GB 16846-1997醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求

1Cs.11.040.50C41中華人民共和國國家標準GB16846—1997idtIEC1157:1992醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求Requirementsforthedeclarationoftheacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment1997-06-03發(fā)布1998-05-01實施國家技術監(jiān)督局發(fā)布

GB16846-1997前言IEC前言引言1范圍2引用標準3定義和符號4.1總則4.27聲輸出資料公布的要求5公布數(shù)值的取樣……免予公布的規(guī)定………試驗方法………附錄A(標準的附錄)聲輸出資料公布的示例附錄B(提示的附錄）復雜系統(tǒng)的公布的要求附錄C(提示的附錄）原理性闌述·附錄D(提示的附錄)水聽器測量中聲強計算的實例

G816846-1997本標準等同采用國際電工委員會標準IEC1157:1992《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。IEC1157:1992的引用標準共計四個：IEC469.1:1987《脈沖技術和裝備第一部分:脈沖術語和定義》,IEC854:1986《超聲脈沖回波診斷設備性能測量方法》IEC1102:1991《0.5至15MHz頻率范圍內(nèi)，使用水聽器對超聲場的測量和描述》,IEC1161:1992《0.5至25MHz頻率范圍內(nèi)，在液體中超聲功率的測量》,其中IEC469.1和IEC854僅與本標準的3.29、3.33、3.36、3.37有關,故將有關內(nèi)容直接加入本標準，刪去原引用標準中的IEC469.1和IEC854。IEC1102:1991《0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量——水聽器法》已等同制定為GB/T16540一1996,而現(xiàn)行國家標準中GB7966-87《聲學0.5～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測量》類似于IEC1161，故直接引用這二份國標。為便于測量結果計算，增加附錄D,其內(nèi)容取之于美國FDA510(K)的附錄R。本標準的附錄A是標準的附錄本標準的附錄B、附錄C、附錄D是提示的附錄本標準由國家醫(yī)藥管理局提出。本標準由全國醫(yī)用超聲設備標準化分技術委員會歸口。本標準由國家醫(yī)用超聲設備質量監(jiān)督檢驗中心起草。本標準主要承辦人：王志位、官國階、忙安石。

GB16846-1997IEC前言1）對技術性事項的正式?jīng)Q議或協(xié)議,由技術委員會制定,所有對此有特殊興趣的國家委員會均可呈述、表達意見，并盡可能對所涉及的課題達到國際性的意見一致。2）其具備國際通用的推薦形式,且在此意義上,被國家委員會所認可。3）為了促進國際性的一致,IEC希望所有國家委員會只要其國家條件許可,均宜采用IEC推薦的文本作為其國家標準，IEC推薦物和相應國家標準中的任何差異宜盡可能在其國家標準中明確提出。本標準由IEC技術委員會No:87“超聲”負責制定。本標準內(nèi)容基于下列文件：國際標準草案投票報告87(C0)1187(C0)19批準該標準的所有投票資料可在上表中所指定的投票報告中查閱。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B、附錄C是提示的附錄

GB16846-1997本本標準規(guī)定了由制造商公布醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出的要求，技術說明中的數(shù)值表示給定的單一或組合操作模式下的最大輸出水平，且數(shù)值是在水中測量而導出。產(chǎn)生低值聲輸出水平的設備可免除本標準的完整公布要求。

中華人民共和國國家標準醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求GB16846-1997idtIEc1157：1992Requirementsforthedeclarationoftheacousticoutputofmedicaldiagnosticultrasonicequipment本標準等同采用IEC1157:1992《醫(yī)用超聲診斷設備聲輸出公布要求》。本標準適用于醫(yī)用超聲診斷設備、本標準確定的聲輸出資料公布的要求適用于：-制造商在技術數(shù)據(jù)表格中為設備的潛在購買者所介紹的資料，制造商在隨機文件/手冊中所公布的資料;-制造商應有關單位請求而提供的適用的背景資料。本標準對于產(chǎn)生低值聲輸出水平的設備，給出了免子公布的條件。2引用標準下列標準所包含的條文，通過在本標準中引用而構成為本標準的條文。本標準出版時，所示版本均為有效。所有標準都會被修訂，使用本標準的各方應探討使用下列標準最新版本的可能性。GB7966一87聲學0.5～10MHz頻率范圍內(nèi)超聲聲功率的測量GB/T16540-1996聲學在0.5～15MHz頻率范圍內(nèi)的超聲場特性及其測量水聽器法(idtIEC1102:1991）3定義和符號本標準采用下列定義。圖1至圖4為下列某些定義參量的圖示。3.1機文件accompanyingliterature制造商隨醫(yī)用超聲診斷設備一起提供的操作和指導手冊。3.2聲初始系數(shù)acousticinitializationfraction系統(tǒng)處于初始模式時，負峰值聲壓和系統(tǒng)設定在某些特定操作模式中最大負峰值聲壓的比值。在產(chǎn)生最大脈沖聲壓平方積分值(或對連續(xù)波系統(tǒng)，最大平均聲壓平方值)的位置處進行測量確定該比值，該比值常用百分數(shù)形式表示。注：系統(tǒng)的初始模式可能不同于特定的操作模式.3.33聲輸出凍結acousticoutputfreeze沒有超聲回波信息的實際更新，系統(tǒng)處于聲輸出禁止的狀態(tài)。3.4聲開機系數(shù)acousticpower-upfraction系統(tǒng)處