恩必普膠囊科室會幻燈循證醫(yī)學(xué)篇最終版.ppt

1、有證可循，信心之選,經(jīng)循證醫(yī)學(xué)證實治療急性缺血性腦卒中有效安全,恩必普軟膠囊的基本信息,中國腦血管病領(lǐng)域第一個擁有自主知識產(chǎn)權(quán)的化學(xué)一類新藥 恩必普分子量小，且具有高度的脂溶性，易通過血腦屏障 【活性成分】 ：消旋-3-正丁基苯酞 【分 子 量】 ：190.24 【脂 溶 性】 ：高度的脂溶性,恩必普軟膠囊藥代動力學(xué)特點,口服恩必普200mg,恩必普的藥理作用,1.Liu CL,et al.Journal of the Neurological Sciences2007;260:106-113. 2.徐皓亮等.中國藥理學(xué)與毒理學(xué)雜志1999;13:281-284. 3.Yan CH,et al

2、.Acta Pharmacol Sin1998;19:117-120. 4.徐皓亮等.藥學(xué)學(xué)報 1999;34:172-175. 5.閻超華等.藥學(xué)學(xué)報 1998;33:881-885. 6.Liao SJ,et al.Brain Res 2009;1289:69-78. 7.李其富等.四川大學(xué)學(xué)報(醫(yī)學(xué)版) 2008;39:84-88. 8.董高翔等.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)報2002;24:93-97. 9.高鐘生等.腦與神經(jīng)疾病雜志2008;16:420-422. 10.熊杰等.藥學(xué)學(xué)報1999;34:241-245. 11.熊杰等.中藥藥理與臨床2007;23:73-76. 12.Li L,e

3、t al.Brain Res2009;1290:91-101. 13.董高翔等.中國醫(yī)學(xué)科學(xué)院學(xué)報2002;24:93-97. 14.Chang Q,et al.Acta Pharmacol Sin2003;24:796-804.,大量研究證實：恩必普軟膠囊作用機制明確，臨床療效肯定,公開發(fā)表文獻：172篇，英文文章22篇，中文文章150篇 研究恩必普軟膠囊藥理作用機制：97篇 研究恩必普軟膠囊臨床療效：75篇,恩必普軟膠囊期臨床試驗,恩必普軟膠囊顯著提高急性缺血性腦卒中治療的有效率,崔麗英. 中華神經(jīng)科雜志 2005;38(4):251-254. 崔麗英. 中國腦血管病雜志 2005;2(3

4、):112-115. 崔麗英. 中國現(xiàn)代神經(jīng)疾病雜志 2006;6(4):263-265. 恩必普軟膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告,總顯效率指基本痊愈+顯著進步患者比例，基本痊愈指神經(jīng)功能缺失評分減少91%-100%，顯著進步指神經(jīng)功能缺失評分減少46%-90%,恩必普軟膠囊期臨床研究,病例收集：2050例 參加單位:全國11個地區(qū)，94家大型醫(yī)院 組長單位:北京協(xié)和醫(yī)院 分組長單位： 復(fù)旦大學(xué)附屬華山醫(yī)院 浙江大學(xué)醫(yī)學(xué)院附屬第二醫(yī)院 北京軍區(qū)總醫(yī)院 北京天壇醫(yī)院 北京宣武醫(yī)院 天津醫(yī)科大學(xué)總醫(yī)院 統(tǒng)計單位: WHO臨床試驗數(shù)據(jù)管理中心（中國） 上海第二軍醫(yī)大學(xué)衛(wèi)生統(tǒng)計學(xué)教研室 （WHO在中國指定

5、的唯一一家權(quán)威統(tǒng)計機構(gòu)）,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告,部分參加單位負(fù)責(zé)人,中華神經(jīng)科雜志，2008年11月，第41卷第11期,期臨床結(jié)果,恩必普明顯改善缺血性腦卒中患者神經(jīng)功能缺損程度,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告,NIHSS指美國國立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評分， 分?jǐn)?shù)越低，患者神經(jīng)功能缺損越輕,期臨床結(jié)果,恩必普顯著提高患者日常生活能力,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告,Barthel指數(shù)指日常生活活動能力量表， 分?jǐn)?shù)越高，患者日常生活活動能力越好,安全性良好與其他常用藥物聯(lián)合使用不增加不良反應(yīng)發(fā)生率,恩必普軟膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告,期臨床試驗結(jié)論,恩必普軟膠囊在廣泛使用情況

