YY/T 0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械 耐腐蝕性能試驗方法

ICS11.040.30YYC30中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準YY/T0149—2006代樣YYT0149_1903不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法Medicalinstrumentsofstainlesssteel-Testmethodsofcorrosionresistance(ISO13402:1995,SurgicalanddentalhandinstrumentsDeterminationofresistanceagainstautoclaving.corrosionandthermalexposure,MOD)2006-06-19發(fā)布2007-05-01實施國家食品藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標準不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法YY/T0149-2006中國標準出版社出版發(fā)行北京西城區(qū)復(fù)興門外三里河北街16號郵政編碼：100045電話：010)51299090685220062006年8月第一版書號：155066·2-17053版權(quán)專有侵權(quán)必究舉報電話：（010)68522006

YY/T0149-2006本標準修改采用ISO13402:1995《外科和牙科手持器械-耐壓力蒸汽、耐腐蝕和耐熱性能的測定》主要差異如下：-增加了第3章分類；-增加了第6章氯化鈉溶液試驗法；增加了第7章檸檬酸溶液試驗法-完善了5.4、6.6、7.6、8.6、9.4、10.3的試驗評價內(nèi)容：本標準代替YY/T0149—1993《不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法》本標準與YY/T0149-1993的主要差異如下：-增加了第8章硫酸銅試驗法；增加了第9章壓力蒸汽試驗法；增加了第10章加熱試驗法本標準由全國外科器械標準化技術(shù)委員會提出并歸口。本標準主要起草單位：上海市醫(yī)療器械檢測所。本標準主要起草人：倪芝娣、鄭會樂。本標準于1993年12月首次發(fā)布。

YY/T0149-2006不銹鋼醫(yī)用器械耐腐蝕性能試驗方法1范圍本標準規(guī)定了馬氏體類和奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械和牙科手持器械的耐腐蝕性能試驗方法本標準適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如剪、鉗、攝等器械)、奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械(如注射針、針灸針、不銹鋼宮內(nèi)節(jié)育器、牙用不銹鋼絲等)也適用于制造奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械的材料。本標準不適用于馬氏體類、奧氏體類不銹鋼外科植入物。規(guī)規(guī)范性引用文件下列文件中的條款通過本標準的引用而成為本標準的條款。凡是注日期的引用文件,其隨后所有的修改單(不包括勒誤的內(nèi)容)或修訂版均不適用于本標準,然而，鼓勵根據(jù)本標準達成協(xié)議的各方研究是否可使用這些文件的最新版本。凡是不注日期的引用文件.其最新版本適用于本標準。GB/T6682分析實驗室用水規(guī)格和試驗方法（GB/T6682—1992.eqvISO3639：1987）ISO7151:1988外科器械——非切割鉸接器械——一通用要求和試驗方法分類本標準的試驗方法包括沸水試驗法、氯化鈉溶液試驗法、檸檬酸溶液試驗法、硫酸銅試驗法、壓力蒸汽試驗法和加熱試驗法。本標準的沸水試驗法、硫酸銅試驗法、壓力蒸汽試驗法和加熱試驗法適用于馬氏體類不銹鋼醫(yī)用器械；本標準的全部試驗方法均適用于奧氏體類不銹鋼醫(yī)用器械，4準備4.1武驗用水試驗用水為符合GB/T6682規(guī)定的三級水4.2試件清洗試件應(yīng)脫脂清洗干凈。可用丙酮或其他有機溶劑浸泡或增擦試件進行脫脂處理，然后用溫度為60C～70℃的含0.3%～1%肥皂(或不含酶的洗衣粉)和2%～3%磷酸三鈉(Na.PO，·12H.O)的水溶液浸泡10min.取出試件用水沖洗，最后用三級水漂洗干凈5沸水試驗法5.1武驗器具玻璃燒杯或陶瓷容器或適用的耐腐蝕的不銹鋼容器5.22試件準備試件準備同4.2。5.3試驗步驃5.3.1試件浸沒(浸沒高度應(yīng)不小于30mm)在盛有沸水(