標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY 0449-2003 超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀》是中國(guó)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布的一項(xiàng)行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)，主要針對(duì)用于監(jiān)測(cè)胎兒心率和宮縮情況的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)設(shè)備。該標(biāo)準(zhǔn)詳細(xì)規(guī)定了這類(lèi)儀器的技術(shù)要求、試驗(yàn)方法以及檢驗(yàn)規(guī)則等內(nèi)容，旨在確保產(chǎn)品的安全性和有效性。

標(biāo)準(zhǔn)首先明確了適用范圍，指出適用于連續(xù)或間歇性地通過(guò)超聲波技術(shù)來(lái)測(cè)量并顯示胎兒心跳頻率及母親子宮收縮活動(dòng)的醫(yī)療設(shè)備。接著，在術(shù)語(yǔ)定義部分對(duì)相關(guān)專(zhuān)業(yè)詞匯進(jìn)行了界定，如“超聲多普勒”、“胎兒心率”等，為后續(xù)內(nèi)容的理解奠定了基礎(chǔ)。

對(duì)于性能指標(biāo)，《YY 0449-2003》提出了具體的要求，包括但不限于：

  • 設(shè)備應(yīng)能準(zhǔn)確檢測(cè)出胎兒的心跳頻率，并具備一定的抗干擾能力；
  • 顯示屏幕需清晰可見(jiàn)，且能夠提供足夠的信息量以供臨床使用；
  • 對(duì)于輸出功率也有嚴(yán)格限制，以減少對(duì)母體與胎兒可能造成的傷害；
  • 還有安全性方面的要求，比如電氣安全、機(jī)械強(qiáng)度等方面的標(biāo)準(zhǔn)。

此外，還列出了詳細(xì)的測(cè)試方法，用以驗(yàn)證上述各項(xiàng)功能是否符合規(guī)定。這包括模擬環(huán)境下的操作測(cè)試、電氣特性檢查等步驟。同時(shí)，也給出了產(chǎn)品標(biāo)識(shí)、說(shuō)明書(shū)編寫(xiě)等方面的指導(dǎo)原則，強(qiáng)調(diào)了制造商需要向用戶提供全面而準(zhǔn)確的產(chǎn)品信息。


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  • 已被新標(biāo)準(zhǔn)代替，建議下載現(xiàn)行標(biāo)準(zhǔn)YY 0449-2009
  • 2003-02-09 頒布
  • 2003-09-01 實(shí)施
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ICS11.040.50C41中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YYY04492003代替YY0164-1994超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀UltrasonicDopplerfoetalmonitor2003-02-09發(fā)布2003-09-01實(shí)施國(guó)家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布YY0449-2003本標(biāo)準(zhǔn)是在丫Y01641994的基礎(chǔ)上修訂的對(duì)原標(biāo)準(zhǔn)的主要修改為：1，全面貫徹了GB9706.11995,將其內(nèi)容作為規(guī)范性的附錄：2.因?yàn)檎麢C(jī)性能已反映了探頭性能.單獨(dú)對(duì)探頭進(jìn)行測(cè)試意義不大,故刪去按YY/TOl11超聲多普勒換能器對(duì)探頭的測(cè)試要求。33.由于GB6386-1986已被GB9706.91997代替，將原標(biāo)準(zhǔn)僅對(duì)超市輸出強(qiáng)度的要求改為聲輸出公布要求。本標(biāo)準(zhǔn)的附錄A是規(guī)范性附錄本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家藥品監(jiān)督管理局提出。本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)醫(yī)用超聲設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化分技術(shù)委員會(huì)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由國(guó)家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗(yàn)中心、深圳安科高技術(shù)有限公司起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：忙安石、陳思平、王志位、李騰龍本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為：YY0164-1994。YY0449-2003超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了超聲多普物胎兒監(jiān)護(hù)儀的術(shù)語(yǔ)和定義、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則以及標(biāo)志和使用說(shuō)明書(shū)。本標(biāo)準(zhǔn)適用于超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀(以下簡(jiǎn)稱(chēng)“儀器).該產(chǎn)品采用連續(xù)波或脈沖波超聲多普勒原理，在圍產(chǎn)期對(duì)胎兒進(jìn)行連續(xù)監(jiān)護(hù)，并在出現(xiàn)異常時(shí)及時(shí)提供報(bào)警信息規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過(guò)本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件，其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T191-2000包裝儲(chǔ)運(yùn)圖示標(biāo)志GB/T28281987逐批檢查計(jì)數(shù)抽樣程序及抽樣表(適用于連續(xù)批的檢查)GB/T28292002周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對(duì)生產(chǎn)過(guò)程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))GB9706.11995醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求(idtIEC60601-1:1988)GB9706.91997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護(hù)設(shè)備專(zhuān)用安全要求GB/T147101993醫(yī)用電氣設(shè)備環(huán)境要求及試驗(yàn)方法GB168461997醫(yī)用超聲診斷設(shè)備聲輸出公布要求(idtIEC61157:1992)YY910791999心電監(jiān)護(hù)儀3術(shù)語(yǔ)和定義下列術(shù)語(yǔ)和定義適用于本標(biāo)準(zhǔn)超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀ultrasonicDopplerfetalmonitor由超聲探頭、宮縮壓力傳感器及與之相連接的儀器組成,采用超聲多普勒原理,具有監(jiān)測(cè)和購(gòu)存胎心率、宮縮數(shù)據(jù)的功能，并可設(shè)置報(bào)警。4產(chǎn)品分類(lèi)4.1按功能分類(lèi)a）具有胎兒心率及宮縮壓力監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀：b）具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能的超聲多普勒胎兒監(jiān)護(hù)儀器；）除具有胎兒心率、宮縮壓力監(jiān)護(hù)及胎兒心電監(jiān)護(hù)功能外.還帶有母親無(wú)創(chuàng)血壓、無(wú)創(chuàng)血氧飽和度、脈率等

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