GB 9706.9-1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求

ICS11.040.50C41中華人民共和國國家標準GB9706.9-1997醫(yī)用電氣設(shè)備醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment1997-06-03發(fā)布1998-05-01實施國家技術(shù)監(jiān)督局發(fā)布

GB9706.9-1997前言引言第-一篇溉述…范圍和目的術(shù)語和定義23通用要求4對試驗的通用要求分類6識別、標記和文件……第二篇環(huán)境條件…第三篇對電擊危險的防護………………17隔離……第四篇對機械危險的防護…第五篇對不需要的或過量的輻射危險的防護·第六篇對易燃麻醉混合氣點燃危險的防護第七篇》對對超溫和其他安全方面危險的防護………44溢流、液體潑酒、泄漏、受潮、進波、清洗、消毒和滅菌第八篇工作數(shù)據(jù)的準確性和對危險輸出的防止………第九篇不正常的運行和故障狀態(tài);環(huán)境試驗第十篇結(jié)構(gòu)要求………圖101對不同部件的電能限定的動態(tài)試驗………附錄A(標準的附錄）防護心臟除額器放電效應(yīng)的表示符號附錄B(提示的附錄)對特定條款的提示和原理說明…

GB9706.9-1997前本標準是根據(jù)國際電工委員會的委員會草案62B/87秘書處199/53(1994)《醫(yī)用電氣設(shè)備-二部分:醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求》對GB6385-86《超聲診斷設(shè)備專用安全要求》進行修訂的，為了便于今后與國際電工委員會標準直接接軌，在主要技術(shù)內(nèi)容上參考了該委員會草案。原GB6385—86必須與WS2—295—83《醫(yī)用電氣設(shè)備通用安全要求》一起實施，而WS2—295一83已被廢止。經(jīng)修訂后，本標準必須與GB9706.1一1995(idtTEC601-1:1988）《醫(yī)用電氣設(shè)備第一部分：安全通用要求》以下簡稱“安全通用標準")一起實施。本標準章條的編號對應(yīng)于安全通用標準的章條·增加內(nèi)容的編號均從101開始。與修訂前的標準相比，本標準對"6.8.2使用說明書"作出了具體的規(guī)定,在"17隔離”中增補了"17.101對心臟除額器放電效應(yīng)的防護”.在"42.3”中對超聲換能器的溫升有詳細的要求和試驗方法，在"44.6進液”中增補了內(nèi)容。本專用安全標準的要求優(yōu)先于GB9706.1一1995安全通用標準的要求本標準從實施之日起,同時代替GB6385—86。本標準的附錄A是標準的附錄。本標準的附錄B是提示的附錄。本標準由國家醫(yī)藥管理局提出本標準由全國醫(yī)用超聲設(shè)備標準化分技術(shù)委員會歸口本標準起草單位：國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心本標準主要起草人：王志位、官國階、忙安石。本標準于1986年首次發(fā)布。本標準委托國家醫(yī)用超聲設(shè)備質(zhì)量監(jiān)督檢驗中心負責解釋

GB9706.9-1997本專用安全標準在通用安全標準的基礎(chǔ)上，具體規(guī)定了醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的專用安全要求.附錄B對某些條款給出了解釋性的注釋,考慮到對提出這些要求的理由的理解不僅會推動本標準的正確應(yīng)用，而且在適當?shù)臅r候根據(jù)臨床實踐的變化或技術(shù)發(fā)展的結(jié)果，將能迅速作好任何必要的修訂，附錄B是提示的附錄。

中華人民共和國國家標準醫(yī)用電氣設(shè)備GB9706.9-1997醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備專用安全要求代替GB6385-86MedicalelectricalequipmentParticularrequirementsforthesafetyofultrasonicmedicaldiagnosticandmonitoringequipment第一篇概述范圍和目的除下列內(nèi)容外，安全通用標準的這一章適用.1.1范圍增加：本標準規(guī)定了由2.1.124條所定義的醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的專用安全要求。本標準的適用范圍不包括超聲治療設(shè)備，但與治療設(shè)備聯(lián)系在一起、利用超聲對人體組織的成像設(shè)備應(yīng)包括在內(nèi)。1.2目的替代：本標準的目的是規(guī)定醫(yī)用超聲診斷和監(jiān)護設(shè)備的安全和與安全直接相關(guān)各方面的專用要求.2術(shù)語和定義除下列內(nèi)容外，通用安全標準的這一章適用。增補的定義：2.1.101聲輸出acousticoutput在正常使用條件下,從超聲換能器組件進入患者體內(nèi)的超聲輻射。在大多數(shù)情況下，聲輸出根據(jù)水媒質(zhì)中的測量進行估算并考慮一個降額系數(shù)。2.1.102骨熱指數(shù)(TIB）bonethermalindex熱指數(shù)的應(yīng)用，諸如對胎兒(六個月至九個月)或新生嬰兒頭部(經(jīng)由兇門)等,在這些應(yīng)用中超聲波束穿透軟組織，其聚焦區(qū)域在緊靠硬化骨的附近。2.1,103中心頻率(/.）centerfrequency由(）十））/2計算所得頻率,在這里，乃和／是聲壓頻譜的幅度開始變?yōu)榈陀诜逯捣?dB處的兩個頻率2.1.104A類超聲場classAultrasonicfield按規(guī)定的標準分類測試法所確定的一種超聲場,場中各點溫升不大于1.5℃·或產(chǎn)生空化系數(shù)小于1MPa。2.1.