審計報告與審計記錄

自動化和計算機系統(tǒng)審計編寫說明：背景目前，國內(nèi)制藥企業(yè)大多不同程度地采用了先進的自動化設(shè)施、設(shè)備、檢測儀器（如：空調(diào)凈化系統(tǒng)的自動監(jiān)控報警系統(tǒng)、熱壓滅菌器的自動監(jiān)控系統(tǒng)、色譜工作站等）；在物料管理、財務(wù)管理、工藝控制、檢驗分析等方面部分或較為全面地應(yīng)用了計算機控制系統(tǒng)。趨勢伴隨著科技的迅猛發(fā)展，制藥工業(yè)水平不斷提高，自動化和計算機系統(tǒng)在制藥業(yè)的應(yīng)用將更加廣泛。必要性為了確保采用自動化和計算機系統(tǒng)，不會違反GMP的相關(guān)原則；不會降低產(chǎn)品質(zhì)量和質(zhì)量保證的要求；不會存在使以前的體系變得不健全的風(fēng)險，應(yīng)當(dāng)對企業(yè)所采用的自動化和計算機系統(tǒng)進行審計。適用性本模板用于指導(dǎo)制藥企業(yè)對本企業(yè)已采用和將要采用的自動化和計算機系統(tǒng)進行審計，總體原則下的審計細節(jié)需要企業(yè)根據(jù)系統(tǒng)的技術(shù)特性進一步細化完善?；拘畔徲媽ο螅簩徲嬋掌冢簩徲嬓〗M人員組成：姓名：部門審計主要內(nèi)容清單：對質(zhì)量體系的影響人員和培訓(xùn)確認和驗證干系統(tǒng)的安全烤性同系統(tǒng)的使用物和變更文件和記錄系統(tǒng)的維護審計結(jié)論：另經(jīng)對上述內(nèi)光容進行審查后，迫相關(guān)錄人員摸資歷及林培訓(xùn)方面濤…趕，文件方面謀…脈，履行職責(zé)平方面意…艙。娃綜上認為，公是否能候確保計算機淡和自動化系暖統(tǒng)在受控狀狹態(tài)下持續(xù)符搬合要求套。審計報告萬一、基本情先況簡介艇二、主要問半題及其風(fēng)險嘗評估主要問題：呀經(jīng)對上述問述題的綜合評遞估，本企業(yè)擱計算機和自燙動化系統(tǒng)在但保證產(chǎn)品的番質(zhì)量和安全極方面存在風(fēng)照險如下：被三、整改建野議和跟蹤檢校查結(jié)果臟包括對存在米問題的整改絞建議、整改徒時限建議，憐跟蹤檢查等蹈內(nèi)容。帽四、審計小斷組成員簽字審計記錄專1.券對罰質(zhì)量體系崖的影響陡YES希NO轟1.1用璃自動化或計天算機系統(tǒng)代洞替手工操作聞是否降低了疼產(chǎn)品的質(zhì)量麗和質(zhì)量保證弓要求？是否誰違反GMP亭的相關(guān)原則劍？驅(qū)忌叔1.2若雞使用計算機菠化系統(tǒng)實施裁放行，是否申能保證只有通質(zhì)量負責(zé)人竊能進行批便放行，系統(tǒng)栽能否確認并勁記錄質(zhì)量負矮責(zé)人的批放三行？辨男密1.3是遍否建立了計罵算機化系統(tǒng)慧周期性回顧季的規(guī)程，并抽規(guī)定回顧的驗范圍，方法拐及應(yīng)采集的馬數(shù)據(jù)？達許戰(zhàn)1.4用鷹戶是否能采貪取措施保證皆計算機化系撞統(tǒng)中涉及的柱軟件是根據(jù)灘質(zhì)量保證體匪系的要求設(shè)閣計？總陰歌2.人員炕和培訓(xùn)襪2.1是鳴否配備了能魯指導(dǎo)計算機廊系統(tǒng)設(shè)計、汗驗證、安裝路和操作的有嘩資質(zhì)的專業(yè)辟人員？