特殊管理藥品培訓(xùn)

特殊管理藥品培訓(xùn)第1頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六（主要內(nèi)容）含特殊藥品復(fù)方制劑相關(guān)法規(guī)含特殊藥品復(fù)方制劑的管理制度終止妊娠藥品管理相關(guān)知識(shí)第2頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六定義：含特殊藥品復(fù)方制劑包括：含麻黃堿、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片、復(fù)方地芬諾酯片注意：不包括含中藥麻黃產(chǎn)品食品藥品監(jiān)管總局公安部國(guó)家衛(wèi)生和計(jì)劃生育委員會(huì)關(guān)于將含可待因復(fù)方口服液體制劑列入第二類精神藥品管理的公告(2015年第10號(hào))

第3頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）此類藥品包括含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方地芬諾酯片和復(fù)方甘草片（以下稱含特殊藥品復(fù)方制劑）。（一）具有《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》的企業(yè)均可經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)可以將含特殊藥品復(fù)方制劑銷售給藥品批發(fā)企業(yè)、藥品零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。藥品零售企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，處方藥應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行處方藥與非處方藥分類管理有關(guān)規(guī)定，非處方藥一次銷售不得超過(guò)5個(gè)最小包裝。第4頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）（二）藥品生產(chǎn)、批發(fā)企業(yè)經(jīng)營(yíng)含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)按照藥品GMP、藥品GSP的要求建立客戶檔案，核實(shí)并留存購(gòu)銷方資質(zhì)證明復(fù)印件、采購(gòu)人員（銷售人員）法人委托書(shū)和身份證明復(fù)印件、核實(shí)記錄等；指定專人負(fù)責(zé)采購(gòu)（銷售）、出（入）庫(kù)驗(yàn)收、簽訂買賣合同等。銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，如發(fā)現(xiàn)購(gòu)買方資質(zhì)可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)協(xié)助核實(shí)；發(fā)現(xiàn)采購(gòu)人員身份可疑的，應(yīng)立即報(bào)請(qǐng)所在地縣級(jí)以上（含縣級(jí)）公安機(jī)關(guān)協(xié)助核實(shí)。第5頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）批發(fā)企業(yè)銷售含特殊藥品復(fù)方制劑時(shí)，應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格執(zhí)行出庫(kù)復(fù)核制度，認(rèn)真核對(duì)實(shí)物與銷售出庫(kù)單是否相符，并確保藥品送達(dá)購(gòu)買方《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》所載明的倉(cāng)庫(kù)地址、藥品零售企業(yè)注冊(cè)地址，或者醫(yī)療機(jī)構(gòu)的藥庫(kù)。藥品送達(dá)后，購(gòu)買方應(yīng)查驗(yàn)貨物，無(wú)誤后由入庫(kù)員在隨貨同行單上簽字。隨貨同行單原件留存，復(fù)印件加蓋公章后及時(shí)返回銷售方。銷售方應(yīng)查驗(yàn)返回的隨貨同行單復(fù)印件記載內(nèi)容有無(wú)異常，發(fā)現(xiàn)問(wèn)題應(yīng)立即暫停向?qū)Ψ戒N售含特殊藥品復(fù)方制劑，并立即向所在地設(shè)區(qū)的市級(jí)藥品監(jiān)管部門(mén)報(bào)告。藥品監(jiān)管部門(mén)核查發(fā)現(xiàn)可疑的，應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。藥品生產(chǎn)企業(yè)和藥品批發(fā)企業(yè)禁止使用現(xiàn)金進(jìn)行含特殊藥品復(fù)方制劑交易。第6頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）

二、切實(shí)加強(qiáng)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑銷售行為的監(jiān)督檢查：重點(diǎn)對(duì)含特殊藥品復(fù)方制劑購(gòu)銷中銷售、采購(gòu)、驗(yàn)收入庫(kù)工作是否指定專人負(fù)責(zé)，資質(zhì)的審核及證明材料留存、銷售票據(jù)管理是否規(guī)范，藥品銷售流向、結(jié)算資金流向是否真實(shí)，藥品進(jìn)貨驗(yàn)收是否符合規(guī)定等進(jìn)行核查。檢查中發(fā)現(xiàn)藥品銷售流向異常時(shí)，應(yīng)當(dāng)立即監(jiān)督企業(yè)暫停銷售，并請(qǐng)藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)進(jìn)行協(xié)查，藥品流入地藥品監(jiān)管部門(mén)應(yīng)積極予以配合。其中核查中發(fā)現(xiàn)存在可疑的，還應(yīng)立即通報(bào)同級(jí)公安機(jī)關(guān)。第7頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于切實(shí)加強(qiáng)部分含特殊藥品復(fù)方制劑銷售管理的通知

