標(biāo)準(zhǔn)解讀

《YY/T 1127-2006 咬骨鉗》與《YY 91127-1999, YY 91128-1999, YY 91129-1999, YY 91130-1999, YY 91131-1999》相比，在多個(gè)方面進(jìn)行了調(diào)整和改進(jìn)。首先，新版標(biāo)準(zhǔn)對咬骨鉗的定義、分類更加明確細(xì)化，增加了對于不同型號(hào)規(guī)格的具體描述，使得產(chǎn)品設(shè)計(jì)與生產(chǎn)有了更為清晰的標(biāo)準(zhǔn)依據(jù)。其次，在材料要求上，《YY/T 1127-2006》提出了更嚴(yán)格的規(guī)定，不僅明確了可以使用的材質(zhì)種類，還強(qiáng)調(diào)了材料應(yīng)具備良好的生物相容性以及足夠的強(qiáng)度和韌性，以確保器械在使用過程中的安全性和有效性。

此外，新標(biāo)準(zhǔn)還加強(qiáng)了對制造工藝的要求，比如表面處理技術(shù)、熱處理?xiàng)l件等都給出了具體參數(shù)范圍，旨在提高產(chǎn)品的耐用度及外觀質(zhì)量。關(guān)于性能測試方法，《YY/T 1127-2006》也做了相應(yīng)更新，引入了一些新的檢測項(xiàng)目如剪切力試驗(yàn)、彎曲強(qiáng)度測試等，用以全面評估咬骨鉗的各項(xiàng)物理特性是否符合規(guī)定要求。同時(shí)，該版本還特別強(qiáng)調(diào)了清潔度控制的重要性，并制定了相應(yīng)的檢查程序，確保每件出廠前的產(chǎn)品都能達(dá)到無菌狀態(tài)。


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  • 2006-06-19 頒布
  • 2007-05-01 實(shí)施
?正版授權(quán)
YY/T 1127-2006咬骨鉗_第1頁
YY/T 1127-2006咬骨鉗_第2頁
YY/T 1127-2006咬骨鉗_第3頁
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YY/T 1127-2006咬骨鉗-免費(fèi)下載試讀頁

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ICS11.040.30C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T1127-2006代替YY91127~91131—1909骨鉗Rongeur2006-06-19發(fā)布2007-05-01實(shí)施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY/T1127-2006本標(biāo)準(zhǔn)代替YY91127—1999《22厘米直頭、彎頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗》YY91128—1999《順骨咬骨鉗》YY91129—1999《雙關(guān)節(jié)棘突咬骨鉗》、YY91130-1999《椎板咬骨鉗》、YY91131-1999《雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗》標(biāo)準(zhǔn)本標(biāo)準(zhǔn)與原標(biāo)準(zhǔn)的主要差異：-標(biāo)準(zhǔn)中概括了咬骨鉗產(chǎn)品的使用范圍，定為咬切或修正骨路用;取消頭部凹槽的表面粗糙度要求；-除椎板、頗骨、鼻中隔咬骨鉗的刃口試驗(yàn)方法，標(biāo)準(zhǔn)中其余內(nèi)容均引用YY1122—2005《咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件》的規(guī)定；-本標(biāo)準(zhǔn)整合了YY91127—1999《22厘米直頭、彎頭雙關(guān)節(jié)咬骨鉗》、YY91128—1999《頗骨咬骨鉗》、YY91129-1999《雙關(guān)節(jié)棘突咬骨鉗》、YY91130—1999《椎板咬骨鉗》標(biāo)準(zhǔn)、YY91131—1999《雙關(guān)節(jié)鼻中隔咬骨鉗》,更名為《咬骨鉗》本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)由上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠負(fù)責(zé)起草。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群。本標(biāo)準(zhǔn)所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況：-YY91127-1999.WS2-116-1974、WS2-116-1965:YY91128-1999.WS2-213-1976YYY91129-1999.WS2-268-1979：YY91130-1999.WS2-269-1979YY91131-1999.WS2-276-1980。

YY/T1127-2006范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了咬骨鉗的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、包裝、運(yùn)輸和存本標(biāo)準(zhǔn)適用于咬切或修正骨酪用的咬骨鉗2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn)，然而.鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗(yàn)第1部分：試驗(yàn)方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標(biāo)尺)（ISO6508.1.1999.MOD)GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T1910—1999新聞紙GB/T2828.1計(jì)數(shù)抽樣檢驗(yàn)程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗(yàn)抽樣計(jì)劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗(yàn)計(jì)數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗(yàn))QB/T1315—1991厚紙板QB/T3523白卡紙YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法(ISO

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