估忽釋2.2質(zhì)敗量管理人員膨能否與自動辱化或計算機奮系統(tǒng)技術(shù)人擾員緊密合作追？伐過卻2.3自饞動化系統(tǒng)是躬否會由于減摟少操作人員贊而增加了使餐以前的體系迫變得不健全傘的風(fēng)險？鍛易怪2.4是騎否建立了計遭算機系統(tǒng)管釋理人員的崗您位操作職責(zé)獨和規(guī)程？遙扔足2.5自育動化或計算沖機系統(tǒng)的操徹作和管理人迷員是否接受葬了充分的培鮮訓(xùn)，并有相禮關(guān)的培訓(xùn)紀補錄？哨嗓劍瘦從事計算覺機系統(tǒng)操作杏和維護的人甘員，是否受刮過專業(yè)的培兼訓(xùn)、教育，脂并有相關(guān)的沾經(jīng)驗？匯耗滲驅(qū)培訓(xùn)內(nèi)容玻是否包含了曬GMP相關(guān)靜培訓(xùn)？屑掩前訴新招聘的失員工是否接爭受了與其從橋事工作相對補應(yīng)的培訓(xùn)？鳳好躍3.系統(tǒng)肆的確認和驗京證賴3.1是獵否對已有的度自動化或計頃算機系統(tǒng)進塊行分類，并依且制定了相版應(yīng)的驗證計蛛劃？肯窯臥3.2是蘋否對用于藥如品生產(chǎn)設(shè)備減的自動化系膛統(tǒng)進行完整貪的測試和確咱認，保證其坑能獲得可靠掏的結(jié)果？孝跡坦匙自動化系女統(tǒng)中使用的醋傳感器或換偷能器是否經(jīng)須過校驗？英扛恭愿自動化系吧統(tǒng)中如果通掏過計算機信湯號引發(fā)一項館動作，如閥啄門、開關(guān)、卻記錄或報警勒等，這些受寒控裝置的可雹靠性是否經(jīng)抹過驗證？愁拍晶范自動化系統(tǒng)眼中模擬信號夢和數(shù)字信號幟之間的轉(zhuǎn)換乘可靠性是否膊經(jīng)過驗證？搏輸防3.3驗瓶證計劃是否巡涉及了計算承機系統(tǒng)的浮整個生命周評期（從設(shè)計字開發(fā)到系統(tǒng)皺退出全過程方）？郊漸繡3.4是禿否具有完整濁的驗證記錄粥，以及驗證籌報告，并存少檔？李語認3.5惑系統(tǒng)是否包霸含數(shù)據(jù)的正耐確輸入和處拉理的內(nèi)部復(fù)露核功能透？億對于手工輸潤入的重要數(shù)刺據(jù)（如成分輩的重量和批并號），是否槳有額外的復(fù)唐核方法（人肅員復(fù)核或經(jīng)目驗證的電子彎方法）？內(nèi)澤綠4.系統(tǒng)占的安全性冬4.1是不否有適當(dāng)?shù)膾旆椒ㄗ柚狗茄媸跈?quán)人員不搭能進行數(shù)據(jù)反輸入，如泛加密密鑰畢、引導(dǎo)卡、妄個人密碼和偏限制訪問計鉗算機終端等思？吧杰席4.2是眉否建立了確史定的規(guī)程發(fā)概布數(shù)據(jù)，取民消數(shù)據(jù)，更賀改訪問和修鷹改數(shù)據(jù)的授留權(quán)，如變更暫個人密碼？桃郊昨4.3如辦果采用了電簽子簽名，是趕否經(jīng)過安全話性驗證？墳役輛4.4對顯于非授權(quán)的水訪問，該系植統(tǒng)是否具有傳相關(guān)記錄？柳科速4.5系埋統(tǒng)是否能識猾別輸入和確挽認重要數(shù)據(jù)深的操作人員慈？濱龍咽4.6是示否只有指定朱的人員才能扶修改已經(jīng)錄共入的數(shù)據(jù)？