標準解讀
《YY 1116-2002 可吸收性外科縫線》相較于《YY 91116-1999》,在內(nèi)容上進行了多方面的更新和改進。首先,在標準編號上有了明顯變化,由原來的YY 91116-1999變更為YY 1116-2002,這不僅僅是數(shù)字上的調(diào)整,也反映了對標準內(nèi)容的全面審視與修訂。
在定義方面,《YY 1116-2002》對于“可吸收性外科縫線”的定義更加明確具體,增加了對不同類型材料制成的縫線的具體要求,如聚乳酸、聚乙醇酸等生物降解材料。此外,新版本還強調(diào)了產(chǎn)品標識的重要性,要求制造商必須清晰標注產(chǎn)品的材質(zhì)、規(guī)格以及適用范圍等信息。
關(guān)于技術(shù)要求,《YY 1116-2002》細化了物理性能測試項目,包括但不限于斷裂強度、延伸率等關(guān)鍵指標,并提高了部分性能的標準值。同時,該版本還新增了一些安全性和生物相容性的評價方法,比如細胞毒性試驗、皮膚刺激反應(yīng)測試等,以確保使用過程中對人體無害。
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文檔簡介
C48備案號:99402002中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1116-2002可吸收性外科縫線Absorbablesurgicalsuture2002-01-08發(fā)布2002-05-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1116-2002本標準按照美國藥典第24版的相關(guān)內(nèi)容,對可吸收性外科縫線進行了分類,其線徑、抗張強度、褪色試驗、針線連接強度等同于美國藥典第24版。與美國藥典第24版相比,增加了縫線外觀、生物學評價、無菌檢查以及對I類合成縫合線含水量的規(guī)定,本標準與YY911161999醫(yī)用羊腸線相比.增加了可吸收性外科縫線的分類和生化指標,并對檢驗規(guī)則作了修訂規(guī)定了出廠檢驗和型式檢驗的要求。本標準從實施之日起,同時代替YY911161999醫(yī)用羊腸線本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位:中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、廣東省中山市邦達醫(yī)用制品有限公司本標準主要起草人:張其清、林煥新、楊兆祿、袁雙林。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1116-2002可吸收性外科縫線代替YY91116-1999Absorbablesurgicalsuture范圍本標準規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、使用說明書、包裝、運輸與存的要求。本標準適用于可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。該縫線供醫(yī)療機構(gòu)做外科手術(shù)時對人體組織縫合、結(jié)扎用2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時,所示版本均為有效。所有標準都會被修訂,使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性GB1912000包裝購運圖示標志GB/T97371988化學試劑易碳化物質(zhì)測定通則GB9969.11998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.11998醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗方法第1部分:化學分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗方法第2部分:生物試驗方法GB/T144361993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T161751996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學評價第1部分:評價與試驗GB/T16886.31997醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致痛性和生殖毒性試驗GB/T16886.51997醫(yī)療器械生物學評價第5部分:細胞毒性試驗GB/T16886.61997醫(yī)療器械生物學評價第6部分:植入后局部反應(yīng)試驗GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分:潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.111997醫(yī)療器械生物學評價第11部分:全身毒性試驗YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貼存中華人民共和國藥典2000年版(二部)分類與命名3.1縫線應(yīng)以膠原蛋白、殼聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交酯、聚丙交
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