（國(guó)食藥監(jiān)安[2009]503號(hào)）三、嚴(yán)厲查處違法違規(guī)行為：經(jīng)營(yíng)企業(yè)違反藥品GSP有關(guān)規(guī)定銷售含特殊藥品復(fù)方制劑的，按照《藥品管理法》第七十九條嚴(yán)肅查處，對(duì)直接導(dǎo)致含特殊藥品復(fù)方制劑流入非法渠道的藥品生產(chǎn)、藥品批發(fā)企業(yè)，按照《藥品管理法》第七十九條情節(jié)嚴(yán)重處理，吊銷《藥品生產(chǎn)許可證》或《藥品經(jīng)營(yíng)許可證》。對(duì)涉嫌觸犯刑律的，要及時(shí)移送公安機(jī)關(guān)處理。國(guó)家局將適時(shí)在全國(guó)范圍內(nèi)通報(bào)藥品生產(chǎn)、經(jīng)營(yíng)企業(yè)的違法違規(guī)行為。本通知所指含麻黃堿類復(fù)方制劑不包括含麻黃的藥品。第8頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于對(duì)部分含特殊藥品復(fù)方制劑實(shí)施電子監(jiān)管工作的通知

(國(guó)食藥監(jiān)辦[2010]484號(hào))（一）凡生產(chǎn)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑的企業(yè)（藥品品種目錄見(jiàn)附件1），應(yīng)在2011年12月31日前加入藥品電子監(jiān)管網(wǎng)，藥品出廠前，須按規(guī)定在上市產(chǎn)品最小銷售包裝上加?。ㄙN）統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的藥品電子監(jiān)管碼（標(biāo)識(shí)見(jiàn)附件2），上述生產(chǎn)企業(yè)應(yīng)按國(guó)家局要求做好入網(wǎng)、賦碼和核注核銷工作。凡經(jīng)營(yíng)以上品種的批發(fā)企業(yè)，須按規(guī)定對(duì)上述品種進(jìn)行核注核銷，以確保數(shù)據(jù)完整、可靠。（二）2012年1月1日起，對(duì)含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑，未入網(wǎng)及未使用藥品電子監(jiān)管碼統(tǒng)一標(biāo)識(shí)的，一律不得銷售。

第9頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六附件1：含麻黃堿類復(fù)方制劑、含可待因復(fù)方口服溶液、含地芬諾酯復(fù)方制劑品種參考目錄（208個(gè)品種）附件2：電子監(jiān)管碼樣式第10頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局公安部衛(wèi)生部關(guān)于加強(qiáng)含麻黃堿類復(fù)方制劑管理有關(guān)事宜的通知（國(guó)食藥監(jiān)辦[2012]260號(hào)）

一、將單位劑量麻黃堿類藥物含量大于30mg（不含30mg）的含麻黃堿類復(fù)方制劑，列入必須憑處方銷售的處方藥管理。醫(yī)療機(jī)構(gòu)應(yīng)當(dāng)嚴(yán)格按照《處方管理辦法》開(kāi)具處方。藥品零售企業(yè)必須憑執(zhí)業(yè)醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售上述藥品。

含麻黃堿類復(fù)方制劑每個(gè)最小包裝規(guī)格麻黃堿類藥物含量口服固體制劑不得超過(guò)720mg，口服液體制劑不得超過(guò)800mg。

第11頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局關(guān)于印發(fā)藥品類易制毒化學(xué)品專項(xiàng)整治行動(dòng)實(shí)施方案的通知

（國(guó)食藥監(jiān)電[2012]38號(hào)）八、關(guān)于麻黃堿類復(fù)方制劑的范圍：

本意見(jiàn)所稱麻黃堿類復(fù)方制劑是指含有《易制毒化學(xué)品管理?xiàng)l例》（國(guó)務(wù)院令第445號(hào)）品種目錄所列的麻黃堿（麻黃素）、偽麻黃堿（偽麻黃素）、消旋麻黃堿（消旋麻黃素）、去甲麻黃堿（去甲麻黃素）、甲基麻黃堿（甲基麻黃素）及其鹽類，或者麻黃浸膏、麻黃浸膏粉等麻黃堿類物質(zhì)的藥品復(fù)方制劑。

