CGMP文件 工作對照品雜質對照品的接收處理保管標準程序SOP

本文格式為Word版，下載可任意編輯——CGMP文件工作對照品雜質對照品的接收處理保管標準程序SOP生效日期：EffectiveDate:復審日期：ReviewDate:替代：Supersedes:頁碼：第1頁共5頁PageNo.:1of5標題：工作對照品/對照品/雜質對照品的接收、處理和保管標準程序TITLE:RECEIPT,HANDLINGANDMAINTENANCEOFWORKING/REFERENCEANDIMPURITYSTANDARD標準操作程序StandardOperatingProcedure文件編碼Doc.No.:頒發(fā)日期：IssueDate:1.0目的Purpose:描述工作對照品/對照品/雜質對照品的接收、處理和保管的標準程序

Tolaydownaprocedureforreceipt,handlingandmaintenanceofworkingstandard/referencestandardandimpurities.

2.0范圍Scope:本程序適用于工作對照品/對照品/雜質對照品的接收、處理和保管。這些對照品來自研發(fā)部門和外部原料藥生產商。

Thisprocedureisapplicableforreceipt,handlingandmaintenanceofworking

standard/referencestandardandimpuritiesreceivedfromR&D&ExternalAPIvendor.

3.04.0

定義Definitions:無Nil責任Responsibility:

所有的QC人員有責任在他們的崗位上遵循此標準操作程序的操作。

AllQCpersonalareresponsibleforfollowingthisSOPaspertheirrespectiveroles.

5.0程序Procedure5.1

接收Receipt:

5.1.1在接收的時候，檢查是否有檢驗報告單（COA）和支持性數據。若沒有，

則向廠家索取。檢查容器是否完好無損，對比COA和標簽的內容。Atthetimeofreceipt,checktheavailabilityofCertificateofAnalysis(COA)andsupportingdata.Ifnot,thenaskthesourcetoprovidethem.ChecktheintactnessofcontainersandcomparethecontentsofCOAandlabel.

5.1.2假使發(fā)現不符合之處，跟生產商聯(lián)系來更正它。

Ifanydiscrepancyisobserved,thencontactsuppliertocorrectthem.5.1.3依照附錄-I的要求記錄每個工作對照品/對照品/雜質對照品的接收細節(jié)。

Recordthereceiptdetailsofeachworkingstandard/referencestandardandimpuritiesasperAnnexure-I.5.1.4接收的序號應被視為工作對照品/對照品/雜質對照品的內部編碼。簽名/日期Sign/Date名字Name職務Designation

制定人Preparedby審核人Reviewedby批準人ApprovedbyPageNo.:2of5文件編碼Doc.No.:標題：工作對照品/對照品/雜質對照品的接收、處理和保管標準程序TITLE:RECEIPT,HANDLINGANDMAINTENANCEOFWORKING/REFERENCEANDIMPURITYSTANDARDTheserialnumberofreceiptshouldbetreatedasIn-houseIDofworkingstandard/referencestandardandimpurities.

5.1.5在COA上注明內部編碼，把所有的COA按內部編碼的順序放在單獨的文

件夾里。

MentionIn-houseIDontheCOAandkeepallCOAinaseparatefileasperIn-houseID.5.1.6關于原料藥的工作對照品/對照品，檢查一下COA和標簽上是否折算過的

含量。假使沒有，用下面的公式，依據附錄-II,計算折算后的含量。

Forworking/referencestandardforAPI,checkifthepotencyon‘as-is-basis’isavailableonCOAandlabel.Ifnot,calculatethepotencyon‘as-is-basis’usingfollowingformulaasperAnnexure-II.

5.2

公式Formula:

5.2.1假使含量是按無水物/枯燥品計算

Iftheassayisonanhydrous/driedbasis折算后的含量(%w/w)：

Potencyof‘as-is-basis’(%w/w):

按無水物/枯燥品計算的含量(%w/w)×(100-KF水分%/枯燥失重%)100

Assayonanhydrous/driedbasis(%w/w)X(100-%WaterbyKF/LOD)100

5.2.2假使含量是按無水物/枯燥品和無溶劑物計算

Iftheassayisonanhydrous/driedandsolventfreebasis折算后的含量

Potencyof‘as-is-basis’(%w/w)：

按無水物/枯燥品計算的含量(%w/w)×(100-KF水分%/)×（100-溶劑%）100X100

Assayonanhydrous/driedbasis(%w/w)X(100-%WaterbyKF/LOD)X(100-%Solvent)100X100

5.2.3將附錄-II附在接收的COA后。

AttachAnnexure-IItotheCOAreceived5.2.4給小瓶貼上含有下面信息的中文標簽。

簽名/日期Sign/Date名字Name職務Designation

制定人Preparedby審核人Reviewedby批準人ApprovedbyPageNo.:3of5文件編碼Doc.No.:標題：工作對照品/對照品/雜質對照品的接收、處理和保管標準程序TITLE:RECEIPT,HANDLINGANDMAINTENANCEOFWORKING/REFERENCEANDIMPURITYSTANDARDLabelthevialsinChineselanguagewithfollowingdetailsonthelabel:-------

產品名稱NameofProduct批號Batch/LotNumber內部編碼In-houseID

折算含量Potencyon‘as-is-basis’生產日期ManufacturingDate復測日期RetestDate

儲存條件StorageCondition

5.2.5每個接收的對照品依照附錄-III做好“工作對照品/雜質對照品使用記

錄〞。

Issue‘Working/ImpurityStandardUsageRecord’asperAnnexure-IIIforeachitemreceived.

