YY/T 0636.1-2021醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分：電動吸引設(shè)備

ICS1104010

C46..

中華人民共和國醫(yī)藥行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

YY/T06361—2021

代替.

YY0636.1—2008

醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分電動吸引設(shè)備

:

Medicalsuctioneuiment—Part1Electricalloweredsuctioneuiment

qp:ypqp

(ISO10079-1:2015,MOD)

2021-03-09發(fā)布2023-05-01實施

國家藥品監(jiān)督管理局發(fā)布

中華人民共和國醫(yī)藥

行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)

醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分電動吸引設(shè)備

:

YY/T0636.1—2021

*

中國標(biāo)準(zhǔn)出版社出版發(fā)行

北京市朝陽區(qū)和平里西街甲號

2(100029)

北京市西城區(qū)三里河北街號

16(100045)

網(wǎng)址

:

服務(wù)熱線

:400-168-0010

年月第一版

20213

*

書號

:155066·2-35475

版權(quán)專有侵權(quán)必究

YY/T06361—2021

.

目次

前言

…………………………Ⅲ

范圍

1………………………1

規(guī)范性引用文件

2…………………………1

術(shù)語和定義

3………………2

通用要求

4…………………4

風(fēng)險管理

4.1……………4

可用性

4.2………………4

臨床調(diào)查

4.3……………4

生物物理學(xué)或模型研究

4.4……………5

通用電氣安全

4.5………………………5

試驗方法

4.6……………5

清洗消毒和滅菌

5、…………………………5

設(shè)計要求

6…………………5

收集容器

6.1……………5

連接

6.2…………………6

吸引管道

6.3……………6

負壓指示器

6.4…………………………6

電動吸引設(shè)備中的液體潑灑

6.5………………………7

操作要求

7…………………7

易于操作

7.1……………7

拆卸和重新裝配

7.2……………………7

機械沖擊

7.3……………7

穩(wěn)定性

7.4………………7

防護裝置

7.5……………7

噪聲

7.6…………………8

空氣泄漏

7.7……………8

野外使用吸引設(shè)備的物理要求

8…………8

*尺寸

8.1…………………8

質(zhì)量

8.2…………………9

負壓值和流量的性能要求

9………………9

高負壓高流量設(shè)備

9.1/…………………9

中負壓設(shè)備

9.2…………………………9

低負壓低流量設(shè)備

9.3/…………………9

低負壓高流量設(shè)備

9.4/…………………9

成人胸腔引流設(shè)備

9.5…………………9

間歇式負壓設(shè)備

9.6……………………10

Ⅰ

YY/T06361—2021

.

固定設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器

9.7……………10

可變設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器

9.8……………10

用于咽部吸引的設(shè)備

9.9………………10

電池驅(qū)動的可移動式吸引設(shè)備

9.10…………………10

電源中斷

9.11…………………………10

*用于野外和或轉(zhuǎn)運的吸引設(shè)備的環(huán)境耐受性

10/……………………10

工作條件

10.1…………………………10

儲存

10.2………………11

制造商提供的信息標(biāo)簽和使用說明書

11()……………11

符號的使用

11.1………………………11

設(shè)備標(biāo)簽

11.2…………………………11

使用說明書

11.3………………………11

附錄規(guī)范性附錄試驗方法

A()…………13

附錄資料性附錄基本原理

B()…………23

附錄資料性附錄管腔大小及其對流量的影響

C()……………………24

附錄資料性附錄吸引設(shè)備示意圖

D()…………………25

參考文獻

……………………26

Ⅱ

YY/T06361—2021

.

前言

醫(yī)用吸引設(shè)備系列標(biāo)準(zhǔn)分為三個部分

《》:

第部分電動吸引設(shè)備

———1:;

第部分人工驅(qū)動吸引設(shè)備

———2:;

第部分以真空或正壓源為動力的吸引設(shè)備

———3:。

本部分為第部分

1。

本部分按照給出的規(guī)則起草

GB/T1.1—2009。

本部分代替醫(yī)用吸引設(shè)備第部分電動吸引設(shè)備安全要求與

YY0636.1—2008《1:》。

相比除編輯性修改外主要技術(shù)變化如下

YY0636.1—2008,:

刪除了部分基于的章和條調(diào)整了標(biāo)準(zhǔn)的結(jié)構(gòu)

———GB9706.1,。

修改了范圍的要求刪除了與關(guān)系的說明將圖吸引設(shè)備示意圖

———“”,YY0636.1GB9706.1,“1”

移至附錄刪除了本部分不適用的設(shè)備見第章和附錄年版的第章

D,(1D,20081);

修改了規(guī)范性引用文件見第章年版的第章

———(2,20082);

增加修改和刪除了部分術(shù)語和定義見第章年版的第章

———、(3,20083);

增加了通用要求的要求見第章

———“”(4);

增加了電動吸引設(shè)備中的液體潑灑的要求見

———“”(6.5);

增加了易于操作的要求見

———“”(7.1);

增加了低負壓高流量設(shè)備的要求和試驗方法見和

———“/”(9.4A.10);

增加了間歇式負壓設(shè)備的要求和試驗方法見和

———“”(9.6A.12);

增加了固定設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器的要求和試驗方法和

———“”(9.7A.13);

增加了可變設(shè)置的負壓調(diào)節(jié)器的要求和試驗方法和

———“”(9.8A.14);

增加了試驗方法和基本原理的附錄參見附錄附錄

———“”“”(A、B)。

修改了設(shè)備標(biāo)簽和使用說明書的要求見和年版的第章

———“”“”(11.211.3,20086);

修改了穩(wěn)定性的要求見年版的

———“”(7.4,200810.4);

