttOt附錄 A（標(biāo)準(zhǔn)的附錄）注射針剌穿力的測(cè)試方法A1原理用一剌穿力試臉裝往使注射針以規(guī)定的速度f(wàn)t通過(guò)模擬皮膚時(shí)所測(cè)得的繪大峰値力東評(píng)佔(zhàn)注 射針的剌穿力。A2測(cè)試裝置及材料A2.1測(cè)試裝置如圖AI所示亦可使用其他具有相同性能和精度的裝置.777777777777777777777777777n： 2-“為/本組說(shuō)圖A1用于測(cè)斌和記錄刺穿力的典型測(cè)試裝置A2-2測(cè)試裝置組血和帶對(duì)壓力鴻傘兀件的蜜送取元ih）被縊th）模Itt應(yīng)膚id）模擬皮朕孌具匸r）*«f）數(shù)常處理及城斥磯jGg）打卬機(jī)*h）軼 8UA2-3測(cè)試裝說(shuō)技術(shù)楷林u）茂茂駅動(dòng)嗤度：mm/min f詼。m

12、m/min*平均iS度幡度M±5% t設(shè)聲值J ；b）用力傳猶器測(cè)冊(cè)搶的旳25N耕度十0.5% （摘苣釋）傀24模擬度賊材料a）材料:#bi 您度!）*3S05 mm；c） WR 邵氏 AS5d- la： dm面機(jī)Y史固培）尊TWO mm.A3 踮試程序“祥被槍針利隸擬皮狀在說(shuō)（-±2 C F放訝至少出h并在相同溫度F進(jìn)齊測(cè)試.bi板圈Al所卓測(cè)垃裝貲將適罵尺寸的模擬皮膚匚夬在夾具上得肓任何明顯附批伸或床掃力 施加在橡擬度膚上.門(mén)將擁檢卄裝在諛訴h t，ft袖線垂任干損擬皮朕芒的表面釘尖指向圈形環(huán)朝區(qū)城的中心“ *將移動(dòng)速?gòu)?fù)設(shè)定jV 00 mtn/minr卄動(dòng)稲試裝童“D在

13、腹上穿剌過(guò)程中”同時(shí)測(cè)得最大峰值力或記錄力/位移圖。注甲小得便用如形¥利風(fēng)域牌瞅過(guò)脊制杓駆*A4符合性評(píng)檢將所得的力f位移廚中的最大峰值與晏求規(guī)定苗比較”當(dāng)鳳大耀值小于尊于規(guī)定值時(shí)則判鋌為該 械測(cè)針的刺掙力符令竇求522內(nèi)毒素試驗(yàn)522.1 要求注射針、沖洗針應(yīng)無(wú)致熱原。522.2細(xì)菌內(nèi)毒素試驗(yàn)方法（1）試劑細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品、鱟試劑、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水。（2）主要設(shè)備恒溫培養(yǎng)箱、恒溫水浴鍋、電熱干燥箱、漩渦混合器。（3）試驗(yàn)前準(zhǔn)備a、器具處理試驗(yàn)所用器皿需經(jīng)處理除去可能存在的外源性內(nèi)毒素。玻璃器皿置電熱干燥箱內(nèi)250° C干烤至少30min。b、鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)當(dāng)使

14、用新批號(hào)的鱟試劑或試驗(yàn)條件發(fā)生了任何可能影響檢查結(jié)果的改變時(shí)，應(yīng)進(jìn)行鱟試劑靈敏度復(fù)核試驗(yàn)。試驗(yàn)步驟按生物檢驗(yàn)操作規(guī)程中相關(guān)規(guī)定進(jìn)行。（4）試驗(yàn)方法a、供試品數(shù)量25支樣品注射針或沖洗針b、浸提介質(zhì)細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水。c、供試液制備取同一批號(hào)注射針或沖洗針 25支，浸入無(wú)熱原水中，封閉在 3740C恒溫箱中1h,取出 注射針或沖洗針即得供試液。d、內(nèi)毒素稀釋：先用1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水將細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品溶解。然后按照下式稀釋。0.3 ml1 ml10 EU/ml 1 EU/ml 0.5 EU/ml2.7 ml1 ml式中：箭頭上方的數(shù)值一抽取細(xì)菌內(nèi)毒素工作標(biāo)準(zhǔn)品的體積；箭頭下方的數(shù)值一抽取

15、細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水或供試液的體積。e、 試驗(yàn)步驟：取分裝有0.1ml鱟試劑溶液的10mm *75mr試管或復(fù)溶后的0.1ml/支規(guī)格的鱟 試劑原安瓿8支，然后2管加入0.1ml內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液；2管加入0.1ml細(xì)菌內(nèi)毒素檢查用水 作為陰性對(duì)照，2管加入0.1ml供試液，2管（用供試液稀釋）加入0.1ml內(nèi)毒素標(biāo)準(zhǔn)溶液作樣品陽(yáng)性對(duì)照。將試管中溶液輕輕混勻后，封閉管口，垂直放入37C的恒溫器中，保溫60分鐘。將試管從恒溫器中輕輕取出，緩緩倒轉(zhuǎn) 180。，若管內(nèi)形成凝膠，并且凝膠不變形、不從 管壁滑脫者為陽(yáng)性（+）;未形成凝膠或形成的凝膠不堅(jiān)實(shí)、變形并從管壁滑脫者為陰性（-）。保溫和拿取試管過(guò)程應(yīng)避

16、免受到振動(dòng)造成假陰性結(jié)果。（5）結(jié)果判定若陰性對(duì)照溶液的平行管均為陰性，供試品陽(yáng)性對(duì)照溶液的平行管均為陽(yáng)性，陽(yáng)性對(duì)照溶 液的平行管均為陽(yáng)性，試驗(yàn)有效。若供試液的兩個(gè)平行管均為陰性，判定供試品符合規(guī)定；若供試液的兩個(gè)平行管均為陽(yáng)性 ，判定供試品不符合規(guī)定。若溶液的兩個(gè)平行管中的一管為陽(yáng)性，另一管為陰性，需進(jìn)行復(fù)試 。復(fù)試時(shí)，溶液需做4支平行管，若所有平行管均為陰性，判定供試晶符合規(guī)定；否則判定供 試品不符合規(guī)定。5.2.3初始污染菌詳見(jiàn)第三層次文件初始污染菌檢驗(yàn)操作規(guī)程。6參考標(biāo)準(zhǔn)編號(hào)名稱GB 15811-2001一次性使用無(wú)菌注射針GB 18457-2001制造醫(yī)療器械用不銹鋼針管GB/T 1423.2-2005醫(yī)用輸液、輸血、注射器具檢驗(yàn)方法第2部分：生物試驗(yàn)方法YY/T 0296-1997一次性使用