YY 1116-2002 可吸收性外科縫線

C48備案號：99402002中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1116-2002可吸收性外科縫線Absorbablesurgicalsuture2002-01-08發(fā)布2002-05-01實施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY1116-2002本標準按照美國藥典第24版的相關(guān)內(nèi)容，對可吸收性外科縫線進行了分類，其線徑、抗張強度、褪色試驗、針線連接強度等同于美國藥典第24版。與美國藥典第24版相比，增加了縫線外觀、生物學評價、無菌檢查以及對I類合成縫合線含水量的規(guī)定，本標準與YY911161999醫(yī)用羊腸線相比.增加了可吸收性外科縫線的分類和生化指標,并對檢驗規(guī)則作了修訂規(guī)定了出廠檢驗和型式檢驗的要求。本標準從實施之日起，同時代替YY911161999醫(yī)用羊腸線本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會歸口。本標準起草單位：中國醫(yī)學科學院生物醫(yī)學工程研究所、廣東省中山市邦達醫(yī)用制品有限公司本標準主要起草人：張其清、林煥新、楊兆祿、袁雙林。中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY1116-2002可吸收性外科縫線代替YY91116-1999Absorbablesurgicalsuture范圍本標準規(guī)定了可吸收性外科縫線的分類與命名、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則及標志、使用說明書、包裝、運輸與存的要求。本標準適用于可吸收性外科縫線(以下簡稱縫線)。該縫線供醫(yī)療機構(gòu)做外科手術(shù)時對人體組織縫合、結(jié)扎用2引用標準下列標準所包含的條文,通過在本標準中引用而構(gòu)成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應(yīng)探討使用下列標準最新版本的可能性GB1912000包裝購運圖示標志GB/T97371988化學試劑易碳化物質(zhì)測定通則GB9969.11998工業(yè)產(chǎn)品使用說明書總則GB/T14233.11998醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗方法第1部分：化學分析方法GB/T14233.21993醫(yī)用輸血、輸液注射器具檢驗方法第2部分：生物試驗方法GB/T144361993工業(yè)產(chǎn)品保證文件總則GB/T161751996醫(yī)用有機硅材料生物學評價試驗方法GB/T16886.12001醫(yī)療器械生物學評價第1部分：評價與試驗GB/T16886.31997醫(yī)療器械生物學評價第3部分:遺傳毒性、致痛性和生殖毒性試驗GB/T16886.51997醫(yī)療器械生物學評價第5部分：細胞毒性試驗GB/T16886.61997醫(yī)療器械生物學評價第6部分：植入后局部反應(yīng)試驗GB/T16886.9-2001醫(yī)療器械生物學評價第9部分：潛在降解產(chǎn)物的定性和定量框架GB/T16886.111997醫(yī)療器械生物學評價第11部分：全身毒性試驗YY/T03131998醫(yī)用高分子制品包裝、標志、運輸和貼存中華人民共和國藥典2000年版(二部)分類與命名3.1縫線應(yīng)以膠原蛋白、殼聚糖等天然材料和聚乳酸、聚乙交酯、聚丙交