6、下的療效確切，并且不良反應(yīng)發(fā)生率較低 恩必普軟膠囊可與抗凝、降纖、抗血小板藥物合用，安全有效，未增加不良反應(yīng)率和出現(xiàn)新的不良反應(yīng),恩必普軟膠囊IV期臨床試驗總結(jié)報告,恩必普軟膠囊治療急性缺血性腦卒中隨機對照試驗的系統(tǒng)評價,目前有較多恩必普治療缺血性腦卒中的臨床試驗發(fā)表，提示其安全性和有效性 本研究根據(jù)循證醫(yī)學(xué)原則及Cochrane 系統(tǒng)評價方法，對恩必普治療缺血性腦卒中的隨機對照試驗進行系統(tǒng)評價,以全面了解研究證據(jù)現(xiàn)狀,劉鳴, 等. 丁苯酞治療急性缺血性卒中隨機對照試驗的系統(tǒng)評價. (待發(fā)表),恩必普軟膠囊隨機對照試驗分析結(jié)果,納入文獻特點 共納入27個試驗，2685例患者 隨機對照試驗，地點

7、均在中國 發(fā)病時間均在72小時以內(nèi) 2個試驗(345例)：恩必普軟膠囊 vs 安慰劑 19個試驗(1818例)：恩必普軟膠囊+其他治療 vs 其他治療 6個試驗(522例)：恩必普軟膠囊 vs 阿司匹林,注：所有試驗的治療組和對照組均采用了相同的其他治療,恩必普軟膠囊 vs 安慰劑,2個試驗均在治療結(jié)束(第21天)采用CSS評估神經(jīng)功能缺損改善情況 Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于安慰劑組,CI：可信區(qū)間 CSS：中國腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評分,恩必普軟膠囊+其他治療 vs 單用其他治療,8個試驗采用CSS評分，6個采用NIHSS評分，其余采用其他評分 Meta分析結(jié)

8、果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于對照組,NIHSS：美國國立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評分 CSS：中國腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評分,恩必普軟膠囊 vs 阿司匹林,2個試驗采用CSS評分，3個采用NIHSS評分 Meta分析結(jié)果顯示：恩必普治療組神經(jīng)功能改善情況優(yōu)于阿司匹林組,NIHSS：美國國立衛(wèi)生院神經(jīng)功能缺損評分 CSS：中國腦卒中患者臨床神經(jīng)功能缺損評分,系統(tǒng)評價結(jié)果,恩必普vs 安慰劑,其他治療+恩必普 vs 其他治療,恩必普 vs 阿司匹林,劉鳴, 等. 丁苯酞治療急性缺血性卒中隨機對照試驗的系統(tǒng)評價. (待發(fā)表),不良反應(yīng),6個試驗未報道，4個試驗報道未發(fā)現(xiàn)不良事件 17個試驗報道發(fā)現(xiàn)不良事件，主要是肝功能異常和胃腸道不適 肝功能異常均為ALT和/或AST輕中度增高，停藥后可恢復(fù)至正常。,結(jié)論,現(xiàn)有臨床研究證據(jù)顯示： 恩必普軟膠囊能改善急性缺血性腦卒中患者的神經(jīng)功能缺損，促進神經(jīng)功能恢復(fù)。 恩必普軟膠囊不良反應(yīng)少，未見嚴(yán)重不良反應(yīng)發(fā)生,經(jīng)過大規(guī)模的臨床研究恩必普顯示出良好的療效及安全性，被列入中國腦血管病防治指南推薦用藥。,“近來國家一類新藥丁基苯酞經(jīng)臨床驗證對治療缺血性腦血管病有一定療效?！?P37,中國腦血管病防治指南,恩必普軟膠囊簡明處方資料,適 應(yīng) 癥：用于治療輕、中度急性缺血性腦卒中 劑 型：軟膠囊 規(guī)