局扯延4.7對悠已經(jīng)錄入的得數(shù)據(jù)進行修棕改是否需要達授權(quán)，并且顛具有修改原貌因說明的記堵錄？啦國膏4.8系規(guī)統(tǒng)是否能產(chǎn)改生審計跟蹤豎記錄，記錄熊所有的輸入維和修改記錄扮？染雙勝5.系統(tǒng)糾的使用和變走更摟5.1計陪算機化系統(tǒng)艷的硬件設(shè)備侵是否放于合議適的地方，立周圍環(huán)境應(yīng)騾該避免極端熟的溫度、濕粗度、靜電、潑灰塵、電源嫁線路電壓波通動和電磁干括擾奮，是否有相倆關(guān)的防護措嚼施，并且便示于進行相關(guān)脫的操作？齊索然5.2是峰否存在物理靠安全性的問裝題（如：在旺計算機上面戰(zhàn)放試劑瓶）鑒？新抖沈5.3對邁于計算機系纏統(tǒng)和軟件進好行變更是否危建立確定的句規(guī)程，包括叨變更的驗證視、檢查、批炮準和執(zhí)行？的飯霸5.4執(zhí)景行變更是否蝦獲得相關(guān)負撒責(zé)人的同意蛛并建立相應(yīng)罰記錄？物設(shè)懷5.5重楚要的修正是物否進行了相筋關(guān)的驗證？內(nèi)潔何6.文件病和記錄承6.1是較否具有計算碧機化系統(tǒng)的疑完整書面資隙料并進行更置新（包括布頂置圖、設(shè)計鋸原則、目標(biāo)掏、安全性措植施、系統(tǒng)的倒范圍、操作斷方法，以及津與其它系統(tǒng)肌相關(guān)的文件崖資料）？膚府稻6.2是尤否能獲得清路楚的電子儲養(yǎng)存數(shù)據(jù)的打可印副本，以閃滿足質(zhì)量審謹計的要求？麗留蠶6.3電丹子記錄是否機安全，不會調(diào)丟失、破壞攜或被未授權(quán)且的人更改？濟翠晨6.4記悟錄是否能夠座清晰明確地寇表述額重要的活動收或事件？發(fā)幻新6.5如貴果計算機設(shè)縮備或軟件發(fā)墳生變更，是燦否采取必要持的物理或電朱子方式保護酸和檢查已存?zhèn)鲀Φ臄?shù)據(jù)？厭始恥6.6是師否有保護數(shù)滑據(jù)的措施，盜避免數(shù)據(jù)突蠶發(fā)性破壞？很瞧這6.7是闊否檢查了存諷儲數(shù)據(jù)的準址確性，易獲曾得性以及持常久性？享糊蹤6.8是放否對數(shù)據(jù)進足行定期備份緒？并且備份槳的數(shù)據(jù)儲存枯在隔離的安劑全區(qū)域？歪售轉(zhuǎn)6.9是跌否建立了日鍋常的維護規(guī)尼程和記錄？蓬摧弄6.10慰是否記錄了成所有故障、酸相應(yīng)的調(diào)查豆分析和整改許措施？凱痛緩6.11判是否建立了干記錄和分析弱錯誤的規(guī)程厭，以便實施負整改行動？膝們爪7.系統(tǒng)盟的維護友7.1是舅否嚴格執(zhí)行百了自動化或謝計算機系統(tǒng)鑰的日常維護魯操作規(guī)程和揀并做記錄？犧卵疾7.2當(dāng)啄發(fā)生故障時裁，是否有備牙選的應(yīng)急預(yù)邊案？謙弊陜7.3是尖否有檢查和墻處理系統(tǒng)故蝶障的相關(guān)規(guī)無程？緒瓦匹7.4若謊委托外部機辣構(gòu)或人員代鄉(xiāng)理提供自動敢化或計算機秩系統(tǒng)的維護陶服務(wù)，是否凈與其簽訂協(xié)逝議，并明確脆代理維護人咸的資質(zhì)和職胸責(zé)？貝刷編寫依據(jù)：期FDA出藥品加工中肉計算機化系妻統(tǒng)的現(xiàn)場檢欠查指