第12頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六《國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理總局辦公廳關(guān)于進(jìn)一步加強(qiáng)含可待因復(fù)方口服溶液、復(fù)方甘草片和復(fù)方地芬諾酯片購(gòu)銷管理的通知》（食藥監(jiān)辦藥化監(jiān)〔2013〕33號(hào)）

二、嚴(yán)格藥品經(jīng)營(yíng)企業(yè)購(gòu)銷管理

（一）從生產(chǎn)企業(yè)直接購(gòu)進(jìn)上述藥品的批發(fā)企業(yè)，可以將藥品銷售給其他批發(fā)企業(yè)、零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)；從批發(fā)企業(yè)購(gòu)進(jìn)的，只能銷售給本?。▍^(qū)、市）的零售企業(yè)和醫(yī)療機(jī)構(gòu)。

（二）在藥品零售環(huán)節(jié)，上述藥品列入必須憑處方銷售的處方藥管理，嚴(yán)格憑醫(yī)師開(kāi)具的處方銷售。三、加大藥品購(gòu)銷監(jiān)管力度：禁止現(xiàn)金交易第13頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六公司管理規(guī)程采購(gòu)：必須聯(lián)系供應(yīng)商索取商品資質(zhì)（注冊(cè)證、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)、說(shuō)明書(shū)、包裝樣稿、生產(chǎn)企業(yè)證照）驗(yàn)收：100%電子監(jiān)管碼掃描、給供應(yīng)商回執(zhí)銷售：嚴(yán)禁現(xiàn)金交易；客戶必須開(kāi)具委托書(shū)且在效期內(nèi)儲(chǔ)運(yùn)：按月盤(pán)點(diǎn)，賬貨相符；配送至客戶許可證載明的倉(cāng)庫(kù)地址；客戶簽章的記錄必須返回公司留存第14頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六終止妊娠藥品相關(guān)要求終止妊娠藥品的定義和目錄終止妊娠藥品是指用于懷孕婦女提前終止妊娠所用的藥品，主要包括下列品種：1、米非司酮片（商品名：含珠停、息隱）；2、米索前列醇（商品名：喜克憒）。3、乳酸依沙吖啶注射劑（商品名：利凡諾、雷弗諾兒）。4、催產(chǎn)素注射液（商品名：縮宮素）。5、卡前列甲酯（商品名：卡波前列素加酯）。6、獲準(zhǔn)生產(chǎn)和銷售的其他人工終止妊娠藥品。如天花粉蛋白（商品名：花粉蛋白）、硫前列酮（商品名：塞普酮）、甲烯前列素、環(huán)氧司坦（商品名：愛(ài)波司坦）、吉美前列素、芫花萜（商品名：芫花鉄甲）等。批發(fā)企業(yè)不得將終止妊娠藥品銷售給藥品零售企業(yè)或者未獲得施行終止妊娠手術(shù)資格的醫(yī)療機(jī)構(gòu)和個(gè)人。

第15頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六終止妊娠藥品相關(guān)文件國(guó)家局部署集中整治“兩非”工作（2011年09月01日）關(guān)于貫徹集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)實(shí)施方案有關(guān)安排的通知國(guó)食藥監(jiān)辦[2011]399號(hào)（2011年09月02日）江蘇省南京市食品藥品監(jiān)督管理局啟動(dòng)集中整治“兩非”專項(xiàng)行動(dòng)（2011年12月05日）第16頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于米非司酮片銷售管理問(wèn)題的批復(fù)

國(guó)藥監(jiān)市[2001]405號(hào)

“米非司酮片”具有終止早孕、抗著床的作用，俗稱“墮胎藥”。該藥必須在具備急診、刮宮手術(shù)和輸液、輸血條件的醫(yī)療機(jī)構(gòu)使用。為保證患者的用藥安全和生命健康，經(jīng)研究決定，無(wú)論有無(wú)醫(yī)師處方，零售藥店均不得銷售“米非司酮片”。第17頁(yè)，共19頁(yè)，2023年，2月20日，星期六關(guān)于批準(zhǔn)文號(hào)的釋義

《藥品注冊(cè)管理辦法》（局令第28號(hào)）第一百七十一條藥品批準(zhǔn)文號(hào)的格式為：國(guó)藥準(zhǔn)字H（Z、S、J）＋4位年號(hào)＋4位順序號(hào)，其中H代表化學(xué)藥品，Z代表中藥，S代表生物制品，J代表進(jìn)口藥品分包裝?！哆M(jìn)口藥品注冊(cè)證》證號(hào)的格式為：H（Z、S）＋4位年號(hào)＋4位順序