標準解讀

《YY/T 1127-2006 咬骨鉗》與《YY 91127-1999, YY 91128-1999, YY 91129-1999, YY 91130-1999, YY 91131-1999》相比，在多個方面進行了調(diào)整和改進。首先，新版標準對咬骨鉗的定義、分類更加明確細化，增加了對于不同型號規(guī)格的具體描述，使得產(chǎn)品設計與生產(chǎn)有了更為清晰的標準依據(jù)。其次，在材料要求上，《YY/T 1127-2006》提出了更嚴格的規(guī)定，不僅明確了可以使用的材質(zhì)種類，還強調(diào)了材料應具備良好的生物相容性以及足夠的強度和韌性，以確保器械在使用過程中的安全性和有效性。

此外，新標準還加強了對制造工藝的要求，比如表面處理技術(shù)、熱處理條件等都給出了具體參數(shù)范圍，旨在提高產(chǎn)品的耐用度及外觀質(zhì)量。關于性能測試方法，《YY/T 1127-2006》也做了相應更新，引入了一些新的檢測項目如剪切力試驗、彎曲強度測試等，用以全面評估咬骨鉗的各項物理特性是否符合規(guī)定要求。同時，該版本還特別強調(diào)了清潔度控制的重要性，并制定了相應的檢查程序，確保每件出廠前的產(chǎn)品都能達到無菌狀態(tài)。


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  • 已被新標準代替，建議下載現(xiàn)行標準YY/T 1122-2017
  • 2006-06-19 頒布
  • 2007-05-01 實施
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ICS11.040.30C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T1127-2006代替YY91127~91131—1909骨鉗Rongeur2006-06-19發(fā)布2007-05-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局愛布

YY/T1127-2006本標準代替YY91127—1999《22厘米直頭、彎頭雙關節(jié)咬骨鉗》YY91128—1999《順骨咬骨鉗》YY91129—1999《雙關節(jié)棘突咬骨鉗》、YY91130-1999《椎板咬骨鉗》、YY91131-1999《雙關節(jié)鼻中隔咬骨鉗》標準本標準與原標準的主要差異：-標準中概括了咬骨鉗產(chǎn)品的使用范圍，定為咬切或修正骨路用;取消頭部凹槽的表面粗糙度要求；-除椎板、頗骨、鼻中隔咬骨鉗的刃口試驗方法，標準中其余內(nèi)容均引用YY1122—2005《咬骨鉗(剪)通用技術(shù)條件》的規(guī)定；-本標準整合了YY91127—1999《22厘米直頭、彎頭雙關節(jié)咬骨鉗》、YY91128—1999《頗骨咬骨鉗》、YY91129-1999《雙關節(jié)棘突咬骨鉗》、YY91130—1999《椎板咬骨鉗》標準、YY91131—1999《雙關節(jié)鼻中隔咬骨鉗》,更名為《咬骨鉗》本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準由上海醫(yī)療器械(集團)有限公司手術(shù)器械廠負責起草。本標準主要起草人：劉偉群。本標準所代替標準的歷次版本發(fā)布情況：-YY91127-1999.WS2-116-1974、WS2-116-1965:YY91128-1999.WS2-213-1976YYY91129-1999.WS2-268-1979：YY91130-1999.WS2-269-1979YY91131-1999.WS2-276-1980。

YY/T1127-2006范圍本標準規(guī)定了咬骨鉗的型式和基本尺寸、材料、要求、試驗方法、檢驗規(guī)則、標志、包裝、運輸和存本標準適用于咬切或修正骨酪用的咬骨鉗2規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準，然而.鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T230.1金屬洛氏硬度試驗第1部分：試驗方法（A、B、C、D、E、F、G、H、K、N、T標尺)（ISO6508.1.1999.MOD)GB/T1220不銹鋼棒(GB/T1220—1992.neqJISG4303:1988)GB/T1910—1999新聞紙GB/T2828.1計數(shù)抽樣檢驗程序第1部分：按接收質(zhì)量限（AQL)檢索的逐批檢驗抽樣計劃（GB/T2828.1-2003.1SO2859.1:1999.IDT)GB/T2829周期檢驗計數(shù)抽樣程序及表(適用于對過程穩(wěn)定性的檢驗)QB/T1315—1991厚紙板QB/T3523白卡紙YY/T0149—2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法(ISO

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