YY 0017-2002骨接合植入物 金屬接骨板

ICS.11.040.40C35中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY0017—2002代替YY0017--1990,YY0121-一1993骨接合植入物金屬接骨板Implantsforosteosynthesis-Metallicboneplates2002-09-24發(fā)布2003-04-01實(shí)施國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

y0017-2002目次前言圍規(guī)范性引用文件分類與命名要求……5試驗(yàn)方法·檢驗(yàn)規(guī)則…使用說明書……標(biāo)志………包裝·運(yùn)輸和存11使用要求

Yv0017-2002前本標(biāo)準(zhǔn)按照YY0341—2002《骨接合用非有源外科金屬植人物通用技術(shù)條件》的基本要求,對YY0017—1990《金屬直型接骨板》和YY0121—1993《金屬異形接骨板》進(jìn)行了合并、修訂本標(biāo)準(zhǔn)中的孔、槽的尺寸參照采用了ISO5836:1988《外科植入物--金屬接骨螺釘-與非對稱螺紋和頭部表面為圓球形的螺釘相對應(yīng)的孔》.ISO9269:1988《外科植入物-一金屬接骨板-與頭部下表面為圓錐體螺釘相一致的孔和槽》本標(biāo)準(zhǔn)自實(shí)施之日起,YY0017—1990《金屬直型接骨板》和YY0121—1993《金屬異形接骨板》同時(shí)皮止。本標(biāo)準(zhǔn)由國家藥品監(jiān)督管理局提出并批準(zhǔn)，本標(biāo)準(zhǔn)由全國外科植入物和矯形器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(CSBTS/TC110)歸口。本標(biāo)準(zhǔn)起草單位：上海醫(yī)療器械(集團(tuán))有限公司手術(shù)器械廠本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：劉偉群

YY0017-2002骨接合植入物金屬接骨板1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了骨接合植入物金屬接骨板的分類與命名、要求、試驗(yàn)方法、檢驗(yàn)規(guī)則、標(biāo)志、使用說明書、包裝、運(yùn)輸、購存及使用要求.本標(biāo)準(zhǔn)適用于供骨科手術(shù)時(shí)作骨折斷端連接用的骨接合植入物-金屬接骨板（以下簡稱接骨板）規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn).然而.鼓勵根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件，其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)GB/T4234外科植入物用不銹鋼GB/T4340金屬維氏硬度試驗(yàn)GB/T13810外科植人物用鈦及鈦合金加工材(GB/T13810—1997.eqvISO5832-2:1993)YY0341骨接合用非有源外科金屬植入物通用技術(shù)條件3分類與命名3.1接骨板產(chǎn)品型號示例-序號(兩位阿拉伯?dāng)?shù)字)一螺孔型式代號產(chǎn)品型式代號(四肢型接骨板)接骨板型式代號3.2接骨板和螺孔的型式及代號接骨板和螺孔的型式及代號應(yīng)符合