YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗(yàn)方法

ICS11.040.30YYC30中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)YY/T0149—2006代樣YYT0149_1903不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法Medicalinstrumentsofstainlesssteel-Testmethodsofcorrosionresistance(ISO13402:1995,SurgicalanddentalhandinstrumentsDeterminationofresistanceagainstautoclaving.corrosionandthermalexposure,MOD)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實(shí)施國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國(guó)醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法YY/T0149-2006中國(guó)標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號(hào)郵政編碼：100045電話：010)51299090685220062006年8月第一版書號(hào)：155066·2-17053版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報(bào)電話：（010)68522006

YY/T0149-2006本標(biāo)準(zhǔn)修改采用ISO13402:1995《外科和牙科手持器械-耐壓力蒸汽、耐腐蝕和耐熱性能的測(cè)定》主要差異如下：-增加了第3章分類；-增加了第6章氯化鈉溶液試驗(yàn)法；增加了第7章檸檬酸溶液試驗(yàn)法-完善了5.4、6.6、7.6、8.6、9.4、10.3的試驗(yàn)評(píng)價(jià)內(nèi)容：本標(biāo)準(zhǔn)代替YY/T0149—1993《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法》本標(biāo)準(zhǔn)與YY/T0149-1993的主要差異如下：-增加了第8章硫酸銅試驗(yàn)法；增加了第9章壓力蒸汽試驗(yàn)法；增加了第10章加熱試驗(yàn)法本標(biāo)準(zhǔn)由全國(guó)外科器械標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會(huì)提出并歸口。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測(cè)所。本標(biāo)準(zhǔn)主要起草人：倪芝娣、鄭會(huì)樂。本標(biāo)準(zhǔn)于1993年12月首次發(fā)布。

YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗(yàn)方法1范圍本標(biāo)準(zhǔn)規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗(yàn)方法本標(biāo)準(zhǔn)適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、攝等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等)也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料。本標(biāo)準(zhǔn)不適用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標(biāo)準(zhǔn)的引用而成為本標(biāo)準(zhǔn)的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標(biāo)準(zhǔn),然而，鼓勵(lì)根據(jù)本標(biāo)準(zhǔn)達(dá)成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標(biāo)準(zhǔn)。GB/T6682分析實(shí)驗(yàn)室用水規(guī)格和試驗(yàn)方法（GB/T6682—1992.eqvISO3639：1987）ISO7151:1988外科器械——非切割鉸接器械——一通用要求和試驗(yàn)方法分類本標(biāo)準(zhǔn)的試驗(yàn)方法包括沸水試驗(yàn)法、氯化鈉溶液試驗(yàn)法、檸檬酸溶液試驗(yàn)法、硫酸銅試驗(yàn)法、壓力蒸汽試驗(yàn)法和加熱試驗(yàn)法。本標(biāo)準(zhǔn)的沸水試驗(yàn)法、硫酸銅試驗(yàn)法、壓力蒸汽試驗(yàn)法和加熱試驗(yàn)法適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械；本標(biāo)準(zhǔn)的全部試驗(yàn)方法均適用于奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械，4準(zhǔn)備4.1武驗(yàn)用水試驗(yàn)用水為符合GB/T6682規(guī)定的三級(jí)水4.2試件清洗試件應(yīng)脫脂清洗干凈?？捎帽蚱渌袡C(jī)溶劑浸泡或增擦試件進(jìn)行脫脂處理，然后用溫度為60C～70℃的含0.3%～1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%～3%磷酸三鈉(Na.PO，·12H.O)的水溶液浸泡10min.取出試件用水沖洗，最后用三級(jí)水漂洗干凈5沸水試驗(yàn)法5.1武驗(yàn)器具玻璃燒杯或陶瓷容器或適用的耐腐蝕的不銹鋼容器5.22試件準(zhǔn)備試件準(zhǔn)備同4.2。5.3試驗(yàn)步驃5.3.1試件浸沒(浸沒高度應(yīng)不小于30mm)在盛有沸水(