5.2.6假使一致雜質/工作對照品多于一個小瓶，只能先使用一個。

Ifmorethanonevialofsameimpurity/workingstandardisavailable,onlyonevialshouldbeissuedforuse.5.2.7剩余的小瓶應當作為庫存，在前一個小瓶消耗完后，再分發(fā)使用。

Remainingvialsshouldbemaintainedasstockandshouldbeissuedaftertheconsumptionofpreviousvial.

5.3

處理Handling

5.3.1確保對照品是有效的，還沒過期。

Ensurethatthestandardisvalidandhasnotexpired.

5.3.2冰箱中的小瓶存放在枯燥器中，恢復到室溫。

Refrigeratedvialsshouldbebroughttoroomtemperaturebykeepingindesiccator.5.3.3在確定工作區(qū)域是清白的，并且沒有前面的污染后，再開啟工作對照品的

小瓶。

Opentheworkingstandardvialafterensuringthattheworkingareaiscleanandfreefrompreviouscontamination.5.3.4從小瓶中取出需要的數量，假使取出的數量過多，不要把多余的放回去，

丟掉多余的。

Removeonlyrequiredquantityfromthevial,ifexcessquantityisremoved,thendonotputitbacktovial,discardtheexcessmaterial.簽名/日期Sign/Date名字Name職務Designation

制定人Preparedby審核人Reviewedby批準人ApprovedbyPageNo.:4of5文件編碼Doc.No.:標題：工作對照品/對照品/雜質對照品的接收、處理和保管標準程序TITLE:RECEIPT,HANDLINGANDMAINTENANCEOFWORKING/REFERENCEANDIMPURITYSTANDARD5.3.5使用完后，立刻蓋緊瓶子，恢復各自的儲存條件。

Afteruse,immediatelyclosethevialandreturntotherespectivestoragecondition.5.3.6每個分發(fā)的小瓶依照附錄-III記錄分發(fā)狀況。

RecordthedetailsasperAnnexure-IIIissuedfortheparticularvial.

5.4

保管Maintenance

5.4.1移走過期的小瓶。

Removeexpiredvialsfromtheuse.

5.4.2提前取得新對照品，取代過期的對照品。

Procurenewstandardtoreplacetheexpiredstandardwellinadvance.

6.0

相關文件RelatedDocuments:6.16.2

外來工作對照品/雜質對照品接收記錄（附件-I）

WORKING/IMPURITYSTANDARDSRECEIPTRECORD(ANNEXURE-I)從外部接收的工作對照品的含量計算記錄（附件-II）

POTENCYCALCULATIONOFWORKINGSTANDARDRECEIVEDFROMOTHERLACATIONS(ANNEXURE-II)

外來工作對照品/雜質對照品使用記錄（附件-III）

WORKING/IMPURITYSTANDARDUSAGERECORD(ANNEXURE-III)

6.3

7.0修訂記錄RevisionRecord:序號版本號Sl.NoRevisionStatus修訂內容DetailsofRevision備注Remarks******文件終止符ENDOFDOCUMENT

簽名/日期Sign/Date名字Name職務Designation

制定人Preparedby審核人Reviewedby批準人Approvedby

附表-IANNEXURE-I外來工作對照品/雜質對照品接收記錄

WORKING/IMPURITYSTANDARDSRECEIPTRECORD參照文件編碼Doc.Ref.No.:表格號FormNo.:

生效日期EffectiveDate:第1頁共1頁page1of1儲存條件接收數量序號接收日期品名對照品來源批號StorageQuantityS.No.DateofReceiptNameSourceLotNo.ConditionReceived接收人備注ReceivedRemarkby簽名/日期Sign/Date名字Name職務Designation

制定人Preparedby審核人Reviewedby批準人Approvedby

附件-IIANNEXURE-II從外部接收的工作對照品的含量計算記錄

POTENCYCALCULATIONOFWORKINGSTANDARDRECEIVEDFROMOTHERLACATIONS參照文件編碼Doc.Ref.No.:表格號FormNo.:

生效日期EffectiveDate:第1頁共1頁page1of1從外部接收的工作對照品的含量計算記錄POTENCYCALCULATIONOFWORKINGSTANDARDRECEIVEDFROMOTHERLACATIONS工作對照品名稱NameofWorkingStandard:工作對照品批號B.No./LotNo.ofWorkingStandard:工作對照品內部編碼In-houseIDofWorkingStandard:含量%，按無水物/枯燥品計%w/wAssayonanhydrous/driedbasis:含量%，按無水物/枯燥品和無溶劑物計%w/wAssayonanhydrous/driedandsolventfreebasis:水分%/枯燥失重%%Watercontent/Lossondrying:殘留溶劑含量%%solventcontents:折算后的含量Assay/Potencyonasisbasis:________________________________計算人（簽名/日期）復核人（簽名/日期）Calculatedby:CheckedBy:(Sign/date)(Sign/da