修改了負壓指示器的要求見年版的中的

———“”(6.4,200816.356.8)

修改了入口的要求見年版的中的

———“”(6.2.2,200816.356.12);

修改了高負壓高流量設(shè)備的要求和試驗方法見和年版的中的

———“/”(9.1A.9,200816.659.5);

修改了中負壓設(shè)備的要求和試驗方法和年版的中的

———“”(9.2A.9,200816.659.6)

修改了收集容器的要求見和年版的中的

———“”(6.1A.2,200816.659.11);

修改了成人胸腔引流設(shè)備的要求見年版的中的

———“”(9.5,200816.659.8)。

刪除了超溫防火壓力容器和受壓部件靜電荷與病人身體相接觸的應(yīng)用部分的材料

———“”“”“”“”“”

工作數(shù)據(jù)的準(zhǔn)確性和危險輸出的防止和不正常的運行和故障狀態(tài)環(huán)境試驗見年

“”“:”(2008

版的第章第章

13~15);

刪除了基于的附錄附錄附錄和附錄參見年版的附錄附錄

———GB9706.1A~L、NP(2008A~L、

附錄和附錄

NP)。

本部分使用重新起草法修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)醫(yī)用吸引設(shè)備第

ISO10079-1:2015+AMD1:2018《1

部分電動吸引設(shè)備

:》。

本部分與相比較主要差異如下

ISO10079-1:2015+AMD1:2018,:

關(guān)于規(guī)范性引用文件本部分做了具有技術(shù)性差異的調(diào)整以適應(yīng)我國的技術(shù)條件調(diào)整的情

———,,,

Ⅲ

YY/T06361—2021

.

況集中反映在第章規(guī)范性引用文件中具體調(diào)整如下

2“”,:

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T3767ISO3744(A.7);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T3785.1IEC61672-1(A.7);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T4208IEC60529(6.5);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見第章

●GB9706.1—2020IEC60601-1:2005+A1:2012(4

和

6.5);

用非等效采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●GB/T16273.1ISO7000(11.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0297ISO14155(4.3);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0316ISO14971(4.1.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T0466.1ISO15223-1(11.1);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1040.1ISO5356-1(6.2.2);

用等同采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T1474IEC62366(4.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY/T9706.106IEC60601-1-6:2010(4.2);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.111—2021IEC60601-1-11:2010(6.5);

用修改采用國際標(biāo)準(zhǔn)的代替了見

●YY9706.112—2021IEC60601-1-12:2014(6.5)。

本部分與相比較做了下列編輯性修改

ISO10079-1:2015+AMD1:2018,:

將之前的懸置段調(diào)整為通用電氣安全見

———4.1“”(4.5);

修改了中的編輯性錯誤增加了負壓值偏差和頻率偏差見

———9.6,“”“”(9.6);

將和合并為符號的使用見

———11.111.2“”(11.1);

增加了若適用見

———“”[11.2a)];

增加了或等效標(biāo)識見

———“”[11.2c)];

刪除了冠以的限定要求見

———“‘LOT’”[11.2d)];

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓值不超過改為負壓值見

———,6.1.3“95kPa”“95kPa”(A.3)

修改了編輯性錯誤按的要求將A改為A見

———,6.3.1“>0.5”“≥0.5”(A.4);

修改了編輯性錯誤按的要求將負壓源改為正壓源見

———,“”“”(A.6);

修改了圖中的編輯性錯誤將至修改為至見

———A.8,“45kPa85kPa”“50kPa90kPa”(A.14)。

請注意本文件的某些內(nèi)容可能涉及專利本文件的發(fā)布機構(gòu)不承擔(dān)識別這些專利的責(zé)任

。。

本部分由國家藥品監(jiān)督管理局提出

。

本部分由全國麻醉和呼吸設(shè)備標(biāo)準(zhǔn)化技術(shù)委員會歸口

(SAC/TC116)。

本部分起草單位上海寶佳醫(yī)療器械有限公司上海市醫(yī)療器械檢測所上海健康醫(yī)學(xué)院

:、、。

本部分主要起草人李桂花郁紅漪胡兆燕張燕鳳王偉邵國樑楊曉慶傅國慶

:、、、、、、、。

本部分所代替標(biāo)準(zhǔn)的歷次版本發(fā)布情況為

:

———GB5396—1985、GB5397—1985、ZBC46002—1985;

———YY0099—1993、YY0100—1993;

———YY0636.1—2008。

Ⅳ

YY/T06361—2021

.

醫(yī)用吸引設(shè)備第1部分電動吸引設(shè)備

:

1范圍

的本部分規(guī)定了電動醫(yī)用與手術(shù)吸引設(shè)備的安全和性能要求

YY/T0636。

本部分適用于醫(yī)院等醫(yī)療保健機構(gòu)患者家庭護理以及野外和轉(zhuǎn)運的設(shè)備

,。

本部分不適用于

:

中央動力系統(tǒng)通過負壓壓縮空氣產(chǎn)生車輛和建筑物的管道系統(tǒng)以及墻壁連接器

a)(/)、;

吸引導(dǎo)管引流管刮除器楊克式吸引管和吸引頭等終端件

b)、、、;

注射器

c);

牙科吸引設(shè)備

d);

麻醉氣體凈化系統(tǒng)

e);

實驗室吸引設(shè)備

f);

自體輸液系統(tǒng)

g);

黏液提取器包括新生兒黏液提取器

h),;

收集容器位于負壓泵下游的吸引設(shè)備

i);

吸杯設(shè)備產(chǎn)科用

j)();

標(biāo)注僅用于內(nèi)窺鏡的吸引設(shè)